Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzinne Planowanie Czasu Posiłków w Celu Zapobiegania Nowotworom wśród Rdzennych Hawajczyków i Innych Mieszkańców Wysp Pacyfiku: FAMTIME (FAMTIME)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Utah

Rodzinne Planowanie Czasu Posiłków w Zapobieganiu Nowotworom wśród Rdzennych Hawajczyków i Innych Mieszkańców Wysp Pacyfiku: FAMTIME

Rdzenni Hawajczycy lub inni mieszkańcy wysp Pacyfiku (NHPI), w tym osoby pochodzące z Polinezji, Mikronezji i Melanezji, są najszybciej rosnącą grupą rasową/etniczną w USA, ale są one znacznie niedoreprezentowane w badaniach zdrowotnych.
W porównaniu z innymi grupami rasowymi/etnicznymi, NHPI mają wyższe ryzyko zachorowania na raka, zwłaszcza raka piersi, jelita grubego i trzonu macicy.
Ponadto, NHPI doświadczają gorszego przeżycia wolnego od choroby nowotworowej, szczególnie wśród młodszych dorosłych.
W ostatnich latach zaobserwowano niepokojący wzrost zachorowalności i zgonów z powodu raka wśród NHPI, równolegle z utrzymującymi się lub pogłębiającymi się nierównościami zdrowotnymi w czynnikach ryzyka raka, takich jak niska jakość diety, otyłość, cukrzyca i dostęp do opieki zdrowotnej.
Zidentyfikowanie dostosowanych kulturowo sposobów rozwiązania tych czynników ryzyka raka w społeczności NHPI jest zatem pilną, niezaspokojoną potrzebą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rdzenni Hawajczycy i mieszkańcy innych wysp Pacyfiku (NHPI) z Polinezji, Mikronezji i Melanezji są najszybciej rosnącą grupą rasową/etniczną w USA, ale są znacznie niedoreprezentowani w badaniach zdrowotnych. NHPI doświadczają znacznych nierówności w ryzyku raka piersi, jelita grubego i trzonu macicy oraz gorszego przeżycia bez nowotworu, szczególnie wśród młodszych dorosłych. W ostatnich latach zaobserwowano niepokojący wzrost zachorowań na nowotwory i zgonów wśród NHPI, równolegle z utrzymującymi się lub pogłębiającymi się nierównościami zdrowotnymi w czynnikach ryzyka raka, takich jak niska jakość diety, otyłość, cukrzyca i dostęp do opieki zdrowotnej. Identyfikacja dostosowanych kulturowo sposobów radzenia sobie z czynnikami ryzyka raka w społeczności NHPI jest zatem pilną, niezaspokojoną potrzebą.

Dieta jest kamieniem węgielnym zarządzania zdrowiem metabolicznym w celu zapobiegania nowotworom. Nieregularne pory posiłków mogą zakłócać 24-godzinny metabolizm regulowany przez zegar okołodobowy, sprzyjając dysfunkcji metabolicznej, podczas gdy ustalone pory posiłków ponownie synchronizują programy transkrypcji okołodobowej, poprawiając zdrowie metaboliczne. Jedzenie z ograniczeniem czasowym (TRE) to forma przerywanego postu, w której dzienne kalorie spożywa się w ciągu 6-12 godzin. TRE poprawia czynniki ryzyka raka, w tym hiperinsulinemię i dyslipidemię, ale nie było oceniane u NHPI. Badacze przeprowadzili pilotażowe 6-miesięczne randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie, aby przetestować wykonalność i akceptowalność TRE pod kątem wpływu na zdrowie metaboliczne u NHPI zagrożonych rakiem trzonu macicy (TIMESPAN, NCT04763902). TIMESPAN został zaprojektowany z uwzględnieniem opinii grup fokusowych i Społecznej Rady Doradczej (CAB) NHPI. Uczestnicy otrzymywali izokaloryczne, dostosowane kulturowo, przygotowane wcześniej posiłki, aby kontrolować podstawową dietę podczas fazy TRE i kontrolnej. Insulina/peptyd C, trójglicerydy i ciśnienie krwi poprawiły się w każdej fazie, ale TRE miało większy wpływ i poprawiło nastrój, energię i sytość. Przygotowane posiłki rozwiązywały problem braku bezpieczeństwa żywnościowego i edukowały uczestników na temat zdrowego odżywiania i kontroli porcji, co jest celem Medycznie Dostosowanych Posiłków (MTM). Ograniczeniem było to, że badacze nie zmierzyli efektów TRE bez kontroli diety. Ponieważ wspólne spożywanie posiłków jest integralną częścią zwyczajów NHPI, 13 uczestników zgłosiło, że nie zapewnianie posiłków rodzinnych było przeszkodą.

Badacze proponują zapewnienie posiłków rodzinnych i włączenie ramienia TRE bez kontroli diety w badaniu "Rodzinne Pory Posiłków dla Zapobiegania Nowotworom wśród Rdzennych Hawajczyków i Mieszkańców Innych Wysp Pacyfiku: FAMTIME". Długoterminowym celem tego badania jest rozwiązanie problemu nierówności w czynnikach ryzyka raka u NHPI przy użyciu strategii żywieniowych. Badacze zrekrutują 10 kobiet NHPI zagrożonych rakiem związanym z otyłością (tj. hiperglikemią, dyslipidemią, nadwagą/otyłością, historią cukrzycy lub zmianami przedrakowymi), które poszczą <12 godzin/dzień. Uczestniczki przejdą 2-tygodniowy okres wstępny, a następnie zostaną losowo przydzielone do 8-tygodniowego (1) Kontroli, (2) MTM (zdrowa dieta polinezyjska), (3) TRE ze zwykłą dietą lub (4) TRE + MTM. Uczestniczki przejdą również 6-miesięczną obserwację. Wsparcie społeczne rodziny poprzez wspólne posiłki będzie zachęcane. Aplikacja myCircadianClock (mCC) będzie oceniać i promować przestrzeganie zaleceń. Główna hipoteza zakłada, że MTM i TRE poprawią zdrowie metaboliczne i psychiczne wśród kobiet NHPI zagrożonych rakiem związanym z otyłością; efekt MTM+TRE będzie multiplikatywny.

Cel 1. Określenie wykonalności, wierności realizacji i wstępnej akceptowalności TRE i MTM wśród kobiet z Wysp Pacyfiku zagrożonych rakiem trzonu macicy. Uczestniczki będą randomizowane z użyciem stratyfikacji według grupy wiekowej i kategorii BMI, aby zrównoważyć grupy pod względem tych zmiennych. Wykonalność będzie oceniana na podstawie: (1) Odsetka (%) skierowanych kobiet, które zostały zrekrutowane i wyraziły zgodę; (2) rezygnacji z udziału w funkcji czasu; (3) % zaplanowanych pobrań próbek biologicznych i wypełnionych kwestionariuszy; (4) liczby dni przestrzegania TRE lub MTM w tygodniu (uczestnicy będą uznawani za przestrzegających, jeśli poszczą między 14-18 h dziennie podczas fazy TRE zgodnie z dziennikiem pór posiłków); (5) % posiłków dostarczonych zgodnie z harmonogramem. Badanie będzie uznane za wykonalne, jeśli >70% kobiet wyrazi zgodę i pozostanie w badaniu, ukończy wszystkie pobrania próbek biologicznych i kwestionariusze, oraz jeśli kobiety będą przestrzegać protokołu TRE przez co najmniej 5/7 dni w tygodniu. Wierność realizacji będzie oceniana jako % pozycji z listy kontrolnej protokołu dostarczonych zgodnie z założeniami, z celem 90%.

Cel 2. Porównanie TRE, MTM, TRE + MTM i Kontroli pod kątem wpływu na metaboliczne czynniki ryzyka raka wśród kobiet NHPI zagrożonych rakiem związanym z otyłością. Wynik pierwszorzędowy: hiperinsulinemia (peptyd C). Wyniki drugorzędowe: stosunek talia/biodro, waga, skład ciała, białko C-reaktywne, glukoza/insulina na czczo, 24-godzinna glukoza, HOMA-IR, lipidy aterogenne, ciśnienie krwi, metabolity krwi związane z ryzykiem raka, apetyt, jakość diety, jakość/czas trwania snu i aktywność fizyczna.

Cel 3. Porównanie TRE, MTM, TRE + MTM i Kontroli pod kątem wpływu na dobrostan emocjonalny wśród kobiet NHPI zagrożonych rakiem związanym z otyłością. Grupy fokusowe i CAB zgłosiły, że dobrostan psychiczny jest najważniejszym wynikiem dla kobiet NHPI, jednak rzadko jest omawiany lub oceniany. Wynik pierwszorzędowy to depresja (PHQ-9). Wyniki drugorzędowe: lęk, spożycie alkoholu, stan zdrowia, wsparcie społeczne i stres akulturacyjny. Te miary wyników zostały zaakceptowane przez CAB jako szczególnie istotne.

Cel 4. Jakościowe zbadanie ról wsparcia społecznego i zdrowia psychicznego w zmianie zachowań żywieniowych wśród kobiet NHPI zagrożonych rakiem związanym z otyłością i ich gospodarstw domowych. Badacze rozwiną tematy, które wyłoniły się z TIMESPAN, przeprowadzając grupy fokusowe wśród (1) uczestników FAMTIME i członków ich gospodarstw domowych, (2) CAB, aby interpretować wyniki i oceniać interwencję z perspektywy kulturowej. Badacze dogłębnie zbadają role wsparcia społecznego, zdrowia psychicznego i bezpieczeństwa żywnościowego w zmianie zachowań oraz jak zoptymalizować interwencje zapobiegające nowotworom dla wysokiego wpływu w społeczności NHPI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety rdzennie hawajskie/wyspiarskie z Pacyfiku w wieku 18 lat lub starsze
  2. Posiadają przynajmniej jeden czynnik ryzyka raka (BMI≥25kg/m² LUB mają historię cukrzycy nieinsulinozależnej LUB spełniają przynajmniej jedno kryterium zespołu metabolicznego poza zakresem klinicznym LUB mają historię stanów przedrakowych (np. atypowy przerost endometrium, gruczolak jelita grubego, atypowy przerost przewodowy)
  3. Posiadają działający telefon komórkowy, na który można pobrać aplikację
  4. Są w stanie korzystać z telefonu komórkowego w ciągu dnia (np. w pracy)
  5. Nie pracują na nocnej zmianie
  6. Są w stanie uczestniczyć w wizytach badawczych w Centrum HOPE Instytutu Raka Huntsman
  7. Nie stosują specjalnej diety
  8. Poszczą <14 godzin na dobę (tj. spożywają wszystkie pokarmy zawierające kalorie w ciągu >10 godzin/dzień)

Kryteria wykluczenia:

  1. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  2. Konieczność stosowania specjalnej diety
  3. Mają historię cukrzycy insulinozależnej
  4. Mają historię histerektomii
  5. Poszczą >14 godzin na dobę/<10-godzinne okno żywieniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy będą kontynuować swój zwykły tryb życia.
Eksperymentalny: Jedzenie z Ograniczeniem Czasowym (TRE)
Uczestnicy będą wypełniać harmonogram TRE przez 8 tygodni.
Inny: Jedzenie Ograniczone Czasowo (TRE)
Przez 8 tygodni uczestnicy będą spożywać żywność i napoje zawierające kalorie w spersonalizowanym oknie żywieniowym do 4 godzin krótszym od wartości wyjściowej (np. 14 godzin → 10 godzin; 13 godzin → 9 godzin), ale nie dłuższym niż 10 godzin.
Jedzenie rozpocznie się w ciągu 3 godzin od przebudzenia i zakończy co najmniej 3 godziny przed snem.
Eksperymentalny: Posiłki Dostosowane Medycznie (MTM)
Uczestnicy będą otrzymywać MTM przez 8 tygodni.
Inny: Posiłki Dostosowane Medycznie (MTM)
Przez 8 tygodni uczestnicy będą otrzymywać izokaloryczne, dostosowane kulturowo, zbilansowane pod względem odżywczym gotowe posiłki na obiad i kolację, a także menu śniadaniowe i przekąskowe, które spełnia dzienne zapotrzebowanie kaloryczne na utrzymanie wagi.
Eksperymentalny: Ograniczone Czasowo Jedzenie (TRE) + Medycznie Dostosowane Posiłki (MTM)
Uczestnicy wypełnią harmonogram TRE i otrzymają MTM przez 8 tygodni.
Inny: Jedzenie Ograniczone Czasowo (TRE)
Przez 8 tygodni uczestnicy będą spożywać żywność i napoje zawierające kalorie w spersonalizowanym oknie żywieniowym do 4 godzin krótszym od wartości wyjściowej (np. 14 godzin → 10 godzin; 13 godzin → 9 godzin), ale nie dłuższym niż 10 godzin.
Jedzenie rozpocznie się w ciągu 3 godzin od przebudzenia i zakończy co najmniej 3 godziny przed snem.
Inny: Posiłki Dostosowane Medycznie (MTM)
Przez 8 tygodni uczestnicy będą otrzymywać izokaloryczne, dostosowane kulturowo, zbilansowane pod względem odżywczym gotowe posiłki na obiad i kolację, a także menu śniadaniowe i przekąskowe, które spełnia dzienne zapotrzebowanie kaloryczne na utrzymanie wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja zrekrutowanych/zgłoszonych kobiet – Wykonalność
Ramy czasowe: Od rejestracji do ankiety po 6 miesiącach obserwacji.

Aby określić wykonalność, wierność i wstępną akceptowalność TRE i MTM wśród kobiet z Wysp Pacyfiku zagrożonych rozwojem raka endometrium.

Ten miernik wyników będzie raportował odsetek kobiet skierowanych, które zostały zrekrutowane i wyraziły zgodę na udział w badaniu. Badanie będzie uznane za wykonalne, jeśli >70% kobiet, do których się zwrócono, wyrazi zgodę na udział w badaniu.
Od rejestracji do ankiety po 6 miesiącach obserwacji.
C-Peptydu - Wpływ na Ryzyko Metaboliczne Raka
Ramy czasowe: Od rejestracji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach.

Porównanie TRE, MTM, TRE + MTM oraz grupy kontrolnej pod względem wpływu na metaboliczne czynniki ryzyka raka wśród kobiet NHPI zagrożonych otyłościozależnymi nowotworami.

Hiperinsulinemia to stan zbyt wysokiego poziomu insuliny we krwi i jest czynnikiem ryzyka raka. C-peptyd mierzy ilość C-peptydu we krwi i jest wskaźnikiem hiperinsulinemii.

Ten miernik wyniku przedstawi średni poziom C-peptydu w każdej grupie po 8 tygodniach od rozpoczęcia interwencji.
Od rejestracji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach.
Depresja - Dobre samopoczucie emocjonalne
Ramy czasowe: Od rejestracji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach

Porównanie TRE, MTM, TRE + MTM oraz grupy kontrolnej pod kątem wpływu na dobrostan emocjonalny wśród kobiet NHPI zagrożonych otyłością związaną z rakiem.

Depresja zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Wyniki mieszczą się w zakresie 1-27, gdzie niższe wyniki wskazują na minimalną depresję, a wyższe wyniki na cięższą depresję. Redukcja o 5 punktów jest uznawana za klinicznie znaczącą. Ten wskaźnik wyników przedstawi średnią skalę PHQ-9 każdej grupy w 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Od rejestracji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata uczestników badania - Wykonalność
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ankiety po 6 miesiącach obserwacji

Aby określić wykonalność, wierność i wstępną akceptowalność TRE i MTM wśród kobiet z Wysp Pacyfiku zagrożonych rozwojem raka endometrium.

Ten wskaźnik wynikowy będzie raportować utratę uczestników w badaniu, czyli liczbę uczestników, którzy wycofują się z badania po randomizacji. Badanie będzie uznane za wykonalne, jeśli >70% losowo przydzielonych kobiet ukończy badanie.
Od rekrutacji do ankiety po 6 miesiącach obserwacji
Zakończone procedury badania - Wykonalność
Ramy czasowe: Od rejestracji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach

Aby określić wykonalność, wierność i wstępną akceptowalność TRE i MTM wśród kobiet z Wysp Pacyfiku zagrożonych rozwojem raka endometrium.

Ten miernik wyników będzie raportował odsetek zaplanowanych zbiórek biopróbek i kwestionariuszy, które zostały ukończone. Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli uczestnicy badania ukończą 100% zbiórek biopróbek i kwestionariuszy.
Od rejestracji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach
TRE Adherent Days - Feasibility
Ramy czasowe: Od rejestracji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach

Aby określić wykonalność, wierność i wstępną akceptowalność TRE i MTM wśród kobiet z wysp Pacyfiku zagrożonych rozwojem raka endometrium.

Ten wynikowy wskaźnik będzie przedstawiał średnią liczbę dni przestrzegania TRE lub MTM w tygodniu. Uczestnicy będą uznawani za przestrzegających, jeśli poszczą między 14-18 godzin dziennie podczas fazy TRE według dziennika posiłków. Badanie będzie uznane za wykonalne, jeśli uczestnicy będą przestrzegać protokołu TRE przez co najmniej 5/7 dni w tygodniu.
Od rejestracji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach
Posiłki Dostarczane - Wykonalność
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach

Aby określić wykonalność, wierność i wstępną akceptowalność TRE i MTM wśród kobiet z wysp Pacyfiku zagrożonych rozwojem raka endometrium.

Ten wynikowy wskaźnik będzie raportował odsetek posiłków dostarczonych zgodnie z harmonogramem. Wierność będzie oceniana jako % pozycji z listy kontrolnej protokołu dostarczonych zgodnie z zamierzeniem, z celem wynoszącym 90%.
Od rekrutacji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach
Punkty Protokołu Dostarczone Zgodnie z Zamierzeniem - Wierność
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ankiety po 6 miesiącach obserwacji

Aby określić wykonalność, wierność i wstępną akceptowalność TRE i MTM wśród kobiet z wysp Pacyfiku zagrożonych rozwojem raka endometrium.

Ten wynikowy wskaźnik będzie raportował odsetek elementów listy kontrolnej protokołu dostarczonych zgodnie z zamierzeniem. Wierność zostanie osiągnięta, jeśli 90% elementów listy kontrolnej protokołu zostanie dostarczonych zgodnie z zamierzeniem.
Od rekrutacji do ankiety po 6 miesiącach obserwacji
Talia/biodra - Wpływ na Ryzyko Metaboliczne Nowotworów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach

Porównanie TRE, MTM, TRE + MTM oraz grupy kontrolnej pod kątem wpływu na czynniki ryzyka metabolicznego raka wśród kobiet NHPI zagrożonych otyłością związaną z rakiem.

Wskaźnik talia/biodra to obwód talii podzielony przez obwód bioder. Ten miernik wyników będzie przedstawiał średni wskaźnik talia/biodra każdej grupy 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Od rekrutacji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach
Waga - Wpływ na metaboliczne ryzyko raka
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6-miesięcznej ankiety kontrolnej.

Porównanie wpływu TRE, MTM, TRE + MTM oraz grupy kontrolnej na czynniki ryzyka metabolicznego raka wśród kobiet NHPI zagrożonych nowotworami związanymi z otyłością.

Ten miernik wyników przedstawi średni stosunek masy ciała każdej grupy po 8 tygodniach od rozpoczęcia interwencji.
Od rekrutacji do 6-miesięcznej ankiety kontrolnej.
Skład ciała - Wpływ na metabolizm i ryzyko nowotworów
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 6-miesięcznej ankiety kontrolnej.

Aby porównać TRE, MTM, TRE + MTM oraz grupę kontrolną pod kątem wpływu na czynniki ryzyka metabolicznego raka wśród kobiet NHPI zagrożonych otyłością związaną z rakiem.

Skład ciała to procent (%) masy ciała stanowiący tkankę tłuszczową. Ten wynik będzie przedstawiał średni skład ciała każdej grupy 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Od momentu rekrutacji do 6-miesięcznej ankiety kontrolnej.
Białko C-reaktywne – wpływ na ryzyko metaboliczne nowotworów
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach.

Porównanie wpływu TRE, MTM, TRE + MTM oraz grupy kontrolnej na czynniki ryzyka metabolicznego raka wśród kobiet NHPI zagrożonych otyłością związaną z nowotworami.

Białko C-reaktywne (CRP) to ilość białka wytwarzanego przez wątrobę. CRP stanowi ryzyko otyłości związanej z nowotworami. Ten wskaźnik wynikowy będzie przedstawiał średnie CRP każdej grupy w 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Od momentu włączenia do badania do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach.
Glukoza na czczo - Wpływ na Ryzyko Metaboliczne Nowotworów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach.

Porównanie TRE, MTM, TRE + MTM oraz grupy kontrolnej pod kątem wpływu na czynniki ryzyka metabolicznego nowotworów u kobiet NHPI zagrożonych otyłością związaną z rakiem.

Glukoza na czczo to ilość glukozy we krwi po 8-godzinnym powstrzymaniu się od jedzenia. Ten wynikowy wskaźnik przedstawi średnią glukozę na czczo każdej grupy w 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Od rekrutacji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach.
Insulina na czczo - Wpływ na ryzyko metaboliczne raka
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach.

Porównanie TRE, MTM, TRE + MTM oraz grupy kontrolnej pod kątem wpływu na czynniki ryzyka metabolicznego raka wśród kobiet NHPI zagrożonych otyłością związaną z rakiem.

Glukoza na czczo to ilość insuliny we krwi po 8-godzinnym powstrzymaniu się od jedzenia. Ten wynikowy wskaźnik będzie przedstawiał średnią insulinę na czczo w każdej grupie po 8 tygodniach od rozpoczęcia interwencji.
Od momentu rekrutacji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach.
24-godzinna glukoza - Wpływ na metaboliczne ryzyko raka
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do badania ankietowego po 6 miesiącach.

Porównanie wpływu TRE, MTM, TRE + MTM oraz grupy kontrolnej na czynniki ryzyka metabolicznego raka wśród kobiet NHPI zagrożonych nowotworami związanymi z otyłością.

Glukoza 24-godzinna to średnie stężenie glukozy we krwi w ciągu 24 godzin. Ten wskaźnik wyniku przedstawi średnią 24-godzinną glukozę każdej grupy w 8 tygodniu po rozpoczęciu interwencji.
Od momentu rekrutacji do badania ankietowego po 6 miesiącach.
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) - Wpływ na metaboliczne ryzyko nowotworowe
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania kontrolnego po 6 miesiącach.

Porównać TRE, MTM, TRE + MTM oraz grupę kontrolną pod względem wpływu na czynniki ryzyka metabolicznego raka wśród kobiet NHPI zagrożonych otyłością związaną z rakiem.

HOMA-IR to równanie stosowane do ilościowego określania oporności na insulinę. Ten wskaźnik wynikowy będzie przedstawiał średni HOMA-IR każdej grupy po 8 tygodniach od rozpoczęcia interwencji.
Od rekrutacji do badania kontrolnego po 6 miesiącach.
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) - Wpływ na ryzyko metaboliczne nowotworów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach.

Porównanie TRE, MTM, TRE + MTM oraz grupy kontrolnej pod względem wpływu na czynniki ryzyka metabolicznego raka wśród kobiet NHPI zagrożonych nowotworami związanymi z otyłością.

Lipoproteina niskiej gęstości (LDL) to lipid miażdżycorodny, który stanowi ryzyko nowotworów związanych z otyłością. Wskaźnik ten będzie przedstawiał średnie stężenie LDL w każdej grupie w 8 tygodniu po rozpoczęciu interwencji.
Od rekrutacji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach.
Ciśnienie krwi - Wpływ na ryzyko metaboliczne raka
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach.

Porównanie wpływu TRE, MTM, TRE + MTM oraz grupy kontrolnej na czynniki ryzyka metabolicznego raka wśród kobiet NHPI zagrożonych otyłością związaną z rakiem.

Ten wynikowy wskaźnik przedstawi średnie ciśnienie krwi każdej grupy w 8. tygodniu po rozpoczęciu interwencji.
Od rekrutacji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach.
Lipidomika - Wpływ na metaboliczne ryzyko nowotworowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do ankiety po 6 miesiącach obserwacji.

Porównanie wpływu TRE, MTM, TRE + MTM oraz grupy kontrolnej na czynniki ryzyka metabolicznego nowotworów wśród kobiet NHPI zagrożonych otyłością związaną z nowotworami.

To kryterium oceny będzie przedstawiać lipidomikę każdej grupy po 8 tygodniach od rozpoczęcia interwencji.
Od rejestracji do ankiety po 6 miesiącach obserwacji.
Metabolomika – wpływ na metaboliczne ryzyko nowotworów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ankiety po 6 miesiącach obserwacji.

Porównanie wpływu TRE, MTM, TRE + MTM oraz grupy kontrolnej na czynniki ryzyka metabolicznego raka wśród kobiet NHPI zagrożonych otyłością związaną z rakiem.

W tej mierze wynikowej zostanie przedstawiona metabolomika każdej grupy po 8 tygodniach od rozpoczęcia interwencji.
Od rekrutacji do ankiety po 6 miesiącach obserwacji.
Apetyt - Wpływ na Metaboliczne Ryzyko Raka
Ramy czasowe: Od rejestracji do ankiety po 6 miesiącach obserwacji.

Porównanie TRE, MTM, TRE + MTM oraz grupy kontrolnej pod kątem wpływu na czynniki ryzyka metabolicznego raka u kobiet NHPI zagrożonych otyłością związaną z nowotworami.

Apetyt będzie mierzony jako pojedyncza pozycja zgłaszana przez samego uczestnika. Ten wynik przedstawi odpowiedzi każdej grupy po 8 tygodniach od rozpoczęcia interwencji.
Od rejestracji do ankiety po 6 miesiącach obserwacji.
Jakość diety - Wpływ na ryzyko metaboliczne nowotworów
Ramy czasowe: Od rejestracji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach.

Porównanie wpływu TRE, MTM, TRE + MTM oraz grupy kontrolnej na czynniki ryzyka metabolicznego raka wśród kobiet NHPI zagrożonych nowotworami związanymi z otyłością.

Jakość diety będzie oceniana za pomocą Wskaźnika Zdrowego Odżywiania (HEI)-2020 i badana poprzez 24-godzinny wywiad żywieniowy.

Wynik HEI-2020 jest ilościową miarą tego, jak dobrze dieta odpowiada Wytycznym Żywieniowym dla Amerykanów. HEI-2020 ma maksymalny całkowity wynik 100 i minimalny 0, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze dostosowanie do wytycznych żywieniowych, a niższe – na gorsze.

Ten wynik będzie przedstawiał średni wynik HEI-2020 dla każdej grupy w 8 tygodniu po rozpoczęciu interwencji.
Od rejestracji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach.
Jakość Snu - Wpływ na Ryzyko Metaboliczne Raka
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach.

Porównanie wpływu TRE, MTM, TRE + MTM oraz grupy kontrolnej na czynniki ryzyka metabolicznego nowotworów wśród kobiet NHPI zagrożonych rakiem związanym z otyłością.

Jakość snu będzie mierzona jako pojedynczy, samodzielnie zgłaszany element w ankiecie. Ten wskaźnik wynikowy przedstawi liczbę odpowiedzi z każdej grupy po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Od rekrutacji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach.
Czas trwania snu – wpływ na ryzyko metaboliczne raka
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do badania ankietowego po 6 miesiącach.

Porównanie wpływu TRE, MTM, TRE + MTM oraz grupy kontrolnej na czynniki ryzyka metabolicznego raka wśród kobiet NHPI zagrożonych otyłością związaną z nowotworami.

Czas snu będzie obiektywnie mierzony za pomocą akcelerometru badawczego noszonego na nadgarstku. Ten wynik będzie przedstawiał średni czas snu każdej grupy po 8 tygodniach od rozpoczęcia interwencji.
Od momentu rekrutacji do badania ankietowego po 6 miesiącach.
Aktywność fizyczna - wpływ na metaboliczne ryzyko raka
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach.

Porównanie wpływu TRE, MTM, TRE + MTM oraz grupy kontrolnej na czynniki ryzyka metabolicznego raka wśród kobiet NHPI zagrożonych otyłością związaną z rakiem.

Aktywność fizyczna będzie obiektywnie mierzona za pomocą akcelerometru klasy badawczej noszonego na nadgarstku. Ten wynikowy pomiar przedstawi średnią dzienną liczbę kroków każdej grupy w 8 tygodniu po rozpoczęciu interwencji.
Od rekrutacji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach.
Lęk - Dobre samopoczucie emocjonalne
Ramy czasowe: Od rejestracji do ankiety po 6 miesiącach obserwacji.

Porównanie TRE, MTM, TRE + MTM oraz grupy kontrolnej pod kątem wpływu na dobrostan emocjonalny wśród kobiet NHPI zagrożonych otyłością związaną z rakiem.

Lęk będzie oceniany za pomocą 7-punktowego badania uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-15, przy czym niższe wyniki wskazują na minimalny lęk, a wyższe wyniki wskazują na cięższy lęk.

Ten miernik wyników przedstawi średni wynik GAD-7 każdej grupy w 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Od rejestracji do ankiety po 6 miesiącach obserwacji.
Używanie Alkoholu - Dobrostan Emocjonalny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 6-miesięcznej ankiety kontrolnej.

Porównanie wpływu TRE, MTM, TRE + MTM oraz grupy kontrolnej na dobrostan emocjonalny wśród kobiet NHPI zagrożonych nowotworami związanymi z otyłością.

Używanie alkoholu będzie oceniane za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-12, przy czym niższe wyniki wskazują na minimalne używanie alkoholu, a wyższe wyniki na bardziej nasilone używanie alkoholu.

Ta miara wyników będzie przedstawiać średni wynik AUDIT-C każdej grupy po 8 tygodniach od rozpoczęcia interwencji.
Od momentu włączenia do badania do 6-miesięcznej ankiety kontrolnej.
Stan zdrowia - Dobre samopoczucie emocjonalne
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach.

Porównanie wpływu TRE, MTM, TRE + MTM oraz grupy kontrolnej na dobrostan emocjonalny u kobiet NHPI zagrożonych rakiem związanym z otyłością.

Stan zdrowia będzie oceniany za pomocą pojedynczego, samodzielnie zgłaszanego punktu. Uczestniczki będą proszone o określenie ogólnego stanu zdrowia w skali od 1 (doskonały) do 5 (zły).

Ten wynik przedstawi liczbę uczestniczek wybierających każdą odpowiedź po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Od momentu rekrutacji do ankiety kontrolnej po 6 miesiącach.
Stres akulturacyjny - Dobrostan emocjonalny
Ramy czasowe: Od rejestracji do ankiety po 6 miesiącach obserwacji.

Aby porównać TRE, MTM, TRE + MTM oraz grupę kontrolną pod kątem wpływu na dobrostan emocjonalny wśród kobiet NHPI zagrożonych otyłością związaną z nowotworami.

Stres akulturacyjny będzie oceniany za pomocą ankiety dotyczącej stresu akulturacyjnego i orientacji kulturowej wysp Pacyfiku (PIACCULT). Jest to samodzielnie wypełniana ankieta składająca się z 11 pozycji.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 11 do 55, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą orientację kulturową wysp Pacyfiku, a wyższe wyniki wskazują na większą orientację kulturową wysp Pacyfiku.

W tym mierze wyniku zostanie przedstawiona średnia ocena PIACCULT dla każdej grupy po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Od rejestracji do ankiety po 6 miesiącach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Playdon, PhD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI166790

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj