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Temporizzazione dei Pasti Basata sulla Famiglia per la Prevenzione del Cancro tra i Nativi Hawaiani e altri Popoli del Pacifico: FAMTIME (FAMTIME)

4 dicembre 2025 aggiornato da: University of Utah

Temporizzazione dei Pasti Basata sulla Famiglia per la Prevenzione del Cancro tra Nativi Hawaiani e Altri Isolani del Pacifico: FAMTIME

I nativi hawaiani o altri isolani del Pacifico (NHPI), compresi quelli provenienti dalla Polinesia, dalla Micronesia e dalla Melanesia, sono il gruppo razziale/etnico in più rapida crescita negli Stati Uniti, ma sono ampiamente sottorappresentati nella ricerca sanitaria. Rispetto ad altri gruppi razziali/etnici, gli NHPI presentano un rischio più elevato di cancro, in particolare del seno, del colon-retto e dell'endometrio. Inoltre, gli NHPI sperimentano una sopravvivenza libera da cancro peggiore, specialmente tra i giovani adulti. Negli ultimi anni si è registrato un preoccupante aumento dell'incidenza e dei decessi per cancro tra gli NHPI, parallelamente a persistenti o crescenti disparità sanitarie nei fattori di rischio per il cancro come una dieta di scarsa qualità, obesità, diabete e accesso all'assistenza sanitaria. Identificare modi culturalmente adattati per affrontare questi fattori di rischio di cancro nella comunità NHPI è quindi un bisogno urgente non soddisfatto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nativi hawaiani e gli altri abitanti delle isole del Pacifico (NHPI) provenienti dalla Polinesia, Micronesia e Melanesia sono il gruppo razziale/etnico in più rapida crescita negli Stati Uniti, ma sono ampiamente sottorappresentati nella ricerca sanitaria. Gli NHPI sperimentano disparità significative nel rischio di cancro al seno, colorettale ed endometriale, e una sopravvivenza libera da cancro peggiore, specialmente tra gli adulti più giovani. Negli ultimi anni si è verificato un preoccupante aumento dell'incidenza e dei decessi per cancro tra gli NHPI, parallelamente a persistenti o crescenti disparità sanitarie nei fattori di rischio per il cancro come la scarsa qualità della dieta, l'obesità, il diabete e l'accesso all'assistenza sanitaria. Identificare modi culturalmente adattati per affrontare i fattori di rischio di cancro nella comunità NHPI è quindi un bisogno urgente e insoddisfatto.

La dieta è un pilastro fondamentale nella gestione della salute metabolica per la prevenzione del cancro. Orari dei pasti irregolari possono perturbare il metabolismo regolato dall'orologio circadiano delle 24 ore, favorendo la disfunzione metabolica, mentre orari dei pasti strutturati riallineano i programmi trascrizionali circadiani per migliorare la salute metabolica. L'alimentazione a tempo limitato (TRE) è una forma di digiuno intermittente in cui le calorie giornaliere vengono assunte entro 6-12 ore. La TRE migliora i fattori di rischio per il cancro, inclusa l'iperinsulinemia e la dislipidemia, ma non è stata valutata negli NHPI. I ricercatori hanno condotto uno studio pilota randomizzato, controllato, crossover della durata di 6 mesi per testare la fattibilità e l'accettabilità della TRE per gli effetti sulla salute metabolica negli NHPI a rischio di cancro endometriale (TIMESPAN, NCT04763902). TIMESPAN è stato progettato con il feedback di gruppi di discussione e del Community Advisory Board (CAB) degli NHPI. I partecipanti hanno ricevuto pasti pre-preparati, isocalorici e culturalmente adattati per controllare la dieta di base durante la fase TRE e di controllo. Insulina/c-peptide, trigliceridi e pressione sanguigna sono migliorati in ogni fase, ma la TRE ha avuto effetti maggiori e ha migliorato umore, energia e sazietà. I pasti preparati hanno affrontato l'insicurezza alimentare e hanno educato i partecipanti su un'alimentazione sana e il controllo delle porzioni, obiettivi dei Pasti Medicalmente Personalizzati (MTM). Una limitazione è stata che i ricercatori non hanno misurato gli effetti della TRE senza il controllo della dieta. Poiché il pasto comunitario è parte integrante delle usanze NHPI, 13 partecipanti hanno riferito che il non fornire pasti familiari era un ostacolo.

I ricercatori propongono di fornire pasti familiari e includere un braccio TRE senza controllo della dieta nello studio "Family-Based Meal Timing for Cancer Prevention among Native Hawaiian and other Pacific Islanders: FAMTIME". L'obiettivo a lungo termine di questo studio è affrontare le disparità nel rischio di cancro negli NHPI utilizzando strategie dietetiche. I ricercatori recluteranno 10 donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità (cioè, iperglicemia, dislipidemia, sovrappeso/obesità, storia di diabete o lesioni precancerose) che digiunano <12 ore/giorno. Le partecipanti completeranno un periodo di rodaggio di 2 settimane, quindi saranno randomizzate a 8 settimane di (1) Controllo, (2) MTM (dieta polinesiana sana), (3) TRE con dieta abituale, o (4) TRE + MTM. Le partecipanti completeranno anche un follow-up di 6 mesi. Il supporto sociale familiare attraverso i pasti comunitari sarà incoraggiato. L'app myCircadianClock (mCC) valuterà e promuoverà l'aderenza. L'ipotesi centrale è che MTM e TRE miglioreranno la salute metabolica e mentale tra le donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità; MTM+TRE sarà moltiplicativo.

Obiettivo 1. Determinare la fattibilità, fedeltà e accettabilità preliminare della TRE e MTM tra le donne delle isole del Pacifico a rischio di sviluppare cancro endometriale. Le partecipanti saranno randomizzate utilizzando la stratificazione per fascia d'età e categoria di BMI per bilanciare i gruppi secondo quelle variabili. La fattibilità sarà valutata da: (1) Proporzione (%) di donne referenziate che sono state reclutate e hanno dato il consenso; (2) abbandono in funzione del tempo; (3) % di raccolte di biospecimen programmate e questionari completati; (4) numero di giorni aderenti a TRE o MTM a settimana (le partecipanti saranno considerate aderenti se hanno digiunato tra 14-18 ore al giorno durante la fase TRE secondo il registro degli orari dei pasti); (5) % pasti consegnati secondo programma. Lo studio sarà considerato fattibile se >70% delle donne dà il consenso e viene mantenuta, completa tutte le raccolte di biospecimen e i questionari, e se le donne aderiscono al protocollo TRE per almeno 5/7 giorni a settimana. La fedeltà sarà valutata come % degli elementi della checklist del protocollo consegnati come previsto con un obiettivo del 90%.

Obiettivo 2. Confrontare TRE, MTM, TRE + MTM e Controllo per gli effetti sui fattori di rischio metabolico per il cancro tra le donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità. Esito primario: iperinsulinemia (C-peptide). Esiti secondari: rapporto vita/fianchi, peso, composizione corporea, proteina C-reattiva, glucosio/insulina a digiuno, glucosio 24 ore, HOMA-IR, lipidi aterogenici, pressione sanguigna, metaboliti ematici correlati al rischio di cancro, appetito, qualità della dieta, qualità/durata del sonno e attività fisica.

Obiettivo 3. Confrontare TRE, MTM, TRE + MTM e Controllo per gli effetti sul benessere emotivo tra le donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità. I gruppi di discussione e il CAB hanno riferito che il benessere mentale è l'esito più importante per le donne NHPI, ma è raramente discusso o valutato. L'esito primario è la depressione (PHQ-9). Esiti secondari: ansia, consumo di alcol, stato di salute, supporto sociale e stress da acculturazione. Queste misure di esito sono state approvate dal CAB come particolarmente rilevanti.

Obiettivo 4. Indagare qualitativamente i ruoli del supporto sociale e della salute mentale nel cambiamento del comportamento alimentare tra le donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità e le loro famiglie. I ricercatori svilupperanno i temi emersi da TIMESPAN conducendo gruppi di discussione tra (1) partecipanti a FAMTIME e membri delle loro famiglie, (2) il CAB, per interpretare gli esiti e valutare l'intervento da una prospettiva culturale. I ricercatori esploreranno in profondità i ruoli del supporto sociale, della salute mentale e della sicurezza alimentare nel cambiamento comportamentale, e come ottimizzare gli interventi di prevenzione del cancro per un alto impatto nella comunità NHPI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne native hawaiane/delle isole del Pacifico di età pari o superiore a 18 anni
  2. Avere almeno un fattore di rischio per il cancro (BMI≥25kg/m2 OPPURE avere una storia di diabete non insulino-dipendente OPPURE avere almeno un criterio della sindrome metabolica fuori dal range clinico OPPURE avere una storia di precursori del cancro (ad esempio, iperplasia endometriale atipica, adenoma del colon-retto, iperplasia duttale atipica)
  3. Avere un telefono cellulare funzionante in grado di scaricare un'app
  4. In grado di utilizzare il telefono cellulare durante il giorno (ad esempio al lavoro)
  5. Non essere un lavoratore notturno
  6. In grado di partecipare alle visite di studio presso il Huntsman Cancer Institute Center for HOPE
  7. Non seguire una dieta speciale
  8. Digiuno <14 ore per notte (ovvero, consumare tutti gli alimenti contenenti calorie in >10 ore/giorno)

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato
  2. Necessità di una dieta speciale
  3. Avere una storia di diabete insulino-dipendente
  4. Avere una storia di isterectomia
  5. Digiuno >14 ore per notte/<10 ore di finestra alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti continueranno il loro stile di vita abituale.
Sperimentale: Alimentazione a Tempo Limitato (TRE)
I partecipanti completeranno il programma TRE per 8 settimane.
Altro: Alimentazione a Tempo Limitato (TRE)
Per 8 settimane, i partecipanti consumeranno cibi e bevande contenenti calorie entro una finestra alimentare personalizzata fino a 4 ore < del basale (es., 14 ore → 10 ore; 13 ore → 9 ore), ma non > di 10 ore.
Il consumo di cibo inizierà entro 3 ore dal risveglio e terminerà almeno 3 ore prima di andare a letto.
Sperimentale: Pasti Su Misura Medici (MTM)
I partecipanti riceveranno MTM per 8 settimane.
Altro: Pasti Personalizzati Medicalmente (MTM)
Per 8 settimane, i partecipanti riceveranno pasti pre-preparati per pranzo e cena isocalorici, culturalmente adattati e nutrizionalmente bilanciati, oltre a un menù per la colazione e gli spuntini che soddisfa il fabbisogno calorico giornaliero per il mantenimento del peso.
Sperimentale: Alimentazione a Tempo Limitato (TRE) + Pasti Personalizzati Medicalmente (MTM)
I partecipanti completeranno il programma TRE e riceveranno MTM per 8 settimane.
Altro: Alimentazione a Tempo Limitato (TRE)
Per 8 settimane, i partecipanti consumeranno cibi e bevande contenenti calorie entro una finestra alimentare personalizzata fino a 4 ore < del basale (es., 14 ore → 10 ore; 13 ore → 9 ore), ma non > di 10 ore.
Il consumo di cibo inizierà entro 3 ore dal risveglio e terminerà almeno 3 ore prima di andare a letto.
Altro: Pasti Personalizzati Medicalmente (MTM)
Per 8 settimane, i partecipanti riceveranno pasti pre-preparati per pranzo e cena isocalorici, culturalmente adattati e nutrizionalmente bilanciati, oltre a un menù per la colazione e gli spuntini che soddisfa il fabbisogno calorico giornaliero per il mantenimento del peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di donne reclutate/convalidate - Fattibilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi.

Determinare la fattibilità, la fedeltà e l'accettabilità preliminare di TRE e MTM tra le donne delle Isole del Pacifico a rischio di sviluppare il carcinoma endometriale.

Questa misura di esito riporterà la proporzione di donne indirizzate che sono state reclutate e hanno dato il consenso al trial. Lo studio sarà considerato fattibile se >70% delle donne contattate acconsente a partecipare allo studio.
Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi.
C-Peptide - Effetti sul Rischio di Cancro Metabolico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al sondaggio di follow-up a 6 mesi.

Confrontare TRE, MTM, TRE + MTM e Controllo per gli effetti sui fattori di rischio metabolico del cancro tra le donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità.

L'iperinsulinemia è una condizione di eccesso di insulina nel sangue ed è un fattore di rischio per il cancro. Il C-peptide misura la quantità di C-peptide nel sangue ed è un indicatore di iperinsulinemia.

Questa misura di esito riporterà la media del C-peptide di ciascun gruppo a 8 settimane dall'inizio dell'intervento.
Dall'arruolamento al sondaggio di follow-up a 6 mesi.
Depressione - Benessere emotivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al questionario di follow-up a 6 mesi

Confrontare TRE, MTM, TRE + MTM e Controllo per gli effetti sul benessere emotivo tra le donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità.

La depressione sarà valutata con il Patient Health Questionnaire (PHQ-9). I punteggi vanno da 1 a 27, con punteggi più bassi che indicano depressione minima e punteggi più alti che indicano depressione più grave. Una riduzione di 5 punti è considerata clinicamente significativa. Questa misura di esito riporterà la media della scala PHQ-9 di ciascun gruppo a 8 settimane dall'inizio dell'intervento.
Dall'arruolamento fino al questionario di follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attrition - Fattibilità
Lasso di tempo: Dal reclutamento al questionario di follow-up a 6 mesi

Per determinare la fattibilità, la fedeltà e l'accettabilità preliminare di TRE e MTM tra le donne delle isole del Pacifico a rischio di sviluppare il cancro dell'endometrio.

Questa misura di esito riporterà l'attrito dello studio, ovvero il numero di partecipanti che abbandonano questo studio dopo la randomizzazione. Lo studio sarà considerato fattibile se >70% delle donne randomizzate completa lo studio.
Dal reclutamento al questionario di follow-up a 6 mesi
Procedure dello Studio Completate - Fattibilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al questionario di follow-up a 6 mesi

Determinare la fattibilità, la fedeltà e l'accettabilità preliminare della TRE e della MTM tra le donne delle Isole del Pacifico a rischio di sviluppare il cancro dell'endometrio.

Questa misura di esito riporterà la proporzione di raccolte di biospecimen e questionari programmati che sono stati completati. Lo studio sarà considerato fattibile se i partecipanti allo studio completano il 100% delle raccolte di biospecimen e dei questionari.
Dall'arruolamento fino al questionario di follow-up a 6 mesi
TRE Giorni di Adesione - Fattibilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al questionario di follow-up di 6 mesi

Determinare la fattibilità, l'affidabilità e l'accettabilità preliminare di TRE e MTM tra le donne delle Isole del Pacifico a rischio di sviluppare il cancro dell'endometrio.

Questa misura di esito riporterà il numero medio di giorni di aderenza a TRE o MTM per settimana. I partecipanti saranno considerati aderenti se hanno digiunato tra le 14 e le 18 ore al giorno durante la fase TRE secondo il registro dei pasti. Lo studio sarà considerato fattibile se i partecipanti aderiscono al protocollo TRE per almeno 5/7 giorni a settimana.
Dall'arruolamento al questionario di follow-up di 6 mesi
Pasti Consegni - Fattibilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi

Determinare la fattibilità, la fedeltà e l'accettabilità preliminare di TRE e MTM tra le donne delle Isole del Pacifico a rischio di sviluppare carcinoma endometriale.

Questa misura di esito riporterà la proporzione dei pasti consegnati secondo il programma. La fedeltà sarà valutata come % degli elementi della lista di controllo del protocollo consegnati come previsto, con un obiettivo del 90%.
Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi
Elementi del Protocollo Consegnati come Previsto - Fedeltà
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 6 mesi

Per determinare la fattibilità, la fedeltà e l'accettabilità preliminare di TRE e MTM tra le donne delle Isole del Pacifico a rischio di sviluppare il cancro dell'endometrio.

Questa misura di esito riporterà la proporzione degli elementi della checklist del protocollo somministrati come previsto. La fedeltà sarà raggiunta se il 90% degli elementi della checklist del protocollo verrà somministrato come previsto.
Dall'arruolamento al follow-up a 6 mesi
Circonferenza vita/fianchi - Effetti sul Rischio di Cancro Metabolico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi

Confrontare TRE, MTM, TRE + MTM e Controllo per gli effetti sui fattori di rischio metabolico per il cancro tra le donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità.

Il rapporto vita/fianchi è la circonferenza della vita divisa per la circonferenza dei fianchi. Questa misura di esito riporterà il rapporto vita/fianchi medio di ciascun gruppo a 8 settimane dall'inizio dell'intervento.
Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi
Peso - Effetti sul Rischio di Cancro Metabolico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al sondaggio di follow-up a 6 mesi.

Confrontare TRE, MTM, TRE + MTM e Controllo per gli effetti sui fattori di rischio metabolico del cancro tra le donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità.

Questa misura di esito riporterà il rapporto medio di peso di ciascun gruppo a 8 settimane dall'inizio dell'intervento.
Dall'arruolamento al sondaggio di follow-up a 6 mesi.
Composizione corporea - Effetti sul Rischio di Cancro Metabolico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi.

Confrontare TRE, MTM, TRE + MTM e Controllo per gli effetti sui fattori di rischio metabolico del cancro tra donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità.

La composizione corporea è la percentuale (%) di peso costituita da tessuto adiposo. Questa misura di esito riporterà la composizione corporea media di ciascun gruppo a 8 settimane dall'inizio dell'intervento.
Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi.
Proteina C-reattiva - Effetti sul Rischio di Cancro Metabolico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi.

Confrontare TRE, MTM, TRE + MTM e Controllo per gli effetti sui fattori di rischio metabolico del cancro tra le donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità.

La proteina C-reattiva (CRP) è la quantità di una proteina prodotta dal fegato. La CRP è un fattore di rischio per il cancro correlato all'obesità. Questa misura di esito riporterà la CRP media di ciascun gruppo a 8 settimane dall'inizio dell'intervento.
Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi.
Glicemia a digiuno - Effetti sul Rischio di Cancro Metabolico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi.

Confrontare TRE, MTM, TRE + MTM e Controllo per gli effetti sui fattori di rischio metabolico del cancro tra le donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità.

La glicemia a digiuno è la quantità di glucosio nel sangue dopo aver astenuto dal cibo per 8 ore. Questa misura di esito riporterà la glicemia media a digiuno di ciascun gruppo a 8 settimane dall'inizio dell'intervento.
Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi.
Insulina a digiuno - Effetti sul Rischio di Cancro Metabolico
Lasso di tempo: Dal reclutamento al questionario di follow-up a 6 mesi.

Confrontare TRE, MTM, TRE + MTM e Controllo per gli effetti sui fattori di rischio metabolici del cancro tra le donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità.

La glicemia a digiuno è la quantità di insulina nel sangue dopo aver astenuto dal cibo per 8 ore. Questa misura di esito riporterà l'insulina media a digiuno di ciascun gruppo a 8 settimane dall'inizio dell'intervento.
Dal reclutamento al questionario di follow-up a 6 mesi.
Glucosio 24 ore - Effetti sul Rischio Metabolico del Cancro
Lasso di tempo: Dal reclutamento al questionario di follow-up a 6 mesi.

Confrontare TRE, MTM, TRE + MTM e Controllo per gli effetti sui fattori di rischio metabolico del cancro tra donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità.

Il glucosio 24 ore è il glucosio medio nel sangue nell'arco di 24 ore. Questa misura di esito riporterà il glucosio medio di 24 ore di ciascun gruppo a 8 settimane dall'inizio dell'intervento.
Dal reclutamento al questionario di follow-up a 6 mesi.
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) - Effetti sul Rischio di Cancro Metabolico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al questionario di follow-up a 6 mesi.

Confrontare TRE, MTM, TRE + MTM e Controllo per gli effetti sui fattori di rischio metabolico del cancro tra le donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità.

HOMA-IR è un'equazione utilizzata per quantificare la resistenza all'insulina. Questa misura di esito riporterà la media di HOMA-IR di ciascun gruppo a 8 settimane dall'inizio dell'intervento.
Dall'arruolamento fino al questionario di follow-up a 6 mesi.
Lipoproteine a bassa densità (LDL) - Effetti sul Rischio di Cancro Metabolico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al sondaggio di follow-up a 6 mesi.

Confrontare TRE, MTM, TRE + MTM e Controllo per gli effetti sui fattori di rischio metabolico del cancro tra donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità.

Le lipoproteine a bassa densità (LDL) sono lipidi aterogeni che rappresentano un rischio di cancro correlato all'obesità. Questa misura di esito riporterà la media delle LDL di ciascun gruppo a 8 settimane dall'inizio dell'intervento.
Dall'arruolamento al sondaggio di follow-up a 6 mesi.
Pressione sanguigna - Effetti sul Rischio di Cancro Metabolico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al sondaggio di follow-up a 6 mesi.

Confrontare TRE, MTM, TRE + MTM e Controllo per gli effetti sui fattori di rischio metabolico del cancro tra le donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità.

Questa misura di esito riporterà la pressione sanguigna media di ciascun gruppo a 8 settimane dall'inizio dell'intervento.
Dall'arruolamento al sondaggio di follow-up a 6 mesi.
Lipidomica - Effetti sul Rischio di Cancro Metabolico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi.

Confrontare TRE, MTM, TRE + MTM e Controllo per gli effetti sui fattori di rischio metabolico del cancro tra donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità.

Questa misura di esito riporterà la lipidomica di ciascun gruppo a 8 settimane dall'inizio dell'intervento.
Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi.
Metabolomica - Effetti sul Rischio Metabolico del Cancro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi.

Confrontare TRE, MTM, TRE + MTM e Controllo per gli effetti sui fattori di rischio metabolico del cancro tra le donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità.

Questa misura di esito riporterà la metabolomica di ciascun gruppo a 8 settimane dall'inizio dell'intervento.
Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi.
Appetito - Effetti sul Rischio di Cancro Metabolico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi.

Confrontare TRE, MTM, TRE + MTM e Controllo per gli effetti sui fattori di rischio metabolici del cancro tra le donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità.

L'appetito sarà misurato come un singolo elemento auto-riferito. Questa misura di esito riporterà le risposte di ciascun gruppo a 8 settimane dall'inizio dell'intervento.
Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi.
Qualità della dieta - Effetti sul Rischio di Cancro Metabolico
Lasso di tempo: Dal reclutamento al questionario di follow-up a 6 mesi.

Confrontare TRE, MTM, TRE + MTM e Controllo per gli effetti sui fattori di rischio metabolico del cancro tra donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità.

La qualità della dieta sarà valutata tramite l'Indice di Alimentazione Sana (HEI)-2020 e valutata attraverso un richiamo delle 24 ore.

Il punteggio HEI-2020 è una quantificazione di quanto bene la dieta si allinea con le Linee Guida Dietetiche per gli Americani. HEI-2020 ha un punteggio totale massimo di 100 e un punteggio minimo di 0, con punteggi più alti che indicano un migliore allineamento con le linee guida dietetiche e punteggi più bassi che indicano un allineamento peggiore.

Questa misura di esito riporterà la media HEI-2020 di ciascun gruppo a 8 settimane dall'inizio dell'intervento.
Dal reclutamento al questionario di follow-up a 6 mesi.
Qualità del Sonno - Effetti sul Rischio di Tumori Metabolici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi.

Confrontare TRE, MTM, TRE + MTM e Controllo per gli effetti sui fattori di rischio metabolico del cancro tra le donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità.

La qualità del sonno sarà misurata come un singolo elemento auto-riferito in un sondaggio. Questa misura di esito riporterà il conteggio delle risposte di ciascun gruppo a 6 mesi dall'inizio dell'intervento.
Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi.
Durata del Sonno - Effetti sul Rischio di Cancro Metabolico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi.

Confrontare TRE, MTM, TRE + MTM e Controllo per gli effetti sui fattori di rischio metabolico del cancro tra le donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità.

La durata del sonno verrà misurata oggettivamente con un accelerometro di livello di ricerca indossato al polso. Questa misura di esito riporterà la durata media del sonno di ciascun gruppo a 8 settimane dall'inizio dell'intervento.
Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi.
Attività Fisica - Effetti sul Rischio Metabolico del Cancro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al questionario di follow-up a 6 mesi.

Confrontare TRE, MTM, TRE + MTM e Controllo per gli effetti sui fattori di rischio metabolico del cancro tra le donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità.

L'attività fisica sarà misurata oggettivamente tramite un accelerometro di livello di ricerca indossato al polso. Questa misura di esito riporterà la media giornaliera di passi di ciascun gruppo a 8 settimane dall'inizio dell'intervento.
Dall'arruolamento fino al questionario di follow-up a 6 mesi.
Ansia - Benessere emotivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi.

Confrontare TRE, MTM, TRE + MTM e Controllo per gli effetti sul benessere emotivo tra le donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità.

L'ansia sarà valutata con l'indagine Generalized Anxiety Disorder a 7 elementi (GAD-7). I punteggi vanno da 0 a 15, con punteggi più bassi che indicano ansia minima e punteggi più alti che indicano ansia più grave.

Questa misura di esito riporterà il punteggio medio GAD-7 di ciascun gruppo a 8 settimane dall'inizio dell'intervento.
Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi.
Uso di Alcol - Benessere Emotivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi.

Confrontare TRE, MTM, TRE + MTM e Controllo per gli effetti sul benessere emotivo tra le donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità.

L'uso di alcol sarà valutato con il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C). I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più bassi che indicano un uso minimo di alcol e punteggi più alti che indicano un uso di alcol più grave.

Questa misura di esito riporterà il punteggio medio AUDIT-C di ciascun gruppo a 8 settimane dall'inizio dell'intervento.
Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi.
Stato di salute - Benessere emotivo
Lasso di tempo: Dal reclutamento al questionario di follow-up a 6 mesi.

Confrontare TRE, MTM, TRE + MTM e Controllo per gli effetti sul benessere emotivo tra le donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità.

Lo stato di salute sarà valutato da un singolo elemento auto-riferito. Al soggetto verrà chiesto di riportare il proprio stato di salute generale da 1, Eccellente a 5, Scarso.

Questa misura di esito riporterà il conteggio dei partecipanti che selezionano ciascuna risposta a 6 mesi dall'inizio dell'intervento.
Dal reclutamento al questionario di follow-up a 6 mesi.
Stress da acculturazione - Benessere emotivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi.

Confrontare TRE, MTM, TRE + MTM e Controllo per gli effetti sul benessere emotivo tra le donne NHPI a rischio di cancro correlato all'obesità.

Lo stress da acculturazione sarà valutato con il sondaggio sullo stress da acculturazione dell'orientamento culturale delle Isole del Pacifico (PIACCULT). Questa è una valutazione auto-riferita di 11 elementi.

I punteggi vanno da 11 a 55, con punteggi più bassi che indicano un orientamento culturale del Pacifico peggiore e punteggi più alti che indicano un maggiore orientamento culturale del Pacifico.

Questa misura di esito riporterà il punteggio medio PIACCULT di ciascun gruppo a 6 mesi dall'inizio dell'intervento.
Dall'arruolamento al questionario di follow-up a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Playdon, PhD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI166790

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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