Estimulação Vagal Induzida pelo Frio para Atenuar a Dor da Flebotomia em Indivíduos Obesos
Os Efeitos da Aplicação de Frio Lateral no Pescoço para Estimulação do Nervo Vago na Dor Durante a Cânula Venosa Periférica em Pacientes Obesos: Um Estudo Controlado Randomizado Prospectivo
Este ensaio clínico prospetivo e randomizado controlado visa avaliar o efeito da aplicação de frio no pescoço lateral para estimulação do nervo vago na perceção da dor durante a canulação venosa periférica em doentes obesos. A canulação venosa é um procedimento de rotina, mas doloroso, especialmente em indivíduos com um índice de massa corporal (IMC) superior a 30, que frequentemente apresentam uma sensibilidade à dor aumentada devido a inflamação crónica.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos:
Grupo 1 (Grupo de Aplicação de Frio): Uma pedra de mármore fria (0-4°C) será aplicada na região lateral do pescoço (sobre o músculo esternocleidomastoideu) durante 5 segundos imediatamente antes da canulação venosa.
Grupo 2 (Grupo de Controlo): A canulação venosa padrão será realizada sem qualquer intervenção prévia.
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) imediatamente após a canulação. Os parâmetros hemodinâmicos (frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigénio, frequência respiratória) serão registados antes e após o procedimento.
O resultado primário é a diferença nas pontuações da EVA entre os dois grupos. Os resultados secundários incluem alterações nos parâmetros hemodinâmicos. O estudo irá recrutar 150 participantes ao longo de aproximadamente dois meses após a aprovação ética.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ilke dolgun
- Número de telefone: +905555485632
- E-mail: ilkeser2004@gmail.com
Locais de estudo
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Merkez Mahallesi
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Istanbul, Merkez Mahallesi, Turquia (Türkiye), 34250
- Istinye University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-72 anos
- Estado físico I-III
- Agendados para cirurgia eletiva
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 30 kg/m²
- Forneceram consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Casos cirúrgicos de emergência
- Cirurgia oncológica
- Pacientes grávidas
- Histórico de cirurgia ou cicatrizes no dorso da mão
- Psoríase ou outras lesões/infeções cutâneas locais no local de canulação
- Doença vascular periférica
- Uso crônico de analgésicos, opioides, esteroides ou gabapentinoides
- Histórico de abuso de substâncias
- Neuropatia periférica
- Tratamento oncológico prévio ou em curso
- Deficiência mental grave ou comprometimento da comunicação que impeça a cooperação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Aplicação Fria
Os participantes receberão estimulação fria na região lateral do pescoço (sobre o músculo esternocleidomastoide) utilizando uma pedra de mármore arrefecida a 0-4°C durante 5 segundos imediatamente antes da canulação venosa periférica.
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Aplicação de uma pedra de mármore arrefecida a 0-4°C no lado do pescoço (sobre o músculo esternocleidomastoideu) durante 5 segundos antes da canulação venosa para estimular o nervo vago.
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Comparador de Placebo: Grupo de Cânula Venosa Padrão
Os participantes serão submetidos à canulação venosa periférica de rotina sem qualquer intervenção prévia.
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Aplicação de uma pedra de mármore arrefecida a 0-4°C no lado do pescoço (sobre o músculo esternocleidomastoideu) durante 5 segundos antes da canulação venosa para estimular o nervo vago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de canulação venosa (EVA, 0-10)
Prazo: Imediatamente após a canulação (dentro de ~1 minuto)
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A intensidade da dor será avaliada uma vez, imediatamente após a canulação venosa periférica, utilizando uma Escala Visual Analógica de 10 cm (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
A pontuação será registada como uma variável contínua e comparada entre os grupos.
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Imediatamente após a canulação (dentro de ~1 minuto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Agarwal A, Sinha PK, Tandon M, Dhiraaj S, Singh U. Evaluating the efficacy of the valsalva maneuver on venous cannulation pain: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1230-1232. doi: 10.1213/01.ane.0000167270.15047.49.
- Jungmann M, Vencatachellum S, Van Ryckeghem D, Vogele C. Effects of Cold Stimulation on Cardiac-Vagal Activation in Healthy Participants: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2018 Oct 9;2(2):e10257. doi: 10.2196/10257.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- venöz istinye
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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