- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07263009
Vliv objemu refluxního toku na parametry semene před a po varikokelektomii
1. prosince 2025 aktualizováno: Ahmed Adel Ragab Mohamed, Assiut University
Dopad objemu refluxního toku na parametry semene před a po varikokelektomii
Vyhodnocení vlivu objemu refluxního toku a dalších ultrasonografických diagnostických parametrů varikokély na parametry spermií před varikokélektomií a 3 měsíce po ní
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Varikokéla je abnormální rozšíření a křivolakost pampiniformního plexu žil odvádějících krev z varlat.
Postihuje téměř 15 % mužů v běžné populaci, ale její prevalence výrazně stoupá a dosahuje 35–40 % u mužů s primární neplodností a až 80 % u mužů se sekundární neplodností.
Je známo, že varikokéla má škodlivý účinek na spermatogenezi prostřednictvím více mechanismů, což vede k postupnému zhoršování parametrů spermatu.
Přesný patofyziologický dopad varikokély na mužskou neplodnost však stále není jasný.
Ačkoli je klinické vyšetření považováno za standardní diagnostickou metodu, značný počet varikokél lze detekovat pomocí ultrazvuku.
Barevná dopplerovská ultrasonografie (CDUS) je široce používána jako neinvazivní diagnostický nástroj pro varikokélu, zejména detekcí žilního refluxu, což je klíčové diagnostické kritérium.
Protože současné systémy hodnocení založené na CDUS spoléhají na subjektivní a individuální parametry, které nemusí plně reprezentovat škodlivý účinek způsobený tímto stavem, existuje naléhavá potřeba integrovanějšího a kvantifikovatelného parametru, který by lépe předpovídal závažnost testikulární dysfunkce a vedl její léčbu.
Objem refluxního toku je kvantitativní parametr měřený pomocí CDUS, který označuje rychlost zpětného průtoku krve rozšířenými žilami během epizod refluxu.
Tento parametr integruje dobu trvání refluxu, rychlost a průměr žíly.
Může tedy poskytnout komplexnější hodnocení závažnosti refluxu než kterýkoli z jednotlivých komponentů samostatně.
V důsledku toho může objem refluxního toku sloužit jako spolehlivý marker funkce varlat.
Prostřednictvím zkoumání jeho vztahu k dalším ultrasonografickým parametrům, objemu varlat a jejich dopadu na parametry spermatu, hladiny testosteronu a folikuly stimulujícího hormonu (FSH), má potenciál transformovat diagnostické strategie a předpovídat dopad varikokélektomie na spermatogenezi a hormonální změny.
Proto může stratifikovat pacienty pro terapeutický přístup a poskytnout lepší prognostický nástroj pro management varikokély.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Adel Ragab Mohamed, Bachelor
- Telefonní číslo: +20 01002068386
- E-mail: Ahmed.17289538@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hatem Kamal Mohamed Abdelhafez, Medical doctorate
- Telefonní číslo: +20 01223971140
- E-mail: Hatem76@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mužští pacienti s oboustranným klinickým varikokélou potvrzeným skrotálním barevným dopplerovským ultrazvukem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s oboustranným klinickým varikokélem potvrzeným skrotální barevnou Dopplerovou ultrasonografií
Vylučovací kritéria:
- Jednostranný varikokél.
- Recidivující varikokél.
- Historie nesestouplého varlete, orchitidy, traumatu varlete, torze nebo operace šourku.
- Tříselná kýla, hydrokéla nebo masa v šourku.
- Předchozí chemoterapie, radioterapie nebo jakékoliv jiné gonadotoxické látky.
- Nekontrolované systémové onemocnění.
- Chromozomální nebo genetické anomálie.
- Azoospermie a těžká oligozoospermie (< 5 milionů/ml)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s oboustranným klinickým varikokélou potvrzeným šourkovou barevnou Dopplerovou ultrasonografií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skrotální ultrasonografický parametr
Časové okno: Předoperační
|
Refluxní objem (ml/min)
|
Předoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry semene
Časové okno: Předoperační a 3 měsíce pooperační
|
Koncentrace spermií (milion/ml)
|
Předoperační a 3 měsíce pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Adel, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Senturk AB, Cakiroglu B, Yaytokgil M, Aydin C, Sungur M, Akkoc A. Effect of venous reflux time on testosterone and semen parameters of infertile males after microscopic varicocelectomy. Andrologia. 2020 Jul;52(6):e13583. doi: 10.1111/and.13583. Epub 2020 Apr 9.
- Bagheri SM, Khajehasani F, Iraji H, Fatemi I. A Novel Method for Investigating the Role of Reflux Pattern in Color Doppler Ultrasound for Grading of Varicocele. Sci Rep. 2018 Apr 25;8(1):6517. doi: 10.1038/s41598-018-24890-2.
- Kocakoc E, Serhatlioglu S, Kiris A, Bozgeyik Z, Ozdemir H, Bodakci MN. Color Doppler sonographic evaluation of inter-relations between diameter, reflux and flow volume of testicular veins in varicocele. Eur J Radiol. 2003 Sep;47(3):251-6. doi: 10.1016/s0720-048x(02)00182-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Scrotal duplex in varicocele
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .