Mechanismy podmiňující nocebo efekt nakažlivého svědění u histaminergního i nehistaminergního svědění.
27. listopadu 2025 aktualizováno: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Neuromodulace bolesti a svědění: Vliv offsetové analgezie, placeba a noceba a topografické rozložení receptorů svědění a bolesti
Studie se skládá z jedné experimentální relace trvající přibližně 1½ hodiny. Účastník vyplní sérii dotazníků o tom, jak vnímáte svědění a bolest, a o některých rysech vaší osobnosti, jako je deprese, úzkost a stres. Poté budou na každém předloktí subjektů vybrány tři oblasti.
Dvě oblasti budou ošetřeny histaminem, dvě kravským želatinovým přípravkem a dvě vozidlem. Bude provedena jedna aplikace každé látky včetně komponenty nakažlivého svědění. Během 10 minut aplikace pruritogenů bude svědění a bolest kontinuálně monitorováno pomocí VAS škály.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Lo Vecchio, PhD
- Telefonní číslo: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Studijní místa
-
-
Denmark
-
Gistrup, Denmark, Dánsko, 9620
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
- Telefonní číslo: 21397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
-
Kontakt:
- Giulia Erica Aliotta, PhD
- E-mail: gea@hst.aau.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-60 let
- Mluvit a rozumět anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Drogová závislost definovaná jako jakékoli užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
- Předchozí nebo současná anamnéza neurologických, imunologických, muskuloskeletálních, srdečních poruch nebo psychiatrických diagnóz, které mohou ovlivnit výsledky (např. neuropatie, svalová bolest v horních končetinách, úzkost, deprese, schizofrenie atd.)
- Pihy, rány, jizvy nebo tetování v oblasti, která má být léčena nebo testována
- Aktuální užívání léků, které mohou ovlivnit studii, jako jsou antihistaminika a léky proti bolesti
- Kožní onemocnění
- Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi nimi
- Akutní nebo chronická bolest a svědění
- Účast v jiných studiích do 1 týdne od vstupu do studie (4 týdny v případě farmaceutických studií)
- Kontraindikace kapsaicinu, včetně nesnášenlivosti chilli nebo popálenin či ran v místě aplikace
- Subjekt je hodnocen jako neschopný zapojit se do nezbytné spolupráce vyžadované studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nakažlivé svědění
Nakažlivé svědění bude vyvoláno videem (bez zvuku) zobrazujícím lidi, jak se škrábou.
|
K dodání histaminu se aplikují standardní lancety alergického kožního prick testu (SPT).
Trny budou ručně zavedeny.
Přibližně 30-35 trnů je jemně vtíráno do oblasti kůže o průměru 1 cm na předloktí/obličeji
K podání sterilní vody se používají standardní lancety pro kožní prick testy (SPT) na alergie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření bolesti pomocí počítačového hodnocení vizuální analogové škály
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Výzkumníci požádají subjekty, aby ohodnotily vjem bolesti na 100mm VAS škále od 0 do 100, kde 0 znamená "žádná bolest" a 100 znamená "nejhorší bolest, kterou si lze představit".
|
Ihned po zákroku
|
|
Měření svědění pomocí počítačového hodnocení vizuální analogové škály
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Výzkumníci požádají subjekty, aby ohodnotily pocit svědění na 100mm VAS škále v rozmezí od 0 do 100, kde 0 znamená "žádné svědění" a 100 znamená "nejhorší představitelné svědění".
|
Ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála naučené bezmocnosti (LHS)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník se skládá z 20 položek a odpověď účastníka na každou položku je hodnocena na 4bodové Likertově škále v rozsahu od silně souhlasím (1) až po silně nesouhlasím (4).
|
Základní linie
|
|
Směra katastrofy bolesti (PCS).
Časové okno: Základní linie
|
PCS hodnotí negativní a přehnané zvládání týkající se očekávaných nebo zažívaných bolestivých podnětů.
Třináct položek musí být zodpovězeno na 5-bodové stupnici Likertova typu od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu).
|
Základní linie
|
|
Deprese, úzkost, měřítko stresu (DASS-21)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník měří velikost deprese, úzkosti a stresu.
Každá z těchto tří dílčích stupnic sestává ze 7 otázek zodpovězených pomocí 0-3 Likertovy stupnice, s 0, což znamená „nevztahovalo se na mě“ a 3 znamená „to se na mě velmi vztahovalo“
|
Základní linie
|
|
Škála katastrofizace svědění (ICS)
Časové okno: Výchozí stav
|
ICS hodnotí negativní a přehnané zvládání v souvislosti s očekávanými nebo prožitými svědivými podněty.
Třináct položek musí být zodpovězeno na 5bodové Likertově škále od 0 (Vůbec ne) do 4 (Pořád).
|
Výchozí stav
|
|
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Tento dotazník je navržen k posouzení individuálních rozdílů v běžném používání dvou strategií regulace emocí: kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení.
Respondenti odpovídají na každou položku pomocí 7bodové Likertovy škály od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím), kde 4 znamená (neutrální).
|
Výchozí hodnota
|
|
Teorie citlivosti na posílení - Osobnostní dotazník (RST-PQ).
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Dotazník RST-PQ obsahuje celkem 65 položek, které musí být zodpovězeny na 4bodové Likertově škále (Rozhodně nesouhlasím → Rozhodně souhlasím)
|
Výchozí hodnota
|
|
Dotazník pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Základní hodnota
|
Dvacet slov je spojeno s aktuálními pocity subjektu a musí být hodnoceno na 5bodové Likertově škále od velmi mírně nebo vůbec ne až po extrémně
|
Základní hodnota
|
|
Krátká forma Škály obtíží v regulaci emocí (DERS-SF)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Dotazník obsahuje 18 položek určených k identifikaci problémů s emoční regulací u dospělých.
Účastníci hodnotí každou položku na 5bodové Likertově škále (od 1 do 5) od téměř nikdy po téměř vždy
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20250017 Project 3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SVĚDĚNÍ
-
Merz North America, Inc.DokončenoTinea Cruris | Jock ItchBelize, Dominikánská republika, Honduras
-
Merz North America, Inc.DokončenoTinea Cruris | Jock ItchSpojené státy, Portoriko