Kälteinduzierte vagale Stimulation zur Abschwächung von Venenpunktionsschmerzen bei adipösen Personen
Die Auswirkungen der lateralen Halskälteanwendung zur Vagusnervstimulation auf Schmerzen während peripherer Venenkanülierung bei adipösen Patienten: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Diese prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung der lateralen Halskälteapplikation zur Vagusnervstimulation auf die Schmerzwahrnehmung während der peripheren Venenkanülierung bei adipösen Patienten zu bewerten. Venenkanülierung ist ein routinemäßiger, aber schmerzhafter Eingriff, insbesondere bei Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 30, die aufgrund chronischer Entzündungen oft eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit aufweisen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Gruppe 1 (Kälteapplikationsgruppe): Ein kalter Marmorstein (0–4 °C) wird unmittelbar vor der Venenkanülierung für 5 Sekunden auf die laterale Halsregion (über dem Musculus sternocleidomastoideus) aufgebracht.
Gruppe 2 (Kontrollgruppe): Die Standard-Venenkanülierung wird ohne vorherige Intervention durchgeführt.
Die Schmerzintensität wird unmittelbar nach der Kanülierung mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Hämodynamische Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz) werden vor und nach dem Eingriff aufgezeichnet.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in den VAS-Werten zwischen den beiden Gruppen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Änderungen der hämodynamischen Parameter. Die Studie wird etwa zwei Monate nach Ethikgenehmigung 150 Teilnehmer aufnehmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ilke dolgun
- Telefonnummer: +905555485632
- E-Mail: ilkeser2004@gmail.com
Studienorte
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Merkez Mahallesi
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Istanbul, Merkez Mahallesi, Türkei (türkiye), 34250
- Istinye University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-72 Jahren
- Körperlicher Status I-III
- Geplante elektive Operation
- Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m²
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Notfalloperationen
- Onkologische Chirurgie
- Schwangere Patientinnen
- Vorgeschichte von Handrückenoperationen oder Narbenbildung
- Psoriasis oder andere lokale Hautläsionen/Infektionen an der Kanülierungsstelle
- Periphere Gefäßerkrankung
- Chronische Einnahme von Analgetika, Opioiden, Steroiden oder Gabapentinoiden
- Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte
- Periphere Neuropathie
- Frühere oder laufende onkologische Behandlung
- Schwere geistige Behinderung oder Kommunikationsbeeinträchtigung, die eine Zusammenarbeit verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kälteanwendungsgruppe
Teilnehmer erhalten unmittelbar vor peripherer Venenpunktion eine Kältestimulation im seitlichen Halsbereich (über dem Musculus sternocleidomastoideus) mit einem auf 0-4°C gekühlten Marmorstein für 5 Sekunden.
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Anwendung eines auf 0-4°C gekühlten Marmorsteins am seitlichen Hals (über dem Musculus sternocleidomastoideus) für 5 Sekunden vor der Venenkanülierung zur Stimulation des Nervus vagus.
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Placebo-Komparator: Standard-Venenkanülierungsgruppe
Die Teilnehmer werden eine routinemäßige periphere Venenverweilkanülierung ohne jegliche vorherige Intervention durchlaufen.
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Anwendung eines auf 0-4°C gekühlten Marmorsteins am seitlichen Hals (über dem Musculus sternocleidomastoideus) für 5 Sekunden vor der Venenkanülierung zur Stimulation des Nervus vagus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen bei der Venenkanülierung (VAS, 0-10)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Kanülierung (innerhalb von ~1 Minute)
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Die Schmerzintensität wird einmalig, unmittelbar nach peripherer Venenverweilkanüle, anhand einer 10-cm visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Der Score wird als kontinuierliche Variable aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
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Unmittelbar nach der Kanülierung (innerhalb von ~1 Minute)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Agarwal A, Sinha PK, Tandon M, Dhiraaj S, Singh U. Evaluating the efficacy of the valsalva maneuver on venous cannulation pain: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1230-1232. doi: 10.1213/01.ane.0000167270.15047.49.
- Jungmann M, Vencatachellum S, Van Ryckeghem D, Vogele C. Effects of Cold Stimulation on Cardiac-Vagal Activation in Healthy Participants: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2018 Oct 9;2(2):e10257. doi: 10.2196/10257.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- venöz istinye
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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