Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейное планирование времени приема пищи для профилактики рака среди коренных гавайцев и других жителей островов Тихого океана: FAMTIME (FAMTIME)

4 декабря 2025 г. обновлено: University of Utah

Семейное время приема пищи для профилактики рака среди коренных гавайцев и других жителей тихоокеанских островов: FAMTIME

Коренные гавайцы или другие жители островов Тихого океана (NHPI), включая выходцев из Полинезии, Микронезии и Меланезии, являются самой быстрорастущей расовой/этнической группой в США, но они крайне недопредставлены в медицинских исследованиях. По сравнению с другими расовыми/этническими группами, у NHPI выше риск развития рака, особенно рака молочной железы, колоректального рака и рака эндометрия. Более того, у NHPI наблюдается более низкая выживаемость без рака, особенно среди молодых взрослых. В последние годы наблюдается тревожный рост заболеваемости и смертности от рака среди NHPI на фоне сохраняющегося или увеличивающегося разрыва в показателях здоровья по факторам риска развития рака, таким как некачественное питание, ожирение, диабет и доступ к медицинской помощи. Поэтому насущной неудовлетворенной потребностью является поиск культурно адаптированных способов решения этих факторов риска развития рака в сообществе NHPI.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коренные гавайцы и другие жители тихоокеанских островов (NHPI) из Полинезии, Микронезии и Меланезии являются наиболее быстрорастущей расовой/этнической группой в США, но крайне недопредставлены в медицинских исследованиях. NHPI испытывают значительное неравенство в риске развития рака молочной железы, колоректального рака и рака эндометрия, а также имеют худшую выживаемость без рака, особенно среди молодых взрослых. В последние годы наблюдается тревожный рост заболеваемости раком и смертности среди NHPI на фоне сохраняющегося или увеличивающегося разрыва в неравенстве здоровья по факторам риска рака, таким как низкое качество питания, ожирение, диабет и доступ к медицинскому обслуживанию. Поэтому выявление культурно адаптированных способов устранения факторов риска рака в сообществе NHPI является насущной неудовлетворенной потребностью.

Питание является краеугольным камнем управления метаболическим здоровьем для профилактики рака. Нерегулярное время приема пищи может нарушить 24-часовой метаболизм, регулируемый циркадными часами, и способствовать метаболической дисфункции, тогда как структурированные приемы пищи перестраивают циркадные транскрипционные программы для улучшения метаболического здоровья. Ограниченное по времени питание (TRE) — это форма прерывистого голодания, при котором ежедневные калории потребляются в течение 6–12 часов. TRE улучшает факторы риска рака, включая гиперинсулинемию и дислипидемию, но не оценивалось среди NHPI. Исследователи провели пилотное 6-месячное рандомизированное контролируемое перекрестное исследование, чтобы проверить осуществимость и приемлемость TRE для воздействия на метаболическое здоровье у NHPI с риском рака эндометрия (TIMESPAN, NCT04763902). TIMESPAN был разработан с учетом отзывов фокус-групп и Общественного консультативного совета (CAB) NHPI. Участники получали изокалорийные, культурно адаптированные, заранее приготовленные блюда для контроля основного рациона во время TRE и контроля. Инсулин/С-пептид, триглицериды и артериальное давление улучшались с каждой фазой, но TRE оказывал большее влияние и улучшал настроение, энергию и сытость. Приготовленные блюда решали проблему отсутствия продовольственной безопасности и обучали участников здоровому питанию и контролю порций, что является целями Медицински Адаптированного Питания (МТМ). Ограничением было то, что исследователи не измеряли эффекты TRE без контроля диеты. Поскольку совместное питание является неотъемлемой частью обычаев NHPI, 13 участников сообщили, что отсутствие семейных обедов было препятствием.

Исследователи предлагают предоставлять семейные обеды и включить группу TRE без контроля диеты в исследование «Семейное Время Приема Пищи для Профилактики Рака среди Коренных Гавайцев и Других Жителей Тихоокеанских Островов: FAMTIME». Долгосрочной целью этого исследования является устранение неравенства в риске рака среди NHPI с использованием диетических стратегий. Исследователи наберут 10 женщин NHPI с риском ожирения-ассоциированного рака (т.е. гипергликемия, дислипидемия, избыточный вес/ожирение, история диабета или предраковых поражений), которые голодают <12 часов/день. Участники пройдут 2-недельный подготовительный период, а затем будут рандомизированы на 8 недель (1) Контроль, (2) МТМ (здоровая полинезийская диета), (3) TRE с обычной диетой или (4) TRE + МТМ. Участники также пройдут 6-месячное наблюдение. Будет поощряться семейная социальная поддержка через совместное питание. Приложение myCircadianClock (mCC) будет оценивать и способствовать соблюдению. Центральная гипотеза заключается в том, что МТМ и TRE улучшат метаболическое и психическое здоровье среди женщин NHPI с риском ожирения-ассоциированного рака; МТМ+TRE будет мультипликативным.

Цель 1. Определить осуществимость, точность и предварительную приемлемость TRE и МТМ среди женщин тихоокеанских островов с риском развития рака эндометрия. Участники будут рандомизированы с использованием стратификации по возрастной группе и категории ИМТ для балансировки групп по этим переменным. Осуществимость будет оцениваться по: (1) Доле (%) направленных женщин, которые были набраны и дали согласие; (2) отсеву как функции времени; (3) % запланированных сборов биологических образцов и заполненных анкет; (4) количеству дней соблюдения TRE или МТМ в неделю (участники будут считаться соблюдающими, если они голодали от 14 до 18 часов в день во время фазы TRE согласно журналу времени приема пищи); (5) % блюд, доставленных по графику. Исследование будет считаться осуществимым, если >70% женщин дадут согласие и останутся, завершат все сборы биологических образцов и анкеты, и если женщины будут соблюдать протокол TRE не менее 5/7 дней в неделю. Точность будет оцениваться как % пунктов контрольного списка протокола, выполненных как задумано, с целью 90%.

Цель 2. Сравнить TRE, МТМ, TRE + МТМ и Контроль по влиянию на метаболические факторы риска рака среди женщин NHPI с риском ожирения-ассоциированного рака. Первичный исход: гиперинсулинемия (С-пептид). Вторичные исходы: соотношение талии/бедер, вес, состав тела, С-реактивный белок, глюкоза/инсулин натощак, 24-часовая глюкоза, HOMA-IR, атерогенные липиды, артериальное давление, метаболиты крови, связанные с риском рака, аппетит, качество диеты, качество/продолжительность сна и физическая активность.

Цель 3. Сравнить TRE, МТМ, TRE + МТМ и Контроль по влиянию на эмоциональное благополучие среди женщин NHPI с риском ожирения-ассоциированного рака. Фокус-группы и CAB сообщили, что психическое благополучие является наиболее важным исходом для женщин NHPI, однако оно редко обсуждается или оценивается. Первичный исход — депрессия (PHQ-9). Вторичные исходы: тревожность, употребление алкоголя, состояние здоровья, социальная поддержка и аккультуративный стресс. Эти показатели исходов были одобрены CAB как особенно актуальные.

Цель 4. Качественно исследовать роли социальной поддержки и психического здоровья в изменении пищевого поведения среди женщин NHPI с риском ожирения-ассоциированного рака и их домохозяйств. Исследователи будут опираться на темы, возникшие в TIMESPAN, проводя фокус-группы среди (1) участников FAMTIME и членов их домохозяйств, (2) CAB, для интерпретации исходов и оценки вмешательства с культурной точки зрения. Исследователи углубленно изучат роли социальной поддержки, психического здоровья и продовольственной безопасности в изменении поведения, а также способы оптимизации вмешательств по профилактике рака для высокого воздействия в сообществе NHPI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Коренные гавайки/женщины тихоокеанских островов в возрасте 18 лет и старше
  2. Иметь по крайней мере один фактор риска развития рака (ИМТ≥25 кг/м² ИЛИ наличие в анамнезе инсулиннезависимого диабета ИЛИ наличие по крайней мере одного критерия метаболического синдрома вне клинического диапазона ИЛИ наличие в анамнезе предраковых состояний (например, атипичная гиперплазия эндометрия, колоректальная аденома, атипичная протоковая гиперплазия)
  3. Иметь рабочий мобильный телефон с возможностью загрузки приложения
  4. Способность использовать мобильный телефон в течение дня (например, на работе)
  5. Не работать в ночную смену
  6. Способность посещать визиты исследования в Центре HOPE Института рака Хантсмана
  7. Не соблюдать специальную диету
  8. Голодать <14 часов в ночное время (т.е., потреблять все калорийные продукты в течение >10 часов/день)

Критерии исключения:

  1. Неспособность дать информированное согласие
  2. Необходимость соблюдения специальной диеты
  3. Наличие в анамнезе инсулинозависимого диабета
  4. Наличие в анамнезе гистерэктомии
  5. Голодать >14 часов в ночное время/<10-часовое окно приёма пищи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники продолжат свой обычный образ жизни.
Экспериментальный: Ограничение питания по времени (ОПВ)
Участники будут выполнять график TRE в течение 8 недель.
Другой: Ограниченное по времени питание (ОПП)
В течение 8 недель участники будут потреблять содержащие калории продукты и напитки в рамках персонализированного окна приема пищи продолжительностью до 4 часов < исходного уровня (например, 14 часов → 10 часов; 13 часов → 9 часов), но не более 10 часов.
Прием пищи будет начинаться в течение 3 часов после пробуждения и завершаться как минимум за 3 часа до отхода ко сну.
Экспериментальный: Медицински адаптированное питание (MTM)
Участникам будет предоставлена MTM на 8 недель.
Другой: Медицински адаптированное питание (MTM)
В течение 8 недель участники будут получать изокалорийные, культурно адаптированные, сбалансированные по питательным веществам готовые обеды и ужины, а также меню для завтрака и перекусов, соответствующее ежедневным потребностям в калориях для поддержания веса.
Экспериментальный: Ограниченное по времени питание (TRE) + Медицински адаптированные блюда (MTM)
Участники будут заполнять график TRE и получать MTM в течение 8 недель.
Другой: Ограниченное по времени питание (ОПП)
В течение 8 недель участники будут потреблять содержащие калории продукты и напитки в рамках персонализированного окна приема пищи продолжительностью до 4 часов < исходного уровня (например, 14 часов → 10 часов; 13 часов → 9 часов), но не более 10 часов.
Прием пищи будет начинаться в течение 3 часов после пробуждения и завершаться как минимум за 3 часа до отхода ко сну.
Другой: Медицински адаптированное питание (MTM)
В течение 8 недель участники будут получать изокалорийные, культурно адаптированные, сбалансированные по питательным веществам готовые обеды и ужины, а также меню для завтрака и перекусов, соответствующее ежедневным потребностям в калориях для поддержания веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля набранных/давших согласие женщин - Осуществимость
Временное ограничение: От регистрации до 6-месячного контрольного опроса.

Для определения осуществимости, точности и предварительной приемлемости TRE и MTM среди женщин тихоокеанских островов, подверженных риску развития рака эндометрия.

Этот показатель результата будет отражать долю приглашённых женщин, которые были набраны и дали согласие на участие в исследовании. Исследование будет считаться осуществимым, если >70% обращённых женщин дадут согласие на участие.
От регистрации до 6-месячного контрольного опроса.
C-пептид - влияние на метаболический риск рака
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6-месячного контрольного опроса.

Сравнить TRE, MTM, TRE + MTM и контрольную группу по влиянию на метаболические факторы риска рака среди женщин NHPI с риском ожирения, связанного с раком.

Гиперинсулинемия — это состояние избытка инсулина в крови и фактор риска рака. C-пептид измеряет количество C-пептида в крови и является показателем гиперинсулинемии.

Этот показатель исхода будет сообщать о среднем значении C-пептида в каждой группе через 8 недель после начала вмешательства.
С момента включения в исследование до 6-месячного контрольного опроса.
Депрессия - Эмоциональное благополучие
Временное ограничение: От момента включения в исследование до контрольного опроса через 6 месяцев

Сравнить TRE, MTM, TRE + MTM и контрольную группу по влиянию на эмоциональное благополучие среди женщин NHPI с риском развития ожирения-ассоциированного рака.

Депрессия будет оцениваться с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9). Баллы варьируются от 1 до 27, причём более низкие баллы указывают на минимальную депрессию, а более высокие баллы — на более выраженную депрессию. Снижение на 5 баллов считается клинически значимым. Этот показатель результата будет отражать средний балл по шкале PHQ-9 в каждой группе через 8 недель после начала вмешательства.
От момента включения в исследование до контрольного опроса через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсев – Осуществимость
Временное ограничение: От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения

Для определения осуществимости, точности и предварительной приемлемости TRE и MTM среди женщин тихоокеанских островов, подверженных риску развития рака эндометрия.

Этот показатель исхода будет отражать отсев в исследовании, или количество участников, которые выбыли из этого испытания после рандомизации. Исследование будет считаться осуществимым, если >70% рандомизированных женщин завершат исследование.
От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения
Завершенные процедуры исследования - Осуществимость
Временное ограничение: От включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения

Для определения осуществимости, точности и предварительной приемлемости TRE и MTM среди женщин тихоокеанских островов, подверженных риску развития рака эндометрия.

Данный показатель результата будет отражать долю запланированных сборов биологических образцов и анкет, которые были выполнены. Исследование будет считаться осуществимым, если участники исследования выполнят 100% сборов биологических образцов и анкет.
От включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения
TRE Adherent Days - Feasibility
Временное ограничение: От регистрации до опроса через 6 месяцев наблюдения

Определить осуществимость, точность и предварительную приемлемость TRE и MTM среди женщин тихоокеанских островов, подверженных риску развития рака эндометрия.

Эта мера результата будет отражать среднее количество дней приверженности TRE или MTM в неделю. Участники будут считаться приверженными, если они соблюдали пост в течение 14–18 часов в день в фазе TRE согласно журналу приема пищи. Исследование будет считаться осуществимым, если участники соблюдают протокол TRE не менее 5/7 дней в неделю.
От регистрации до опроса через 6 месяцев наблюдения
Доставка питания — Осуществимость
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6-месячного контрольного опроса

Для определения осуществимости, точности и предварительной приемлемости TRE и MTM среди женщин тихоокеанских островов, подверженных риску развития рака эндометрия.

Данный показатель результата будет отражать долю доставленных блюд по графику. Точность будет оцениваться как % пунктов контрольного списка протокола, выполненных в соответствии с планом, с целевым показателем 90%.
От момента включения в исследование до 6-месячного контрольного опроса
Протокольные пункты выполнены в соответствии с планом - Достоверность
Временное ограничение: От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения

Для определения осуществимости, точности и предварительной приемлемости TRE и MTM среди женщин тихоокеанских островов, подверженных риску развития рака эндометрия.

Данный показатель результата будет отражать долю пунктов контрольного списка протокола, выполненных в соответствии с планом. Точность будет достигнута, если 90% пунктов контрольного списка протокола будут выполнены в соответствии с планом.
От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения
Талия/бедра - Влияние на метаболический риск рака
Временное ограничение: От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения

Сравнить TRE, MTM, TRE + MTM и контрольную группу по влиянию на метаболические факторы риска рака среди женщин NHPI с риском развития ожирения-ассоциированного рака.

Отношение талии к бедрам — это окружность талии, деленная на окружность бедер. Этот показатель результата будет отражать среднее отношение талии к бедрам в каждой группе через 8 недель после начала вмешательства.
От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения
Вес - Влияние на метаболический риск рака
Временное ограничение: От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.

Сравнить TRE, MTM, TRE + MTM и контрольную группу по влиянию на метаболические факторы риска рака среди женщин NHPI с риском ожирения, связанного с раком.

Этот показатель результата сообщит о среднем соотношении веса в каждой группе через 8 недель после начала вмешательства.
От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.
Состав тела – Влияние на метаболический риск рака
Временное ограничение: С момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.

Сравнить TRE, MTM, TRE + MTM и контрольную группу по влиянию на метаболические факторы риска рака среди женщин NHPI с риском ожирения, связанного с онкологическими заболеваниями.

Состав тела — это процентное (%) содержание жировой ткани в массе тела. Этот показатель результата будет отражать средний состав тела каждой группы через 8 недель после начала вмешательства.
С момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.
С-реактивный белок - Влияние на риск метаболического рака
Временное ограничение: От набора участников до опроса через 6 месяцев наблюдения.

Сравнить TRE, MTM, TRE + MTM и контрольную группу по влиянию на метаболические факторы риска рака среди женщин NHPI с риском ожирения, связанного с раком.

C-реактивный белок (CRP) — это количество белка, вырабатываемого печенью. CRP является фактором риска ожирения, связанного с раком. Этот показатель результата будет отражать среднее значение CRP в каждой группе через 8 недель после начала вмешательства.
От набора участников до опроса через 6 месяцев наблюдения.
Уровень глюкозы натощак - Влияние на метаболический риск рака
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6-месячного контрольного опроса.

Сравнить TRE, MTM, TRE + MTM и контрольную группу по влиянию на метаболические факторы риска рака среди женщин NHPI с риском ожирения, связанного с раком.

Глюкоза натощак — это количество глюкозы в крови после воздержания от пищи в течение 8 часов. Этот показатель результата будет отражать средний уровень глюкозы натощак в каждой группе через 8 недель после начала вмешательства.
От момента включения в исследование до 6-месячного контрольного опроса.
Инсулин натощак - Влияние на риск метаболического рака
Временное ограничение: От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.

Сравнить TRE, MTM, TRE + MTM и контрольную группу по влиянию на факторы риска метаболического рака среди женщин NHPI с риском развития рака, связанного с ожирением.

Глюкоза натощак — это количество инсулина в крови после воздержания от еды в течение 8 часов. В этом показателе результата будет сообщаться средний уровень инсулина натощак в каждой группе через 8 недель после начала вмешательства.
От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.
24-часовой глюкозный профиль - влияние на метаболический риск развития рака
Временное ограничение: От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.

Сравнить TRE, MTM, TRE + MTM и контрольную группу по влиянию на метаболические факторы риска рака среди женщин NHPI с риском развития ожирения-ассоциированного рака.

24-часовой глюкозой является средний уровень глюкозы в крови за 24 часа. Этот показатель результата будет отражать средний 24-часовой уровень глюкозы в каждой группе через 8 недель после начала вмешательства.
От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.
Модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR) — влияние на метаболический риск развития рака
Временное ограничение: От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.

Сравнить TRE, MTM, TRE + MTM и контрольную группу по влиянию на метаболические факторы риска рака среди женщин NHPI с риском ожирения-ассоциированных онкологических заболеваний.

HOMA-IR — это уравнение, используемое для количественной оценки инсулинорезистентности. Данный показатель результата будет отражать среднее значение HOMA-IR в каждой группе через 8 недель после начала вмешательства.
От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) - влияние на метаболический риск развития рака
Временное ограничение: От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.

Для сравнения TRE, MTM, TRE + MTM и контрольной группы по влиянию на метаболические факторы риска рака среди женщин NHPI с риском ожирения, связанного с раком.

Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) являются атерогенными липидами, которые представляют риск ожирения, связанного с раком. Этот показатель результата будет сообщать о среднем уровне ЛПНП в каждой группе через 8 недель после начала вмешательства.
От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.
Артериальное давление - Влияние на метаболический риск рака
Временное ограничение: С момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.

Сравнить TRE, MTM, TRE + MTM и контрольную группу по влиянию на метаболические факторы риска развития рака среди женщин NHPI с риском ожирения и связанных с ним онкологических заболеваний.

В этом показателе результата будет представлено среднее артериальное давление в каждой группе через 8 недель после начала вмешательства.
С момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.
Липидомика - влияние на метаболический риск рака
Временное ограничение: От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.

Сравнить TRE, MTM, TRE + MTM и контрольную группу по влиянию на метаболические факторы риска рака среди женщин NHPI с риском ожирения, связанного с раком.

Данный показатель результата будет отражать липидомику каждой группы через 8 недель после начала вмешательства.
От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.
Метаболомика – влияние на метаболический риск рака
Временное ограничение: От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.

Сравнить TRE, MTM, TRE + MTM и контрольную группу по влиянию на метаболические факторы риска рака среди женщин NHPI, подверженных риску ожирения-ассоциированного рака.

Этот показатель результата будет отражать метаболомные профили каждой группы через 8 недель после начала вмешательства.
От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.
Аппетит - Влияние на метаболический риск рака
Временное ограничение: От включения в исследование до контрольного опроса через 6 месяцев.

Сравнить TRE, MTM, TRE + MTM и контрольную группу по влиянию на метаболические факторы риска рака среди женщин из числа коренных жителей Гавайских островов и островов Тихого океана (NHPI), подверженных риску ожирения, связанного с раком.

Аппетит будет измеряться как единый пункт самоотчета. В этом показателе исхода будут представлены ответы каждой группы через 8 недель после начала вмешательства.
От включения в исследование до контрольного опроса через 6 месяцев.
Качество питания — Влияние на метаболический риск развития рака
Временное ограничение: От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.

Сравнить TRE, MTM, TRE + MTM и контрольную группу по влиянию на метаболические факторы риска рака среди женщин NHPI с риском развития ожирения-ассоциированного рака.

Качество диеты будет оцениваться с помощью Индекса здорового питания (HEI)-2020 и оцениваться с помощью 24-часового отзыва о питании.

Оценка HEI-2020 представляет собой количественную оценку того, насколько хорошо диета соответствует Диетическим рекомендациям для американцев. HEI-2020 имеет максимальный общий балл 100 и минимальный балл 0, причем более высокие баллы указывают на лучшее соответствие диетическим рекомендациям, а более низкие баллы — на худшее соответствие.

Этот показатель результата будет сообщать о среднем значении HEI-2020 для каждой группы через 8 недель после начала вмешательства.
От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.
Качество сна — влияние на метаболический риск рака
Временное ограничение: От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.

Сравнить TRE, MTM, TRE + MTM и контрольную группу по влиянию на метаболические факторы риска рака среди женщин NHPI с риском ожирения, связанного с раком.

Качество сна будет измеряться как единый пункт самоотчёта в опросе. Этот показатель результата будет отражать количество ответов от каждой группы через 6 месяцев после начала вмешательства.
От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.
Продолжительность сна - влияние на метаболический риск развития рака
Временное ограничение: От набора до опроса через 6 месяцев наблюдения.

Сравнить TRE, MTM, TRE + MTM и контрольную группу по влиянию на метаболические факторы риска рака среди женщин NHPI, подверженных риску ожирения, связанного с раком.

Продолжительность сна будет объективно измеряться с помощью акселерометра исследовательского уровня, носимого на запястье. Этот показатель результата будет отражать среднюю продолжительность сна каждой группы через 8 недель после начала вмешательства.
От набора до опроса через 6 месяцев наблюдения.
Физическая активность – влияние на метаболический риск рака
Временное ограничение: От регистрации до 6-месячного контрольного опроса.

Сравнить TRE, MTM, TRE + MTM и контрольную группу по влиянию на метаболические факторы риска развития рака среди женщин NHPI с риском ожирения, связанного с раком.

Физическая активность будет объективно измеряться с помощью исследовательского акселерометра, носимого на запястье. Этот показатель результата будет отражать среднее ежедневное количество шагов в каждой группе через 8 недель после начала вмешательства.
От регистрации до 6-месячного контрольного опроса.
Тревожность - Эмоциональное благополучие
Временное ограничение: От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.

Сравнить TRE, MTM, TRE + MTM и контрольную группу по влиянию на эмоциональное благополучие среди женщин NHPI с риском развития рака, связанного с ожирением.

Тревожность будет оцениваться с помощью опросника по генерализованному тревожному расстройству из 7 пунктов (GAD-7). Баллы варьируются от 0 до 15, где более низкие баллы указывают на минимальную тревожность, а более высокие баллы — на более выраженную тревожность.

Данный показатель результата будет отражать средний балл GAD-7 в каждой группе через 8 недель после начала вмешательства.
От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.
Алкоголь - Эмоциональное благополучие
Временное ограничение: От включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.

Сравнить TRE, MTM, TRE + MTM и контрольную группу по влиянию на эмоциональное благополучие среди женщин NHPI, подверженных риску ожирения, связанного с раком.

Употребление алкоголя будет оцениваться с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C). Баллы варьируются от 0 до 12, где более низкие баллы указывают на минимальное употребление алкоголя, а более высокие баллы — на более серьёзное употребление алкоголя.

В этом показателе результата будет сообщаться средний балл AUDIT-C каждой группы через 8 недель после начала вмешательства.
От включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.
Состояние здоровья - Эмоциональное благополучие
Временное ограничение: От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.

Сравнить TRE, MTM, TRE + MTM и контрольную группу по влиянию на эмоциональное благополучие среди женщин НТИ, подверженных риску ожирения, связанного с раком.

Состояние здоровья будет оцениваться по одному вопросу самоотчёта. Участников попросят оценить своё общее состояние здоровья по шкале от 1 (отлично) до 5 (плохо).

Данный показатель исхода будет представлять количество участников, выбравших каждый вариант ответа через 6 месяцев после начала вмешательства.
От момента включения в исследование до опроса через 6 месяцев наблюдения.
Аккультуративный стресс - Эмоциональное благополучие
Временное ограничение: От момента включения до опроса через 6 месяцев наблюдения.

Сравнить TRE, MTM, TRE + MTM и контрольную группу по влиянию на эмоциональное благополучие среди женщин NHPI с риском развития рака, связанного с ожирением.

Аккультуративный стресс будет оцениваться с помощью опросника аккультуративного стресса культурной ориентации тихоокеанских островов (PIACCULT). Это самостоятельный опрос из 11 пунктов.

Баллы варьируются от 11 до 55, где более низкие баллы указывают на худшую ориентацию на тихоокеанскую культуру, а более высокие баллы — на большую ориентацию на тихоокеанскую культуру.

Этот показатель результата будет отражать средний балл PIACCULT в каждой группе через 6 месяцев после начала вмешательства.
От момента включения до опроса через 6 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Mary Playdon, PhD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCI166790

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться