Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití cholangiografie s blízkou infračervenou fluorescencí s indocyaninovou zelení (ICG) při vyšetřování neonatální cholestázy

16. února 2026 aktualizováno: Sam Hagman, University of Alabama at Birmingham
U kojenců, u kterých se vyskytnou nálezy naznačující biliární atrézii, spolu s další standardní diagnostikou cholestázy, dostanou jednorázovou intravenózní (IV) dávku indokyaninové zeleně (ICG). Následně se budou zkoumat plenky kojence na přítomnost ICG, a pokud je přítomna, naznačuje to tok žluči. Toto bylo popsáno jako 97% přesné pro posouzení průchodnosti žlučových cest a my bychom rádi provedli podobnou studii k posouzení průchodnosti žlučových cest v rámci diagnostiky neonatální cholestázy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci přijatí do nemocnice (bez ohledu na jejich věk, pohlaví, rasu/etnicitu), u kterých hepatolog shledá, že si vyžadují hospitalizační vyšetření neonatální cholestázy podezřelé z biliární atrézie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kojenci, u kterých hepatolog neshledal, že si vyžadují hospitalizaci k vyšetření neonatální cholestázy podezřelé z biliární atrézie.
  • Kojenci, kteří jsou léčeni v ambulantním režimu
  • Kojenci bez cholestázy
  • Pacienti, kteří jsou na TPN a NPO z jiných důvodů než dočasné zobrazovací nebo chirurgické nároky
  • Kojenec s anamnézou resekce střeva nebo jiných chirurgických výkonů, u kterých je známo, že zavádějí krev do gastrointestinálního traktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cholestatická kojenci
kojenci s cholestázou vyžadující další vyšetření na biliární atrézii
Lék: Indocyaninová zeleň
Optický zobrazovací prostředek
Ostatní jména:
  • ICG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a přesnost ICG fluorescence v diagnostice biliární atrézie
Časové okno: Do 72 hodin
Měření fluorescence stolice pomocí zobrazování v blízké infračervené oblasti
Do 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Stafman, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-30015542
  • UAB (Jiný identifikátor: UAB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit