Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiebaseret Måltidstidspunkt til Kræftforebyggelse Blandt Oprindelige Hawaiianske og Andre Stillehavsboere: FAMTIME (FAMTIME)

4. december 2025 opdateret af: University of Utah

Familiebaseret Måltidstidspunktering til Kræftforebyggelse Blandt Oprindelige Hawaiianske og Andre Stillehavsøboere: FAMTIME

Oprindelige hawaiianere eller andre stillehavsøboere (NHPI), herunder dem fra Polynesien, Mikronesien og Melanesien, er den hurtigst voksende racemæssige/etniske gruppe i USA, men de er stærkt underrepræsenteret i sundhedsforskning.
Sammenlignet med andre racemæssige/etniske grupper har NHPI'er højere risiko for kræft, især bryst-, tyk- og endetarmskræft samt livmoderhalskræft.
Desuden har NHPI'er dårligere kræftfri overlevelse, især blandt yngre voksne.
Der har været en bekymrende stigning i forekomsten og dødsfald på grund af kræft blandt NHPI'er i de seneste år, parallelt med vedvarende eller udvidende sundhedsforskelgab i kræftrisikofaktorer som dårlig kostkvalitet, overvægt, diabetes og adgang til sundhedspleje.
At identificere kulturelt skræddersyede måder at adressere disse kræftrisikofaktorer i NHPI-samfundet er derfor et presserende uopfyldt behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oprindelige hawaiianere og andre stillehavsøboere (NHPI) fra Polynesien, Mikronesien og Melanesien er den hurtigst voksende racemæssige/etniske gruppe i USA, men er stærkt underrepræsenteret i sundhedsforskning. NHPI'ere oplever store forskelle i risikoen for bryst-, tyktarms- og livmoderkræft samt dårligere kræftfri overlevelse, især blandt yngre voksne. Der har været en bekymrende stigning i kræftincidens og dødsfald blandt NHPI'ere i de senere år parallelt med vedvarende eller udvidende sundhedsforskelle i kræftrisikofaktorer som dårlig kostkvalitet, overvægt, diabetes og adgang til sundhedspleje. At identificere kulturelt tilpassede måder at håndtere kræftrisikofaktorer i NHPI-samfundet er derfor et presserende uopfyldt behov.

Kost er en grundpille i håndteringen af metabolisk sundhed til kræftforebyggelse. Uregelmæssig måltidstid kan forstyrre døgnrytmereguleret stofskifte for at fremme metabolisk dysfunktion, mens strukturerede måltider justerer døgnrytmetranskriptionsprogrammer for at forbedre metabolisk sundhed. Tidsbegrænset spisning (TRE) er en form for periodisk faste, hvor daglige kalorier indtages inden for 6-12 timer. TRE forbedrer kræftrisikofaktorer inklusive hyperinsulinæmi og dyslipidæmi, men er ikke blevet evalueret hos NHPI'ere. Forskerne udførte et pilotprojekt med et 6-måneders randomiseret, kontrolleret, crossover-forsøg for at teste gennemførligheden og accepten af TRE for effekter på metabolisk sundhed hos NHPI'ere med risiko for livmoderkræft (TIMESPAN, NCT04763902). TIMESPAN blev designet med feedback fra fokusgrupper og Community Advisory Board (CAB) af NHPI'ere. Deltagerne modtog isokaloriske, kulturelt tilpassede, forberedte måltider for at kontrollere den underliggende kost under TRE og kontrol. Insulin/c-peptid, triglycerider og blodtryk forbedredes med hver fase, men TRE havde større effekter og forbedrede humør, energi og mæthed. De forberedte måltider adresserede fødevaresikkerhed og uddannede deltagerne i sund spisning og portionskontrol, mål for medicinsk tilpassede måltider (MTM). En begrænsning var, at forskerne ikke målte effekterne af TRE uden kostkontrol. Da fællesspisning er integreret i NHPI-skikke, rapporterede 13 deltagere, at manglende levering af familiemåltider var en barriere.

Forskerne foreslår at levere familiemåltider og inkludere en TRE-arm uden kostkontrol i "Family-Based Meal Timing for Cancer Prevention among Native Hawaiian and other Pacific Islanders: FAMTIME"-studiet. Studiets langsigtede mål er at adressere kræftrisikoforskelle hos NHPI'ere ved hjælp af koststrategier. Forskerne vil rekruttere 10 NHPI-kvinder med risiko for fedme-relateret kræft (dvs. hyperglykæmi, dyslipidæmi, overvægt/fedme, historie med diabetes eller kræftforstadier), som faster <12 timer/dag. Deltagerne vil gennemføre en 2-ugers indkøringsperiode, hvorefter de randomiseres til 8 uger med (1) Kontrol, (2) MTM (sund polynesisk kost), (3) TRE med sædvanlig kost eller (4) TRE + MTM. Deltagerne vil også gennemføre en 6-måneders opfølgning. Familiesocial støtte via fællesspisning vil blive opfordret til. myCircadianClock (mCC)-appen vil evaluere og fremme overholdelse. Den centrale hypotese er, at MTM og TRE vil forbedre metabolisk og mental sundhed blandt NHPI-kvinder med risiko for fedme-relateret kræft; MTM+TRE vil være multiplikativ.

Formål 1. Bestemme gennemførligheden, nøjagtigheden og den foreløbige accept af TRE og MTM blandt stillehavsøboerkvinder med risiko for at udvikle livmoderkræft. Deltagerne vil blive randomiseret ved stratificering efter aldersgruppe og BMI-kategori for at balancere grupperne efter disse variable. Gennemførlighed vil blive evalueret ved: (1) Andel (%) af henviste kvinder, der blev rekrutteret og samtykkede; (2) frafald som en funktion af tid; (3) % af planlagte biospecimen-indsamlinger og spørgeskemaer gennemført; (4) antal TRE- eller MTM-overholdelsesdage pr. uge (deltagere vil blive betragtet som overholdende, hvis de fastede mellem 14-18 timer pr. dag under TRE-fasen ifølge måltidslog); (5) % måltider leveret efter tidsplan. Studiet vil blive betragtet som gennemførligt, hvis >70% kvinder samtykker og fastholdes, gennemfører alle biospecimen-indsamlinger og spørgeskemaer, og hvis kvinder overholder TRE-protokollen i mindst 5/7 dage pr. uge. Nøjagtighed vil blive evalueret som % protokol-checklistepunkter leveret som planlagt med et mål på 90%.

Formål 2. Sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontrol for effekter på metaboliske kræftrisikofaktorer blandt NHPI-kvinder med risiko for fedme-relateret kræft. Primært resultat: hyperinsulinæmi (C-peptid). Sekundære resultater: talje/hofte-forhold, vægt, kropskomposition, c-reaktivt protein, fastende glukose/insulin, 24-timers glukose, HOMA-IR, aterogene lipider, blodtryk, blodmetabolitter relateret til kræftrisiko, appetit, kostkvalitet, søvnkvalitet/varighed og fysisk aktivitet.

Formål 3. Sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontrol for effekter på følelsesmæssig trivsel blandt NHPI-kvinder med risiko for fedme-relateret kræft. Fokusgrupper og CAB rapporterede, at mental trivsel er det vigtigste resultat for NHPI-kvinder, men det diskuteres eller evalueres sjældent. Det primære resultat er depression (PHQ-9). Sekundære resultater: angst, alkoholbrug, sundhedsstatus, social støtte og akkulturativ stress. Disse resultatmål blev godkendt af CAB som særligt relevante.

Formål 4. Kvalitativt undersøge rollerne af social støtte og mental sundhed i kostadfærdsændring blandt NHPI-kvinder med risiko for fedme-relateret kræft og deres husstand. Forskerne vil bygge videre på temaer, der opstod fra TIMESPAN, ved at gennemføre fokusgrupper blandt (1) FAMTIME-deltagere og deres husstandsmedlemmer, (2) CAB, for at fortolke resultater og evaluere interventionen fra et kulturelt perspektiv. Forskerne vil udforske i dybden rollerne af social støtte, mental sundhed og fødevaresikkerhed i adfærdsændring og hvordan man optimerer kræftforebyggelsesinterventioner for høj effekt i NHPI-samfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indfødte hawaiianske/pacifiske kvinder i alderen 18 år eller ældre
  2. Har mindst én risikofaktor for kræft (BMI ≥25kg/m² ELLER har en historie med ikke-insulinkrævende diabetes ELLER har mindst ét metabolsk syndrom kriterium uden for klinisk normområde ELLER har en historie med kræftforstadier (f.eks. atypisk endometriel hyperplasi, kolorektalt adenom, atypisk duktal hyperplasi)
  3. Har en fungerende mobiltelefon, der kan downloade en app
  4. I stand til at bruge mobiltelefon i løbet af dagen (f.eks. på arbejde)
  5. Ikke nattearbejder
  6. I stand til at deltage i undersøgelsesbesøg på Huntsman Cancer Institute Center for HOPE
  7. Ikke på speciel diæt
  8. Faster <14 timer om natten (dvs. spiser alle kalorieholdige fødevarer over >10 timer/dag)

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke i stand til at give informeret samtykke
  2. Nødvendigheden af en speciel diæt
  3. Har en historie med insulinkrævende diabetes
  4. Har en historie med hysterektomi
  5. Faster >14 timer om natten/<10 timers spisevindue

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige livsstil.
Eksperimentel: Tidsbegrænset Spisning (TRE)
Deltagerne vil udfylde TRE-skemaet i 8 uger.
Andet: Tidsbegrænset Spise (TRE)
I 8 uger vil deltagerne indtage kalorieholdige fødevarer og drikkevarer inden for et personligt spisevindue på op til 4 timer mindre end udgangspunktet (f.eks. 14 timer til 10 timer; 13 timer til 9 timer), men ikke mere end 10 timer. Spisning vil starte inden for 3 timer efter opvågning og afsluttes mindst 3 timer før sengetid.
Eksperimentel: Medicinsk Tilpassede Måltider (MTM)
Deltagerne vil modtage MTM i 8 uger.
Andet: Medicinsk Tilpassede Måltider (MTM)
I 8 uger vil deltagerne modtage isokaloriske, kulturelt tilpassede, ernæringsmæssigt afbalancerede forberedte måltider til frokost og aftensmad, samt en morgenmad- og snacks-menu, der opfylder daglige kaloriebehov til vægtvedligeholdelse.
Eksperimentel: Tidsbegrænset Spisning (TRE) + Medicinsk Tilpassede Måltider (MTM)
Deltagerne vil udfylde TRE-skemaet og modtage MTM i 8 uger.
Andet: Tidsbegrænset Spise (TRE)
I 8 uger vil deltagerne indtage kalorieholdige fødevarer og drikkevarer inden for et personligt spisevindue på op til 4 timer mindre end udgangspunktet (f.eks. 14 timer til 10 timer; 13 timer til 9 timer), men ikke mere end 10 timer. Spisning vil starte inden for 3 timer efter opvågning og afsluttes mindst 3 timer før sengetid.
Andet: Medicinsk Tilpassede Måltider (MTM)
I 8 uger vil deltagerne modtage isokaloriske, kulturelt tilpassede, ernæringsmæssigt afbalancerede forberedte måltider til frokost og aftensmad, samt en morgenmad- og snacks-menu, der opfylder daglige kaloriebehov til vægtvedligeholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder rekrutteret/samtykket - Gennemførlighed
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder.

At bestemme gennemførligheden, troskaben og den foreløbige acceptabilitet af TRE og MTM blandt stillehavskvinder med risiko for at udvikle endometriecancer.

Denne udfaldsmål vil rapportere andelen af henviste kvinder, der blev rekrutteret og gav samtykke til forsøget. Studiet vil blive betragtet som gennemførligt, hvis >70% af de tilspurgte kvinder giver samtykke til studiet.
Fra indskrivning til opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder.
C-Peptid - Effekter på metabolisk kræftrisiko
Tidsramme: Fra tilmelding til efterundersøgelsen efter 6 måneder.

At sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og kontrol for effekter på metaboliske kræftrisikofaktorer blandt NHPI-kvinder med risiko for fedmerelateret kræft.

Hyperinsulinæmi er en tilstand med for meget insulin i blodet og er en kræftrisikofaktor. C-peptid måler mængden af C-peptid i blodet og er en indikator for hyperinsulinæmi.

Denne resultatmål vil rapportere gennemsnits-C-peptid for hver gruppe 8 uger efter interventionens start.
Fra tilmelding til efterundersøgelsen efter 6 måneder.
Depression - Følelsesmæssig trivsel
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder

At sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontrol for deres effekt på følelsesmæssig velvære blandt NHPI-kvinder med risiko for fedme-relateret kræft.

Depression vil blive vurderet med Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Scoringer spænder fra 1-27, hvor lavere scoringer indikerer minimal depression og højere scoringer indikerer mere alvorlig depression. En reduktion på 5 point betragtes som klinisk signifikant. Denne udfaldsmåling vil rapportere den gennemsnitlige PHQ-9-skala for hver gruppe 8 uger efter interventionens start.
Fra tilmelding til opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afgang - Gennemførlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til 6-måneders opfølgningsundersøgelsen

At bestemme gennemførligheden, troskaben og den foreløbige acceptabilitet af TRE og MTM blandt kvinder fra Stillehavsøerne med risiko for at udvikle endometriecancer.

Dette udfaldsmål vil rapportere studiens frafald, eller antallet af deltagere, der forlader dette forsøg efter randomisering. Studiet vil blive betragtet som gennemførligt, hvis >70 % af de randomiserede kvinder gennemfører studiet.
Fra tilmelding til 6-måneders opfølgningsundersøgelsen
Studieprocedurer gennemført - Gennemførlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til 6-måneders opfølgende undersøgelse

For at afgøre gennemførligheden, nøjagtigheden og den foreløbige acceptabilitet af TRE og MTM blandt kvinder fra Stillehavsøerne med risiko for at udvikle endometriecancer.

Denne resultatmåling vil rapportere andelen af planlagte biospecimen-indsamlinger og spørgeskemaer, der blev gennemført. Studiet vil blive betragtet som gennemførligt, hvis studiedeltagerne gennemfører 100% af biospecimen-indsamlinger og spørgeskemaer.
Fra tilmelding til 6-måneders opfølgende undersøgelse
TRE Adherent Dage - Gennemførlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgingsundersøgelsen efter 6 måneder

For at bestemme muligheden, nøjagtigheden og den foreløbige acceptabilitet af TRE og MTM blandt kvinder af pacific island oprindelse med risiko for at udvikle endometriecancer.

Denne resultatmåling vil rapportere det gennemsnitlige antal TRE- eller MTM-overholdelsesdage pr. uge. Deltagere vil blive betragtet som overholdende, hvis de fastede mellem 14-18 timer pr. dag under TRE-fasen i henhold til måltidsloggen. Studiet vil blive betragtet som muligt, hvis deltagerne overholder TRE-protokollen i mindst 5/7 dage pr. uge.
Fra tilmelding til opfølgingsundersøgelsen efter 6 måneder
Måltider leveret - Gennemførlighed
Tidsramme: Fra indmeldelse til opfølgingsundersøgelsen efter 6 måneder

At bestemme gennemførligheden, nøjagtigheden og den foreløbige accept af TRE og MTM blandt kvinder af pacifisk oprindelse med risiko for at udvikle endometriecancer.

Denne resultatmåling vil rapportere andelen af måltider leveret efter tidsplanen. Nøjagtigheden vil blive evalueret som % af protokollens kontrolpunkter, der leveres som planlagt, med et mål på 90%.
Fra indmeldelse til opfølgingsundersøgelsen efter 6 måneder
Protokolposter leveret som til hensigt - Fidelity
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgende undersøgelse efter 6 måneder

At bestemme gennemførligheden, troskaben og den foreløbige acceptabilitet af TRE og MTM blandt kvinder af pacifisk oprindelse med risiko for at udvikle endometriecancer.

Denne udfaldsmåling vil rapportere andelen af protokol-checklistepunkter, der leveres som tiltænkt. Troskab vil være opnået, hvis 90% af protokol-checklistepunkterne leveres som tiltænkt.
Fra tilmelding til opfølgende undersøgelse efter 6 måneder
Talje/hofte - Effekter på Metabolisk Kræftrisiko
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgingsundersøgelsen efter 6 måneder

At sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og kontrol for effekter på metaboliske kræftrisikofaktorer blandt NHPI-kvinder med risiko for fedmerelateret kræft.

Talje/hofte-forhold er taljeomkreds divideret med hofteomkreds. Denne udfaldsmål vil rapportere det gennemsnitlige talje/hofte-forhold for hver gruppe 8 uger efter interventionens start.
Fra indskrivning til opfølgingsundersøgelsen efter 6 måneder
Vægt - Effekter på metabolisk kræftrisiko
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgende undersøgelse efter 6 måneder.

At sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontrol for effekter på metaboliske kræftrisikofaktorer blandt NHPI-kvinder med risiko for fedme-relateret kræft.

Denne resultatmål vil rapportere den gennemsnitlige vægtforhold for hver gruppe 8 uger efter interventionens start.
Fra tilmelding til opfølgende undersøgelse efter 6 måneder.
Kropsammensætning - Effekter på metabolisk kræftrisiko
Tidsramme: Fra indmelding til opfølgingsundersøgelsen efter 6 måneder.

At sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og kontrol for effekter på metaboliske kræftrisikofaktorer blandt NHPI-kvinder med risiko for fedme-relateret kræft.

Kropskomposition er den procentdel (%) af vægten, der er fedtvæv.
Denne udfaldsmåling vil rapportere den gennemsnitlige kropskomposition for hver gruppe 8 uger efter interventionens start.
Fra indmelding til opfølgingsundersøgelsen efter 6 måneder.
C-reaktivt protein - Effekter på metabolisk cancerrisiko
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningsefterspørgslen efter 6 måneder.

At sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og kontrol for effekter på metaboliske kræftrisikofaktorer blandt NHPI-kvinder med risiko for fedme-relateret kræft.

C-reaktivt protein (CRP) er mængden af et protein, der produceres af leveren. CRP er en risiko for fedme-relateret kræft. Denne udfaldsmåling vil rapportere gennemsnittet af CRP for hver gruppe 8 uger efter interventionens start.
Fra indskrivning til opfølgningsefterspørgslen efter 6 måneder.
Fasteglukose - Effekter på metabolisk kræftrisiko
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgende undersøgelse efter 6 måneder.

At sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontrol for effekter på metaboliske kræftrisikofaktorer blandt NHPI-kvinder med risiko for fedme-relateret kræft.

Fasteglukose er mængden af glukose i blodet efter at have undladt mad i 8 timer. Denne resultatmål vil rapportere den gennemsnitlige fasteglukose for hver gruppe 8 uger efter interventionens start.
Fra tilmelding til opfølgende undersøgelse efter 6 måneder.
Fasteinsulin - Effekter på metabolisk cancerrisiko
Tidsramme: Fra indmeldelse til opfølgende undersøgelse efter 6 måneder.

At sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og kontrol for effekter på metaboliske kræftrisikofaktorer blandt NHPI-kvinder med risiko for fedme-relateret kræft.

Fasteglukose er mængden af insulin i blodet efter at have undladt mad i 8 timer. Denne udfaldsmål vil rapportere den gennemsnitlige fasteinsulin for hver gruppe 8 uger efter interventionens start.
Fra indmeldelse til opfølgende undersøgelse efter 6 måneder.
24-timers glukose - Effekter på metabolisk kræftrisiko
Tidsramme: Fra indskrivning til 6-måneders opfølgningsundersøgelsen.

At sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og kontrol for effekter på metaboliske kræftrisikofaktorer blandt NHPI-kvinder med risiko for fedme-relateret kræft.

24-timers glukose er den gennemsnitlige glukose i blodet over 24 timer. Denne udfaldsmål vil rapportere den gennemsnitlige 24-timers glukose for hver gruppe 8 uger efter interventionens start.
Fra indskrivning til 6-måneders opfølgningsundersøgelsen.
Homeostatisk Modelvurdering af Insulinresistens (HOMA-IR) - Effekter på metabolisk cancerrisiko
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder.

At sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontrol for effekter på metaboliske kræftrisikofaktorer blandt NHPI-kvinder med risiko for fedme-relateret kræft.

HOMA-IR er en ligning, der bruges til at kvantificere insulinresistens. Denne udfaldsmål vil rapportere den gennemsnitlige HOMA-IR for hver gruppe 8 uger efter interventionens start.
Fra tilmelding til opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder.
Lavtætheds-lipoprotein (LDL) - Effekter på metabolisk kræftrisiko
Tidsramme: Fra indmeldelse til 6-måneders opfølgningsundersøgelse.

At sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og kontrol for effekter på metaboliske kræftrisikofaktorer blandt NHPI-kvinder med risiko for fedme-relateret kræft.

Lavtæthedslipoprotein (LDL) er et aterogent lipid, der udgør en risiko for fedme-relateret kræft. Dette resultatmål vil rapportere den gennemsnitlige LDL for hver gruppe 8 uger efter interventionens start.
Fra indmeldelse til 6-måneders opfølgningsundersøgelse.
Blodtryk - Effekter på metabolisk kræftrisiko
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder.

At sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og kontrol for effekter på metaboliske kræftrisikofaktorer blandt NHPI-kvinder med risiko for fedme-relateret kræft.

Denne resultatmåling vil rapportere den gennemsnitlige blodtryk i hver gruppe 8 uger efter interventionens start.
Fra indskrivning til opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder.
Lipidomik - Effekter på metabolisk kræftrisiko
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder.

At sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og kontrol for effekter på metaboliske kræftrisikofaktorer blandt NHPI-kvinder med risiko for fedme-relateret kræft.

Denne resultatmåling vil rapportere lipidomikken for hver gruppe 8 uger efter interventionens start.
Fra tilmelding til opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder.
Metabolomik - Effekter på metabolisk kræftrisiko
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder.

At sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og kontrol for effekter på metaboliske kræftrisikofaktorer blandt NHPI-kvinder med risiko for fedme-relateret kræft.

Denne udfaldsmåling vil rapportere metabolomikken for hver gruppe 8 uger efter interventionens start.
Fra tilmelding til opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder.
Appetit - Effekter på metabolisk cancerrisiko
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder.

At sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og kontrol for effekter på metaboliske kræftrisikofaktorer blandt NHPI-kvinder med risiko for fedme-relateret kræft.

Appetit vil blive målt som et enkelt selvrapporteret punkt. Dette resultatmål vil rapportere svarene fra hver gruppe 8 uger efter indledningen af interventionen.
Fra tilmelding til opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder.
Kostkvalitet - Effekter på metabolisk cancerrisiko
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgende undersøgelse efter 6 måneder.

At sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og kontrol for effekter på metaboliske kræftrisikofaktorer blandt NHPI-kvinder med risiko for fedme-relateret kræft.

Kostkvalitet vil blive vurderet ved Healthy Eating Index (HEI)-2020 og vurderet via 24-timers recall.

HEI-2020-scoren er en kvantificering af, hvor godt kosten stemmer overens med Dietary Guidelines for Americans. HEI-2020 har en maksimal totalscore på 100 og en minimumsscore på 0, hvor højere scorer indikerer bedre overensstemmelse med kostvejledningerne og lavere scorer indikerer dårligere overensstemmelse.

Denne udfaldsmåling vil rapportere den gennemsnitlige HEI-2020 for hver gruppe 8 uger efter interventionens start.
Fra tilmelding til opfølgende undersøgelse efter 6 måneder.
Søvnkvalitet - Effekter på metabolisk kræftrisiko
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder.

At sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og kontrol for effekter på metaboliske kræftrisikofaktorer blandt NHPI-kvinder med risiko for fedme-relateret kræft.

Søvnkvalitet måles som et enkelt, selvrapporteret spørgsmål på en undersøgelse. Denne resultatmål rapporterer antallet af svar fra hver gruppe 6 måneder efter interventionens start.
Fra tilmelding til opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder.
Søvnduration - Effekter på metabolisk kræftrisiko
Tidsramme: Fra optagelse til opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder.

At sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og kontrol for effekter på metaboliske kræftrisikofaktorer blandt NHPI-kvinder med risiko for fedme-relateret kræft.

Søvnduration vil blive objektivt målt på en forskningsgrad accelerometer båret på håndleddet. Dette resultatmål vil rapportere den gennemsnitlige søvnduration for hver gruppe 8 uger efter interventionens start.
Fra optagelse til opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder.
Fysisk Aktivitet - Effekter på Metabol Kræftrisiko
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder.

At sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og kontrol for effekter på metaboliske kræftrisikofaktorer blandt NHPI-kvinder med risiko for fedme-relateret kræft.

Fysisk aktivitet vil blive objektivt målt med et forskningsaccelerometer af høj kvalitet, der bæres på håndleddet. Denne resultatmåling vil rapportere de gennemsnitlige daglige skridt for hver gruppe 8 uger efter interventionens start.
Fra tilmelding til opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder.
Angst - Følelsesmæssig trivsel
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder.

At sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og kontrol for deres virkning på følelsesmæssig trivsel blandt NHPI-kvinder med risiko for fedme-relateret kræft.

Angst vil blive vurderet med Generalized Anxiety Disorder 7-item survey (GAD-7). Scoringen spænder fra 0-15, hvor lavere scorer indikerer minimal angst og højere scorer indikerer mere alvorlig angst.

Denne resultatmåling vil rapportere den gennemsnitlige GAD-7-score for hver gruppe 8 uger efter interventionens start.
Fra tilmelding til opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder.
Alkoholforbrug - Emotionel trivsel
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgende undersøgelse efter 6 måneder.

At sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontrol for deres effekt på følelsesmæssig velvære blandt NHPI-kvinder med risiko for fedme-relateret kræft.

Alkoholforbrug vil blive vurderet med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C). Scoreintervallet er 0-12, hvor lavere score indikerer minimalt alkoholforbrug og højere score indikerer mere alvorligt alkoholforbrug.

Denne resultatmåling vil rapportere den gennemsnitlige AUDIT-C-score for hver gruppe 8 uger efter interventionens start.
Fra tilmelding til opfølgende undersøgelse efter 6 måneder.
Helbredstilstand - Følelsesmæssig trivsel
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgende undersøgelse efter 6 måneder.

At sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og kontrol for effekter på følelsesmæssig trivsel blandt NHPI-kvinder med risiko for fedmerelateret kræft.

Helbredstilstand vil blive vurderet ved et enkelt, selvrapporteret spørgsmål. Deltageren vil blive bedt om at rapportere deres generelle helbredstilstand fra 1, Fremragende til 5, Dårlig.

Dette resultatmål vil rapportere antallet af deltagere, der vælger hvert svar 6 måneder efter interventionens start.
Fra tilmelding til opfølgende undersøgelse efter 6 måneder.
Akkulturativ stress - Emotionel trivsel
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder.

At sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontrol for effekter på følelsesmæssig trivsel blandt NHPI-kvinder med risiko for fedme-relateret kræft.

Acculturativ stress vil blive vurderet med Pacific Islands kulturel orientering acculturativ stress undersøgelse (PIACCULT). Dette er en selvrapporteret, 11-spørgsmål vurdering.

Scorer spænder fra 11-55, hvor lavere scorer indikerer dårligere pacifisk kulturel orientering og højere scorer indikerer mere pacifisk kulturel orientering.

Dette resultatmål vil rapportere den gennemsnitlige PIACCULT-score for hver gruppe 6 måneder efter interventionens start.
Fra tilmelding til opfølgningsundersøgelsen efter 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Playdon, PhD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCI166790

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftforebyggelse

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset Spise (TRE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner