Estimulación Vagal Inducida por Frío para la Atenuación del Dolor de Venopunción en Individuos Obesos
Los Efectos de la Aplicación Fría Lateral del Cuello para la Estimulación del Nervio Vago sobre el Dolor Durante la Canalización Venosa Periférica en Pacientes Obesos: Un Estudio Prospectivo Controlado Aleatorizado
Este ensayo clínico prospectivo y controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar el efecto de la aplicación de frío en el cuello lateral para la estimulación del nervio vago en la percepción del dolor durante la canalización venosa periférica en pacientes obesos. La canalización venosa es un procedimiento rutinario pero doloroso, especialmente en personas con un índice de masa corporal (IMC) superior a 30, que a menudo tienen una sensibilidad al dolor aumentada debido a la inflamación crónica.
Los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo 1 (Grupo de Aplicación de Frío): Se aplicará una piedra de mármol fría (0-4°C) en la región lateral del cuello (sobre el músculo esternocleidomastoideo) durante 5 segundos inmediatamente antes de la canalización venosa.
Grupo 2 (Grupo de Control): Se realizará la canalización venosa estándar sin ninguna intervención previa.
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) inmediatamente después de la canalización. Los parámetros hemodinámicos (frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria) se registrarán antes y después del procedimiento.
El resultado principal es la diferencia en las puntuaciones EVA entre los dos grupos. Los resultados secundarios incluyen cambios en los parámetros hemodinámicos. El estudio incluirá a 150 participantes durante aproximadamente dos meses tras la aprobación ética.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ilke dolgun
- Número de teléfono: +905555485632
- Correo electrónico: ilkeser2004@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Merkez Mahallesi
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Istanbul, Merkez Mahallesi, Turquía (Türkiye), 34250
- Istinye University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 72 años
- Estado físico I-III
- Programados para cirugía electiva
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 30 kg/m²
- Proporcionaron consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Casos quirúrgicos de emergencia
- Cirugía oncológica
- Pacientes embarazadas
- Antecedentes de cirugía en el dorso de la mano o cicatrices
- Psoriasis u otras lesiones/infecciones cutáneas locales en el sitio de canulación
- Enfermedad vascular periférica
- Uso crónico de analgésicos, opioides, esteroides o gabapentinoides
- Antecedentes de abuso de sustancias
- Neuropatía periférica
- Tratamiento oncológico previo o en curso
- Discapacidad intelectual grave o deterioro de la comunicación que impida la cooperación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Aplicación de Frío
Los participantes recibirán una estimulación fría en la región lateral del cuello (sobre el músculo esternocleidomastoideo) utilizando una piedra de mármol enfriada a 0-4 °C durante 5 segundos inmediatamente antes de la canalización venosa periférica.
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Aplicación de una piedra de mármol enfriada a 0-4°C en el lateral del cuello (sobre el músculo esternocleidomastoideo) durante 5 segundos antes de la canalización venosa para estimular el nervio vago.
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Comparador de placebos: Grupo de Canulación Venosa Estándar
Los participantes se someterán a canulación venosa periférica rutinaria sin ninguna intervención previa.
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Aplicación de una piedra de mármol enfriada a 0-4°C en el lateral del cuello (sobre el músculo esternocleidomastoideo) durante 5 segundos antes de la canalización venosa para estimular el nervio vago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor por canulación venosa (EVA, 0-10)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la canulación (en aproximadamente 1 minuto)
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La intensidad del dolor se evaluará una vez, inmediatamente después de la canalización venosa periférica, utilizando una Escala Visual Analógica de 10 cm (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
La puntuación se registrará como una variable continua y se comparará entre los grupos.
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Inmediatamente después de la canulación (en aproximadamente 1 minuto)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Agarwal A, Sinha PK, Tandon M, Dhiraaj S, Singh U. Evaluating the efficacy of the valsalva maneuver on venous cannulation pain: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1230-1232. doi: 10.1213/01.ane.0000167270.15047.49.
- Jungmann M, Vencatachellum S, Van Ryckeghem D, Vogele C. Effects of Cold Stimulation on Cardiac-Vagal Activation in Healthy Participants: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2018 Oct 9;2(2):e10257. doi: 10.2196/10257.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- venöz istinye
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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