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L'utilisation de la cholangiographie par fluorescence infrarouge proche avec le vert d'indocyanine (ICG) dans le bilan du cholestase néonatale

16 février 2026 mis à jour par: Sam Hagman, University of Alabama at Birmingham

L'utilisation de la cholangiographie par fluorescence proche infrarouge avec le vert d'indocyanine (ICG) dans le bilan du cholestase néonatale

Chez les nourrissons présentant des signes évocateurs d'une atrésie des voies biliaires, en plus des autres examens standards pour le bilan cholestatique, ils recevront une dose unique intraveineuse (IV) de vert d'indocyanine (ICG). Les couches du nourrisson seront ensuite examinées pour détecter la présence d'ICG, et si elle est présente, cela suggère un écoulement biliaire. Cela a été décrit comme étant précis à 97 % pour évaluer la perméabilité biliaire et nous souhaitons réaliser une étude similaire pour évaluer la perméabilité biliaire dans le bilan de la cholestase néonatale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Samuel Hagman, DO, DO
  • Numéro de téléphone: 2056389801
  • E-mail: sehagman@uabmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Nourrissons admis à l'hôpital (quel que soit leur âge, sexe, race/ethnicité) qu'un hépatologue estime justifier une évaluation en hospitalisation pour une cholestase néonatale suspectée d'être due à une atrésie des voies biliaires.

Critères d'exclusion :

  • Nourrissons qu'un hépatologue n'a pas estimé justifier une admission en hospitalisation pour une évaluation de cholestase néonatale suspectée d'être due à une atrésie des voies biliaires.
  • Nourrissons pris en charge en ambulatoire
  • Nourrissons non cholestatiques
  • Patients sous NPT et à jeun pour des raisons autres que des exigences temporaires d'imagerie ou chirurgicales
  • Nourrissons ayant des antécédents de résection intestinale ou d'autres interventions chirurgicales connues pour introduire du sang dans le tractus gastro-intestinal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nourrissons cholestatiques
nourrissons cholestatiques nécessitant un bilan complémentaire pour une atrésie des voies biliaires
Médicament: Vert d'indocyanine
Agent d'imagerie optique
Autres noms:
  • GIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre et la précision de la fluorescence ICG dans le diagnostic de l'atrésie des voies biliaires
Délai: Dans les 72 heures
Mesure de la fluorescence des selles par imagerie proche infrarouge
Dans les 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Stafman, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

26 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-30015542
  • UAB (Autre identifiant: UAB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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