AI-Enabled Diagnosis and Prognosis of Hypertrophic Cardiomyopathy
23. listopadu 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Přesná diagnostika a prognostická predikce hypertrofické kardiomyopatie pomocí umělé inteligence: Multicentrická studie
Prostřednictvím využití umělé inteligence k dekódování 12svodového elektrokardiogramu umožní projekt přesné fenotypizaci hypertrofické kardiomyopatie na základě EKG – přesně klasifikuje septální, apikální a další morfologické podtypy – a zároveň rozliší HCM od hypertenzní kardiomyopatie, aortální stenózy a dalších fenokopií onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Pro překonání dvojitého úzkého místa pozdní detekce a špatné reprodukovatelnosti mezi centry projekt využívá velkou, multicentrickou historickou kohortu a zakládá svůj proces na 12-svodovém EKG – levném, všudypřítomném signálu, který lze zachytit na jakémkoli oddělení.
Pomocí hlubokých učících architektur rozšířených o pozorovací mechanismy vyvineme (1) diskriminační model, který odlišuje HCM od fenokopií a normálních srdcí, a (2) algoritmický rámec, který zůstává stabilní napříč zařízeními a populacemi.
Řízení modelu bude začleněno prostřednictvím verzovaných vydání, nasazení cloud-edge a hodnotící smyčky „offline replay“, což vytvoří komplexní řetězec důkazů odrážející klinické pracovní postupy v reálném světě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
15000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaojie Xie, MD, PhD
- Telefonní číslo: (+86)0571-87784700
- E-mail: xiexj@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaojie Xie, MD, PhD
- Telefonní číslo: (+86)0571-87784700
- E-mail: xiexj@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Kohorta HCM: Dospělí s diagnózou hypertrofické kardiomyopatie v souladu s *Čínskými pokyny pro diagnostiku a léčbu hypertrofické kardiomyopatie u dospělých z roku 2023*.
- Kohorta fenokopie HCM: Dospělí se sílou stěny levé komory ≥ 13 mm v jakémkoli místě na echokardiografii.
- Kohorta zdravých kontrol: Dospělí bez anamnézy srdečního onemocnění a bez známek hypertrofie myokardu na echokardiografii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let.
- Kohorta HCM: Dospělí s diagnózou hypertrofické kardiomyopatie v souladu s *Čínskými směrnicemi pro diagnostiku a léčbu hypertrofické kardiomyopatie u dospělých z roku 2023*.
- Kohorta HCM fenokopie: Dospělí s tloušťkou stěny LV ≥ 13 mm na jakémkoli místě při echokardiografii.
- Kohorta zdravých kontrol: Dospělí bez anamnézy srdečního onemocnění a bez známek hypertrofie myokardu při echokardiografii.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti, od kterých nelze získat analyzovatelná data EKG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HCM
diagnostikována hypertrofická kardiomyopatie pomocí echokardiografie a magnetické rezonance srdce
|
|
fenokopie
pacienti s hypertrofií levé komory způsobenou stavy mimo hypertrofickou kardiomyopatii
|
|
normální kontrola
zdraví jedinci bez hypertrofie myokardu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostický výkon modelu
Časové okno: rok 2
|
Výkon modelu byl vyhodnocen pomocí vypočtených metrik včetně přesnosti, senzitivity, specificity a plochy pod ROC křivkou (AUC).
|
rok 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výkonnost diagnostiky modelu
Časové okno: rok 2
|
Přesnost fenotypově specifické klasifikace modelu u pacientů s různými vzory hypertrofie myokardu
|
rok 2
|
|
obecná použitelnost modelu
Časové okno: rok 2
|
Diagnostický výkon modelu na externí, multicentrické validační kohortě, včetně celkové přesnosti, senzitivity, specificity a plochy pod ROC křivkou (AUC).
|
rok 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění aortální chlopně
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Srdeční choroba
- Onemocnění srdečních chlopní
- Kardiomyopatie
- Aortální stenóza, subvalvulární
- Stenóza aortální chlopně
- Kardiomegalie
- Hypertrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Kardiomyopatie, hypertrofická
- Hypertrofie, levá komora
Další identifikační čísla studie
- 2024-1546
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .