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L'utilizzo della colangiografia con fluorescenza nel vicino infrarosso con verde di indocianina (ICG) nella valutazione della colestasi neonatale

16 febbraio 2026 aggiornato da: Sam Hagman, University of Alabama at Birmingham

L'Uso della Colangiografia a Fluorescenza nel Vicino Infrarosso con Verde di Indocianina (ICG) nella Valutazione della Colestasi Neonatale

Nei neonati che presentano segni indicativi di atresia biliare, insieme ad altri esami per la colestasi che sono standard, riceveranno una singola dose endovenosa (EV) di verde di indocianina (ICG). I pannolini del neonato verranno successivamente esaminati per la presenza di ICG e, se presente, ciò suggerisce un flusso biliare. Questo è stato descritto come accurato al 97% per valutare la pervietà biliare e vorremmo condurre uno studio simile per valutare la pervietà biliare nell'iter diagnostico della colestasi neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati ricoverati in ospedale (indipendentemente dalla loro età, sesso, razza/etnia) che un epatologo ritiene necessitino di un'indagine in regime di ricovero per colestasi neonatale sospetta da atresia biliare.

Criteri di esclusione:

  • Neonati che un epatologo non ha ritenuto necessitino di ricovero per indagine su colestasi neonatale sospetta da atresia biliare.
  • Neonati gestiti in regime ambulatoriale
  • Neonati non colestatici
  • Pazienti in TPN e NPO per motivi diversi da esigenze temporanee di imaging o chirurgiche
  • Neonati con anamnesi di resezione intestinale o altri interventi chirurgici noti per introdurre sangue nel tratto gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neonati colestatici
neonati colestatici che necessitano di ulteriori accertamenti per l'atresia biliare
Droga: Verde di Indocianina
Agente di imaging ottico
Altri nomi:
  • ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e l'accuratezza della fluorescenza ICG nella diagnosi dell'atresia biliare
Lasso di tempo: Entro 72 ore
Misurazione della fluorescenza delle feci mediante imaging nel vicino infrarosso
Entro 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Stafman, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-30015542
  • UAB (Altro identificatore: UAB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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