Posouzení nového trakčního zařízení při submukózní disekci kolorektálních lézí (COLOTRACT)

Kolorektální karcinom je významným problémem veřejného zdraví. Ve Francii bylo v roce 2015 zaznamenáno 40 000 nových případů a 17 000 úmrtí. Vyvíjí se z adenomů nebo pilovitých polypů, které jsou obvykle dostupné pro endoskopickou resekci.

Čím větší je velikost léze v tlustém střevě, tím vyšší je riziko degenerace a tím obtížnější a rizikovější se stává endoskopická resekce. Přesto je toto riziko stále nižší než riziko chirurgického zákroku, které má morbiditu 24 %.

Po částech prováděná mukosektomie je standardní technikou v Evropě a USA pro léze větší než 2 cm. Má určité výhody, jako je snadnost naučení, nízká morbidita a rychlost provedení. Má však jednu velkou nevýhodu, a to nízkou míru monoblokové resekce a R0 pro léze větší než 2 cm. V této indikaci je proto diskutabilní, protože riziko recidivy je 15 %, nebo dokonce 30 % pro léze větší než 4 cm. Histologická analýza je potenciálně méně spolehlivá, s rizikem ztráty histologických fragmentů a pouze částečného vyšetření vzorků. To může potenciálně zkreslit rozhodnutí o provedení dodatečné operace nebo sledování. Nakonec potřeba provádět opakované kolonoskopie v případě recidivy nebo během sledování vede k dodatečným nákladům a ztrátě sledování pacienta.

Submukózní disekce (SMD) se stala standardní technikou pro endoskopickou resekci povrchových kolorektálních lézí větších než 2 cm, zejména pokud léze představuje riziko povrchové degenerace. Na rozdíl od mukosektomie tato technika umožňuje monoblokovou resekci s cílem R0 pro všechny typy povrchových lézí bez omezení velikosti, což umožňuje histologickou analýzu bez ztráty dat a s mírou recidivy nižší než 2 %.

Disekce má však četné nevýhody:

• SMD je obtížnější než mukosektomie, s dlouhou křivkou učení, což omezuje její použití na expertní centra.
• Morbidita disekce je vyšší než u mukosektomie, s rizikem perforace 4 % vs. 1 %.
• Zákrok trvá v průměru třikrát déle než mukosektomie.

Z technického hlediska byly popsány různé metody pro usnadnění zákroku, zejména trakce pomocí klipů a elastických pásků, což je ve Francii nejpoužívanější metoda. Tato metoda zahrnuje tažení léze pomocí klipu a elastického pásku k otevření submukózní vrstvy a usnadnění disekce. Byly popsány určité variace, jako je multi-trakce a adaptivní trakce, které se provádějí pomocí nededikovaných, off-label zařízení (hemostatický klip a dentální elastický pásek).

Společnost Micro-Tech nabízí nové trakční zařízení, SureTrac, které je navrženo pro provádění jedno- nebo vícepólové trakce a pro úpravu intenzity trakce během disekce. Produkt má označení CE, ale dosud nebyl distribuován ve Francii. V literatuře nejsou v současné době k dispozici žádné údaje o tomto produktu kromě případové studie předložené k publikaci. Proto je nezbytná pilotní studie provedená expertním centrem. Proto je tato studie zahajována.