Kylmä-indusoitu vagusstimulaatio laskimopiston kivun lievittämiseksi lihavilla henkilöillä
Lateraalisen kaulan kylmäsovelluksen vaikutukset vagushermostimulaatioon kivussa perifeerisen laskimokanyylin asettamisen yhteydessä lihavilla potilailla: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan sivukaulan kylmäkäsittelyn vaikutusta vagushermostimulaatioon kivun havaitsemisessa laskimokatetroinnin aikana lihavilla potilailla. Laskimokatetrointi on rutiininomainen mutta kivulias toimenpide, erityisesti henkilöillä, joiden painoindeksi (BMI) on yli 30, sillä heillä on usein kohonnut kivunherkkyys kroonisen tulehduksen vuoksi.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä 1 (Kylmäkäsittelyryhmä): Kylmää marmorikiveä (0–4 °C) sovelletaan sivukaulan alueelle (sternocleidomastoid-lihaksen kohdalle) 5 sekunnin ajan välittömästi ennen laskimokatetroitia.
Ryhmä 2 (Kontrolliryhmä): Vakiolaskimokatetrointi suoritetaan ilman aiempaa toimenpidettä.
Kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) välittömästi katetroinnin jälkeen. Hemodynaamiset parametrit (syketaajuus, verenpaine, happisaturaatio, hengitystiheys) tallennetaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Ensisijainen lopputulos on VAS-pisteiden ero kahden ryhmän välillä. Toissijaisia lopputuloksia ovat hemodynaamisten parametrien muutokset. Tutkimukseen osallistuu 150 osallistujaa noin kahden kuukauden aikana eettisen hyväksynnän saamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ilke dolgun
- Puhelinnumero: +905555485632
- Sähköposti: ilkeser2004@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Merkez Mahallesi
-
Istanbul, Merkez Mahallesi, Turkki (Türkiye), 34250
- Istinye University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–72-vuotiaat
- Fyysinen tila I–III
- Aikataulutettu suunniteltuun leikkaukseen
- Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m²
- Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaukset
- Onkologiset leikkaukset
- Raskaana olevat potilaat
- Aiempi käsien selkäpuolen leikkaus tai arpikudos
- Psoriasis tai muut paikalliset ihovauriot/tulehdukset kanyylipaikalla
- Perifeerinen verisuonitauti
- Krooninen kipulääkkeiden, opioiden, steroidien tai gabapentinoidien käyttö
- Päihderiippuvuuden historia
- Perifeerinen neuropatia
- Aiempi tai meneillään oleva syöpähoidot
- Vaikea kehitysvamma tai kommunikaatiohäiriö, joka estää yhteistyön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kylmäsovellusryhmä
Osallistujille annetaan kylmäärsytys sivukaulan alueelle (sternocleidomastoideus-lihaksen päälle) käyttäen 0–4 °C:seen jäähdytettyä marmorikiveä 5 sekuntia välittömästi ennen perifeeristä laskimokatetrointia.
|
Marmorikiven, joka on jäähdytetty 0–4 °C:een, soveltaminen sivuille kaulaan (sternocleidomastoid-lihaksen päälle) 5 sekunnin ajan ennen laskimokanylaatiota härnäämään hermoa.
|
|
Placebo Comparator: Standardoitu Venoosi Kanulointi Ryhmä
Osallistujille suoritetaan rutiininomainen perifeerinen laskimokatetrointi ilman mitään aiempaa toimenpidettä.
|
Marmorikiven, joka on jäähdytetty 0–4 °C:een, soveltaminen sivuille kaulaan (sternocleidomastoid-lihaksen päälle) 5 sekunnin ajan ennen laskimokanylaatiota härnäämään hermoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimokanyylin asettamisen aiheuttama kipu (VAS, 0-10)
Aikaikkuna: Välittömästi kanyylöinnin jälkeen (noin 1 minuutin kuluessa)
|
Kivun intensiteettiä arvioidaan kerran, välittömästi perifeerisen laskimokatetroinnin jälkeen, käyttäen 10 cm visuaalista analogista asteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Pistemäärä tallennetaan jatkuvana muuttujana ja verrataan ryhmien välillä.
|
Välittömästi kanyylöinnin jälkeen (noin 1 minuutin kuluessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Agarwal A, Sinha PK, Tandon M, Dhiraaj S, Singh U. Evaluating the efficacy of the valsalva maneuver on venous cannulation pain: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1230-1232. doi: 10.1213/01.ane.0000167270.15047.49.
- Jungmann M, Vencatachellum S, Van Ryckeghem D, Vogele C. Effects of Cold Stimulation on Cardiac-Vagal Activation in Healthy Participants: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2018 Oct 9;2(2):e10257. doi: 10.2196/10257.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- venöz istinye
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .