Studenem indukovaná vagální stimulace pro zmírnění bolesti při venepunkci u obézních jedinců
Účinky laterální aplikace chladu na krku pro stimulaci vagu na bolest během periferní žilní kanylace u obézních pacientů: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinek aplikace chladu na laterální část krku pro stimulaci vagu na vnímání bolesti během periferní žilní kanylace u obézních pacientů. Žilní kanylace je rutinní, ale bolestivý výkon, zejména u jedinců s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30, kteří často mají zvýšenou citlivost na bolest v důsledku chronického zánětu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Skupina 1 (Skupina s aplikací chladu): Na laterální oblast krku (nad sternocleidomastoidní sval) bude na 5 sekund aplikován studený mramorový kámen (0–4 °C) bezprostředně před žilní kanylací.
Skupina 2 (Kontrolní skupina): Bude provedena standardní žilní kanylace bez předchozí intervence.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) bezprostředně po kanylaci. Hemodynamické parametry (tepová frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem, dechová frekvence) budou zaznamenány před zákrokem a po něm.
Primárním výsledkem je rozdíl ve skóre VAS mezi oběma skupinami. Sekundární výsledky zahrnují změny hemodynamických parametrů. Studie zahrne 150 účastníků po dobu přibližně dvou měsíců po schválení etickou komisí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ilke dolgun
- Telefonní číslo: +905555485632
- E-mail: ilkeser2004@gmail.com
Studijní místa
-
-
Merkez Mahallesi
-
Istanbul, Merkez Mahallesi, Turecko (Türkiye), 34250
- Istinye University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí ve věku 18-72 let
- Fyzický stav I-III
- Naplánovaní na elektivní chirurgický zákrok
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m²
- Poskytli písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Případy urgentní chirurgie
- Onkologická chirurgie
- Těhotné pacientky
- Historie chirurgického zákroku na hřbetu ruky nebo jizvy
- Psoriáza nebo jiné lokální kožní léze/infekce v místě kanylizace
- Onemocnění periferních cév
- Chronické užívání analgetik, opioidů, steroidů nebo gabapentinoidů
- Historie zneužívání návykových látek
- Periferní neuropatie
- Předchozí nebo probíhající onkologická léčba
- Těžká mentální retardace nebo komunikační postižení znemožňující spolupráci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studená aplikace skupina
Účastníci obdrží chladovou stimulaci laterální oblasti krku (nad sternocleidomastoidním svalem) pomocí mramorového kamene ochlazeného na 0-4°C po dobu 5 sekund bezprostředně před periferní venózní kanylací.
|
Aplikace mramorového kamenu ochlazeného na 0-4°C na boční stranu krku (nad sternokleidomastoidní sval) po dobu 5 sekund před žilní kanylací ke stimulaci bloudivého nervu.
|
|
Komparátor placeba: Skupina standardní venózní kanylace
Účastníci podstoupí rutinní periferní venózní kanylace bez jakéhokoliv předchozího zásahu.
|
Aplikace mramorového kamenu ochlazeného na 0-4°C na boční stranu krku (nad sternokleidomastoidní sval) po dobu 5 sekund před žilní kanylací ke stimulaci bloudivého nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při venózní kanylaci (VAS, 0-10)
Časové okno: Ihned po kanylaci (během ~1 minuty)
|
Intenzita bolesti bude hodnocena jednou, bezprostředně po periferní venózní kanylace, pomocí 10cm vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Skóre bude zaznamenáno jako spojitá proměnná a porovnáno mezi skupinami.
|
Ihned po kanylaci (během ~1 minuty)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Agarwal A, Sinha PK, Tandon M, Dhiraaj S, Singh U. Evaluating the efficacy of the valsalva maneuver on venous cannulation pain: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1230-1232. doi: 10.1213/01.ane.0000167270.15047.49.
- Jungmann M, Vencatachellum S, Van Ryckeghem D, Vogele C. Effects of Cold Stimulation on Cardiac-Vagal Activation in Healthy Participants: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2018 Oct 9;2(2):e10257. doi: 10.2196/10257.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- venöz istinye
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .