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Die Verwendung der Nahinfrarot-Fluoreszenz-Cholangiographie mit Indocyaningrün (ICG) bei der Abklärung von neonataler Cholestase

16. Februar 2026 aktualisiert von: Sam Hagman, University of Alabama at Birmingham
Bei Säuglingen mit Befunden, die auf eine Gallengangsatresie hindeuten, erhalten sie neben der üblichen cholestatischen Abklärung eine einmalige intravenöse (IV) Dosis Indocyaningrün (ICG). Anschließend werden die Windeln des Säuglings auf das Vorhandensein von ICG untersucht, und wenn es vorhanden ist, deutet dies auf einen Gallenfluss hin. Dies wurde als 97% genau für die Beurteilung der Gallengangsdurchgängigkeit beschrieben, und wir möchten eine ähnliche Studie durchführen, um die Gallengangsdurchgängigkeit bei der Abklärung der neonatalen Cholestase zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden (unabhängig von Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnie), bei denen ein Hepatologe eine stationäre Abklärung der neonatalen Cholestase, die auf eine Gallengangsatresie verdächtigt wird, für angezeigt hält.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, bei denen ein Hepatologe keine stationäre Aufnahme zur Abklärung der neonatalen Cholestase, die auf eine Gallengangsatresie verdächtigt wird, für angezeigt hält.
  • Säuglinge, die ambulant behandelt werden
  • Nicht-cholestatische Säuglinge
  • Patienten, die aus anderen Gründen als vorübergehende bildgebende oder chirurgische Anforderungen TPN UND NPO erhalten
  • Säuglinge mit einer Vorgeschichte von Darmresektion oder anderen chirurgischen Eingriffen, von denen bekannt ist, dass sie Blut in den Magen-Darm-Trakt einbringen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholestatische Säuglinge
Säuglinge, die cholestatisch sind und eine weitere Abklärung auf Gallengangsatresie benötigen
Arzneimittel: Indocyaningrün
Optisches Bildgebungsmittel
Andere Namen:
  • IKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl und Genauigkeit der ICG-Fluoreszenz in der Diagnose von Gallengangsatresie
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden
Messung der Stuhlfluoreszenz mittels Nahinfrarot-Bildgebung
Innerhalb von 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Stafman, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-30015542
  • UAB (Andere Kennung: UAB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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