Stimulation Vagale Induite par le Froid pour l'Atténuation de la Douleur liée à la Ponction Veineuse chez les Personnes Obèses
Les effets de l'application de froid latéral du cou pour la stimulation du nerf vague sur la douleur lors de la pose de voie veineuse périphérique chez les patients obèses : Une étude prospective randomisée contrôlée
Cette étude clinique prospective, randomisée et contrôlée vise à évaluer l'effet de l'application de froid latéral au cou pour la stimulation du nerf vague sur la perception de la douleur lors de la pose d'un cathéter veineux périphérique chez les patients obèses. La pose d'un cathéter veineux est une procédure courante mais douloureuse, en particulier chez les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30, qui présentent souvent une sensibilité accrue à la douleur en raison d'une inflammation chronique.
Les participants seront répartis de manière aléatoire dans l'un des deux groupes :
Groupe 1 (Groupe Application de Froid) : Une pierre de marbre froide (0-4°C) sera appliquée sur la région latérale du cou (au-dessus du muscle sternocléidomastoïdien) pendant 5 secondes immédiatement avant la pose du cathéter veineux.
Groupe 2 (Groupe Témoin) : La pose standard du cathéter veineux sera réalisée sans aucune intervention préalable.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) immédiatement après la pose du cathéter. Les paramètres hémodynamiques (fréquence cardiaque, pression artérielle, saturation en oxygène, fréquence respiratoire) seront enregistrés avant et après la procédure.
Le critère d'évaluation principal est la différence des scores EVA entre les deux groupes. Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements des paramètres hémodynamiques. L'étude recrutera 150 participants sur environ deux mois après l'approbation éthique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ilke dolgun
- Numéro de téléphone: +905555485632
- E-mail: ilkeser2004@gmail.com
Lieux d'étude
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Merkez Mahallesi
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Istanbul, Merkez Mahallesi, Turquie (Türkiye), 34250
- Istinye University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 72 ans
- État physique I-III
- Programmés pour une chirurgie élective
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m²
- Consentement éclairé écrit fourni
Critères d'exclusion :
- Cas chirurgicaux d'urgence
- Chirurgie oncologique
- Patientes enceintes
- Antécédents de chirurgie ou de cicatrisation du dos de la main
- Psoriasis ou autres lésions/infections cutanées locales au site de canulation
- Maladie vasculaire périphérique
- Utilisation chronique d'analgésiques, d'opioïdes, de stéroïdes ou de gabapentinoïdes
- Antécédents d'abus de substances
- Neuropathie périphérique
- Traitement oncologique antérieur ou en cours
- Retard mental sévère ou trouble de la communication empêchant la coopération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'Application de Froid
Les participants recevront une stimulation froide sur la région latérale du cou (au-dessus du muscle sternocléidomastoïdien) à l'aide d'une pierre de marbre refroidie à 0-4°C pendant 5 secondes immédiatement avant la mise en place d'un cathéter veineux périphérique.
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Application d'une pierre de marbre refroidie à 0-4°C sur le côté du cou (au-dessus du muscle sternocléidomastoïdien) pendant 5 secondes avant la canulation veineuse pour stimuler le nerf vague.
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Comparateur placebo: Groupe de canulation veineuse standard
Les participants subiront une canulation veineuse périphérique de routine sans aucune intervention préalable.
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Application d'une pierre de marbre refroidie à 0-4°C sur le côté du cou (au-dessus du muscle sternocléidomastoïdien) pendant 5 secondes avant la canulation veineuse pour stimuler le nerf vague.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur lors de la canulation veineuse (EVA, 0-10)
Délai: Immédiatement après la canulation (dans un délai d'environ 1 minute)
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L'intensité de la douleur sera évaluée une fois, immédiatement après la pose d'un cathéter veineux périphérique, à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable).
Le score sera enregistré comme variable continue et comparé entre les groupes.
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Immédiatement après la canulation (dans un délai d'environ 1 minute)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Agarwal A, Sinha PK, Tandon M, Dhiraaj S, Singh U. Evaluating the efficacy of the valsalva maneuver on venous cannulation pain: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1230-1232. doi: 10.1213/01.ane.0000167270.15047.49.
- Jungmann M, Vencatachellum S, Van Ryckeghem D, Vogele C. Effects of Cold Stimulation on Cardiac-Vagal Activation in Healthy Participants: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2018 Oct 9;2(2):e10257. doi: 10.2196/10257.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- venöz istinye
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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