Kuldeinduceret vagusstimulering til dæmpning af venepunkturssmerter hos overvægtige personer
Effekterne af lateral halskøleanvendelse for vagusnervestimulering på smerte under perifer venekanylering hos overvægtige patienter: Et prospektivt randomiseret kontrolleret studie
Dette prospektive, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effekten af lateral halskøleanvendelse for vagusnervestimulering på smerteopfattelse under perifer venekanylering hos overvægtige patienter. Venekanylering er en rutinemæssig, men smertefuld procedure, især hos personer med en kropsmasseindeks (BMI) større end 30, som ofte har forhøjet smertefølsomhed på grund af kronisk betændelse.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
Gruppe 1 (Køleanvendelsesgruppe): En kold marmorsten (0-4°C) vil blive anvendt på den laterale halsregion (over sternocleidomastoideus-musklen) i 5 sekunder umiddelbart før venekanylering.
Gruppe 2 (Kontrolgruppe): Standard venekanylering vil blive udført uden nogen forudgående intervention.
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) umiddelbart efter kanylering. Hæmodynamiske parametre (hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning, respiration) vil blive registreret før og efter proceduren.
Det primære resultat er forskellen i VAS-score mellem de to grupper. Sekundære resultater inkluderer ændringer i hæmodynamiske parametre. Studiet vil inkludere 150 deltagere over cirka to måneder efter etisk godkendelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ilke dolgun
- Telefonnummer: +905555485632
- E-mail: ilkeser2004@gmail.com
Studiesteder
-
-
Merkez Mahallesi
-
Istanbul, Merkez Mahallesi, Tyrkiet (Türkiye), 34250
- Istinye University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-72 år
- Fysisk status I-III
- Planlagt til elektiv kirurgi
- Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m²
- Har givet skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Akutte kirurgiske tilfælde
- Onkologisk kirurgi
- Gravide patienter
- Tidligere håndrygskirurgi eller arvæv
- Psoriasis eller andre lokale hudlæsioner/infektioner på kanuleringsstedet
- Perifer vaskulær sygdom
- Kronisk brug af smertestillende, opioider, steroider eller gabapentinoider
- Stofmisbrugshistorie
- Perifer neuropati
- Tidligere eller igangværende onkologisk behandling
- Svær mental retardering eller kommunikationshandicap, der forhindrer samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Køleanvendelsesgruppe
Deltagerne vil modtage kuldestimulering i den laterale halsregion (over musculus sternocleidomastoideus) ved hjælp af en marmorsten afkølet til 0-4°C i 5 sekunder umiddelbart før perifer venekanylering.
|
Anvendelse af en marmorsten afkølet til 0-4°C på den laterale hals (over musculus sternocleidomastoideus) i 5 sekunder før venekanyleindlæggelse for at stimulere nervus vagus.
|
|
Placebo komparator: Standard Venøs Kanyleindlægningsgruppe
Deltagerne vil gennemgå rutinemæssig perifer venekanyle uden nogen tidligere indgreb.
|
Anvendelse af en marmorsten afkølet til 0-4°C på den laterale hals (over musculus sternocleidomastoideus) i 5 sekunder før venekanyleindlæggelse for at stimulere nervus vagus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs kanüleindførelses smerte (VAS, 0-10)
Tidsramme: Umiddelbart efter kanulering (inden for ~1 minut)
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet én gang, lige efter perifer venekanyleindsættelse, ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte).
Scoren vil blive registreret som en kontinuerlig variabel og sammenlignet mellem grupperne.
|
Umiddelbart efter kanulering (inden for ~1 minut)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Agarwal A, Sinha PK, Tandon M, Dhiraaj S, Singh U. Evaluating the efficacy of the valsalva maneuver on venous cannulation pain: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1230-1232. doi: 10.1213/01.ane.0000167270.15047.49.
- Jungmann M, Vencatachellum S, Van Ryckeghem D, Vogele C. Effects of Cold Stimulation on Cardiac-Vagal Activation in Healthy Participants: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2018 Oct 9;2(2):e10257. doi: 10.2196/10257.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- venöz istinye
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .