Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koude-geïnduceerde vagale stimulatie voor het verminderen van venapunctiepijn bij obese personen

26 november 2025 bijgewerkt door: İlke Dolgun, Istinye University

De effecten van laterale nekkoeltoepassing voor vaguszenuwstimulatie op pijn tijdens perifere veneuze canulatie bij obese patiënten: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft als doel het effect te evalueren van koude applicatie aan de zijkant van de hals voor vaguszenuwstimulatie op de pijnperceptie tijdens perifere veneuze canulatie bij obese patiënten. Veneuze canulatie is een routine- maar pijnlijke procedure, vooral bij personen met een body mass index (BMI) groter dan 30, die vaak een verhoogde pijngevoeligheid hebben door chronische ontsteking.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van twee groepen:

Groep 1 (Koude Applicatie Groep): Een koude marmeren steen (0-4°C) wordt aangebracht op het laterale halsgebied (over de musculus sternocleidomastoideus) gedurende 5 seconden direct voorafgaand aan veneuze canulatie.

Groep 2 (Controlegroep): Standaard veneuze canulatie wordt uitgevoerd zonder enige voorafgaande interventie.

Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) direct na canulatie. Hemodynamische parameters (hartslag, bloeddruk, zuurstofsaturatie, ademhalingsfrequentie) worden geregistreerd voor en na de procedure.

Het primaire eindpunt is het verschil in VAS-scores tussen de twee groepen. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in hemodynamische parameters. De studie zal 150 deelnemers includeren gedurende ongeveer twee maanden na ethische goedkeuring.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Merkez Mahallesi
      • Istanbul, Merkez Mahallesi, Turkije (Türkiye), 34250
        • Istinye University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van 18-72 jaar
  • Fysieke status I-III
  • Gepland voor electieve chirurgie
  • Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m²
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedchirurgische gevallen
  • Oncologische chirurgie
  • Zwangere patiënten
  • Geschiedenis van handrugchirurgie of littekens
  • Psoriasis of andere lokale huidletsels/infecties op de canulatieplaats
  • Perifeer vaatlijden
  • Chronisch gebruik van pijnstillers, opioïden, steroïden of gabapentinoïden
  • Geschiedenis van middelenmisbruik
  • Perifere neuropathie
  • Eerdere of lopende oncologische behandeling
  • Ernstige verstandelijke beperking of communicatiebeperking die samenwerking verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koude Applicatie Groep
Deelnemers zullen koude stimulatie ontvangen in het laterale halsgebied (over de musculus sternocleidomastoideus) met behulp van een marmeren steen gekoeld tot 0-4°C gedurende 5 seconden onmiddellijk vóór perifere veneuze canulatie.
Procedure: Koude toepassing op het laterale halsgebied
Toepassing van een marmeren steen gekoeld tot 0-4°C op de laterale hals (over de musculus sternocleidomastoideus) gedurende 5 seconden vóór veneuze canulatie om de nervus vagus te stimuleren.
Placebo-vergelijker: Standaard Veneuze Cannulatie Groep
Deelnemers zullen routinematige perifere veneuze canulatie ondergaan zonder enige voorafgaande interventie.
Procedure: Koude toepassing op het laterale halsgebied
Toepassing van een marmeren steen gekoeld tot 0-4°C op de laterale hals (over de musculus sternocleidomastoideus) gedurende 5 seconden vóór veneuze canulatie om de nervus vagus te stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij veneuze canulatie (VAS, 0-10)
Tijdsspanne: Direct na canulatie (binnen ~1 minuut)
De pijnintensiteit zal eenmaal worden beoordeeld, direct na perifere veneuze canulatie, met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). De score wordt vastgelegd als een continue variabele en vergeleken tussen groepen.
Direct na canulatie (binnen ~1 minuut)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istinye University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • venöz istinye

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren