Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego wywołana zimnem w celu łagodzenia bólu związanego z wenopunkcją u osób otyłych

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: İlke Dolgun, Istinye University

Wpływ Bocznego Zimnego Okładu Szyi na Stymulację Nerwu Błędnego w Celu Zmniejszenia Bólu Podczas Kaniulacji Żył Obwodowych u Pacjentów Otyłych: Prospektywne, Randomizowane, Kontrolowane Badanie

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu bocznego stosowania zimna na szyi w celu stymulacji nerwu błędnego na percepcję bólu podczas zakładania kaniuli żylnej obwodowej u pacjentów otyłych. Zakładanie kaniuli żylnej jest rutynowym, ale bolesnym zabiegiem, szczególnie u osób z wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 30, które często mają zwiększoną wrażliwość na ból z powodu przewlekłego stanu zapalnego.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa 1 (Grupa stosowania zimna): Zimny marmurowy kamień (0-4°C) zostanie przyłożony do bocznego obszaru szyi (nad mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym) na 5 sekund bezpośrednio przed założeniem kaniuli żylnej.

Grupa 2 (Grupa kontrolna): Standardowe założenie kaniuli żylnej zostanie wykonane bez żadnej wcześniejszej interwencji.

Intensywność bólu zostanie oceniona przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) bezpośrednio po założeniu kaniuli. Parametry hemodynamiczne (tętno, ciśnienie krwi, saturacja tlenem, częstość oddechów) będą rejestrowane przed i po zabiegu.

Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w wynikach VAS między dwiema grupami. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany parametrów hemodynamicznych. Badanie obejmie 150 uczestników w ciągu około dwóch miesięcy po uzyskaniu zgody komisji etycznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Merkez Mahallesi
      • Istanbul, Merkez Mahallesi, Turcja (Türkiye), 34250
        • Istinye University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-72 lat
  • Stan fizyczny I-III
  • Zaplanowani do planowej operacji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m²
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pilne przypadki chirurgiczne
  • Operacje onkologiczne
  • Pacjentki w ciąży
  • Wywiad w zakresie operacji lub blizn na grzbiecie dłoni
  • Łuszczyca lub inne miejscowe zmiany skórne/zakażenia w miejscu kaniulacji
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych, opioidów, steroidów lub gabapentinoidów
  • Wywiad nadużywania substancji
  • Neuropatia obwodowa
  • Poprzednie lub trwające leczenie onkologiczne
  • Ciężkie upośledzenie umysłowe lub zaburzenia komunikacji uniemożliwiające współpracę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Zimnych Aplikacji
Uczestnicy otrzymają stymulację zimnem w okolicy bocznej szyi (nad mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym) przy użyciu kamienia marmurowego schłodzonego do 0-4°C przez 5 sekund bezpośrednio przed założeniem obwodowego dostępu żylnego.
Procedura: Zastosowanie zimna w bocznym obszarze szyi
Zastosowanie kamienia marmurowego schłodzonego do 0-4°C na bocznej części szyi (nad mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym) przez 5 sekund przed kaniulacją żylną w celu pobudzenia nerwu błędnego.
Komparator placebo: Grupa Standardowej Kaniulacji Żylnej
Uczestnicy przejdą rutynową kaniulację żył obwodowych bez żadnej wcześniejszej interwencji.
Procedura: Zastosowanie zimna w bocznym obszarze szyi
Zastosowanie kamienia marmurowego schłodzonego do 0-4°C na bocznej części szyi (nad mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym) przez 5 sekund przed kaniulacją żylną w celu pobudzenia nerwu błędnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przy kaniulacji żylnej (VAS, 0-10)
Ramy czasowe: Natychmiast po kaniulacji (w ciągu ~1 minuty)
Intensywność bólu zostanie oceniona jednorazowo, bezpośrednio po założeniu obwodowego dostępu żylnego, przy użyciu 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból). Wynik zostanie zarejestrowany jako zmienna ciągła i porównany między grupami.
Natychmiast po kaniulacji (w ciągu ~1 minuty)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istinye University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • venöz istinye

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj