Kaldeindusert vagusstimulering for å dempe venepunksjonssmerte hos overvektige personer
Effektene av lateral nakke-kjøleapplikasjon for vagusnervestimulering på smerte under perifer venekanyleinnsetting hos pasienter med fedme: En prospektiv randomisert kontrollert studie
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effekten av lateral nakke-kjøleapplikasjon for vagusnervestimulering på smerteopplevelse under perifer venekanyleinnsetting hos overvektige pasienter. Venekanyleinnsetting er en rutine men smertefull prosedyre, spesielt hos personer med kroppsmasseindeks (KMI) større enn 30, som ofte har forhøyet smertefølsomhet på grunn av kronisk betennelse.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
Gruppe 1 (Kjøleapplikasjonsgruppen): En kald marmorstein (0-4°C) vil bli påført det laterale nakkeområdet (over sternocleidomastoideus-muskelen) i 5 sekunder umiddelbart før venekanyleinnsetting.
Gruppe 2 (Kontrollgruppen): Standard venekanyleinnsetting vil bli utført uten noen tidligere intervensjon.
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) umiddelbart etter kanyleinnsetting. Hemodynamiske parametere (hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens) vil bli registrert før og etter prosedyren.
Det primære resultatet er forskjellen i VAS-poeng mellom de to gruppene. Sekundære resultater inkluderer endringer i hemodynamiske parametere. Studien vil inkludere 150 deltakere over omtrent to måneder etter etisk godkjenning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ilke dolgun
- Telefonnummer: +905555485632
- E-post: ilkeser2004@gmail.com
Studiesteder
-
-
Merkez Mahallesi
-
Istanbul, Merkez Mahallesi, Tyrkia (Türkiye), 34250
- Istinye University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18–72 år
- Fysisk status I–III
- Planlagt for elektiv kirurgi
- Kroppsmasseindeks (KMI) > 30 kg/m²
- Har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutte kirurgiske tilfeller
- Onkologisk kirurgi
- Gravide pasienter
- Historie med håndryggkirurgi eller arrdannelse
- Psoriasis eller andre lokale hudlesjoner/infeksjoner ved kanyleringsstedet
- Perifer kar-sykdom
- Kronisk bruk av smertestillende, opioider, steroider eller gabapentinoider
- Historie med substansmisbruk
- Perifer nevropati
- Tidligere eller pågående onkologisk behandling
- Alvorlig psykisk utviklingshemming eller kommunikasjonsvansker som hindrer samarbeid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kaldapplikasjonsgruppe
Deltakerne vil motta kaldestimulering av sidehalsregionen (over sternocleidomastoideus-muskelen) ved bruk av en marmorstein avkjølt til 0-4°C i 5 sekunder umiddelbart før perifer venekanyleering.
|
Applikasjon av en marmorstein avkjølt til 0-4°C på siden av halsen (over musculus sternocleidomastoideus) i 5 sekunder før venekanyleering for å stimulere nervus vagus.
|
|
Placebo komparator: Standard Venøs Kanyleplasseringsgruppe
Deltakerne vil gjennomgå rutinemessig perifer venekanyleering uten noen tidligere intervensjon.
|
Applikasjon av en marmorstein avkjølt til 0-4°C på siden av halsen (over musculus sternocleidomastoideus) i 5 sekunder før venekanyleering for å stimulere nervus vagus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs kanüleplassering smerte (VAS, 0-10)
Tidsramme: Umiddelbart etter kanyleinnsetting (innen ~1 minutt)
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert én gang, rett etter perifer venekanyleinsertion, ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
Poengsummen vil bli registrert som en kontinuerlig variabel og sammenlignet mellom gruppene.
|
Umiddelbart etter kanyleinnsetting (innen ~1 minutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Agarwal A, Sinha PK, Tandon M, Dhiraaj S, Singh U. Evaluating the efficacy of the valsalva maneuver on venous cannulation pain: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1230-1232. doi: 10.1213/01.ane.0000167270.15047.49.
- Jungmann M, Vencatachellum S, Van Ryckeghem D, Vogele C. Effects of Cold Stimulation on Cardiac-Vagal Activation in Healthy Participants: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2018 Oct 9;2(2):e10257. doi: 10.2196/10257.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- venöz istinye
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .