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KI-gestützte Diagnose und Prognose der hypertrophen Kardiomyopathie

23. November 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Präzisionsdiagnose und prognostische Vorhersage der hypertrophen Kardiomyopathie mithilfe künstlicher Intelligenz: eine multizentrische Studie

Durch den Einsatz künstlicher Intelligenz zur Entschlüsselung des 12-Kanal-Elektrokardiogramms ermöglicht das Projekt eine präzise EKG-basierte Phänotypisierung der hypertrophen Kardiomyopathie – mit genauer Klassifizierung septaler, apikaler und anderer morphologischer Subtypen – und differenziert gleichzeitig HCM von hypertensiver Herzkrankheit, Aortenstenose und anderen Phänokopie-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um die beiden Engpässe der späten Erkennung und der schlechten reproduzierbaren Übertragbarkeit zwischen den Zentren zu überwinden, nutzt das Projekt eine große, multizentrische historische Kohorte und verankert seine Pipeline im 12-Kanal-EKG – einem kostengünstigen, überall verfügbaren Signal, das in jeder Abteilung erfasst werden kann. Mithilfe von Deep-Learning-Architekturen, die mit Aufmerksamkeitsmechanismen erweitert wurden, entwickeln wir (1) ein diskriminatives Modell, das HCM von Phänokopien und normalen Herzen unterscheidet, und (2) einen algorithmischen Rahmen, der über Geräte und Bevölkerungsgruppen hinweg stabil bleibt. Die Modell-Governance wird durch versionskontrollierte Releases, Cloud-Edge-Bereitstellung und eine Evaluierungsschleife mit "Offline-Replay" eingebettet, wodurch eine durchgängige Evidenzkette entsteht, die reale klinische Arbeitsabläufe widerspiegelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaojie Xie, MD, PhD
  • Telefonnummer: (+86)0571-87784700
  • E-Mail: xiexj@zju.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaojie Xie, MD, PhD
          • Telefonnummer: (+86)0571-87784700
          • E-Mail: xiexj@zju.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. HCM-Kohorte: Erwachsene, bei denen eine hypertrophe Kardiomyopathie gemäß den *2023 Chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung der hypertrophen Kardiomyopathie bei Erwachsenen* diagnostiziert wurde.
  2. HCM-Phänokopie-Kohorte: Erwachsene mit einer LV-Wanddicke ≥ 13 mm an beliebiger Stelle in der Echokardiographie.
  3. Gesunde-Kontroll-Kohorte: Erwachsene ohne kardiale Vorgeschichte und ohne Hinweise auf eine Myokardhypertrophie in der Echokardiographie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. HCM-Kohorte: Erwachsene mit einer Diagnose von hypertropher Kardiomyopathie gemäß den *2023 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hypertrophic Cardiomyopathy in Adults*.
  3. HCM-Phänokopie-Kohorte: Erwachsene mit einer LV-Wanddicke ≥ 13 mm an beliebiger Stelle bei der Echokardiographie.
  4. Gesundheitskontrollkohorte: Erwachsene ohne kardiale Vorgeschichte und ohne Hinweise auf Myokardhypertrophie bei der Echokardiographie.

Ausschlusskriterien:

Patienten, von denen keine auswertbaren EKG-Daten erhalten werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HCM
mittels Echokardiographie und kardialer Magnetresonanztomographie diagnostizierte hypertrophe Kardiomyopathie
Phänokopie
Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie, die auf nicht-hypertrophe Kardiomyopathie-Erkrankungen zurückzuführen ist
Normalsteuerung
gesunde Personen ohne Myokardhypertrophie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modell-Diagnoseleistung
Zeitfenster: Jahr 2
Die Modellleistung wurde anhand berechneter Metriken bewertet, einschließlich Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität und der Fläche unter der ROC-Kurve (AUC).
Jahr 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modell-Diagnoseleistung
Zeitfenster: Jahr 2
Die Genauigkeitsrate der phänotypspezifischen Klassifizierung des Modells für Patienten mit unterschiedlichen Mustern der Myokardhypertrophie
Jahr 2
die Generalisierbarkeit des Modells
Zeitfenster: Jahr 2
Die diagnostische Leistung des Modells in der externen, multizentrischen Validierungskohorte, einschließlich Gesamtgenauigkeit, Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der ROC-Kurve (AUC).
Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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