Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af nær-infrarød fluorescens-kolangiografi med indocyaningrønt (ICG) i undersøgelsen af neonatal kolestase

16. februar 2026 opdateret af: Sam Hagman, University of Alabama at Birmingham

Brugen af nær-infrarød fluorescens-kolangiografi med indocyaningrønt (ICG) i udredningen af neonatal kolestase

Hos spædbørn, der præsenterer med fund, der er bekymrende for galdegangsatresi, sammen med anden standard cholestatisk udredning, vil de modtage en enkelt intravenøs (IV) dosis af Indocyanine Green (ICG). Spædbarnets bleer vil efterfølgende blive undersøgt for tilstedeværelse af ICG, og hvis til stede, antyder det galdeflow. Dette blev beskrevet som 97 % nøjagtigt for at vurdere galdegangspatency, og vi ønsker at udføre en lignende undersøgelse for at vurdere galdegangspatency i udredningen af neonatal cholestase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn indlagt på hospitalet (uanset deres alder, køn, race/etnicitet), som en hepatolog vurderer kræver indlæggelseskravende udredning af neonatal kolestase, mistænkt for at skyldes galdegangsatresi.

Eksklusionskriterier:

  • Spædbørn, som en hepatolog ikke har vurderet kræver indlæggelse for udredning af neonatal kolestase, mistænkt for at skyldes galdegangsatresi.
  • Spædbørn, der håndteres i ambulant regi
  • Ikke-kolestatiske spædbørn
  • Patienter, der er på TPN OG NPO af andre årsager end midlertidige billeddiagnostiske eller kirurgiske krav
  • Spædbørn med en historie med tarmsresektion eller andre kirurgiske procedurer, der kendes for at introducere blod i mave-tarmkanalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kolestatiske spædbørn
spædbørn, der er kolestatiske og har brug for yderligere udredning for galdegangsatresi
Medicin: Indocyaningrønt
Optisk billeddannende middel
Andre navne:
  • ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og nøjagtigheden af ICG-fluorescens i diagnosticeringen af galdegangsatresi
Tidsramme: Inden for 72 timer
Måling af afføringsfluorescens ved hjælp af nær-infrarød billeddannelse
Inden for 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Stafman, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-30015542
  • UAB (Anden identifikator: UAB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner