Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování rodinných jídel pro prevenci rakoviny u domorodých Havajců a dalších obyvatel Tichomoří: FAMTIME (FAMTIME)

4. prosince 2025 aktualizováno: University of Utah

Načasování jídel založené na rodině pro prevenci rakoviny u domorodých Havajců a dalších obyvatel tichomořských ostrovů: FAMTIME

Domorodí Havajci nebo ostatní obyvatelé tichomořských ostrovů (NHPI), včetně těch z Polynésie, Mikronésie a Melanésie, jsou v USA nejrychleji rostoucí rasovou/etnickou skupinou, ale ve zdravotním výzkumu jsou výrazně nedostatečně zastoupeni. Ve srovnání s ostatními rasovými/etnickými skupinami mají NHPI vyšší riziko rakoviny, zejména rakoviny prsu, tlustého střeva a dělohy. Navíc NHPI mají horší přežití bez rakoviny, zejména mezi mladšími dospělými. V posledních letech došlo u NHPI k znepokojivému nárůstu výskytu a úmrtí na rakovinu souběžně s přetrvávajícími nebo se rozšiřujícími rozdíly ve zdravotních faktorech rizika rakoviny, jako je špatná kvalita stravy, obezita, diabetes a přístup ke zdravotní péči. Identifikace kulturně přizpůsobených způsobů, jak řešit tyto rizikové faktory rakoviny v komunitě NHPI, je proto naléhavou neuspokojenou potřebou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Domorodí Havajci a ostatní obyvatelé tichomořských ostrovů (NHPI) z Polynésie, Mikronésie a Melanésie jsou nejrychleji rostoucí rasovou/etnickou skupinou v USA, ale jsou v oblasti zdravotního výzkumu výrazně nedostatečně zastoupeni. NHPI zažívají významné rozdíly v riziku rakoviny prsu, tlustého střeva a endometria a horší přežití bez rakoviny, zejména mezi mladšími dospělými. V posledních letech došlo k znepokojivému nárůstu výskytu rakoviny a úmrtí mezi NHPI současně s přetrvávajícími nebo se rozšiřujícími rozdíly ve zdravotních faktorech rizika rakoviny, jako je špatná kvalita stravy, obezita, diabetes a přístup ke zdravotní péči. Identifikace kulturně přizpůsobených způsobů řešení rizikových faktorů rakoviny v komunitě NHPI je proto naléhavou neuspokojenou potřebou.

Strava je základním kamenem řízení metabolického zdraví pro prevenci rakoviny. Nepravidelná doba jídla může narušit 24hodinový metabolismus regulovaný cirkadiánním hodinovým mechanismem a podpořit metabolickou dysfunkci, zatímco strukturované časy jídla přizpůsobí cirkadiánní transkripční programy ke zlepšení metabolického zdraví. Časově omezené stravování (TRE) je formou přerušovaného půstu, při kterém se denní kalorie konzumují v rozmezí 6–12 hodin. TRE zlepšuje rizikové faktory rakoviny včetně hyperinzulinémie a dyslipidemie, ale nebylo hodnoceno u NHPI. Výzkumníci provedli pilotní 6měsíční randomizovanou, kontrolovanou, křížovou studii, aby otestovali proveditelnost a přijatelnost TRE pro účinky na metabolické zdraví u NHPI s rizikem rakoviny endometria (TIMESPAN, NCT04763902). TIMESPAN byl navržen na základě zpětné vazby z fokusních skupin a Poradního sboru komunity (CAB) NHPI. Účastníci dostávali izokalorická, kulturně přizpůsobená, předem připravená jídla pro kontrolu základní stravy během TRE a kontrolního období. Inzulin/c-peptid, triglyceridy a krevní tlak se zlepšily s každou fází, ale TRE mělo větší účinky a zlepšilo náladu, energii a sytost. Připravená jídla řešila potravinovou nejistotu a vzdělávala účastníky o zdravém stravování a kontrole porcí, což jsou cíle lékařsky přizpůsobených jídel (MTM). Omezením bylo, že výzkumníci neměřili účinky TRE bez kontroly stravy. Jelikož je společné stravování nedílnou součástí zvyklostí NHPI, 13 účastníků uvedlo, že neposkytování rodinných jídel bylo překážkou.

Výzkumníci navrhují poskytovat rodinná jídla a zahrnout rameno TRE bez kontroly stravy ve studii "Rodinné načasování jídel pro prevenci rakoviny u domorodých Havajců a ostatních obyvatel tichomořských ostrovů: FAMTIME". Dlouhodobým cílem této studie je řešit rozdíly v riziku rakoviny u NHPI pomocí dietních strategií. Výzkumníci najmou 10 NHPI žen s rizikem rakoviny související s obezitou (tj. hyperglykémie, dyslipidemie, nadváha/obezita, anamnéza diabetu nebo prekancerózních lézí), které se postí méně než 12 hodin denně. Účastníci dokončí 2týdenní úvodní období, poté budou randomizováni do 8 týdnů (1) Kontroly, (2) MTM (zdravá polynéská strava), (3) TRE s obvyklou stravou nebo (4) TRE + MTM. Účastníci také dokončí 6měsíční sledování. Bude podporována rodinná sociální podpora prostřednictvím společného stravování. Aplikace myCircadianClock (mCC) vyhodnotí a podpoří dodržování. Centrální hypotézou je, že MTM a TRE zlepší metabolické a duševní zdraví u NHPI žen s rizikem rakoviny související s obezitou; kombinace MTM+TRE bude mít multiplikativní účinek.

Cíl 1. Určit proveditelnost, věrnost a předběžnou přijatelnost TRE a MTM u žen z tichomořských ostrovů s rizikem rozvoje rakoviny endometria. Účastníci budou randomizováni pomocí stratifikace podle věkové skupiny a kategorie BMI, aby byly skupiny vyváženy podle těchto proměnných. Proveditelnost bude hodnocena podle: (1) Podílu (%) doporučených žen, které byly najaty a souhlasily; (2) úbytku jako funkce času; (3) % naplánovaných odběrů biologických vzorků a dotazníků, které byly dokončeny; (4) počtu dnů dodržování TRE nebo MTM týdně (účastníci budou považováni za dodržující, pokud se během fáze TRE postili 14–18 hodin denně podle záznamu času jídla); (5) % jídel doručených podle plánu. Studie bude považována za proveditelnou, pokud >70 % žen souhlasí a zůstane, dokončí všechny odběry biologických vzorků a dotazníky, a pokud ženy dodržují protokol TRE alespoň 5/7 dní v týdnu. Věrnost bude hodnocena jako % položek kontrolního seznamu protokolu dodaných podle plánu s cílem 90 %.

Cíl 2. Porovnat TRE, MTM, TRE + MTM a Kontrolu pro účinky na metabolické rizikové faktory rakoviny u NHPI žen s rizikem rakoviny související s obezitou. Primární výsledek: hyperinzulinémie (C-peptid). Sekundární výsledky: poměr pasu/kyčle, hmotnost, tělesné složení, C-reaktivní protein, hladina glukózy/inzulinu nalačno, 24hodinová glukóza, HOMA-IR, aterogenní lipidy, krevní tlak, krevní metabolity související s rizikem rakoviny, chuť k jídlu, kvalita stravy, kvalita/délka spánku a fyzická aktivita.

Cíl 3. Porovnat TRE, MTM, TRE + MTM a Kontrolu pro účinky na emocionální pohodu u NHPI žen s rizikem rakoviny související s obezitou. Fokusní skupiny a CAB uvedly, že duševní pohoda je pro NHPI ženy nejdůležitějším výsledkem, přesto je zřídka diskutována nebo hodnocena. Primárním výsledkem je deprese (PHQ-9). Sekundární výsledky: úzkost, užívání alkoholu, zdravotní stav, sociální podpora a akulturační stres. Tyto výsledkové měřítka byly CAB schváleny jako zvláště relevantní.

Cíl 4. Kvalitativně prozkoumat role sociální podpory a duševního zdraví ve změně dietního chování u NHPI žen s rizikem rakoviny související s obezitou a jejich domácností. Výzkumníci naváží na témata, která vyplynula z TIMESPAN, provedením fokusních skupin mezi (1) účastníky FAMTIME a členy jejich domácností, (2) CAB, aby interpretovali výsledky a vyhodnotili intervenci z kulturní perspektivy. Výzkumníci podrobně prozkoumají role sociální podpory, duševního zdraví a potravinové bezpečnosti ve změně chování a jak optimalizovat intervence pro prevenci rakoviny pro vysoký dopad v komunitě NHPI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy původní Havajanky/Pacifičanky ve věku 18 let nebo starší
  2. Mít alespoň jeden rizikový faktor pro rakovinu (BMI≥25kg/m² NEBO mít anamnézu diabetu nezávislého na inzulínu NEBO mít alespoň jedno kritérium metabolického syndromu mimo klinický rozsah NEBO mít anamnézu prekanceróz (např. atypická endometriální hyperplazie, kolorektální adenom, atypická duktální hyperplazie)
  3. Mít funkční mobilní telefon, na který lze stáhnout aplikaci
  4. Schopnost používat mobilní telefon během dne (např. v práci)
  5. Nejsou pracovníci noční směny
  6. Schopnost účastnit se studijních návštěv v Centru HOPE Ústavu pro rakovinu Huntsman
  7. Nejsou na speciální dietě
  8. Půst <14 hodin za noc (tj. konzumovat veškeré potraviny obsahující kalorie během >10 hodin/den)

Vylučovací kritéria:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Nutnost speciální diety
  3. Mít anamnézu diabetu závislého na inzulínu
  4. Mít anamnézu hysterektomie
  5. Půst >14 hodin za noc/<10hodinové okno pro jídlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci budou pokračovat ve svém obvyklém životním stylu.
Experimentální: Časově omezené stravování (TRE)
Účastníci budou plnit plán TRE po dobu 8 týdnů.
Jiný: Časově omezené stravování (TRE)
Účastníci budou po dobu 8 týdnů konzumovat kalorické potraviny a nápoje v rámci personalizovaného časového okna pro stravování až o 4 hodiny < oproti výchozí hodnotě (např. 14 hodin → 10 hodin; 13 hodin → 9 hodin), ale ne >10 hodin. Jídlo bude zahájeno do 3 hodin od probuzení a ukončeno nejméně 3 hodiny před spaním.
Experimentální: Lékařsky Přizpůsobená Jídla (MTM)
Účastníci budou dostávat MTM po dobu 8 týdnů.
Jiný: Lékařsky Přizpůsobená Jídla (MTM)
Po dobu 8 týdnů budou účastníci dostávat izokalorické, kulturně přizpůsobené, nutričně vyvážené předpřipravené obědy a večeře, plus jídelníček na snídaně a svačiny, který splňuje denní kalorické požadavky na udržení hmotnosti.
Experimentální: Časově omezené stravování (TRE) + Lékařsky upravená jídla (MTM)
Účastníci vyplní harmonogram TRE a po dobu 8 týdnů jim bude podána MTM.
Jiný: Časově omezené stravování (TRE)
Účastníci budou po dobu 8 týdnů konzumovat kalorické potraviny a nápoje v rámci personalizovaného časového okna pro stravování až o 4 hodiny < oproti výchozí hodnotě (např. 14 hodin → 10 hodin; 13 hodin → 9 hodin), ale ne >10 hodin. Jídlo bude zahájeno do 3 hodin od probuzení a ukončeno nejméně 3 hodiny před spaním.
Jiný: Lékařsky Přizpůsobená Jídla (MTM)
Po dobu 8 týdnů budou účastníci dostávat izokalorické, kulturně přizpůsobené, nutričně vyvážené předpřipravené obědy a večeře, plus jídelníček na snídaně a svačiny, který splňuje denní kalorické požadavky na udržení hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen rekrutovaných/přijatých do studie - Proveditelnost
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního následného průzkumu.

Stanovit proveditelnost, věrnost a předběžnou přijatelnost TRE a MTM mezi ženami tichomořských ostrovů ohroženými rozvojem rakoviny endometria.

Tento výsledkový ukazatel bude uvádět podíl žen doporučených k účasti, které byly do studie získány a daly souhlas s účastí. Studie bude považována za proveditelnou, pokud >70 % oslovených žen dá souhlas s účastí ve studii.
Od zápisu do 6měsíčního následného průzkumu.
C-Peptid – Vliv na metabolické riziko rakoviny
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního sledovacího dotazníku.

Porovnat TRE, MTM, TRE + MTM a kontrolu na účinky na metabolické rizikové faktory rakoviny u žen NHPI ohrožených obezitou související s rakovinou.

Hyperinzulinémie je stav příliš mnoha inzulínu v krvi a je rizikovým faktorem rakoviny. C-peptid měří množství C-peptidu v krvi a je ukazatelem hyperinzulinémie.

Tento výsledný ukazatel bude uvádět průměrný C-peptid každé skupiny 8 týdnů po zahájení intervence.
Od zápisu do 6měsíčního sledovacího dotazníku.
Deprese - Emoční pohoda
Časové okno: Od zařazení do studie po 6měsíční následnou kontrolu

Srovnat TRE, MTM, TRE + MTM a kontrolu na účinky na emocionální pohodu u žen NHPI s rizikem obezity související s rakovinou.

Deprese bude hodnocena pomocí Dotazníku zdraví pacienta (PHQ-9). Skóre se pohybuje od 1 do 27, přičemž nižší skóre indikuje minimální depresi a vyšší skóre indikuje závažnější depresi. Snížení o 5 bodů je považováno za klinicky významné. Tento výsledný ukazatel bude uvádět průměrnou škálu PHQ-9 každé skupiny 8 týdnů po zahájení intervence.
Od zařazení do studie po 6měsíční následnou kontrolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úbytek účastníků - proveditelnost
Časové okno: Od zápisu do průzkumu po 6 měsících

Stanovit proveditelnost, věrnost a předběžnou přijatelnost TRE a MTM u žen z tichomořských ostrovů s rizikem vzniku karcinomu endometria.

Tento výsledkový ukazatel bude uvádět míru odpadnutí ve studii, tedy počet účastníků, kteří po randomizaci z tohoto hodnocení odstoupí. Studie bude považována za proveditelnou, pokud ji dokončí >70 % randomizovaných žen.
Od zápisu do průzkumu po 6 měsících
Dokončené postupy studie - proveditelnost
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po dotazníku sledování

Cílem je určit proveditelnost, věrnost a předběžnou přijatelnost TRE a MTM u žen z tichomořských ostrovů s rizikem vzniku rakoviny endometria.

Tento výstupní ukazatel bude uvádět podíl naplánovaných sběrů biologických vzorků a dotazníků, které byly dokončeny. Studie bude považována za proveditelnou, pokud účastníci studie dokončí 100 % sběrů biologických vzorků a dotazníků.
Od zápisu do 6 měsíců po dotazníku sledování
Dny adherence k TRE - proveditelnost
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního následného průzkumu

Stanovit proveditelnost, věrnost protokolu a předběžnou přijatelnost TRE a MTM u žen z tichomořských ostrovů s rizikem vzniku karcinomu endometria.

Tato výsledková míra bude uvádět průměrný počet dní v týdnu, kdy byly účastnice dodržely TRE nebo MTM. Účastnice budou považovány za dodržující režim, pokud během fáze TRE podle záznamu o časech jídel dodržovaly půst po dobu 14–18 hodin denně. Studie bude považována za proveditelnou, pokud účastnice dodrží protokol TRE alespoň 5/7 dní v týdnu.
Od zápisu do 6měsíčního následného průzkumu
Jídlo doručeno - Realizovatelnost
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního následného průzkumu

Pro zjištění proveditelnosti, věrnosti a předběžné přijatelnosti TRE a MTM mezi ženami tichomořských ostrovů s rizikem vzniku karcinomu endometria.

Tato výsledková míra bude uvádět podíl jídel doručených podle plánu. Věrnost bude hodnocena jako % položek kontrolního seznamu protokolu doručených podle záměru s cílem 90%.
Od zápisu do 6měsíčního následného průzkumu
Protokolové položky dodané podle plánu - Věrnost
Časové okno: Od zápisu do průzkumu po 6 měsících sledování

Stanovit proveditelnost, věrnost a předběžnou přijatelnost TRE a MTM u žen z tichomořských ostrovů ohrožených rozvojem rakoviny endometria.

Tato výsledková míra bude uvádět podíl položek kontrolního seznamu protokolu dodaných podle plánu. Věrnost bude dosažena, pokud bude 90 % položek kontrolního seznamu protokolu dodáno podle plánu.
Od zápisu do průzkumu po 6 měsících sledování
Pas/boky - Účinky na metabolické riziko rakoviny
Časové okno: Od zápisu do dotazníkového šetření po 6 měsících

Srovnat TRE, MTM, TRE + MTM a kontrolu z hlediska účinků na metabolické rizikové faktory rakoviny u žen NHPI s rizikem obezitou související rakoviny.

Poměr pasu/kyčlí je obvod pasu dělený obvodem kyčlí. Tento výsledný ukazatel bude uvádět průměrný poměr pasu/kyčlí každé skupiny 8 týdnů po zahájení intervence.
Od zápisu do dotazníkového šetření po 6 měsících
Váha - Vliv na metabolické riziko rakoviny
Časové okno: Od zápisu do šestiměsíčního následného dotazníku.

Porovnat TRE, MTM, TRE + MTM a kontrolní skupinu z hlediska účinků na metabolické rizikové faktory rakoviny u žen NHPI s rizikem obezity související s rakovinou.

Tato výsledková míra bude uvádět průměrný hmotnostní poměr každé skupiny 8 týdnů po zahájení intervence.
Od zápisu do šestiměsíčního následného dotazníku.
Složení těla – Vliv na metabolické riziko rakoviny
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního následného průzkumu.

Porovnat TRE, MTM, TRE + MTM a kontrolu pro účinky na metabolické rizikové faktory rakoviny mezi ženami NHPI s rizikem obezitou související rakoviny.

Tělesné složení je procento (%) hmotnosti, které tvoří tuková tkáň. Tento výsledný ukazatel bude uvádět průměrné tělesné složení každé skupiny 8 týdnů po zahájení intervence.
Od zápisu do 6měsíčního následného průzkumu.
C-reaktivní protein - Vliv na metabolické riziko rakoviny
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního následného dotazníku.

Porovnat TRE, MTM, TRE + MTM a kontrolní skupinu z hlediska účinků na metabolické rizikové faktory rakoviny u žen NHPI s rizikem obezity související s rakovinou.

C-reaktivní protein (CRP) je množství proteinu produkovaného játry. CRP je rizikový faktor pro rakovinu související s obezitou. Tento výstupní ukazatel bude uvádět průměrné CRP každé skupiny 8 týdnů po zahájení intervence.
Od zápisu do 6měsíčního následného dotazníku.
Hladina glukózy nalačno - Vliv na metabolické riziko rakoviny
Časové okno: Od zařazení do studie po dotazník po 6 měsících sledování.

Srovnání TRE, MTM, TRE + MTM a kontroly na účinky na metabolické rizikové faktory rakoviny u žen NHPI s rizikem rakoviny související s obezitou.

Hladovková glykémie je množství glukózy v krvi po 8 hodinách abstinence od jídla. Tento výsledkový ukazatel bude uvádět průměrnou hladovkovou glykémii každé skupiny 8 týdnů po zahájení intervence.
Od zařazení do studie po dotazník po 6 měsících sledování.
Inzulin nalačno - Vliv na metabolické riziko rakoviny
Časové okno: Od zařazení do studie až po 6měsíční následný průzkum.

Porovnat TRE, MTM, TRE + MTM a kontrolní skupinu z hlediska vlivu na metabolické rizikové faktory rakoviny u žen NHPI ohrožených obezitou související s rakovinou.

Hladina glukózy nalačno je množství inzulínu v krvi po 8hodinovém půstu. Tento výsledný ukazatel bude uvádět průměrnou hladinu inzulínu nalačno každé skupiny 8 týdnů po zahájení intervence.
Od zařazení do studie až po 6měsíční následný průzkum.
24hodinová glukóza - Vliv na metabolické riziko rakoviny
Časové okno: Od zařazení do studie po 6měsíční následný průzkum.

Porovnat TRE, MTM, TRE + MTM a kontrolu na účinky na metabolické rizikové faktory rakoviny u žen NHPI ohrožených obezitou související s rakovinou.

24hodinová glukóza je průměrná hladina glukózy v krvi za 24 hodin. Tento výsledný ukazatel bude uvádět průměrnou 24hodinovou glukózu každé skupiny 8 týdnů po zahájení intervence.
Od zařazení do studie po 6měsíční následný průzkum.
Hodnocení homeostázového modelu pro inzulinovou rezistenci (HOMA-IR) - Vliv na metabolické riziko rakoviny
Časové okno: Od zápisu do šestiměsíčního následného průzkumu.

Porovnat TRE, MTM, TRE + MTM a kontrolní skupinu z hlediska vlivu na metabolické rizikové faktory rakoviny u žen z tichomořského ostrovního původu (NHPI) s rizikem obezitou související rakoviny.

HOMA-IR je rovnice používaná ke kvantifikaci inzulinové rezistence. Tento výsledný ukazatel bude uvádět průměrnou hodnotu HOMA-IR každé skupiny 8 týdnů po zahájení intervence.
Od zápisu do šestiměsíčního následného průzkumu.
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) – vliv na metabolické riziko rakoviny
Časové okno: Od zařazení do studie až po 6měsíční následný průzkum.

Porovnat TRE, MTM, TRE + MTM a kontrolní skupinu z hlediska účinků na metabolické rizikové faktory rakoviny u žen NHPI s rizikem obezitou souvisejícího karcinomu.

Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) je aterogenní lipid, který představuje riziko obezitou souvisejícího karcinomu. Tento výsledkový ukazatel bude uvádět průměrné LDL každé skupiny 8 týdnů po zahájení intervence.
Od zařazení do studie až po 6měsíční následný průzkum.
Krevní tlak - Vliv na metabolické riziko rakoviny
Časové okno: Od zařazení do studie po dotazník po 6 měsících sledování.

Porovnat TRE, MTM, TRE + MTM a kontrolu pro účinky na metabolické rizikové faktory rakoviny u žen NHPI s rizikem obezity související s rakovinou.

Tento výstupní ukazatel bude uvádět průměrný krevní tlak každé skupiny 8 týdnů po zahájení intervence.
Od zařazení do studie po dotazník po 6 měsících sledování.
Lipidomika - Vliv na metabolické riziko rakoviny
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního následného průzkumu.

Porovnat TRE, MTM, TRE + MTM a kontrolu pro účinky na metabolické rizikové faktory rakoviny u žen NHPI ohrožených obezitou související s rakovinou.

Tento výstupní ukazatel bude reportovat lipidomiku každé skupiny 8 týdnů po zahájení intervence.
Od zápisu do 6měsíčního následného průzkumu.
Metabolomika - Účinky na metabolické riziko rakoviny
Časové okno: Od zařazení do studie po 6měsíční dotazníkové sledování.

Porovnat TRE, MTM, TRE + MTM a kontrolu ohledně účinků na metabolické rizikové faktory rakoviny u žen NHPI s rizikem obezitou související rakoviny.

Tato výsledková míra bude uvádět metabolomiku každé skupiny 8 týdnů po zahájení intervence.
Od zařazení do studie po 6měsíční dotazníkové sledování.
Chuť k jídlu - Vliv na metabolické riziko rakoviny
Časové okno: Od zařazení do studie po 6měsíční následnou kontrolu.

Srovnat TRE, MTM, TRE + MTM a kontrolu z hlediska účinků na metabolické rizikové faktory rakoviny u žen NHPI s rizikem obezitou související rakoviny.

Chuť k jídlu bude měřena jako jediná položka hlášená samotnými účastníky. Tato výstupní míra bude uvádět odpovědi každé skupiny 8 týdnů po zahájení intervence.
Od zařazení do studie po 6měsíční následnou kontrolu.
Kvalita stravy – Vlivy na riziko metabolických nádorů
Časové okno: Od zařazení do studie po dotazník po 6 měsících sledování.

Srovnání účinků TRE, MTM, TRE + MTM a Kontroly na metabolické rizikové faktory rakoviny u žen NHPI ohrožených obezitou související s rakovinou.

Kvalita stravy bude hodnocena pomocí Healthy Eating Index (HEI)-2020 a posouzena prostřednictvím 24hodinového odvolání.

Skóre HEI-2020 je kvantifikací toho, jak dobře se strava shoduje s Doporučeními pro výživu Američanů. HEI-2020 má maximální celkové skóre 100 a minimální skóre 0, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší shodu s výživovými doporučeními a nižší skóre naznačuje horší shodu.

Tento výsledný ukazatel bude uvádět průměrné HEI-2020 každé skupiny 8 týdnů po zahájení intervence.
Od zařazení do studie po dotazník po 6 měsících sledování.
Kvalita spánku - Vliv na metabolické riziko rakoviny
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního následného průzkumu.

Porovnat TRE, MTM, TRE + MTM a kontrolu z hlediska účinků na metabolické rizikové faktory rakoviny u žen NHPI ohrožených obezitou související s rakovinou.

Kvalita spánku bude měřena jako jediná, samostatně hlášená položka v dotazníku. Tento výsledný ukazatel bude uvádět počet odpovědí z každé skupiny 6 měsíců po zahájení intervence.
Od zápisu do 6měsíčního následného průzkumu.
Délka spánku - Vliv na riziko metabolického karcinomu
Časové okno: Od zařazení do studie po 6měsíční následný dotazník.

Porovnat TRE, MTM, TRE + MTM a kontrolní skupinu z hlediska účinků na metabolické rizikové faktory rakoviny u žen NHPI ohrožených obezitou související s rakovinou.

Délka spánku bude objektivně měřena pomocí výzkumného akcelerometru nošeného na zápěstí. Tento výsledný ukazatel bude uvádět průměrnou délku spánku každé skupiny 8 týdnů po zahájení intervence.
Od zařazení do studie po 6měsíční následný dotazník.
Fyzická aktivita – Vliv na metabolické riziko rakoviny
Časové okno: Od zápisu do dotazníku po 6 měsících sledování.

Srovnat TRE, MTM, TRE + MTM a kontrolu z hlediska účinků na metabolické rizikové faktory rakoviny u žen NHPI ohrožených obezitou související s rakovinou.

Tělesná aktivita bude objektivně měřena na výzkumném akcelerometru nošeném na zápěstí. Tento výsledný ukazatel bude uvádět průměrný denní počet kroků každé skupiny 8 týdnů po zahájení intervence.
Od zápisu do dotazníku po 6 měsících sledování.
Úzkost - Emocionální pohoda
Časové okno: Od zařazení do studie po 6měsíční kontrolní dotazník.

Porovnat TRE, MTM, TRE + MTM a kontrolní skupinu z hlediska účinků na emocionální pohodu u žen NHPI s rizikem obezitou souvisejícího karcinomu.

Úzkost bude hodnocena pomocí dotazníku Generalizované úzkostné poruchy se 7 položkami (GAD-7). Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž nižší skóre indikuje minimální úzkost a vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.

Toto výstupní měření bude uvádět průměrné skóre GAD-7 každé skupiny 8 týdnů po zahájení intervence.
Od zařazení do studie po 6měsíční kontrolní dotazník.
Užívání alkoholu - Emoční pohoda
Časové okno: Od zařazení do studie po 6měsíční kontrolní dotazník.

Porovnat účinky TRE, MTM, TRE + MTM a kontrolní skupiny na emocionální pohodu u žen NHPI s rizikem obezity související s rakovinou.

Užívání alkoholu bude hodnoceno pomocí testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C). Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž nižší skóre naznačuje minimální užívání alkoholu a vyšší skóre naznačuje závažnější užívání alkoholu.

Tato výsledková míra bude uvádět průměrné skóre AUDIT-C každé skupiny 8 týdnů po zahájení intervence.
Od zařazení do studie po 6měsíční kontrolní dotazník.
Zdravotní stav - Emoční pohoda
Časové okno: Od zařazení do studie po 6měsíční následnou kontrolu.

Porovnat TRE, MTM, TRE + MTM a kontrolu pro účinky na emoční pohodu u žen NHPI s rizikem obezity související s rakovinou.

Zdravotní stav bude hodnocen jedinou položkou hlášenou samotným subjektem. Subjekt bude požádán, aby uvedl svůj celkový zdravotní stav od 1, Výborný do 5, Špatný

Tento výsledný ukazatel bude uvádět počet účastníků vybírajících každou odpověď 6 měsíců po zahájení intervence.
Od zařazení do studie po 6měsíční následnou kontrolu.
Akulturační stres - Emocionální pohoda
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního sledovacího průzkumu.

Porovnat TRE, MTM, TRE + MTM a kontrolu na účinky na emocionální pohodu u žen NHPI s rizikem obezitou souvisejícího karcinomu.

Akulturační stres bude hodnocen pomocí průzkumu akulturačního stresu pacifické kulturní orientace (PIACCULT). Toto je sebehodnotící 11-položkové hodnocení.

Skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž nižší skóre naznačuje horší pacifickou kulturní orientaci a vyšší skóre naznačuje větší pacifickou kulturní orientaci.

Tento výsledkový ukazatel bude uvádět průměrné skóre PIACCULT každé skupiny 6 měsíců po zahájení intervence.
Od zápisu do 6měsíčního sledovacího průzkumu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Playdon, PhD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCI166790

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit