Temporização de Refeições Baseada na Família para a Prevenção do Cancro entre Nativos Havaianos e Outros Ilhéus do Pacífico: FAMTIME (FAMTIME)
Temporização de Refeições Baseada na Família para a Prevenção do Cancro entre Nativos Havaianos e Outros Insulares do Pacífico: FAMTIME
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Nativos Havaianos e outros Ilhéus do Pacífico (NHPI) da Polinésia, Micronésia e Melanésia são o grupo racial/étnico que mais cresce nos EUA, mas estão muito sub-representados na investigação em saúde.
Os NHPI enfrentam disparidades significativas no risco de cancro da mama, colorretal e do endométrio, e pior sobrevivência livre de cancro, especialmente entre os adultos mais jovens.
Houve um aumento preocupante na incidência e mortes por cancro entre os NHPI nos últimos anos, paralelamente a lacunas de disparidade de saúde persistentes ou crescentes em fatores de risco de cancro, como má qualidade da dieta, obesidade, diabetes e acesso a cuidados de saúde.
Identificar formas culturalmente adaptadas para abordar os fatores de risco de cancro na comunidade NHPI é, portanto, uma necessidade urgente não satisfeita.
A dieta é um pilar fundamental na gestão da saúde metabólica para a prevenção do cancro.
Horários de refeições irregulares podem perturbar o metabolismo regulado pelo relógio circadiano de 24 horas, promovendo disfunção metabólica, enquanto horários de refeições estruturados realinham os programas transcricionais circadianos para melhorar a saúde metabólica.
O jejum com restrição de tempo (TRE) é uma forma de jejum intermitente em que as calorias diárias são ingeridas dentro de 6-12 horas.
O TRE melhora os fatores de risco de cancro, incluindo hiperinsulinemia e dislipidemia, mas não foi avaliado em NHPI.
Os investigadores realizaram um estudo piloto randomizado, controlado e cruzado de 6 meses para testar a viabilidade e aceitabilidade do TRE para efeitos na saúde metabólica em NHPI em risco de cancro do endométrio (TIMESPAN, NCT04763902).
O TIMESPAN foi concebido com o feedback de grupos focais e do Conselho Consultivo Comunitário (CAB) de NHPI.
Os participantes receberam refeições pré-preparadas, isocalóricas e culturalmente adaptadas para controlar a dieta subjacente durante o TRE e o controlo.
A insulina/c-peptídeo, os triglicerídeos e a pressão arterial melhoraram em cada fase, mas o TRE teve efeitos maiores e melhorou o humor, a energia e a saciedade.
As refeições preparadas abordaram a insegurança alimentar e educaram os participantes sobre alimentação saudável e controlo de porções, objetivos das Refeições Médicas Personalizadas (MTM).
Uma limitação foi que os investigadores não mediram os efeitos do TRE sem controlo da dieta.
Como a alimentação comunitária é parte integrante dos costumes NHPI, 13 participantes relataram que não fornecer refeições familiares foi uma barreira.
Os investigadores propõem fornecer refeições familiares e incluir um braço TRE sem controlo da dieta no estudo "FAMTIME: Horário de Refeições Baseado na Família para a Prevenção do Cancro entre Nativos Havaianos e outros Ilhéus do Pacífico".
O objetivo a longo prazo deste estudo é abordar as disparidades no risco de cancro em NHPI usando estratégias dietéticas.
Os investigadores irão recrutar 10 mulheres NHPI em risco de cancro relacionado com a obesidade (ou seja, hiperglicemia, dislipidemia, excesso de peso/obesidade, histórico de diabetes ou lesões precursoras de cancro) que jejuam <12 horas/dia.
Os participantes completarão um período de preparação de 2 semanas e depois serão randomizados para 8 semanas de (1) Controlo, (2) MTM (dieta polinésia saudável), (3) TRE com dieta habitual, ou (4) TRE + MTM.
Os participantes também completarão um acompanhamento de 6 meses.
O apoio social familiar através da alimentação comunitária será incentivado.
A aplicação myCircadianClock (mCC) irá avaliar e promover a adesão.
A hipótese central é que a MTM e o TRE irão melhorar a saúde metabólica e mental entre mulheres NHPI em risco de cancro relacionado com a obesidade; MTM+TRE será multiplicativo.
Objetivo 1. Determinar a viabilidade, fidelidade e aceitabilidade preliminar do TRE e da MTM entre mulheres Ilhéus do Pacífico em risco de desenvolver cancro do endométrio.
Os participantes serão randomizados usando estratificação por faixa etária e categoria de IMC para equilibrar os grupos de acordo com essas variáveis.
A viabilidade será avaliada por: (1) Proporção (%) de mulheres referenciadas que foram recrutadas e consentiram; (2) atrito em função do tempo; (3) % de colheitas de biospécimes e questionários programados concluídos; (4) número de dias aderentes ao TRE ou MTM por semana (os participantes serão considerados aderentes se jejuaram entre 14-18 h por dia durante a fase TRE de acordo com o registo de horários de refeições); (5) % de refeições entregues conforme programado.
O estudo será considerado viável se >70% das mulheres consentirem e forem retidas, completarem todas as colheitas de biospécimes e questionários, e se as mulheres aderirem ao protocolo TRE durante pelo menos 5/7 dias por semana.
A fidelidade será avaliada como % de itens da lista de verificação do protocolo entregues conforme planeado, com um objetivo de 90%.
Objetivo 2. Comparar TRE, MTM, TRE + MTM e Controlo para efeitos nos fatores de risco metabólicos de cancro entre mulheres NHPI em risco de cancro relacionado com a obesidade.
Resultado primário: hiperinsulinemia (C-peptídeo).
Resultados secundários: relação cintura/anca, peso, composição corporal, proteína C-reativa, glicose/insulina em jejum, glicose de 24 horas, HOMA-IR, lípidos aterogénicos, pressão arterial, metabolitos sanguíneos relacionados com o risco de cancro, apetite, qualidade da dieta, qualidade/duração do sono e atividade física.
Objetivo 3. Comparar TRE, MTM, TRE + MTM e Controlo para efeitos no bem-estar emocional entre mulheres NHPI em risco de cancro relacionado com a obesidade.
Grupos focais e o CAB relataram que o bem-estar mental é o resultado mais importante para as mulheres NHPI, mas raramente é discutido ou avaliado.
O resultado primário é a depressão (PHQ-9).
Resultados secundários: ansiedade, consumo de álcool, estado de saúde, apoio social e stress de aculturação.
Estas medidas de resultado foram endossadas pelo CAB como sendo particularmente relevantes.
Objetivo 4. Investigar qualitativamente os papéis do apoio social e da saúde mental na mudança de comportamento alimentar entre mulheres NHPI em risco de cancro relacionado com a obesidade e seus agregados familiares.
Os investigadores irão basear-se nos temas que emergiram do TIMESPAN, realizando grupos focais entre (1) participantes do FAMTIME e seus membros do agregado familiar, (2) o CAB, para interpretar resultados e avaliar a intervenção de uma perspetiva cultural.
Os investigadores irão explorar em profundidade os papéis do apoio social, da saúde mental e da segurança alimentar na mudança de comportamento, e como otimizar intervenções de prevenção do cancro para alto impacto na comunidade NHPI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres nativas do Havai/Ilhas do Pacífico com 18 anos ou mais
- Ter pelo menos um fator de risco de cancro (IMC≥25kg/m2 OU ter historial de diabetes não insulinodependente OU ter pelo menos um critério de síndrome metabólica fora do intervalo clínico OU ter historial de precursor de cancro (por exemplo, hiperplasia endometrial atípica, adenoma colorretal, hiperplasia ductal atípica)
- Ter um telemóvel funcional que possa descarregar uma aplicação
- Capaz de usar telemóvel durante o dia (por exemplo, no trabalho)
- Não ser trabalhador por turnos noturnos
- Capaz de comparecer às visitas de estudo no Huntsman Cancer Institute Center for HOPE
- Não estar a fazer uma dieta especial
- Jejum <14 horas por noite (ou seja, consumir todos os alimentos calóricos ao longo de >10 horas/dia)
Critérios de Exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Necessidade de uma dieta especial
- Ter historial de diabetes insulinodependente
- Ter historial de histerectomia
- Jejum >14 horas por noite/<10 horas de janela alimentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlo
Os participantes irão manter o seu estilo de vida habitual.
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Experimental: Alimentação com Restrição de Tempo (TRE)
Os participantes irão completar o cronograma TRE durante 8 semanas.
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Durante 8 semanas, os participantes irão consumir alimentos e bebidas com calorias dentro de uma janela de alimentação personalizada até 4 horas < linha de base (ex.: 14 h 10 h; 13 h 9 h), mas não >10 horas. A alimentação começará dentro de 3 horas após acordar e terminará pelo menos 3 horas antes de deitar.
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Experimental: Refeições Adaptadas Medicamente (MTM)
Os participantes receberão MTM durante 8 semanas.
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Durante 8 semanas, os participantes receberão almoços e jantares pré-preparados, isocalóricos, adaptados culturalmente e nutricionalmente equilibrados, além de um menu de pequeno-almoço e lanches que cumpre as necessidades calóricas diárias para manutenção do peso.
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Experimental: Alimentação com Restrição de Tempo (TRE) + Refeções Médicas Personalizadas (MTM)
Os participantes irão preencher o cronograma TRE e receber MTM durante 8 semanas.
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Durante 8 semanas, os participantes irão consumir alimentos e bebidas com calorias dentro de uma janela de alimentação personalizada até 4 horas < linha de base (ex.: 14 h 10 h; 13 h 9 h), mas não >10 horas. A alimentação começará dentro de 3 horas após acordar e terminará pelo menos 3 horas antes de deitar.
Durante 8 semanas, os participantes receberão almoços e jantares pré-preparados, isocalóricos, adaptados culturalmente e nutricionalmente equilibrados, além de um menu de pequeno-almoço e lanches que cumpre as necessidades calóricas diárias para manutenção do peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de mulheres recrutadas/consentidas - Viabilidade
Prazo: Da inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Para determinar a viabilidade, fidelidade e aceitabilidade preliminar da TRE e da MTM entre mulheres das Ilhas do Pacífico com risco de desenvolver cancro do endométrio. Esta medida de resultado reportará a proporção de mulheres referenciadas que foram recrutadas e deram consentimento para o ensaio. O estudo será considerado viável se >70% das mulheres abordadas consentirem com o estudo. |
Da inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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C-Peptide - Efeitos no Risco de Cancro Metabólico
Prazo: Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM e Controlo quanto aos efeitos nos fatores de risco metabólicos de cancro entre mulheres NHPI em risco de cancro relacionado com a obesidade. Hiperinsulinemia é uma condição de excesso de insulina no sangue e é um fator de risco de cancro. O péptido C mede a quantidade de péptido C no sangue e é um indicador de hiperinsulinemia. Esta medida de resultado reportará a média de péptido C de cada grupo às 8 semanas após o início da intervenção. |
Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Depressão - Bem-estar emocional
Prazo: Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses
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Para comparar TRE, MTM, TRE + MTM e Controlo quanto aos efeitos no bem-estar emocional entre mulheres NHPI em risco de cancro relacionado com a obesidade. A depressão será avaliada com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). Os resultados variam entre 1 e 27, com pontuações mais baixas a indicar depressão mínima e pontuações mais altas a indicar depressão mais grave. Uma redução de 5 pontos é considerada clinicamente significativa. Esta medida de resultado reportará a média da escala PHQ-9 de cada grupo às 8 semanas após o início da intervenção. |
Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desistência - Viabilidade
Prazo: Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses
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Para determinar a viabilidade, fidelidade e aceitabilidade preliminar do TRE e do MTM entre mulheres das Ilhas do Pacífico em risco de desenvolver cancro do endométrio. Esta medida de resultado irá reportar a desistência do estudo, ou seja, o número de participantes que abandonam este ensaio após a randomização. O estudo será considerado viável se >70% das mulheres randomizadas completarem o estudo. |
Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses
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Procedimentos do Estudo Concluídos - Viabilidade
Prazo: Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses
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Para determinar a viabilidade, fidelidade e aceitabilidade preliminar da TRE e MTM entre mulheres das Ilhas do Pacífico em risco de desenvolver cancro do endométrio. Esta medida de resultado reportará a proporção de recolhas de biospécimes e questionários programados que foram concluídos. O estudo será considerado viável se os participantes completarem 100% das recolhas de biospécimes e questionários. |
Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses
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Dias de Adesão ao TRE - Viabilidade
Prazo: Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses
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Determinar a viabilidade, fidelidade e aceitabilidade preliminar do TRE e do MTM entre mulheres das Ilhas do Pacífico com risco de desenvolver cancro do endométrio. Esta medida de resultado reportará o número médio de dias aderentes ao TRE ou ao MTM por semana. Os participantes serão considerados aderentes se jejuarem entre 14-18 h por dia durante a fase TRE, de acordo com o registo das refeições. O estudo será considerado viável se os participantes aderirem ao protocolo TRE durante pelo menos 5/7 dias por semana. |
Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses
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Refeições Entregues - Viabilidade
Prazo: Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses
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Para determinar a viabilidade, fidelidade e aceitabilidade preliminar do TRE e do MTM entre mulheres das Ilhas do Pacífico com risco de desenvolver cancro do endométrio. Esta medida de resultado reportará a proporção de refeições entregues conforme o cronograma. A fidelidade será avaliada como a percentagem de itens da lista de verificação do protocolo entregues conforme planeado, com um objetivo de 90%. |
Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses
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Itens do Protocolo Entregues Conforme Planeado - Fidelidade
Prazo: Da inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses
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Para determinar a viabilidade, fidelidade e aceitabilidade preliminar da TRE e MTM entre mulheres das Ilhas do Pacífico com risco de desenvolver cancro do endométrio. Esta medida de resultado irá reportar a proporção de itens da lista de verificação do protocolo entregues conforme planeado. A fidelidade será alcançada se 90% dos itens da lista de verificação do protocolo forem entregues conforme planeado. |
Da inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses
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Cintura/quadril - Efeitos no Risco de Cancro Metabólico
Prazo: Do recrutamento até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM e Controlo quanto aos efeitos nos fatores de risco metabólicos de cancro entre mulheres NHPI em risco de cancro relacionado com a obesidade. A relação cintura/anca é a circunferência da cintura dividida pela circunferência da anca. Esta medida de resultado irá reportar a média da relação cintura/anca de cada grupo às 8 semanas após o início da intervenção. |
Do recrutamento até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses
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Peso - Efeitos no Risco de Cancro Metabólico
Prazo: Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM e Controlo quanto aos efeitos nos fatores de risco metabólicos de cancro entre mulheres NHPI com risco de cancro relacionado com a obesidade. Esta medida de resultado reportará a média da razão de peso de cada grupo às 8 semanas após o início da intervenção. |
Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Composição corporal - Efeitos no Risco de Cancro Metabólico
Prazo: Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM e Controlo quanto aos efeitos nos fatores de risco metabólico de cancro entre mulheres NHPI em risco de cancro relacionado com a obesidade. A composição corporal é a percentagem (%) do peso que corresponde a tecido adiposo. Esta medida de resultado reportará a composição corporal média de cada grupo às 8 semanas após o início da intervenção. |
Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Proteína C-reativa - Efeitos no Risco de Cancro Metabólico
Prazo: Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM e Controlo relativamente aos efeitos sobre os fatores de risco metabólico de cancro em mulheres NHPI com risco de cancro relacionado com a obesidade. A proteína C-reativa (CRP) é a quantidade de uma proteína produzida pelo fígado. O CRP é um fator de risco para cancro relacionado com a obesidade. Esta medida de resultado reportará a média de CRP de cada grupo às 8 semanas após o início da intervenção. |
Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Glicemia em jejum - Efeitos no Risco de Cancro Metabólico
Prazo: Da inscrição ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM e Controlo quanto aos efeitos nos fatores de risco metabólicos de cancro entre mulheres NHPI em risco de cancro relacionado com a obesidade. A glicemia em jejum é a quantidade de glicose no sangue após 8 horas de abstinência de alimentos. Esta medida de resultado reportará a glicemia em jejum média de cada grupo às 8 semanas após o início da intervenção. |
Da inscrição ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Insulina em jejum - Efeitos no Risco de Cancro Metabólico
Prazo: Da inscrição até ao inquérito de seguimento de 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM e Controlo quanto aos efeitos nos fatores de risco metabólicos para cancro entre mulheres NHPI com risco de cancro relacionado com obesidade. A glicemia em jejum é a quantidade de insulina no sangue após 8 horas sem ingerir alimentos. Esta medida de resultado reportará a média de insulina em jejum de cada grupo às 8 semanas após o início da intervenção. |
Da inscrição até ao inquérito de seguimento de 6 meses.
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Glicose de 24 horas - Efeitos no Risco de Cancro Metabólico
Prazo: Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM e Controlo quanto aos efeitos nos fatores de risco metabólico de cancro entre mulheres NHPI em risco de cancro relacionado com a obesidade. A glicose de 24 horas é a glicose média no sangue durante 24 horas. Esta medida de resultado reportará a glicose média de 24 horas de cada grupo às 8 semanas após o início da intervenção. |
Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) - Efeitos no Risco de Cancro Metabólico
Prazo: Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Para comparar TRE, MTM, TRE + MTM e Controlo quanto aos efeitos nos fatores de risco metabólicos de cancro entre mulheres NHPI em risco de cancro relacionado com a obesidade. HOMA-IR é uma equação utilizada para quantificar a resistência à insulina. Esta medida de resultado irá reportar a média de HOMA-IR de cada grupo às 8 semanas após o início da intervenção. |
Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Lipoproteína de baixa densidade (LDL) - Efeitos no Risco de Cancro Metabólico
Prazo: Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM e Controlo quanto aos efeitos nos fatores de risco metabólicos de cancro entre mulheres NHPI em risco de cancro relacionado com a obesidade. A lipoproteína de baixa densidade (LDL) é um lípido aterogénico que representa um risco de cancro relacionado com a obesidade. Esta medida de resultado reportará a média de LDL de cada grupo às 8 semanas após o início da intervenção. |
Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Pressão arterial - Efeitos no Risco de Cancro Metabólico
Prazo: Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM e Controlo quanto aos efeitos nos fatores de risco metabólico de cancro entre mulheres NHPI em risco de cancro relacionado com a obesidade. Esta medida de resultado reportará a pressão arterial média de cada grupo às 8 semanas após o início da intervenção. |
Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Lipidómica - Efeitos no Risco Metabólico de Cancro
Prazo: Da inscrição ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM e Controlo quanto aos efeitos nos fatores de risco metabólico de cancro entre mulheres NHPI em risco de cancro relacionado com a obesidade. Esta medida de resultado reportará a lipidómica de cada grupo às 8 semanas após o início da intervenção. |
Da inscrição ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Metabolómica - Efeitos no Risco Metabólico de Cancro
Prazo: Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM e Controlo quanto aos efeitos nos fatores de risco metabólicos de cancro entre mulheres NHPI em risco de cancro relacionado com a obesidade. Esta medida de resultado reportará a metabolómica de cada grupo às 8 semanas após o início da intervenção. |
Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Apetite - Efeitos no Risco de Cancro Metabólico
Prazo: Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Para comparar TRE, MTM, TRE + MTM e Controlo quanto aos efeitos nos fatores de risco metabólicos de cancro entre mulheres NHPI em risco de cancro relacionado com a obesidade. O apetite será medido como um único item autorreferido. Esta medida de resultado reportará as respostas de cada grupo 8 semanas após o início da intervenção. |
Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Qualidade da dieta - Efeitos no Risco Metabólico de Cancro
Prazo: Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM e Controlo quanto aos efeitos nos fatores de risco metabólico de cancro entre mulheres NHPI em risco de cancro relacionado com a obesidade. A qualidade da dieta será avaliada pelo Índice de Alimentação Saudável (HEI)-2020 e avaliada através de recordatório de 24 horas. A pontuação HEI-2020 é uma quantificação do quanto a dieta está alinhada com as Diretrizes Alimentares para Americanos. O HEI-2020 tem uma pontuação total máxima de 100 e uma pontuação mínima de 0, com pontuações mais altas indicando um melhor alinhamento com as diretrizes alimentares e pontuações mais baixas indicando um alinhamento mais fraco. Esta medida de resultado reportará a média do HEI-2020 de cada grupo às 8 semanas após o início da intervenção. |
Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Qualidade do Sono - Efeitos no Risco Metabólico de Cancro
Prazo: Desde a inscrição até ao inquérito de seguimento aos 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM e Controlo quanto aos efeitos sobre os fatores de risco metabólico de cancro entre mulheres NHPI em risco de cancro relacionado com a obesidade. A qualidade do sono será medida como um item único autorrelatado num questionário. Esta medida de resultado reportará a contagem de respostas de cada grupo aos 6 meses após o início da intervenção. |
Desde a inscrição até ao inquérito de seguimento aos 6 meses.
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Duração do Sono - Efeitos no Risco Metabólico de Cancro
Prazo: Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Para comparar TRE, MTM, TRE + MTM e Controlo quanto aos efeitos nos fatores de risco metabólico do cancro entre mulheres NHPI em risco de cancro relacionado com a obesidade. A duração do sono será medida objetivamente com um acelerómetro de grau de investigação usado no pulso. Esta medida de resultado reportará a duração média do sono de cada grupo às 8 semanas após o início da intervenção. |
Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Atividade Física - Efeitos no Risco Metabólico de Cancro
Prazo: Da inscrição até ao questionário de acompanhamento aos 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM e Controlo quanto aos efeitos nos fatores de risco metabólico de cancro entre mulheres NHPI em risco de cancro relacionado com a obesidade. A atividade física será medida objetivamente através de um acelerómetro de grau de investigação usado no pulso. Esta medida de resultado reportará a média diária de passos de cada grupo às 8 semanas após o início da intervenção. |
Da inscrição até ao questionário de acompanhamento aos 6 meses.
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Ansiedade - Bem-estar Emocional
Prazo: Desde a inscrição até ao inquérito de seguimento de 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM e Controlo quanto aos efeitos no bem-estar emocional entre mulheres NHPI em risco de cancro relacionado com a obesidade. A ansiedade será avaliada com o questionário de 7 itens para Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7). As pontuações variam de 0 a 15, com pontuações mais baixas a indicar ansiedade mínima e pontuações mais altas a indicar ansiedade mais grave. Esta medida de resultado irá reportar a pontuação média do GAD-7 de cada grupo às 8 semanas após o início da intervenção. |
Desde a inscrição até ao inquérito de seguimento de 6 meses.
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Uso de Álcool - Bem-estar Emocional
Prazo: Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM e Controlo quanto aos efeitos no bem-estar emocional de mulheres NHPI em risco de cancro relacionado com a obesidade. O consumo de álcool será avaliado com o teste de identificação de perturbações relacionadas com o consumo de álcool (AUDIT-C). As pontuações variam entre 0 e 12, sendo que pontuações mais baixas indicam um consumo mínimo de álcool e pontuações mais altas indicam um consumo de álcool mais grave. Esta medida de resultado irá reportar a pontuação média do AUDIT-C de cada grupo 8 semanas após o início da intervenção. |
Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Estado de saúde - Bem-estar emocional
Prazo: Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Para comparar TRE, MTM, TRE + MTM e Controlo quanto aos efeitos no bem-estar emocional entre mulheres NHPI em risco de cancro relacionado com a obesidade. O estado de saúde será avaliado por um único item autorrelatado. Será pedido ao sujeito que reporte o seu estado geral de saúde de 1, Excelente a 5, Mau Esta medida de resultado reportará a contagem de participantes que selecionam cada resposta aos 6 meses após o início da intervenção. |
Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Stress aculturativo - Bem-estar emocional
Prazo: Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM e Controlo relativamente aos efeitos no bem-estar emocional de mulheres NHPI em risco de cancro relacionado com a obesidade. O stress aculturativo será avaliado com o questionário de stress aculturativo de orientação cultural das Ilhas do Pacífico (PIACCULT). Esta é uma avaliação autoaplicada de 11 itens. As pontuações variam entre 11 e 55, com pontuações mais baixas a indicar uma pior orientação cultural do Pacífico e pontuações mais elevadas a indicar uma maior orientação cultural do Pacífico. Esta medida de resultado reportará a pontuação média do PIACCULT de cada grupo aos 6 meses após o início da intervenção. |
Desde a inscrição até ao inquérito de acompanhamento de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Playdon, PhD, University of Utah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Tinsley GM, La Bounty PM. Effects of intermittent fasting on body composition and clinical health markers in humans. Nutr Rev. 2015 Oct;73(10):661-74. doi: 10.1093/nutrit/nuv041. Epub 2015 Sep 15.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
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