Planificación Familiar de Horarios de Comidas para la Prevención del Cáncer entre Nativos Hawaianos y Otros Isleños del Pacífico: FAMTIME (FAMTIME)
Planificación de Comidas Familiar para la Prevención del Cáncer entre Nativos Hawaianos y Otros Isleños del Pacífico: FAMTIME
En comparación con otros grupos raciales/étnicos, los NHPI tienen un mayor riesgo de cáncer, especialmente de mama, colorrectal y endometrial.
Además, los NHPI experimentan una peor supervivencia libre de cáncer, particularmente entre los adultos más jóvenes.
Ha habido un aumento preocupante en la incidencia y muertes por cáncer entre los NHPI en los últimos años, en paralelo con brechas de disparidad de salud persistentes o crecientes en factores de riesgo de cáncer como mala calidad de la dieta, obesidad, diabetes y acceso a la atención médica.
Por lo tanto, identificar formas culturalmente adaptadas para abordar estos factores de riesgo de cáncer en la comunidad NHPI es una necesidad urgente no satisfecha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nativos de Hawái y otros isleños del Pacífico (NHPI, por sus siglas en inglés) de Polinesia, Micronesia y Melanesia son el grupo racial/étnico de más rápido crecimiento en Estados Unidos, pero están muy poco representados en la investigación sanitaria. Los NHPI experimentan importantes disparidades en el riesgo de cáncer de mama, colorrectal y de endometrio, y una peor supervivencia libre de cáncer, especialmente entre los adultos más jóvenes. En los últimos años, ha habido un preocupante aumento de la incidencia y mortalidad por cáncer entre los NHPI, paralelo a la persistencia o ampliación de las brechas de disparidad sanitaria en factores de riesgo de cáncer como la mala calidad de la dieta, la obesidad, la diabetes y el acceso a la atención sanitaria. Por lo tanto, identificar formas culturalmente adaptadas de abordar los factores de riesgo de cáncer en la comunidad NHPI es una necesidad urgente no cubierta.
La dieta es un pilar fundamental para controlar la salud metabólica en la prevención del cáncer. Los horarios de comida irregulares pueden alterar el metabolismo regulado por el reloj circadiano de 24 horas y promover la disfunción metabólica, mientras que los horarios de comida estructurados realinean los programas transcripcionales circadianos para mejorar la salud metabólica. La alimentación con restricción de tiempo (TRE, por sus siglas en inglés) es una forma de ayuno intermitente en la que las calorías diarias se consumen en un período de 6 a 12 horas. La TRE mejora los factores de riesgo de cáncer, como la hiperinsulinemia y la dislipidemia, pero no ha sido evaluada en NHPI. Los investigadores realizaron un ensayo piloto cruzado, aleatorizado y controlado de 6 meses para probar la viabilidad y aceptabilidad de la TRE en sus efectos sobre la salud metabólica en NHPI con riesgo de cáncer de endometrio (TIMESPAN, NCT04763902). TIMESPAN fue diseñado con la retroalimentación de grupos focales y la Junta Asesora Comunitaria (CAB, por sus siglas en inglés) de NHPI. Los participantes recibieron comidas pre-preparadas, isocalóricas y culturalmente adaptadas para controlar la dieta subyacente durante la TRE y el control. La insulina/péptido C, los triglicéridos y la presión arterial mejoraron con cada fase, pero la TRE tuvo efectos mayores y mejoró el estado de ánimo, la energía y la saciedad. Las comidas preparadas abordaron la inseguridad alimentaria y educaron a los participantes sobre alimentación saludable y control de porciones, objetivos de las Comidas Médicamente Adaptadas (MTM, por sus siglas en inglés). Una limitación fue que los investigadores no midieron los efectos de la TRE sin control dietético. Dado que la alimentación comunitaria es parte integral de las costumbres NHPI, 13 participantes informaron que no proporcionar comidas familiares fue una barrera.
Los investigadores proponen proporcionar comidas familiares e incluir un brazo de TRE sin control dietético en el estudio "FAMTIME: Meal Timing Familiar para la Prevención del Cáncer entre Nativos de Hawái y otros Isleños del Pacífico". El objetivo a largo plazo de este estudio es abordar las disparidades en el riesgo de cáncer en NHPI utilizando estrategias dietéticas. Los investigadores reclutarán a 10 mujeres NHPI con riesgo de cáncer relacionado con la obesidad (es decir, hiperglucemia, dislipidemia, sobrepeso/obesidad, antecedentes de diabetes o lesiones precursoras de cáncer) que ayunen <12 horas/día. Los participantes completarán un período de incorporación de 2 semanas y luego serán aleatorizados a 8 semanas de (1) Control, (2) MTM (dieta polinesia saludable), (3) TRE con dieta habitual, o (4) TRE + MTM. Los participantes también completarán un seguimiento de 6 meses. Se fomentará el apoyo social familiar a través de la alimentación comunitaria. La aplicación myCircadianClock (mCC) evaluará y promoverá el cumplimiento. La hipótesis central es que MTM y TRE mejorarán la salud metabólica y mental entre las mujeres NHPI con riesgo de cáncer relacionado con la obesidad; MTM+TRE será multiplicativo.
Objetivo 1. Determinar la viabilidad, fidelidad y aceptabilidad preliminar de TRE y MTM entre mujeres isleñas del Pacífico con riesgo de desarrollar cáncer de endometrio. Los participantes serán aleatorizados mediante estratificación por grupo de edad y categoría de IMC para equilibrar los grupos según esas variables. La viabilidad se evaluará mediante: (1) Proporción (%) de mujeres referidas que fueron reclutadas y dieron su consentimiento; (2) deserción en función del tiempo; (3) % de recolecciones de biopecímenes programadas y cuestionarios completados; (4) número de días adherentes a TRE o MTM por semana (se considerará que los participantes son adherentes si ayunaron entre 14 y 18 h por día durante la fase TRE según el registro de horarios de comida); (5) % de comidas entregadas según lo programado. El estudio se considerará viable si >70% de las mujeres dan su consentimiento y se retienen, completan todas las recolecciones de biopecímenes y cuestionarios, y si las mujeres se adhieren al protocolo TRE durante al menos 5/7 días por semana. La fidelidad se evaluará como el % de elementos de la lista de verificación del protocolo entregados según lo previsto, con un objetivo del 90%.
Objetivo 2. Comparar TRE, MTM, TRE + MTM y Control en cuanto a sus efectos sobre los factores de riesgo metabólico de cáncer entre mujeres NHPI con riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. Resultado primario: hiperinsulinemia (péptido C). Resultados secundarios: relación cintura/cadera, peso, composición corporal, proteína C reactiva, glucosa/insulina en ayunas, glucosa de 24 horas, HOMA-IR, lípidos aterogénicos, presión arterial, metabolitos sanguíneos relacionados con el riesgo de cáncer, apetito, calidad de la dieta, calidad/duración del sueño y actividad física.
Objetivo 3. Comparar TRE, MTM, TRE + MTM y Control en cuanto a sus efectos sobre el bienestar emocional entre mujeres NHPI con riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. Los grupos focales y la CAB informaron que el bienestar mental es el resultado más importante para las mujeres NHPI, pero rara vez se discute o evalúa. El resultado primario es la depresión (PHQ-9). Resultados secundarios: ansiedad, consumo de alcohol, estado de salud, apoyo social y estrés aculturativo. Estas medidas de resultado fueron respaldadas por la CAB como particularmente relevantes.
Objetivo 4. Investigar cualitativamente los roles del apoyo social y la salud mental en el cambio de comportamiento dietético entre mujeres NHPI con riesgo de cáncer relacionado con la obesidad y sus hogares. Los investigadores se basarán en los temas que surgieron de TIMESPAN mediante la realización de grupos focales entre (1) participantes de FAMTIME y miembros de sus hogares, (2) la CAB, para interpretar los resultados y evaluar la intervención desde una perspectiva cultural. Los investigadores explorarán en profundidad los roles del apoyo social, la salud mental y la seguridad alimentaria en el cambio de comportamiento, y cómo optimizar las intervenciones de prevención del cáncer para un alto impacto en la comunidad NHPI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nativas hawaianas/isleñas del Pacífico de 18 años o más
- Tener al menos un factor de riesgo de cáncer (IMC≥25kg/m² O tener antecedentes de diabetes no insulinodependiente O tener al menos un criterio de síndrome metabólico fuera del rango clínico O tener antecedentes de precursores de cáncer (por ejemplo, hiperplasia endometrial atípica, adenoma colorrectal, hiperplasia ductal atípica)
- Tener un teléfono móvil en funcionamiento que pueda descargar una aplicación
- Capaz de usar el teléfono móvil durante el día (por ejemplo, en el trabajo)
- No ser trabajador de turno nocturno
- Capaz de asistir a las visitas del estudio en el Huntsman Cancer Institute Center for HOPE
- No estar bajo una dieta especial
- Ayuno <14 horas por noche (es decir, consumir todos los alimentos con calorías en >10 horas/día)
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar el consentimiento informado
- Necesidad de una dieta especial
- Tener antecedentes de diabetes insulinodependiente
- Tener antecedentes de histerectomía
- Ayuno >14 horas por noche/ventana de alimentación <10 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes continuarán con su estilo de vida habitual.
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Experimental: Alimentación con Restricción Temporal (ART)
Los participantes completarán el cronograma TRE durante 8 semanas.
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Durante 8 semanas, los participantes consumirán alimentos y bebidas con calorías dentro de una ventana de alimentación personalizada de hasta 4 horas < que la línea base (por ejemplo, 14 horas a 10 horas; 13 horas a 9 horas), pero no >10 horas.
La alimentación comenzará dentro de las 3 horas posteriores al despertar y finalizará al menos 3 horas antes de acostarse. |
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Experimental: Comidas Adaptadas Médicamente (MTM)
Los participantes recibirán MTM durante 8 semanas.
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Durante 8 semanas, los participantes recibirán comidas pre-preparadas isocalóricas, adaptadas culturalmente y nutricionalmente equilibradas para el almuerzo y la cena, además de un menú de desayuno y tentempiés que cumple con los requisitos calóricos diarios para el mantenimiento del peso.
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Experimental: Alimentación con Restricción Temporal (ART) + Comidas Adaptadas Médicamente (CAM)
Los participantes completarán el cronograma TRE y recibirán MTM durante 8 semanas.
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Durante 8 semanas, los participantes consumirán alimentos y bebidas con calorías dentro de una ventana de alimentación personalizada de hasta 4 horas < que la línea base (por ejemplo, 14 horas a 10 horas; 13 horas a 9 horas), pero no >10 horas.
La alimentación comenzará dentro de las 3 horas posteriores al despertar y finalizará al menos 3 horas antes de acostarse.
Durante 8 semanas, los participantes recibirán comidas pre-preparadas isocalóricas, adaptadas culturalmente y nutricionalmente equilibradas para el almuerzo y la cena, además de un menú de desayuno y tentempiés que cumple con los requisitos calóricos diarios para el mantenimiento del peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mujeres reclutadas/consentidas - Viabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses.
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Para determinar la viabilidad, fidelidad y aceptabilidad preliminar de TRE y MTM entre mujeres de las islas del Pacífico con riesgo de desarrollar cáncer de endometrio. Esta medida de resultado informará la proporción de mujeres referidas que fueron reclutadas y dieron su consentimiento para el ensayo. El estudio se considerará factible si >70% de las mujeres contactadas dan su consentimiento para el estudio. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses.
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C-Péptido - Efectos en el Riesgo Metabólico de Cáncer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM y Control para evaluar los efectos sobre los factores de riesgo metabólico del cáncer en mujeres NHPI con riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. La hiperinsulinemia es una condición de exceso de insulina en la sangre y es un factor de riesgo de cáncer. El péptido C mide la cantidad de péptido C en la sangre y es un indicador de hiperinsulinemia. Esta medida de resultado informará la media del péptido C de cada grupo a las 8 semanas después del inicio de la intervención. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses.
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Depresión - Bienestar emocional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM y Control por sus efectos en el bienestar emocional entre mujeres NHPI con riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. La depresión se evaluará con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). Las puntuaciones van de 1 a 27, donde puntuaciones más bajas indican depresión mínima y puntuaciones más altas indican depresión más severa. Una reducción de 5 puntos se considera clínicamente significativa. Esta medida de resultado informará la puntuación media de la escala PHQ-9 de cada grupo a las 8 semanas después del inicio de la intervención. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desgaste - Viabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses
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Determinar la viabilidad, fidelidad y aceptabilidad preliminar de TRE y MTM entre mujeres de las Islas del Pacífico con riesgo de desarrollar cáncer de endometrio. Esta medida de resultado informará sobre la deserción del estudio, o el número de participantes que abandonan este ensayo después de la aleatorización. El estudio se considerará viable si >70% de las mujeres aleatorizadas completan el estudio. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses
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Procedimientos del estudio completados - Viabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses
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Determinar la viabilidad, fidelidad y aceptabilidad preliminar de TRE y MTM entre mujeres de las Islas del Pacífico con riesgo de desarrollar cáncer de endometrio. Esta medida de resultado informará la proporción de recolecciones de biopsias y cuestionarios programados que se completaron. El estudio se considerará viable si los participantes completan el 100% de las recolecciones de biopsias y cuestionarios. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses
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Días de Adherencia a TRE - Viabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses
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Para determinar la viabilidad, fidelidad y aceptabilidad preliminar de TRE y MTM entre mujeres de las Islas del Pacífico con riesgo de desarrollar cáncer endometrial. Esta medida de resultado informará el número medio de días de adhesión a TRE o MTM por semana. Los participantes se considerarán adherentes si ayunaron entre 14 y 18 horas al día durante la fase TRE según el registro de horarios de comidas. El estudio se considerará viable si los participantes cumplen con el protocolo TRE durante al menos 5/7 días por semana. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses
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Comidas Entregadas - Viabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses
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Determinar la viabilidad, fidelidad y aceptabilidad preliminar de TRE y MTM entre mujeres de las Islas del Pacífico con riesgo de desarrollar cáncer de endometrio. Esta medida de resultado informará la proporción de comidas entregadas según lo programado. La fidelidad se evaluará como el porcentaje de elementos de la lista de verificación del protocolo entregados según lo previsto, con un objetivo del 90%. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses
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Elementos del Protocolo Entregados Según lo Previsto - Fidelidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses
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Determinar la viabilidad, la fidelidad y la aceptabilidad preliminar de TRE y MTM entre mujeres de las islas del Pacífico en riesgo de desarrollar cáncer de endometrio. Esta medida de resultado informará la proporción de elementos de la lista de verificación del protocolo entregados según lo previsto. Se logrará fidelidad si el 90% de los elementos de la lista de verificación del protocolo se entregan según lo previsto. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses
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Cintura/cadera - Efectos sobre el Riesgo Metabólico de Cáncer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM y Control por sus efectos sobre los factores de riesgo de cáncer metabólico entre mujeres NHPI en riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. La relación cintura/cadera es la circunferencia de la cintura dividida por la circunferencia de la cadera. Esta medida de resultado informará la relación cintura/cadera media de cada grupo a las 8 semanas después del inicio de la intervención. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses
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Peso - Efectos en el Riesgo Metabólico de Cáncer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM y Control por sus efectos en los factores de riesgo metabólico de cáncer entre mujeres NHPI en riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. Esta medida de resultado reportará la proporción media de peso de cada grupo a las 8 semanas después del inicio de la intervención. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses.
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Composición corporal - Efectos sobre el riesgo metabólico de cáncer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM y Control por sus efectos en los factores de riesgo metabólico de cáncer entre mujeres NHPI en riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. La composición corporal es el porcentaje (%) de peso que es tejido graso. Esta medida de resultado informará la composición corporal media de cada grupo a las 8 semanas tras el inicio de la intervención. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses.
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Proteína C reactiva - Efectos sobre el riesgo metabólico de cáncer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM y Control por sus efectos en factores de riesgo metabólico de cáncer entre mujeres NHPI en riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. La proteína C reactiva (PCR) es la cantidad de una proteína producida por el hígado. La PCR es un factor de riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. Esta medida de resultado informará la media de PCR de cada grupo a las 8 semanas después del inicio de la intervención. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses.
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Glucosa en ayunas - Efectos sobre el riesgo metabólico de cáncer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM y Control en cuanto a los efectos sobre los factores de riesgo metabólico de cáncer en mujeres NHPI con riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. La glucosa en ayunas es la cantidad de glucosa en la sangre después de abstenerse de alimentos durante 8 horas. Esta medida de resultado informará la glucosa media en ayunas de cada grupo a las 8 semanas después del inicio de la intervención. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses.
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Insulina en ayunas - Efectos sobre el Riesgo de Cáncer Metabólico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM y Control por sus efectos en factores de riesgo metabólico de cáncer entre mujeres NHPI en riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. La glucosa en ayunas es la cantidad de insulina en la sangre tras abstenerse de alimentos durante 8 horas. Esta medida de resultado informará la media de insulina en ayunas de cada grupo a las 8 semanas tras el inicio de la intervención. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses.
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Glucosa de 24 horas - Efectos sobre el riesgo metabólico de cáncer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM y Control para evaluar los efectos sobre los factores de riesgo metabólico de cáncer entre mujeres NHPI con riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. La glucosa de 24 horas es la glucosa media en sangre durante 24 horas. Esta medida de resultado informará la glucosa media de 24 horas de cada grupo a las 8 semanas después del inicio de la intervención. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses.
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Evaluación del Modelo Homeostático para la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR) - Efectos sobre el Riesgo de Cáncer Metabólico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM y Control en cuanto a los efectos sobre los factores de riesgo metabólico de cáncer entre mujeres NHPI en riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. HOMA-IR es una ecuación utilizada para cuantificar la resistencia a la insulina. Esta medida de resultado informará la media de HOMA-IR de cada grupo a las 8 semanas después del inicio de la intervención. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses.
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Lipoproteína de baja densidad (LDL) - Efectos sobre el riesgo de cáncer metabólico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM y Control por sus efectos sobre los factores de riesgo de cáncer metabólico entre mujeres NHPI con riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. La lipoproteína de baja densidad (LDL) es un lípido aterogénico que representa un riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. Esta medida de resultado informará la media de LDL de cada grupo a las 8 semanas después del inicio de la intervención. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses.
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Presión arterial - Efectos sobre el riesgo metabólico del cáncer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM y Control por sus efectos en los factores de riesgo metabólicos de cáncer entre mujeres NHPI en riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. Esta medida de resultado informará la presión arterial media de cada grupo a las 8 semanas después del inicio de la intervención. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses.
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Lipidómica - Efectos en el Riesgo Metabólico de Cáncer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM y Control por sus efectos en los factores de riesgo de cáncer metabólico entre mujeres NHPI con riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. Esta medida de resultado informará la lipidómica de cada grupo a las 8 semanas después del inicio de la intervención. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses.
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Metabolómica - Efectos sobre el Riesgo Metabólico de Cáncer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM y Control para evaluar sus efectos en los factores de riesgo metabólicos de cáncer entre mujeres NHPI con riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. Esta medida de resultado reportará la metabolómica de cada grupo a las 8 semanas después del inicio de la intervención. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses.
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Apetito - Efectos sobre el Riesgo Metabólico de Cáncer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM y Control por sus efectos en los factores de riesgo metabólico de cáncer entre mujeres NHPI en riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. El apetito se medirá como un único ítem autoinformado. Esta medida de resultado informará las respuestas de cada grupo a las 8 semanas después del inicio de la intervención. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses.
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Calidad de la dieta - Efectos sobre el Riesgo Metabólico de Cáncer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM y Control en cuanto a sus efectos sobre los factores de riesgo metabólico de cáncer en mujeres NHPI con riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. La calidad de la dieta se evaluará mediante el Índice de Alimentación Saludable (HEI)-2020 y se valorará a través de un recordatorio de 24 horas. La puntuación HEI-2020 es una cuantificación de cómo la dieta se alinea con las Guías Alimentarias para Estadounidenses. HEI-2020 tiene una puntuación total máxima de 100 y una mínima de 0, donde puntuaciones más altas indican una mejor alineación con las guías dietéticas y puntuaciones más bajas indican una alineación deficiente. Esta medida de resultado informará la media del HEI-2020 de cada grupo a las 8 semanas después del inicio de la intervención. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses.
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Calidad del Sueño - Efectos en el Riesgo Metabólico del Cáncer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM y Control para evaluar sus efectos sobre los factores de riesgo metabólico de cáncer entre mujeres NHPI con riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. La calidad del sueño se medirá como un único ítem autoinformado en una encuesta. Esta medida de resultado reportará el recuento de respuestas de cada grupo a los 6 meses de iniciada la intervención. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses.
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Duración del Sueño - Efectos en el Riesgo de Cáncer Metabólico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM y Control para evaluar sus efectos sobre los factores de riesgo metabólico de cáncer en mujeres NHPI con riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. La duración del sueño se medirá objetivamente mediante un acelerómetro de grado de investigación colocado en la muñeca. Esta medida de resultado informará la duración media del sueño de cada grupo a las 8 semanas después del inicio de la intervención. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses.
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Actividad Física - Efectos en el Riesgo Metabólico de Cáncer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM y Control por sus efectos en los factores de riesgo metabólico de cáncer entre mujeres NHPI con riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. La actividad física se medirá objetivamente con un acelerómetro de grado de investigación colocado en la muñeca. Esta medida de resultado informará los pasos diarios promedio de cada grupo a las 8 semanas después del inicio de la intervención. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses.
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Ansiedad - Bienestar Emocional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM y Control para evaluar los efectos en el bienestar emocional entre mujeres NHPI en riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. La ansiedad se evaluará con la encuesta de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7). Las puntuaciones van de 0 a 15, donde puntuaciones más bajas indican ansiedad mínima y puntuaciones más altas indican ansiedad más severa. Esta medida de resultado reportará la puntuación media del GAD-7 de cada grupo a las 8 semanas después del inicio de la intervención. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses.
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Consumo de Alcohol - Bienestar Emocional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM y Control para evaluar los efectos en el bienestar emocional de mujeres NHPI en riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. El consumo de alcohol se evaluará mediante la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 12, donde puntuaciones más bajas indican un consumo mínimo de alcohol y puntuaciones más altas indican un consumo más severo. Esta medida de resultado reportará la puntuación media de AUDIT-C de cada grupo a las 8 semanas después del inicio de la intervención. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses.
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Estado de salud - Bienestar emocional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM y Control para evaluar los efectos en el bienestar emocional entre mujeres NHPI en riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. El estado de salud se evaluará mediante un único ítem autoinformado. Se pedirá a los sujetos que informen sobre su estado de salud general de 1, Excelente a 5, Malo. Esta medida de resultado informará el recuento de participantes que seleccionen cada respuesta a los 6 meses después del inicio de la intervención. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses.
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Estrés aculturativo - Bienestar emocional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses.
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Comparar TRE, MTM, TRE + MTM y Control en cuanto a los efectos sobre el bienestar emocional entre mujeres NHPI en riesgo de cáncer relacionado con la obesidad. El estrés aculturativo se evaluará con la encuesta de estrés aculturativo de orientación cultural de las Islas del Pacífico (PIACCULT). Esta es una evaluación autodeclarada de 11 ítems. Las puntuaciones oscilan entre 11 y 55, donde puntuaciones más bajas indican una peor orientación cultural del Pacífico y puntuaciones más altas indican una mayor orientación cultural del Pacífico. Esta medida de resultado informará la puntuación media de PIACCULT de cada grupo a los 6 meses después del inicio de la intervención. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Playdon, PhD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Tinsley GM, La Bounty PM. Effects of intermittent fasting on body composition and clinical health markers in humans. Nutr Rev. 2015 Oct;73(10):661-74. doi: 10.1093/nutrit/nuv041. Epub 2015 Sep 15.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
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