El uso de la colangiografía con fluorescencia de infrarrojo cercano con verde de indocianina (ICG) en la evaluación de la colestasis neonatal
16 de febrero de 2026 actualizado por: Sam Hagman, University of Alabama at Birmingham
El uso de la colangiografía por fluorescencia de infrarrojo cercano con verde de indocianina (ICG) en el estudio del trabajo de la colestasis neonatal
En lactantes que presentan hallazgos preocupantes de atresia biliar, junto con otras pruebas de colestasis que son estándar, recibirán una dosis única intravenosa (IV) de Verde de Indocianina (ICG).
Posteriormente, se examinarán los pañales del lactante para detectar la presencia del ICG, y si está presente, sugiere flujo biliar.
Esto se describió como 97% preciso para evaluar la permeabilidad biliar y nos gustaría realizar un estudio similar para evaluar la permeabilidad biliar en el estudio de la colestasis neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel Hagman, DO, DO
- Número de teléfono: 2056389801
- Correo electrónico: sehagman@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- samuel hagman, DO
- Número de teléfono: 2056389801
- Correo electrónico: sehagman@uabmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes ingresados en el hospital (independientemente de su edad, sexo, raza/etnia) que un hepatólogo considere que justifican una evaluación hospitalaria de la colestasis neonatal sospechosa de ser debida a atresia biliar.
Criterios de exclusión:
- Lactantes que un hepatólogo no haya considerado que justifiquen el ingreso hospitalario para la evaluación de la colestasis neonatal sospechosa de ser debida a atresia biliar.
- Lactantes que son manejados en el ámbito ambulatorio
- Lactantes no colestásicos
- Pacientes que están con NPT Y NPO por razones distintas a los requisitos temporales de imagenología o quirúrgicos
- Lactantes con antecedentes de resección intestinal u otros procedimientos quirúrgicos conocidos por introducir sangre en el tracto gastrointestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lactantes colestásicos
infantes que son colestásicos y necesitan una evaluación adicional para atresia biliar
|
Agente de imagen óptica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número y la precisión de la fluorescencia con ICG en el diagnóstico de la atresia biliar
Periodo de tiempo: Dentro de 72 horas
|
Medición de la fluorescencia de las heces mediante imágenes de infrarrojo cercano
|
Dentro de 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Stafman, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Anomalías congénitas
- Enfermedades de las vías biliares
- Anormalidades del Sistema Digestivo
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Colestasis
- Atresia biliar
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Indoles
- Verde de indocianina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-30015542
- UAB (Otro identificador: UAB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .