- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07263009
Refluksvolumets påvirkning på sædparametre før og etter varicocellektomi
1. desember 2025 oppdatert av: Ahmed Adel Ragab Mohamed, Assiut University
Betydningen av refluxvolum på sædparametere før og etter varicocelektomi
Evaluering av påvirkningen av refluksstrømvolum og andre ultralyddiagnostiske parametere for varikocele på sædparametere før og 3 måneder etter varikocelektomi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Varicocele er en unormal utvidelse og svingete struktur av pampiniform plexus av vener som drenerer testiklene.
Det påvirker nesten 15 % av menn i den generelle befolkningen, men forekomsten øker betydelig og når 35-40 % blant menn med primær infertilitet og opp til 80 % av menn med sekundær infertilitet.
Varicocele er kjent for å ha en skadelig effekt på spermatogenesen gjennom flere mekanismer, noe som resulterer i en progressiv nedgang i sædparametere.
Imidlertid er den presise patofysiologiske påvirkningen av varicocele på mannlig infertilitet fortsatt uklar.
Selv om klinisk undersøkelse anses som standard diagnostisk metode, kan et betydelig antall varicocele oppdages via ultralyd.
Farge-Doppler ultralyd (CDUS) er mye brukt som et ikke-invasivt diagnostisk verktøy for varicocele, hovedsakelig gjennom deteksjon av venøs refluks som er et nøkkeldiagnostisk kriterium.
Ettersom de nåværende CDUS-baserte graderingssystemene er avhengige av subjektive og individuelle parametere som kanskje ikke fullt ut representerer den skadelige effekten forårsaket av tilstanden, er det et kritisk behov for en mer integrert og kvantifiserbar parameter som bedre kan forutsi alvorlighetsgraden av testikkel dysfunksjon og veilede behandlingen.
Refluks strømningsvolum er en kvantitativ parameter målt via CDUS, som refererer til hastigheten av retrograd blodstrøm som passerer gjennom de utvidede vener under refluks episoder.
Denne parameteren integrerer refluks varighet, hastighet og vene diameter.
Dermed kan det gi en mer omfattende vurdering av refluks alvorlighetsgrad enn noen av de enkelte komponentene alene.
Følgelig kan refluks strømningsvolum tjene som en pålitelig markør for testikkel funksjon.
Ved å undersøke dens forhold til andre ultralydparametere, testikkelvolum og deres innvirkning på sædparametere, testosteron og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer, har den potensial til å transformere diagnostiske strategier og forutsi virkningen av varicocelektomi på spermatogenese og hormonelle endringer.
Derfor kan det stratifisere pasienter for den terapeutiske tilnærmingen og gi et bedre prognostisk verktøy for varicocele behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Adel Ragab Mohamed, Bachelor
- Telefonnummer: +20 01002068386
- E-post: Ahmed.17289538@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hatem Kamal Mohamed Abdelhafez, Medical doctorate
- Telefonnummer: +20 01223971140
- E-post: Hatem76@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige pasienter med bilateral klinisk varicocele bekreftet med skrotal farge doppler ultralyd
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bilateral klinisk varicocel bekreftet ved skrotal farge-Doppler ultralyd
Eksklusjonskriterier:
- Unilateral varicocel.
- Residiverende varicocel.
- Historie med ikke-nedstiget testikkel, orchitt, testikkeltraume, torsjon eller skrotalkirurgi.
- Lyskebrokk, hydrocel eller skrotalmasse.
- Tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller andre gonadotoksiske midler.
- Ukontrollert systemisk sykdom.
- Kromosomale eller genetiske anomali.
- Azoospermi og alvorlig oligozoospermi (< 5 millioner/ml)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med bilateral klinisk varikocele bekreftet med scrotal farge Doppler ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scrotal ultralydparameter
Tidsramme: Preoperativ
|
Refluksvolum(ml/min)
|
Preoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sædparameter
Tidsramme: Preoperativt og 3 måneder postoperativt
|
Spermiekonsentrasjon (millioner/ml)
|
Preoperativt og 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Adel, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Senturk AB, Cakiroglu B, Yaytokgil M, Aydin C, Sungur M, Akkoc A. Effect of venous reflux time on testosterone and semen parameters of infertile males after microscopic varicocelectomy. Andrologia. 2020 Jul;52(6):e13583. doi: 10.1111/and.13583. Epub 2020 Apr 9.
- Bagheri SM, Khajehasani F, Iraji H, Fatemi I. A Novel Method for Investigating the Role of Reflux Pattern in Color Doppler Ultrasound for Grading of Varicocele. Sci Rep. 2018 Apr 25;8(1):6517. doi: 10.1038/s41598-018-24890-2.
- Kocakoc E, Serhatlioglu S, Kiris A, Bozgeyik Z, Ozdemir H, Bodakci MN. Color Doppler sonographic evaluation of inter-relations between diameter, reflux and flow volume of testicular veins in varicocele. Eur J Radiol. 2003 Sep;47(3):251-6. doi: 10.1016/s0720-048x(02)00182-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Scrotal duplex in varicocele
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .