Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van nabij-infrarood fluorescentie cholangiografie met indocyaninegroen (ICG) in het onderzoek naar neonatale cholestase

16 februari 2026 bijgewerkt door: Sam Hagman, University of Alabama at Birmingham

Het gebruik van near-infrarood fluorescentie cholangiografie met indocyaninegroen (ICG) in het onderzoek van neonatale cholestase

Bij zuigelingen die bevindingen vertonen die wijzen op galgangatresie, samen met ander standaard cholestatisch onderzoek, zullen zij een eenmalige intraveneuze (IV) dosis Indocyanine Green (ICG) krijgen. De luiers van de zuigeling worden vervolgens onderzocht op de aanwezigheid van ICG, en indien aanwezig, suggereert dit galstroom. Dit werd beschreven als 97% nauwkeurig voor het beoordelen van de galwegdoorgankelijkheid en we willen een vergelijkbare studie uitvoeren om de galwegdoorgankelijkheid te beoordelen in het onderzoek van neonatale cholestase.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Zuigelingen opgenomen in het ziekenhuis (ongeacht hun leeftijd, geslacht, ras/etniciteit) waarvan een hepatoloog oordeelt dat zij een klinische opname rechtvaardigen voor onderzoek naar neonatale cholestase waarvan wordt vermoed dat deze wordt veroorzaakt door biliaire atresie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen waarvan een hepatoloog niet heeft geoordeeld dat zij een klinische opname rechtvaardigen voor onderzoek naar neonatale cholestase waarvan wordt vermoed dat deze wordt veroorzaakt door biliaire atresie.
  • Zuigelingen die poliklinisch worden behandeld
  • Niet-cholestatische zuigelingen
  • Patiënten die TPN EN NPO krijgen om andere redenen dan tijdelijke beeldvorming of chirurgische vereisten
  • Zuigelingen met een voorgeschiedenis van darmresectie of andere chirurgische ingrepen waarvan bekend is dat ze bloed in het maag-darmkanaal kunnen introduceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cholestatische zuigelingen
zuigelingen die cholestatisch zijn en verdere diagnostiek nodig hebben voor biliaire atresie
Geneesmiddel: Indocyaninegroen
Optisch beeldvormingsmiddel
Andere namen:
  • ICG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal en de nauwkeurigheid van ICG-fluorescentie bij de diagnose van biliaire atresie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur
Het meten van ontlastingsfluorescentie met behulp van nabij-infrarood beeldvorming
Binnen 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Stafman, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-30015542
  • UAB (Andere identificatie: UAB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren