Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiebasert måltidstiming for kreftforebygging blant innfødte hawaiiere og andre stillehavsøboere: FAMTIME (FAMTIME)

4. desember 2025 oppdatert av: University of Utah

Familiebasert måltidstid for kreftforebygging blant innfødte hawaiiere og andre stillehavsøybeboere: FAMTIME

Innfødte hawaiiere eller andre stillehavsøboere (NHPI), inkludert de fra Polynesia, Mikronesia og Melanesia, er den raskest voksende rasemessige/etniske gruppen i USA, men de er sterkt underrepresentert i helseforskning.
Sammenlignet med andre rasemessige/etniske grupper har NHPI høyere risiko for kreft, spesielt brystkreft, tykktarmskreft og livmorhalskreft.
Dessuten opplever NHPI dårligere overlevelse uten kreft, spesielt blant yngre voksne.
Det har vært en bekymringsverdig økning i forekomst og dødsfall fra kreft blant NHPI de siste årene, parallelt med vedvarende eller økende helseforskjeller i kreftrisikofaktorer som dårlig kostholdskvalitet, fedme, diabetes og tilgang til helsetjenester.
Å identifisere kulturelt tilpassede måter å håndtere disse kreftrisikofaktorene i NHPI-samfunnet er derfor et presserende uoppfylt behov.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innfødte hawaiere og andre stillehavsøybeboere (NHPI) fra Polynesia, Mikronesia og Melanesia er den raskest voksende rase-/etniske gruppen i USA, men er sterkt underrepresentert i helseforskning. NHPI opplever store forskjeller i risiko for bryst-, tykktarms- og livmorhalskreft, og dårligere overlevelse uten kreft, spesielt blant yngre voksne. Det har vært en bekymringsverdig økning i kreftforekomst og dødsfall blant NHPI de siste årene, parallelt med vedvarende eller økende helseforskjeller i kreftrisikofaktorer som dårlig kostholdskvalitet, fedme, diabetes og tilgang til helsetjenester. Å identifisere kulturelt tilpassede måter å håndtere kreftrisikofaktorer i NHPI-samfunnet er derfor et presserende, uoppfylt behov.

Kosthold er en hjørnestein i å håndtere metabolsk helse for kreftforebygging. Uregelmessig måltidstid kan forstyrre 24-timers døgnrytmeregulert metabolisme og fremme metabolsk dysfunksjon, mens strukturerte måltidstider justerer døgnrytmetranskripsjonsprogrammer for å forbedre metabolsk helse. Tidsbegrenset spising (TRE) er en form for periodisk faste der daglige kalorier spises innenfor 6–12 timer. TRE forbedrer kreftrisikofaktorer inkludert hyperinsulinemi og dyslipidemi, men har ikke blitt evaluert hos NHPI. Forskerne gjennomførte en pilot 6-måneders randomisert, kontrollert, krysset studie for å teste gjennomførbarheten og aksepten av TRE for effekter på metabolsk helse hos NHPI med risiko for livmorhalskreft (TIMESPAN, NCT04763902). TIMESPAN ble utformet med tilbakemeldinger fra fokusgrupper og Community Advisory Board (CAB) av NHPI. Deltakere mottok isokaloriske, kulturelt tilpassede, ferdiglagde måltider for å kontrollere underliggende kosthold under TRE og kontroll. Insulin/c-peptid, triglyserider og blodtrykk forbedret seg med hver fase, men TRE hadde større effekter og forbedret humør, energi og metthetsfølelse. De ferdiglagde måltidene adresserte matusikkerhet og utdannet deltakerne om sunn spising og porsjonskontroll, mål for medisinsk tilpassede måltider (MTM). En begrensning var at forskerne ikke målte effektene av TRE uten kostholdskontroll. Siden fellesspising er integrert i NHPI-skikker, rapporterte 13 deltakere at det å ikke tilby familiemåltider var en hindring.

Forskerne foreslår å tilby familiemåltider og inkludere en TRE-arm uten kostholdskontroll i studien "Family-Based Meal Timing for Cancer Prevention among Native Hawaiian and other Pacific Islanders: FAMTIME". Det langsiktige målet med denne studien er å håndtere kreftrisikoforskjeller hos NHPI ved hjelp av kostholdsstrategier. Forskerne vil rekruttere 10 NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft (dvs. hyperglykemi, dyslipidemi, overvekt/fedme, tidligere diabetes eller kreftforløperlæsjoner) som faster <12 timer/dag. Deltakerne vil fullføre en 2-ukers innkjøringsperiode, deretter randomiseres til 8 uker med (1) Kontroll, (2) MTM (sunn polynesisk diett), (3) TRE med vanlig kosthold, eller (4) TRE + MTM. Deltakerne vil også fullføre en 6-måneders oppfølging. Familie sosial støtte via fellesspising vil bli oppmuntret. myCircadianClock (mCC)-appen vil evaluere og fremme overholdelse. Den sentrale hypotesen er at MTM og TRE vil forbedre metabolsk og mental helse blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft; MTM+TRE vil være multiplikativ.

Mål 1. Fastslå gjennomførbarheten, trofastheten og foreløpig aksept av TRE og MTM blant stillehavsøy-kvinner med risiko for å utvikle livmorhalskreft. Deltakere vil randomiseres ved stratifisering etter aldersgruppe og BMI-kategori for å balansere grupper i henhold til disse variablene. Gjennomførbarhet vil bli evaluert av: (1) Andel (%) av kvinner henvist som ble rekruttert og samtykket; (2) frafall som en funksjon av tid; (3) % av planlagte biosprøvesamlinger og spørreskjemaer fullført; (4) antall TRE- eller MTM-tro dager per uke (deltakere vil bli ansett som trofaste hvis de fastet mellom 14–18 timer per dag under TRE-fasen i henhold til måltidstidslogg); (5) % måltider levert etter plan. Studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis >70% kvinner samtykker og beholdes, fullfører alle biosprøvesamlinger og spørreskjemaer, og hvis kvinner følger TRE-protokollen i minst 5/7 dager per uke. Trofasthet vil bli evaluert som % protokoll-sjekklistepunkter levert som tiltenkt med et mål på 90%.

Mål 2. Sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontroll for effekter på metabolske kreftrisikofaktorer blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft. Primært utfall: hyperinsulinemi (C-peptid). Sekundære utfall: midje-/hofteforhold, vekt, kroppssammensetning, c-reaktivt protein, faste glukose/insulin, 24-timers glukose, HOMA-IR, aterogene lipider, blodtrykk, blodmetabolitter relatert til kreftrisiko, appetitt, kostholdskvalitet, søvnkvalitet/varighet og fysisk aktivitet.

Mål 3. Sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontroll for effekter på emosjonell velvære blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft. Fokusgrupper og CAB rapporterte at mental velvære er det viktigste utfallet for NHPI-kvinner, men det diskuteres eller evalueres sjelden. Primært utfall er depresjon (PHQ-9). Sekundære utfall: angst, alkoholbruk, helsetilstand, sosial støtte og akkulturativ stress. Disse utfallsmålene ble støttet av CAB som spesielt relevante.

Mål 4. Kvalitativt undersøke rollene til sosial støtte og mental helse i kostholdsadferdsendring blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft og deres husholdning. Forskerne vil bygge videre på temaene som dukket opp fra TIMESPAN ved å gjennomføre fokusgrupper blant (1) FAMTIME-deltakere og deres husholdningsmedlemmer, (2) CAB, for å tolke utfall og evaluere intervensjonen fra et kulturelt perspektiv. Forskerne vil utforske dyptgående rollene til sosial støtte, mental helse og mattrygghet i atferdsendring, og hvordan å optimalisere kreftforebyggende intervensjoner for høy påvirkning i NHPI-samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinner av innfødt hawaiisk/stillehavsøy-opprinnelse i alderen 18 år eller eldre
  2. Ha minst én kreftrisikofaktor (BMI≥25kg/m2 ELLER ha historikk med ikke-insulinavhengig diabetes ELLER ha minst ett metabolsk syndrom-kriterium utenfor klinisk normområde ELLER ha historikk med kreftforstadier (f.eks. atypisk endometriehyperplasi, kolorektalt adenom, atypisk duktale hyperplasi)
  3. Ha en fungerende mobiltelefon som kan laste ned en app
  4. Kunne bruke mobiltelefon i løpet av dagen (f.eks. på jobb)
  5. Ikke jobbe natt
  6. Kunne delta på studiebesøk ved Huntsman Cancer Institute Center for HOPE
  7. Ikke følge en spesiell diett
  8. Faste mindre enn 14 timer per natt (dvs. spise all kaloriholdig mat over mer enn 10 timer/døgn)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til å gi informert samtykke
  2. Behov for en spesiell diett
  3. Ha historikk med insulinavhengig diabetes
  4. Ha historikk med hysterektomi
  5. Faste mer enn 14 timer per natt/mindre enn 10 timers spisevindu

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil fortsette sin vanlige livsstil.
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising (TRE)
Deltakerne vil fullføre TRE-planen i 8 uker.
Annen: Tidsbegrenset spising (TRE)
I 8 uker vil deltakerne innta mat og drikke med kalorier innenfor et personlig tilpasset spisevindu på opptil 4 timer < utgangspunkt (f.eks., 14-timers 10-timer; 13-timer 9-timer), men ikke >10 timer. Spisingen vil starte innen 3 timer etter oppvåkning og avsluttes minst 3 timer før leggetid.
Eksperimentell: Medisinsk Tilpassede Måltider (MTM)
Deltakerne vil få MTM i 8 uker.
Annen: Medisinsk Tilpassede Måltider (MTM)
I 8 uker vil deltakerne motta isokaloriske, kulturelt tilpassede, ernæringsmessig balanserte lunsj- og middagsmåltider som er ferdig tilberedt, samt en frokost- og mellommåltidsmeny som oppfyller daglige kaloribehov for vektvedlikehold.
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising (TRE) + Medisinsk tilpassede måltider (MTM)
Deltakerne vil fullføre TRE-planen og få MTM i 8 uker.
Annen: Tidsbegrenset spising (TRE)
I 8 uker vil deltakerne innta mat og drikke med kalorier innenfor et personlig tilpasset spisevindu på opptil 4 timer < utgangspunkt (f.eks., 14-timers 10-timer; 13-timer 9-timer), men ikke >10 timer. Spisingen vil starte innen 3 timer etter oppvåkning og avsluttes minst 3 timer før leggetid.
Annen: Medisinsk Tilpassede Måltider (MTM)
I 8 uker vil deltakerne motta isokaloriske, kulturelt tilpassede, ernæringsmessig balanserte lunsj- og middagsmåltider som er ferdig tilberedt, samt en frokost- og mellommåltidsmeny som oppfyller daglige kaloribehov for vektvedlikehold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner rekruttert/samtykket - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.

For å bestemme gjennomførbarheten, nøyaktigheten og den foreløpige aksepten av TRE og MTM blant stillehavsøy-kvinner med risiko for å utvikle endometriecancer.

Denne utfallsmålingen vil rapportere andelen kvinner som ble henvist, rekruttert og samtykket til forsøket. Studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis >70 % av kvinnene som ble kontaktet, samtykker til studien.
Fra innmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.
C-Peptid - Effekter på metabolsk kreftrisiko
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.

Å sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontroll for effekter på metaboliske kreftrisikofaktorer blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft.

Hyperinsulinemi er en tilstand med for mye insulin i blodet og er en kreftrisikofaktor. C-peptid måler mengden C-peptid i blodet og er en indikator på hyperinsulinemi.

Denne resultatmålingen vil rapportere gjennomsnittlig C-peptid for hver gruppe 8 uker etter intervensjonens start.
Fra innmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.
Depresjon - Emosjonell trivsel
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder

Å sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontroll for effekter på emosjonell velvære blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft.

Depresjon vil bli vurdert med Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Poengsummer varierer fra 1–27, der lavere poengsummer indikerer minimal depresjon og høyere poengsummer indikerer mer alvorlig depresjon. En reduksjon på 5 poeng anses som klinisk meningsfull. Denne resultatmålingen vil rapportere gjennomsnittlig PHQ-9-skåre for hver gruppe 8 uker etter intervensjonens start.
Fra innmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bortfall - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra registrering til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder

Å fastslå gjennomførbarheten, trofastheten og den foreløpige akseptabiliteten av TRE og MTM blant stillehavsøy-kvinner med risiko for å utvikle endometriecancer.

Denne utfallsmålingen vil rapportere studieavgang, eller antall deltakere som trekker seg fra denne studien etter randomisering. Studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis >70% av de randomiserte kvinnene fullfører studien.
Fra registrering til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder
Studieprosedyrer fullført – Gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra registrering til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder

For å fastslå gjennomførbarhet, troskap og foreløpig akseptabilitet av TRE og MTM blant stillehavsøy-kvinner med risiko for å utvikle endometriecancer.

Denne utfallsmålingen vil rapportere andelen av planlagte biosprøvesamlinger og spørreskjemaer som ble fullført. Studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis studiedeltakerne fullfører 100% av biosprøvesamlingene og spørreskjemaene.
Fra registrering til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder
TRE-tilhørighetsdager - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder

Å fastslå gjennomførbarheten, nøyaktigheten og foreløpig aksept av TRE og MTM blant stillehavskvinner med risiko for å utvikle endometriecancer.

Denne resultatmålingen vil rapportere gjennomsnittlig antall TRE- eller MTM-følgesomme dager per uke. Deltakere vil bli ansett som følgesomme hvis de fastet mellom 14-18 timer per dag i TRE-fasen i henhold til måltidsloggen. Studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis deltakerne følger TRE-protokollen i minst 5/7 dager per uke.
Fra påmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder
Leverte måltider - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder

Å fastslå gjennomførbarhet, troskap og foreløpig aksept av TRE og MTM blant stillehavsøykvinner med risiko for å utvikle endometrialkreft.

Denne utfallsmålingen vil rapportere andelen måltider levert etter tidsplan. Troskap vil bli evaluert som % protokoll-sjekkliste-elementer levert som tiltenkt med et mål på 90%.
Fra innmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder
Protokollpunkter levert som tiltenkt - Trofasthet
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder

For å bestemme gjennomførbarheten, trofastheten og den foreløpige aksepten av TRE og MTM blant stillehavsøy-kvinner med risiko for å utvikle endometrialkreft.

Denne resultatmålingen vil rapportere andelen av protokoll-sjekklistepunkter som leveres etter intensjonen. Trofasthet vil være oppnådd hvis 90 % av protokoll-sjekklistepunktene leveres etter intensjonen.
Fra innmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder
Midje/hofte - Effekter på metabolsk kreftrisiko
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder

Å sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontroll for effekter på metaboliske kreftrisikofaktorer blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft.

Midje-/hofteforhold er midjeomkrets delt på hofteomkrets. Denne utfallsmålingen vil rapportere gjennomsnittlig midje-/hofteforhold i hver gruppe 8 uker etter intervensjonens start.
Fra påmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder
Vekt - Effekter på metabolsk kreftrisiko
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingen etter 6 måneder.

Å sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontroll for effekter på metaboliske kreftrisikofaktorer blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft.

Denne resultatmålingen vil rapportere gjennomsnittlig vektforhold for hver gruppe 8 uker etter intervensjonsstart.
Fra inkludering til oppfølgingen etter 6 måneder.
Kroppssammensetning - Effekter på metabolsk kreftrisiko
Tidsramme: Fra registrering til 6-måneders oppfølgingsundersøkelsen.

Å sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og kontroll for effekter på metaboliske kreftrisikofaktorer blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft.

Kroppssammensetning er prosentandelen (%) av vekten som er fettvev. Denne utfallsmålingen vil rapportere gjennomsnittlig kroppssammensetning for hver gruppe 8 uker etter intervensjonens start.
Fra registrering til 6-måneders oppfølgingsundersøkelsen.
C-reaktivt protein – Effekter på metabolsk kreftrisiko
Tidsramme: Fra opptak til oppfølgningsundersøkelsen etter 6 måneder.

Å sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontroll for effekter på metaboliske kreftrisikofaktorer blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft.

C-reaktivt protein (CRP) er mengden av et protein som produseres av leveren. CRP er en risiko for fedmerelatert kreft. Denne resultatmålingen vil rapportere gjennomsnittlig CRP for hver gruppe 8 uker etter intervensjonens start.
Fra opptak til oppfølgningsundersøkelsen etter 6 måneder.
Fasteglukose – Effekter på metabolsk kreftrisiko
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.

Å sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontroll for effekter på metaboliske kreftrisikofaktorer blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft.

Fasteglukose er mengden glukose i blodet etter å ha unnholdt seg fra mat i 8 timer. Denne resultatmålingen vil rapportere gjennomsnittlig fasteglukose for hver gruppe 8 uker etter intervensjonens start.
Fra innmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.
Fasteinsulin - Effekter på metabolsk kreftrisiko
Tidsramme: Fra innmelding til 6-måneders oppfølgingsundersøkelsen.

Å sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontroll for effekter på metaboliske kreftrisikofaktorer blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft.

Fastende glukose er mengden insulin i blodet etter å ha avholdt seg fra mat i 8 timer. Denne utfallsmålingen vil rapportere gjennomsnittlig fastende insulin for hver gruppe 8 uker etter intervensjonens start.
Fra innmelding til 6-måneders oppfølgingsundersøkelsen.
24-timers glukose - Effekter på metabolsk kreftrisiko
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.

Å sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontroll for effekter på metabolske kreftrisikofaktorer blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft.

24-timers glukose er gjennomsnittlig glukose i blodet over 24 timer. Denne resultatmålingen vil rapportere gjennomsnittlig 24-timers glukose for hver gruppe 8 uker etter intervensjonens start.
Fra innmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) - Effekter på metabolsk kreftrisiko
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.

Å sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontroll for effekter på metaboliske kreftrisikofaktorer blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft.

HOMA-IR er en ligning som brukes for å kvantifisere insulinresistens. Denne resultatmålingen vil rapportere gjennomsnittlig HOMA-IR for hver gruppe 8 uker etter intervensjonens start.
Fra innmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.
Lavtetthetslipoprotein (LDL) - Effekter på metabolsk kreftrisiko
Tidsramme: Fra registrering til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.

Å sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontroll for effekter på metaboliske kreftrisikofaktorer blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft.

Lavtetthetslipoprotein (LDL) er et aterogent lipid som utgjør en risiko for fedmerelatert kreft. Denne resultatmålingen vil rapportere gjennomsnittlig LDL for hver gruppe 8 uker etter intervensjonens start.
Fra registrering til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.
Blodtrykk - Effekter på metabolsk kreftrisiko
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.

Å sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontroll for effekter på metaboliske kreftrisikofaktorer blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft.

Denne utfallsmålingen vil rapportere gjennomsnittlig blodtrykk for hver gruppe 8 uker etter intervensjonens start.
Fra innmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.
Lipidomikk - Effekter på metabolsk kreftrisiko
Tidsramme: Fra registrering til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.

Å sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontroll for effekter på metaboliske kreftrisikofaktorer blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft.

Denne resultatmålingen vil rapportere lipidomikken til hver gruppe 8 uker etter intervensjonens start.
Fra registrering til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.
Metabolomikk - Effekter på metabolisk kreftrisiko
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.

Å sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontroll for effekter på metabolske kreftrisikofaktorer blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft.

Denne utfallsmålingen vil rapportere metabolomikken for hver gruppe 8 uker etter intervensjonens start.
Fra innmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.
Appetitt - Effekter på metabolisk kreftrisiko
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.

Å sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontroll for effekter på metaboliske kreftrisikofaktorer blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft.

Appetitt vil bli målt som et enkelt selvrapportert punkt. Denne resultatmålingen vil rapportere responsene i hver gruppe 8 uker etter intervensjonens start.
Fra inkludering til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.
Kostholdskvalitet – Effekter på metabolsk kreftrisiko
Tidsramme: Fra registrering til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.

Å sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontroll for effekter på metaboliske kreftrisikofaktorer blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft.

Kostholdskvalitet vil bli vurdert ved Healthy Eating Index (HEI)-2020 og vurdert via 24-timers tilbakekalling.

HEI-2020-scoren er en kvantifisering av hvor godt kostholdet samsvarer med Dietary Guidelines for Americans. HEI-2020 har en maksimal totalscore på 100 og en minimumsscore på 0, hvor høyere scorer indikerer bedre samsvar med kostholdsretningslinjer og lavere scorer indikerer dårligere samsvar.

Denne resultatmålingen vil rapportere gjennomsnittlig HEI-2020 for hver gruppe 8 uker etter intervensjonens start.
Fra registrering til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.
Søvnkvalitet - Effekter på metabolsk kreftrisiko
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.

Å sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og kontroll for effekter på metaboliske kreftrisikofaktorer blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft.

Søvnkvalitet vil bli målt som et enkelt, selvrapportert spørsmål i en undersøkelse. Denne resultatmålingen vil rapportere antall svar fra hver gruppe 6 måneder etter intervensjonens start.
Fra påmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.
Søvndur - Effekter på metabolisk kreftrisiko
Tidsramme: Fra registrering til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.

Å sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontroll for effekter på metaboliske kreftrisikofaktorer blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft.

Søvndur vil bli objektivt målt med en forskningsgrad akselerometer som bæres på håndleddet. Denne resultatmålingen vil rapportere gjennomsnittlig søvndur for hver gruppe 8 uker etter intervensjonens start.
Fra registrering til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.
Fysisk Aktivitet – Effekter på Metabol Kreftrisiko
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.

Å sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontroll for effekter på metaboliske kreftrisikofaktorer blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft.

Fysisk aktivitet vil bli objektivt målt med en forskningsgrad akselerometer som bæres på håndleddet. Denne resultatmålingen vil rapportere gjennomsnittlige daglige skritt for hver gruppe 8 uker etter intervensjonens start.
Fra innmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.
Angst - Emosjonell velvære
Tidsramme: Fra registrering til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.

Å sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontroll for effekter på emosjonell velvære blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft.

Angst vil bli vurdert med Generalized Anxiety Disorder 7-item survey (GAD-7). Poengsummene varierer fra 0-15, hvor lavere poengsum indikerer minimal angst og høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.

Denne resultatmålingen vil rapportere gjennomsnittlig GAD-7-poengsum for hver gruppe 8 uker etter intervensjonsstart.
Fra registrering til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.
Alkoholbruk - Emosjonell velvære
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.

For å sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontroll for effekter på emosjonell velvære blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft.

Alkoholbruk vil bli vurdert med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C). Poengsummene varierer fra 0–12, der lavere poengsummer indikerer minimal alkoholbruk og høyere poengsummer indikerer mer alvorlig alkoholbruk.

Denne resultatmålingen vil rapportere gjennomsnittlig AUDIT-C-poengsum for hver gruppe 8 uker etter intervensjonens start.
Fra innmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.
Helse status - Følelsesmessig velvære
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.

Å sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontroll for effekter på emosjonell velvære blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft.

Helsetilstand vil bli vurdert ved et enkelt, selvrapportert spørsmål. Deltakeren vil bli bedt om å rapportere sin generelle helsetilstand fra 1, Utmerket til 5, Dårlig.

Denne resultatmålingen vil rapportere antall deltakere som velger hvert svaralternativ 6 måneder etter intervensjonens start.
Fra innmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.
Akkulturativ stress - Emosjonell velvære
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.

Å sammenligne TRE, MTM, TRE + MTM og Kontroll for effekter på emosjonell trivsel blant NHPI-kvinner med risiko for fedmerelatert kreft.

Akkulturativ stress vil bli vurdert med Pacific Islands cultural orientation acculturative stress survey (PIACCULT). Dette er en selvrapportert, 11-punkts vurdering.

Poengsummene varierer fra 11-55, der lavere poengsummer indikerer dårligere stillehavskulturell orientering og høyere poengsummer indikerer mer stillehavskulturell orientering.

Denne resultatmålingen vil rapportere gjennomsnittlig PIACCULT-poengsum for hver gruppe 6 måneder etter intervensjonens start.
Fra påmelding til oppfølgingsundersøkelsen etter 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Playdon, PhD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCI166790

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere