Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Familiegebaseerde Maaltijdtiming voor Kankerpreventie Onder Inheemse Hawaiianen en Andere Pacifische Eilandbewoners: FAMTIME (FAMTIME)

4 december 2025 bijgewerkt door: University of Utah

Familiegebaseerde Maaltijdtiming voor Kankerpreventie bij Inheemse Hawaiianen en Andere Pacifische Eilandbewoners: FAMTIME

Inheemse Hawaiianen of andere Pacific Islanders (NHPI), inclusief mensen uit Polynesië, Micronesië en Melanesië, vormen de snelst groeiende raciale/etnische groep in de VS, maar ze zijn sterk ondervertegenwoordigd in gezondheidsonderzoek. Vergeleken met andere raciale/etnische groepen hebben NHPI's een hoger risico op kanker, vooral borst-, darm- en baarmoederkanker. Bovendien ervaren NHPI's een slechtere overleving zonder kanker, met name onder jongere volwassenen. Er is de afgelopen jaren een zorgwekkende toename geweest van het aantal gevallen en sterfgevallen door kanker onder NHPI's, parallel aan aanhoudende of groeiende gezondheidsverschillen in risicofactoren voor kanker zoals slechte voedingskwaliteit, obesitas, diabetes en toegang tot gezondheidszorg. Het identificeren van cultureel aangepaste manieren om deze risicofactoren voor kanker in de NHPI-gemeenschap aan te pakken, is daarom een dringende, onvervulde behoefte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inheemse Hawaiianen en andere Pacifische eilandbewoners (NHPI) uit Polynesië, Micronesië en Melanesië zijn de snelst groeiende raciale/etnische groep in de VS, maar zijn sterk ondervertegenwoordigd in gezondheidsonderzoek. NHPI's ervaren grote verschillen in het risico op borst-, colorectale en endometriumkanker, en een slechtere kankeroverleving, vooral onder jongere volwassenen. De afgelopen jaren is er een zorgwekkende toename geweest van kankerincidentie en sterfte onder NHPI's, parallel aan aanhoudende of toenemende gezondheidsverschillen in kankerrisicofactoren zoals slechte voedingskwaliteit, obesitas, diabetes en toegang tot gezondheidszorg. Het identificeren van cultureel afgestemde manieren om kankerrisicofactoren in de NHPI-gemeenschap aan te pakken, is daarom een dringende, onvervulde behoefte.

Voeding is een hoeksteen voor het beheren van de metabole gezondheid ter preventie van kanker. Onregelmatige maaltijdtiming kan het 24-uurs circadiaanse klok-gereguleerde metabolisme verstoren en zo metabole dysfunctie bevorderen, terwijl gestructureerde maaltijdtijden circadiaanse transcriptieprogramma's opnieuw afstemmen om de metabole gezondheid te verbeteren. Tijdbeperkt eten (TRE) is een vorm van intermitterend vasten waarbij dagelijkse calorieën binnen 6-12 uur worden gegeten. TRE verbetert kankerrisicofactoren waaronder hyperinsulinemie en dyslipidemie, maar is nog niet geëvalueerd bij NHPI's. De onderzoekers voerden een pilotstudie uit met een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over trial van 6 maanden om de haalbaarheid en acceptabiliteit van TRE voor effecten op de metabole gezondheid bij NHPI's met risico op endometriumkanker te testen (TIMESPAN, NCT04763902). TIMESPAN werd ontworpen met feedback van focusgroepen en de Community Advisory Board (CAB) van NHPI's. Deelnemers kregen isocalorische, cultureel afgestemde, voorbereide maaltijden om de onderliggende voeding tijdens TRE en controle te beheersen. Insuline/c-peptide, triglyceriden en bloeddruk verbeterden met elke fase, maar TRE had grotere effecten en verbeterde stemming, energie en verzadiging. De voorbereide maaltijden pakten voedselonzekerheid aan en leerden deelnemers over gezond eten en portiecontrole, doelen van Medisch Afgestemde Maaltijden (MTM). Een beperking was dat de onderzoekers de effecten van TRE zonder dieetcontrole niet maten. Aangezien gemeenschappelijk eten integraal is aan NHPI-gebruiken, meldden 13 deelnemers dat het niet verstrekken van familiegerechten een barrière was.

De onderzoekers stellen voor om familiegerechten te verstrekken en een TRE-arm zonder dieetcontrole op te nemen in de "Family-Based Meal Timing for Cancer Prevention among Native Hawaiian and other Pacific Islanders: FAMTIME"-studie. Het langetermijndoel van deze studie is om kankerrisicoverschillen bij NHPI's aan te pakken met behulp van voedingsstrategieën. De onderzoekers zullen 10 NHPI-vrouwen werven met risico op obesitasgerelateerde kanker (d.w.z. hyperglykemie, dyslipidemie, overgewicht/obesitas, voorgeschiedenis van diabetes of kankerprecursorlaesies) die <12 uur per dag vasten. Deelnemers zullen een run-in periode van 2 weken voltooien, waarna ze worden gerandomiseerd naar 8 weken van (1) Controle, (2) MTM's (gezond Polynesisch dieet), (3) TRE met gebruikelijke voeding, of (4) TRE + MTM's. Deelnemers zullen ook een follow-up van 6 maanden voltooien. Familie-sociale steun via gemeenschappelijk eten zal worden aangemoedigd. De myCircadianClock (mCC) app zal naleving evalueren en bevorderen. De centrale hypothese is dat MTM en TRE de metabole en mentale gezondheid zullen verbeteren bij NHPI-vrouwen met risico op obesitasgerelateerde kanker; MTM+TRE zal multiplicatief zijn.

Doel 1. Bepaal de haalbaarheid, betrouwbaarheid en voorlopige acceptabiliteit van TRE en MTM onder Pacifische eilandvrouwen met risico op het ontwikkelen van endometriumkanker. Deelnemers worden gerandomiseerd met stratificatie op leeftijdsgroep en BMI-categorie om groepen volgens die variabelen in evenwicht te brengen. Haalbaarheid wordt geëvalueerd door: (1) Percentage (%) geworven en geïnformeerde vrouwen; (2) uitval als functie van tijd; (3) % van geplande biospecimenverzamelingen en vragenlijsten voltooid; (4) aantal TRE- of MTM-nalevingsdagen per week (deelnemers worden als nalevend beschouwd als ze 14-18 uur per dag vastten tijdens de TRE-fase volgens maaltijdtijdlog); (5) % maaltijden op tijd geleverd. De studie wordt als haalbaar beschouwd als >70% vrouwen geïnformeerd en behouden blijven, alle biospecimenverzamelingen en vragenlijsten voltooien, en als vrouwen het TRE-protocol minstens 5/7 dagen per week naleven. Betrouwbaarheid wordt geëvalueerd als % protocolchecklistitems zoals beoogd geleverd met een doel van 90%.

Doel 2. Vergelijk TRE, MTM, TRE + MTM en Controle voor effecten op metabole kankerrisicofactoren onder NHPI-vrouwen met risico op obesitasgerelateerde kanker. Primaire uitkomst: hyperinsulinemie (C-peptide). Secundaire uitkomsten: taille/heup-ratio, gewicht, lichaamssamenstelling, c-reactief proteïne, nuchtere glucose/insuline, 24-uurs glucose, HOMA-IR, atherogene lipiden, bloeddruk, bloedmetabolieten gerelateerd aan kankerrisico, eetlust, voedingskwaliteit, slaapkwaliteit/duur en fysieke activiteit.

Doel 3. Vergelijk TRE, MTM, TRE + MTM en Controle voor effecten op emotioneel welzijn onder NHPI-vrouwen met risico op obesitasgerelateerde kanker. Focusgroepen en de CAB meldden dat mentaal welzijn de belangrijkste uitkomst is voor NHPI-vrouwen, maar het wordt zelden besproken of geëvalueerd. De primaire uitkomst is depressie (PHQ-9). Secundaire uitkomsten: angst, alcoholgebruik, gezondheidsstatus, sociale steun en acculturatieve stress. Deze uitkomstmaten werden door de CAB onderschreven als bijzonder relevant.

Doel 4. Kwalitatief onderzoeken van de rollen van sociale steun en mentale gezondheid in gedragsverandering rond voeding onder NHPI-vrouwen met risico op obesitasgerelateerde kanker en hun huishouden. De onderzoekers bouwen voort op de thema's die uit TIMESPAN naar voren kwamen door focusgroepen te houden onder (1) FAMTIME-deelnemers en hun huisgenoten, (2) de CAB, om uitkomsten te interpreteren en de interventie vanuit een cultureel perspectief te evalueren. De onderzoekers zullen diepgaand de rollen van sociale steun, mentale gezondheid en voedselzekerheid in gedragsverandering verkennen, en hoe kankerpreventie-interventies te optimaliseren voor hoge impact in de NHPI-gemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van inheems Hawaïaanse/Pacifische afkomst van 18 jaar of ouder
  2. Minstens één risicofactor voor kanker hebben (BMI≥25kg/m² OF een voorgeschiedenis van niet-insulineafhankelijke diabetes hebben OF minstens één metabool syndroom criterium buiten het klinische bereik hebben OF een voorgeschiedenis van kankerprecursoren hebben (bijv. atypische endometriale hyperplasie, colorectaal adenoom, atypische ductale hyperplasie)
  3. Een werkende mobiele telefoon hebben waarmee een app kan worden gedownload
  4. In staat zijn om de mobiele telefoon gedurende de dag te gebruiken (bijv. op het werk)
  5. Geen nachtdienstmedewerker
  6. In staat zijn om studiebezoeken bij te wonen bij het Huntsman Cancer Institute Center for HOPE
  7. Geen speciaal dieet volgen
  8. Vasten <14 uur per nacht (d.w.z. alle calorierijke voedingsmiddelen eten over >10 uur/dag)

Exclusiecriteria:

  1. Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Noodzaak van een speciaal dieet
  3. Een voorgeschiedenis van insulineafhankelijke diabetes hebben
  4. Een voorgeschiedenis van hysterectomie hebben
  5. Vasten >14 uur per nacht/<10 uur eetvenster

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers zullen hun gebruikelijke levensstijl voortzetten.
Experimenteel: Tijdbeperkt Eten (TRE)
De deelnemers zullen het TRE-schema gedurende 8 weken volgen.
Ander: Tijdbeperkt Eten (TRE)
Gedurende 8 weken zullen deelnemers caloriehoudende voedingsmiddelen en dranken consumeren binnen een gepersonaliseerd eetvenster van maximaal 4 uur korter dan de uitgangswaarde (bijv., 14 uur → 10 uur; 13 uur → 9 uur), maar niet meer dan 10 uur. Het eten zal binnen 3 uur na het wakker worden beginnen en ten minste 3 uur voor het slapengaan eindigen.
Experimenteel: Medisch Afgestemde Maaltijden (MTM)
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken MTM.
Ander: Medisch Afgestemde Maaltijden (MTM)
Gedurende 8 weken krijgen de deelnemers isocalorische, cultureel aangepaste, nutritioneel uitgebalanceerde voorbereide lunch- en dinermaaltijden, plus een ontbijt- en snackmenu dat voldoet aan de dagelijkse caloriebehoefte voor gewichtsbehoud.
Experimenteel: Tijdbeperkt Eten (TRE) + Medisch Afgestemde Maaltijden (MTM)
Deelnemers zullen het TRE-schema voltooien en gedurende 8 weken MTM krijgen.
Ander: Tijdbeperkt Eten (TRE)
Gedurende 8 weken zullen deelnemers caloriehoudende voedingsmiddelen en dranken consumeren binnen een gepersonaliseerd eetvenster van maximaal 4 uur korter dan de uitgangswaarde (bijv., 14 uur → 10 uur; 13 uur → 9 uur), maar niet meer dan 10 uur. Het eten zal binnen 3 uur na het wakker worden beginnen en ten minste 3 uur voor het slapengaan eindigen.
Ander: Medisch Afgestemde Maaltijden (MTM)
Gedurende 8 weken krijgen de deelnemers isocalorische, cultureel aangepaste, nutritioneel uitgebalanceerde voorbereide lunch- en dinermaaltijden, plus een ontbijt- en snackmenu dat voldoet aan de dagelijkse caloriebehoefte voor gewichtsbehoud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel vrouwen geworven/toestemming verleend - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.

Om de haalbaarheid, betrouwbaarheid en voorlopige acceptatie van TRE en MTM te bepalen onder Pacifische eilandvrouwen met een risico op het ontwikkelen van baarmoederkanker.

Deze uitkomstmaat zal het aandeel vrouwen rapporteren dat werd verwezen, gerekruteerd en toestemming gaf voor de proef. De studie zal als haalbaar worden beschouwd als >70% van de benaderde vrouwen toestemming geeft voor de studie.
Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.
C-Peptiden - Effecten op Metabool Kankerrisico
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up enquête na 6 maanden.

Vergelijking van TRE, MTM, TRE + MTM en Controle voor effecten op metabole kankerrisicofactoren bij NHPI-vrouwen met risico op obesitasgerelateerde kanker.

Hyperinsulinemie is een aandoening met te veel insuline in het bloed en is een kankerrisicofactor. C-peptide meet de hoeveelheid C-peptide in het bloed en is een indicator van hyperinsulinemie.

Deze uitkomstmaat rapporteert het gemiddelde C-peptide van elke groep 8 weken na de start van de interventie.
Van inschrijving tot de follow-up enquête na 6 maanden.
Depressie - Emotioneel welzijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de vragenlijst na 6 maanden follow-up

Vergelijking van TRE, MTM, TRE + MTM en Controle voor effecten op emotioneel welzijn onder NHPI-vrouwen met risico op obesitasgerelateerde kanker.

Depressie wordt beoordeeld met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Scores variëren van 1-27, waarbij lagere scores duiden op minimale depressie en hogere scores op ernstigere depressie. Een vermindering van 5 punten wordt als klinisch betekenisvol beschouwd. Deze uitkomstmaat rapporteert de gemiddelde PHQ-9-schaal van elke groep 8 weken na de start van de interventie.
Van inschrijving tot de vragenlijst na 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Attritie - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête

Om de haalbaarheid, nauwkeurigheid en voorlopige acceptatie van TRE en MTM onder Pacifische eilandvrouwen met een risico op het ontwikkelen van baarmoederkanker te bepalen.

Deze uitkomstmaat rapporteert de uitval van de studie, ofwel het aantal deelnemers dat na randomisatie uit deze proef stapt. De studie wordt als haalbaar beschouwd als >70% van de gerandomiseerde vrouwen de studie voltooit.
Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête
Onderzoeksprocedures voltooid - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête

Om de haalbaarheid, betrouwbaarheid en voorlopige acceptatie van TRE en MTM te bepalen onder Pacifische eilandvrouwen met een risico op het ontwikkelen van endometriumkanker.

Deze uitkomstmaat zal het aandeel rapporten van geplande biospecimenverzamelingen en vragenlijsten die zijn voltooid. De studie wordt als haalbaar beschouwd als de deelnemers aan de studie 100% van de biospecimenverzamelingen en vragenlijsten voltooien.
Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête
TRE Adherent Days - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de vragenlijst na 6 maanden

Om de haalbaarheid, betrouwbaarheid en voorlopige acceptatie van TRE en MTM te bepalen bij Pacifische eilandvrouwen met een risico op het ontwikkelen van baarmoederkanker.

Deze uitkomstmaat zal het gemiddelde aantal TRE- of MTM-nalevingsdagen per week rapporteren. Deelnemers worden als nalevend beschouwd als ze tussen 14-18 uur per dag vastten tijdens de TRE-fase volgens het maaltijdlogboek. De studie wordt als haalbaar beschouwd als deelnemers het TRE-protocol ten minste 5/7 dagen per week naleven.
Van inschrijving tot de vragenlijst na 6 maanden
Maaltijden Bezorgd - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête

Om de haalbaarheid, nauwkeurigheid en voorlopige acceptatie van TRE en MTM te bepalen onder Pacifische eilandvrouwen met een risico op het ontwikkelen van baarmoederkanker.

Deze uitkomstmaat zal het percentage maaltijden rapporteren dat volgens schema wordt geleverd. Nauwkeurigheid zal worden geëvalueerd als % protocol checklist items die volgens plan worden geleverd, met een doel van 90%.
Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête
Protocol Items Afgeleverd zoals Bedoeld - Getrouwheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de enquête na 6 maanden

Om de haalbaarheid, betrouwbaarheid en voorlopige aanvaardbaarheid van TRE en MTM onder Pacifische eilandvrouwen met risico op het ontwikkelen van baarmoederkanker te bepalen.

Deze uitkomstmaat zal de verhouding van protocol checklist-items die als bedoeld worden uitgevoerd rapporteren. Betrouwbaarheid wordt bereikt als 90% van de protocol checklist-items als bedoeld wordt uitgevoerd.
Van inschrijving tot de enquête na 6 maanden
Taille/heup - Effecten op Metabool Kankerrisico
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de vragenlijst na 6 maanden follow-up

Om TRE, MTM, TRE + MTM en Controle te vergelijken voor effecten op metabole kankerrisicofactoren onder NHPI-vrouwen met een risico op obesitasgerelateerde kanker.

De taille/heup-ratio is de tailleomtrek gedeeld door de heupomtrek. Deze uitkomstmaat zal het gemiddelde taille/heup-ratio van elke groep rapporteren 8 weken na de start van de interventie.
Van inschrijving tot de vragenlijst na 6 maanden follow-up
Gewicht - Effecten op Metabool Kankerrisico
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.

Vergelijken van TRE, MTM, TRE + MTM en Controle op effecten op metabole kankerrisicofactoren bij NHPI-vrouwen met een risico op obesitasgerelateerde kanker.

Deze uitkomstmaat rapporteert het gemiddelde gewichtsratio van elke groep op 8 weken na de start van de interventie.
Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.
Lichaamssamenstelling - Effecten op Metabool Kankerrisico
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.

Vergelijk TRE, MTM, TRE + MTM en Controle voor effecten op metabole kankerrisicofactoren onder NHPI-vrouwen met risico op obesitasgerelateerde kanker.

Lichaamssamenstelling is het percentage (%) van het gewicht dat uit vetweefsel bestaat. Deze uitkomstmaat rapporteert de gemiddelde lichaamssamenstelling van elke groep 8 weken na de start van de interventie.
Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.
C-reactief proteïne - Effecten op Metabool Kankerrisico
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.

Om TRE, MTM, TRE + MTM en Controle te vergelijken voor effecten op metabole kankerrisicofactoren bij NHPI-vrouwen met een risico op obesitasgerelateerde kanker.

C-reactief proteïne (CRP) is de hoeveelheid van een eiwit dat door de lever wordt aangemaakt. CRP is een risico op obesitasgerelateerde kanker. Deze uitkomstmaat rapporteert het gemiddelde CRP van elke groep 8 weken na de start van de interventie.
Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.
Nuchtere glucose - Effecten op metabool kankerrisico
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de vragenlijst na 6 maanden.

Vergelijken van TRE, MTM, TRE + MTM en Controle voor effecten op metabole kankerrisicofactoren bij NHPI-vrouwen met risico op obesitasgerelateerde kanker.

Nuchtere glucose is de hoeveelheid glucose in het bloed na 8 uur geen voedsel te hebben gegeten. Deze uitkomstmaat rapporteert de gemiddelde nuchtere glucose van elke groep op 8 weken na het starten van de interventie.
Van inschrijving tot de vragenlijst na 6 maanden.
Vastende insuline - Effecten op metabool kankerrisico
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.

Om TRE, MTM, TRE + MTM en Controle te vergelijken voor effecten op metabole kankerrisicofactoren onder NHPI-vrouwen met risico op obesitasgerelateerde kanker.

Nuchtere glucose is de hoeveelheid insuline in het bloed na 8 uur geen voedsel te hebben genomen. Deze uitkomstmaat zal het gemiddelde nuchtere insuline van elke groep rapporteren op 8 weken na de start van de interventie.
Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.
24-uurs glucose - Effecten op Metabool Kankerrisico
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.

Vergelijken van TRE, MTM, TRE + MTM en Controle voor effecten op metabole kankerrisicofactoren onder NHPI-vrouwen met risico op obesitasgerelateerde kanker.

24-uurs glucose is het gemiddelde glucosegehalte in het bloed over 24 uur. Deze uitkomstmaat rapporteert de gemiddelde 24-uurs glucose van elke groep op 8 weken na de start van de interventie.
Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) - Effecten op Metabool Kankerrisico
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up enquête na 6 maanden.

Vergelijk TRE, MTM, TRE + MTM en Controle voor effecten op metabole kankerrisicofactoren onder NHPI-vrouwen met een risico op obesitasgerelateerde kanker.

HOMA-IR is een vergelijking die wordt gebruikt om insulineresistentie te kwantificeren. Deze uitkomstmaat rapporteert het gemiddelde HOMA-IR van elke groep 8 weken na de start van de interventie.
Van inschrijving tot de follow-up enquête na 6 maanden.
Lage-dichtheid lipoproteïne (LDL) - Effecten op Metabool Kankerrisico
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up enquête na 6 maanden.

Om TRE, MTM, TRE + MTM en Controle te vergelijken op effecten op metabole kankerrisicofactoren onder NHPI-vrouwen met risico op obesitasgerelateerde kanker.

Lage-dichtheidlipoproteïne (LDL) is een atherogene lipide die een risico vormt voor obesitasgerelateerde kanker. Deze uitkomstmaat rapporteert het gemiddelde LDL van elke groep 8 weken na de start van de interventie.
Van inschrijving tot de follow-up enquête na 6 maanden.
Bloeddruk - Effecten op Metabool Kankerrisico
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.

Om TRE, MTM, TRE + MTM en Controle te vergelijken voor effecten op metabole kankerrisicofactoren onder NHPI-vrouwen met risico op obesitasgerelateerde kanker.

Deze uitkomstmaat zal de gemiddelde bloeddruk van elke groep rapporteren op 8 weken na de start van de interventie.
Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.
Lipidomics - Effecten op Metabool Kankerrisico
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.

Om TRE, MTM, TRE + MTM en Controle te vergelijken voor effecten op metabole kankerrisicofactoren onder NHPI-vrouwen met risico op obesitasgerelateerde kanker.

Deze uitkomstmaat zal de lipidomics van elke groep rapporteren op 8 weken na de start van de interventie.
Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.
Metabolomics - Effecten op Metabool Kankerrisico
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.

Om TRE, MTM, TRE + MTM en Controle te vergelijken voor effecten op metabole kankerrisicofactoren onder NHPI-vrouwen met risico op obesitasgerelateerde kanker.

Deze uitkomstmaat zal de metabolomics van elke groep rapporteren op 8 weken na de start van de interventie.
Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.
Eetlust - Effecten op Metabool Kankerrisico
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.

Om TRE, MTM, TRE + MTM en Controle te vergelijken voor effecten op metabole kankerrisicofactoren onder NHPI-vrouwen met risico op obesitasgerelateerde kanker.

Eetlust wordt gemeten als een enkel zelfgerapporteerd item. Deze uitkomstmaat rapporteert de responsen van elke groep 8 weken na de start van de interventie.
Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.
Dieetkwaliteit - Effecten op Metabool Kankerrisico
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.

Vergelijking van TRE, MTM, TRE + MTM en Controle op effecten op metabole kankerrisicofactoren bij NHPI-vrouwen met risico op obesitasgerelateerde kanker.

Dieetkwaliteit wordt beoordeeld met de Healthy Eating Index (HEI)-2020 en geëvalueerd via 24-uurs recall.

De HEI-2020-score is een kwantificering van hoe goed het dieet aansluit bij de Dietary Guidelines for Americans. HEI-2020 heeft een maximale totale score van 100 en een minimumscore van 0, waarbij hogere scores een betere overeenstemming met de voedingsrichtlijnen aangeven en lagere scores een slechtere overeenstemming.

Deze uitkomstmaat rapporteert de gemiddelde HEI-2020 van elke groep 8 weken na de start van de interventie.
Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.
Slaapkwaliteit - Effecten op Metabool Kankerrisico
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.

Om TRE, MTM, TRE + MTM en Controle te vergelijken voor effecten op metabole kankerrisicofactoren bij NHPI-vrouwen met een risico op obesitasgerelateerde kanker.

Slaapkwaliteit wordt gemeten als een enkel, zelfgerapporteerd item in een enquête. Deze uitkomstmaat rapporteert het aantal reacties van elke groep 6 maanden na de start van de interventie.
Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.
Slaapduur - Effecten op Metabool Kankerrisico
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.

Vergelijken van TRE, MTM, TRE + MTM en Controle voor effecten op metabole kankerrisicofactoren onder NHPI-vrouwen met risico op obesitasgerelateerde kanker.

Slaapduur wordt objectief gemeten met een onderzoeksaccelerometer die om de pols wordt gedragen. Deze uitkomstmaat rapporteert de gemiddelde slaapduur van elke groep 8 weken na start van de interventie.
Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.
Lichamelijke Activiteit - Effecten op Metabool Kankerrisico
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.

Vergelijken van TRE, MTM, TRE + MTM en Controle voor effecten op metabole kankerrisicofactoren onder NHPI-vrouwen met risico op obesitasgerelateerde kanker.

Lichamelijke activiteit wordt objectief gemeten met een onderzoeksversnellingsmeter die om de pols wordt gedragen. Deze uitkomstmaat rapporteert het gemiddelde dagelijkse aantal stappen van elke groep 8 weken na de start van de interventie.
Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.
Angst - Emotioneel Welzijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up enquête na 6 maanden.

Om TRE, MTM, TRE + MTM en Controle te vergelijken voor effecten op emotioneel welzijn onder NHPI-vrouwen met risico op obesitasgerelateerde kanker.

Angst wordt beoordeeld met de Generalized Anxiety Disorder 7-item vragenlijst (GAD-7). Scores variëren van 0-15, waarbij lagere scores minimale angst aangeven en hogere scores ernstigere angst.

Deze uitkomstmaat rapporteert de gemiddelde GAD-7-score van elke groep 8 weken na de start van de interventie.
Van inschrijving tot de follow-up enquête na 6 maanden.
Alcoholgebruik - Emotioneel Welzijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.

Om TRE, MTM, TRE + MTM en Controle te vergelijken voor effecten op emotioneel welzijn onder NHPI-vrouwen met een risico op obesitasgerelateerde kanker.

Alcoholgebruik wordt beoordeeld met de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C). Scores variëren van 0-12, waarbij lagere scores wijzen op minimaal alcoholgebruik en hogere scores op ernstiger alcoholgebruik.

Deze uitkomstmaat rapporteert de gemiddelde AUDIT-C-score van elke groep 8 weken na de start van de interventie.
Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up enquête.
Gezondheidstoestand - Emotioneel welzijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up enquête na 6 maanden.

Vergelijken van TRE, MTM, TRE + MTM en Controle voor effecten op emotioneel welzijn onder NHPI-vrouwen met risico op obesitas-gerelateerde kanker.

De gezondheidstoestand wordt beoordeeld door één zelfgerapporteerd item. Deelnemers wordt gevraagd hun algemene gezondheidstoestand te rapporteren van 1, Uitstekend tot 5, Slecht

Deze uitkomstmaat rapporteert het aantal deelnemers dat elk antwoord selecteert 6 maanden na de start van de interventie.
Van inschrijving tot de follow-up enquête na 6 maanden.
Acculturatieve stress - Emotioneel welzijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de vragenlijst na 6 maanden follow-up.

Om TRE, MTM, TRE + MTM en Controle te vergelijken voor effecten op emotioneel welzijn onder NHPI-vrouwen met een risico op obesitasgerelateerde kanker.

Acculturatieve stress zal worden beoordeeld met de Pacific Islands cultural orientation acculturative stress survey (PIACCULT). Dit is een zelfgerapporteerde, 11-items beoordeling.

Scores variëren van 11-55, waarbij lagere scores een slechtere Pacific culturele oriëntatie aangeven en hogere scores een sterkere Pacific culturele oriëntatie.

Deze uitkomstmaat rapporteert de gemiddelde PIACCULT-score van elke groep 6 maanden na de start van de interventie.
Van inschrijving tot de vragenlijst na 6 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Playdon, PhD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCI166790

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren