Холодовая стимуляция блуждающего нерва для снижения боли при венепункции у лиц с ожирением
Влияние латерального охлаждения шеи для стимуляции блуждающего нерва на боль при периферической венозной канюляции у пациентов с ожирением: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Данное проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффекта локального охлаждения боковой поверхности шеи для стимуляции блуждающего нерва на восприятие боли при периферической венозной канюляции у пациентов с ожирением. Венозная канюляция является рутинной, но болезненной процедурой, особенно у лиц с индексом массы тела (ИМТ) более 30, которые часто имеют повышенную чувствительность к боли из-за хронического воспаления.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
Группа 1 (Группа с применением холода): Холодный мраморный камень (0-4°C) будет прикладываться к боковой поверхности шеи (над грудино-ключично-сосцевидной мышцей) на 5 секунд непосредственно перед венозной канюляцией.
Группа 2 (Контрольная группа): Стандартная венозная канюляция будет выполнена без каких-либо предварительных вмешательств.
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) сразу после канюляции. Гемодинамические параметры (частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом, частота дыхания) будут регистрироваться до и после процедуры.
Первичным исходом является разница в показателях ВАШ между двумя группами. Вторичные исходы включают изменения гемодинамических параметров. Исследование включит 150 участников в течение приблизительно двух месяцев после получения этического одобрения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ilke dolgun
- Номер телефона: +905555485632
- Электронная почта: ilkeser2004@gmail.com
Места учебы
-
-
Merkez Mahallesi
-
Istanbul, Merkez Mahallesi, Турция (Туркие), 34250
- Istinye University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-72 лет
- Физическое состояние I-III
- Запланированы на плановую операцию
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м²
- Предоставили письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Экстренные хирургические случаи
- Онкологические операции
- Беременные пациентки
- История операций на тыльной стороне кисти или рубцевания
- Псориаз или другие локальные поражения кожи/инфекции в месте катетеризации
- Периферическое сосудистое заболевание
- Хроническое применение анальгетиков, опиоидов, стероидов или габапентиноидов
- История злоупотребления психоактивными веществами
- Периферическая нейропатия
- Предыдущее или текущее онкологическое лечение
- Тяжелая умственная отсталость или нарушение коммуникации, препятствующее сотрудничеству
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с применением холода
Участники получат холодовую стимуляцию латеральной области шеи (над грудино-ключично-сосцевидной мышцей) с помощью мраморного камня, охлажденного до 0-4°C, в течение 5 секунд непосредственно перед периферической венозной канюляцией.
|
Применение мраморного камня, охлажденного до 0-4°C, на боковой поверхности шеи (над грудино-ключично-сосцевидной мышцей) в течение 5 секунд перед венозной канюляцией для стимуляции блуждающего нерва.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа стандартной венозной канюляции
Участники пройдут плановую периферическую венозную канюляцию без какого-либо предварительного вмешательства.
|
Применение мраморного камня, охлажденного до 0-4°C, на боковой поверхности шеи (над грудино-ключично-сосцевидной мышцей) в течение 5 секунд перед венозной канюляцией для стимуляции блуждающего нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при венозной канюляции (ВАШ, 0-10)
Временное ограничение: Немедленно после канюляции (в течение ~1 минуты)
|
Интенсивность боли будет оценена один раз, сразу после периферической венозной канюляции, с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить).
Результат будет записан как непрерывная переменная и сравнен между группами.
|
Немедленно после канюляции (в течение ~1 минуты)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Agarwal A, Sinha PK, Tandon M, Dhiraaj S, Singh U. Evaluating the efficacy of the valsalva maneuver on venous cannulation pain: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1230-1232. doi: 10.1213/01.ane.0000167270.15047.49.
- Jungmann M, Vencatachellum S, Van Ryckeghem D, Vogele C. Effects of Cold Stimulation on Cardiac-Vagal Activation in Healthy Participants: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2018 Oct 9;2(2):e10257. doi: 10.2196/10257.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- venöz istinye
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .