Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av nær-infrarød fluorescens kolangiografi med indocyaningrønt (ICG) i oppfølgingen av neonatal kolestase

16. februar 2026 oppdatert av: Sam Hagman, University of Alabama at Birmingham

Bruken av nær-infrarød fluorescens-kolangiografi med indocyaningrønt (ICG) i utredningen av neonatal kolestase

Hos spedbarn som presenterer med funn som er bekymringsfulle for gallengangsatresi, sammen med annen standard cholestatisk utredning, vil de motta en engangs intravenøs (IV) dose av Indocyaningrønt (ICG). Spedbarnets bleier vil deretter bli undersøkt for tilstedeværelse av ICG, og hvis tilstede, tyder det på gallegjennomstrømning. Dette ble beskrevet som 97 % nøyaktig for å vurdere gallengangspatency, og vi ønsker å utføre en lignende studie for å vurdere gallengangspatency i utredningen av neonatal kolestase.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn innlagt på sykehus (uavhengig av alder, kjønn, rase/etnisitet) som en hepatolog anser trenger innleggelse for utredning av neonatal kolestase som mistenkes å skyldes gallengangsatresi.

Eksklusjonskriterier:

  • Spedbarn som en hepatolog ikke har ansett som trenger innleggelse for utredning av neonatal kolestase som mistenkes å skyldes gallengangsatresi.
  • Spedbarn som håndteres i poliklinisk regi
  • Spedbarn uten kolestase
  • Pasienter som er på TPN og NPO av andre grunner enn midlertidige bildeundersøkelser eller kirurgiske krav
  • Spedbarn med historie om tarmsreseksjon eller andre kirurgiske inngrep som kan introdusere blod i gastrointestinalkanalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolestatiske spedbarn
spedbarn som er kolestatiske som trenger videre utredning for gallegangsatresi
Legemiddel: Indocyaningrønt
Optisk bildeagens
Andre navn:
  • ICG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og nøyaktigheten av ICG-fluorescens i diagnostiseringen av gallengangsatreasi
Tidsramme: Innen 72 timer
Måling av avføringsfluorescens ved bruk av nær-infrarød bildeforming
Innen 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Stafman, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-30015542
  • UAB (Annen identifikator: UAB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere