- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07263009
Wpływ objętości przepływu refluksu na parametry nasienia przed i po varikokelektomii
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Adel Ragab Mohamed, Assiut University
Wpływ objętości przepływu refluksowego na parametry nasienia przed i po varikokelektomii
Ocena wpływu objętości przepływu refluksu i innych ultrasonograficznych parametrów diagnostycznych żylaków powrózka nasiennego na parametry nasienia przed i 3 miesiące po warikoselektomii
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Żylaki powrózka nasiennego to nieprawidłowe poszerzenie i poskręcanie splotu wiciowatego żył odprowadzających krew z jąder.
Występują u prawie 15% mężczyzn w populacji ogólnej, ale ich częstość występowania znacząco wzrasta, osiągając 35-40% wśród mężczyzn z pierwotną niepłodnością i do 80% mężczyzn z niepłodnością wtórną.
Wiadomo, że żylaki powrózka nasiennego mają szkodliwy wpływ na spermatogenezę poprzez różne mechanizmy, prowadząc do stopniowego pogorszenia parametrów nasienia.
Jednak dokładny patofizjologiczny wpływ żylaków powrózka nasiennego na niepłodność męską nadal nie jest jasny.
Chociaż badanie kliniczne uważa się za standardową metodę diagnostyczną, znaczną liczbę żylaków można wykryć za pomocą ultrasonografii.
Ultrasonografia dopplerowska kolorowa (CDUS) jest powszechnie stosowana jako nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne do wykrywania żylaków powrózka nasiennego, głównie poprzez wykrywanie refluksu żylnego, który jest kluczowym kryterium diagnostycznym.
Ponieważ obecne systemy klasyfikacji oparte na CDUS opierają się na subiektywnych i indywidualnych parametrach, które mogą nie w pełni odzwierciedlać szkodliwy efekt wywołany tym schorzeniem, istnieje pilna potrzeba opracowania bardziej zintegrowanego i mierzalnego parametru, który może lepiej przewidywać nasilenie dysfunkcji jąder i kierować jego leczeniem.
Objętość przepływu refluksowego to parametr ilościowy mierzony za pomocą CDUS, odnoszący się do szybkości wstecznego przepływu krwi przez poszerzone żyły podczas epizodów refluksu.
Parametr ten integruje czas trwania refluksu, prędkość i średnicę żyły.
Tym samym może zapewnić bardziej kompleksową ocenę nasilenia refluksu niż jakikolwiek z poszczególnych składników z osobna.
W konsekwencji objętość przepływu refluksowego może służyć jako wiarygodny marker funkcji jąder.
Badając jej związek z innymi parametrami ultrasonograficznymi, objętością jąder oraz ich wpływem na parametry nasienia, poziom testosteronu i hormonu folikulotropowego (FSH), ma potencjał, aby przekształcić strategie diagnostyczne i przewidywać wpływ operacji żylaków powrózka nasiennego na spermatogenezę i zmiany hormonalne.
Dlatego może ona stratyfikować pacjentów pod kątem podejścia terapeutycznego i zapewnić lepsze narzędzie prognostyczne w leczeniu żylaków powrózka nasiennego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Adel Ragab Mohamed, Bachelor
- Numer telefonu: +20 01002068386
- E-mail: Ahmed.17289538@med.aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hatem Kamal Mohamed Abdelhafez, Medical doctorate
- Numer telefonu: +20 01223971140
- E-mail: Hatem76@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Męscy pacjenci z obustronnym klinicznym żylakiem powrózka nasiennego potwierdzonym ultrasonografią dopplerowską kolorową moszny
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z obustronnym klinicznym żylakiem powrózka nasiennego potwierdzonym w badaniu USG Doppler kolor moszny
Kryteria wykluczenia:
- Żylak jednostronny.
- Żylak nawrotowy.
- Wywiad w kierunku niezstąpionego jądra, zapalenia jądra, urazu jądra, skrętu jądra lub operacji moszny.
- Przepuklina pachwinowa, wodniak jądra lub guz moszny.
- Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub stosowanie innych czynników gonadotoksycznych.
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
- Anomalie chromosomalne lub genetyczne.
- Azoospermia i ciężka oligozoospermia (< 5 milionów/ml)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z obustronnym klinicznym żylakiem powrózka nasiennego potwierdzonym badaniem ultrasonograficznym Doppler kolorowym moszny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr ultrasonograficzny moszny
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
|
Objętość refluksu(ml/min)
|
Przedoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry nasienia
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 3 miesiące pooperacyjnie
|
Stężenie plemników (milionów/ml)
|
Przedoperacyjnie i 3 miesiące pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Adel, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Senturk AB, Cakiroglu B, Yaytokgil M, Aydin C, Sungur M, Akkoc A. Effect of venous reflux time on testosterone and semen parameters of infertile males after microscopic varicocelectomy. Andrologia. 2020 Jul;52(6):e13583. doi: 10.1111/and.13583. Epub 2020 Apr 9.
- Bagheri SM, Khajehasani F, Iraji H, Fatemi I. A Novel Method for Investigating the Role of Reflux Pattern in Color Doppler Ultrasound for Grading of Varicocele. Sci Rep. 2018 Apr 25;8(1):6517. doi: 10.1038/s41598-018-24890-2.
- Kocakoc E, Serhatlioglu S, Kiris A, Bozgeyik Z, Ozdemir H, Bodakci MN. Color Doppler sonographic evaluation of inter-relations between diameter, reflux and flow volume of testicular veins in varicocele. Eur J Radiol. 2003 Sep;47(3):251-6. doi: 10.1016/s0720-048x(02)00182-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Scrotal duplex in varicocele
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .