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A Utilização de Colangiografia de Fluorescência no Infravermelho Próximo com Verde de Indocianina (ICG) na Avaliação da Colestase Neonatal

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sam Hagman, University of Alabama at Birmingham

A Utilização de Colangiografia de Fluorescência de Infravermelho Próximo com Verde de Indocianina (ICG) na Avaliação de Colestase Neonatal

Em lactentes que apresentem sinais indicativos de atresia biliar, juntamente com outros exames de colestase que são padrão, eles receberão uma dose única intravenosa (IV) de Verde de Indocianina (ICG). As fraldas do lactente serão subsequentemente examinadas para a presença do ICG, e se presente, sugere fluxo biliar. Isto foi descrito como 97% preciso para avaliar a patência biliar e gostaríamos de realizar um estudo semelhante para avaliar a patência biliar no estudo da colestase neonatal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Recém-nascidos internados no hospital (independentemente da sua idade, sexo, raça/etnia) que um hepatologista considere que justifica uma investigação hospitalar de colestase neonatal suspeita de ser devida a atresia biliar.

Critérios de Exclusão:

  • Recém-nascidos que um hepatologista não considere que justifique internamento para investigação de colestase neonatal suspeita de ser devida a atresia biliar.
  • Recém-nascidos que são tratados em regime ambulatório
  • Recém-nascidos não colestáticos
  • Pacientes que estão em NPT E JPC por razões que não sejam requisitos temporários de imagem ou cirúrgicos
  • Recém-nascidos com historial de ressecção intestinal ou outros procedimentos cirúrgicos conhecidos por introduzir sangue no trato gastrointestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bebés colestáticos
lactentes com colestase que necessitam de investigação adicional para atresia biliar
Medicamento: Verde de Indocianina
Agente de imagem ótica
Outros nomes:
  • ICG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número e a precisão da fluorescência de ICG no diagnóstico da atresia das vias biliares
Prazo: Dentro de 72 horas
Medição da fluorescência das fezes usando imagens de infravermelho próximo
Dentro de 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Stafman, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-30015542
  • UAB (Outro identificador: UAB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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