Valutazione di un Nuovo Dispositivo di Trazione nella Dissezione Sottomucosa delle Lesioni Colorettali (COLOTRACT)
Valutazione di un Nuovo Dispositivo di Trazione nella Dissectione Sottomucosa delle Lesioni Colorettali
Il cancro colorettale è un importante problema di salute pubblica. In Francia, nel 2015, si sono verificati 40.000 nuovi casi e 17.000 decessi. Si sviluppa da adenomi o polipi seghettati, solitamente accessibili per la resezione endoscopica.
La mucosectomia a pezzi è la tecnica standard in Europa e negli USA per lesioni superiori a 2 cm. Presenta alcuni vantaggi, come la facilità di apprendimento, la bassa morbilità e la velocità di esecuzione. Tuttavia, ha uno svantaggio principale, ovvero il basso tasso di resezione monoblocco e R0 per lesioni superiori a 2 cm.
La dissezione sottomucosa (SMD) è diventata la tecnica standard per la resezione endoscopica di lesioni colorettali superficiali superiori a 2 cm, specialmente se la lesione presenta un rischio di degenerazione superficiale. A differenza della mucosectomia, questa tecnica consente la resezione monoblocco mirata a R0 per tutti i tipi di lesioni superficiali senza limiti di dimensione, consentendo l'analisi istologica senza perdita di dati e con un tasso di recidiva inferiore al 2%.
Tuttavia, ci sono numerosi svantaggi nella dissezione:
- La SMD è più difficile della mucosectomia, con una lunga curva di apprendimento, limitandone l'uso a centri esperti.
- La morbilità della dissezione è superiore a quella della mucosectomia, con un rischio di perforazione del 4% contro l'1%.
- La procedura richiede in media tre volte più tempo della mucosectomia.
Dal punto di vista tecnico, sono stati descritti vari metodi per facilitare la procedura, in particolare la trazione mediante clip e fasce elastiche, che è il metodo più utilizzato in Francia.
Micro-Tech offre un nuovo dispositivo di trazione, SureTrac, progettato per eseguire trazione mono o multipolare e per regolare l'intensità della trazione durante la dissezione. Il prodotto è marcato CE ma non è ancora stato distribuito in Francia. Attualmente non sono disponibili dati in letteratura su questo prodotto, ad eccezione di un case report sottoposto per pubblicazione. Uno studio pilota condotto da un centro esperto è quindi necessario. Ecco perché viene avviato questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è un importante problema di salute pubblica. In Francia, nel 2015, si sono verificati 40.000 nuovi casi e 17.000 decessi. Si sviluppa da adenomi o polipi seghettati, generalmente accessibili per la resezione endoscopica.
Più grande è la lesione colica, maggiore è il rischio di degenerazione e più difficile e rischiosa diventa la resezione endoscopica. Tuttavia, questo rischio è comunque inferiore a quello della chirurgia, che presenta una morbilità del 24%.
La mucosectomia a pezzi è la tecnica standard in Europa e negli Stati Uniti per lesioni superiori a 2 cm. Presenta alcuni vantaggi, come la facilità di apprendimento, la bassa morbilità e la velocità di esecuzione. Tuttavia, ha uno svantaggio principale, ovvero il basso tasso di resezione monoblocco e R0 per lesioni superiori a 2 cm. In questa indicazione, è quindi discutibile perché il rischio di recidiva è del 15%, o addirittura del 30% per lesioni superiori a 4 cm. L'analisi istologica è potenzialmente meno affidabile, con il rischio di perdere frammenti istologici e di esaminare solo parzialmente i campioni. Ciò può potenzialmente influenzare la decisione di eseguire un intervento chirurgico aggiuntivo o un follow-up. Infine, la necessità di eseguire colonscopie ripetute in caso di recidiva o durante il monitoraggio comporta costi aggiuntivi e una perdita di follow-up del paziente.
La dissezione sottomucosa (SMD) è diventata la tecnica standard per la resezione endoscopica delle lesioni superficiali del colon-retto superiori a 2 cm, specialmente se la lesione presenta un rischio di degenerazione superficiale. A differenza della mucosectomia, questa tecnica consente la resezione monoblocco mirata a R0 per tutti i tipi di lesioni superficiali senza limitazioni di dimensioni, consentendo un'analisi istologica senza perdita di dati e con un tasso di recidiva inferiore al 2%.
Tuttavia, ci sono numerosi svantaggi nella dissezione:
- La SMD è più difficile della mucosectomia, con una lunga curva di apprendimento, limitandone l'uso a centri esperti.
- La morbilità della dissezione è superiore a quella della mucosectomia, con un rischio di perforazione del 4% contro l'1%.
- La procedura richiede in media tre volte più tempo della mucosectomia.
Dal punto di vista tecnico, sono stati descritti vari metodi per facilitare la procedura, in particolare la trazione mediante clip e bande elastiche, che è il metodo più utilizzato in Francia. Questo comporta il tirare la lesione utilizzando una clip e una banda elastica per aprire lo strato sottomucoso e facilitare la dissezione. Sono state descritte alcune varianti, come la trazione multipla e la trazione adattativa, eseguite utilizzando dispositivi non dedicati e off-label (clip emostatica e banda elastica dentale).
Micro-Tech offre un nuovo dispositivo di trazione, SureTrac, progettato per eseguire trazione singola o multipolare e per regolare l'intensità della trazione durante la dissezione. Il prodotto è marchiato CE ma non è ancora stato distribuito in Francia. Attualmente non sono disponibili dati in letteratura su questo prodotto, a parte un case report presentato per la pubblicazione. È quindi necessario uno studio pilota condotto da un centro esperto. Questo è il motivo per cui viene avviato questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente, maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
- Paziente con una lesione colorettale di dimensioni superiori a 2 cm
- Paziente idoneo per SMD con trazione elastica
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale
- Paziente francofono che ha firmato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cattive condizioni di salute generale che non dovrebbero sottoporsi a endoscopia.
- Pazienti con un tratto digestivo superiore non accessibile dall'endoscopio.
- Pazienti con gravi disturbi della coagulazione e malattie associate a rischio di emorragia (piastrine <50G/L, PT < 50%, INR > 1.5, APTT >1.5).
- Pazienti allergici allo strumento e ai farmaci somministrati durante l'intervento
- Pazienti non compatibili con l'uso del prodotto secondo la diagnosi Pazienti con lesioni localizzate nell'appendice, nella valvola ileocecale o all'interno di un diverticolo
- Pazienti con lesioni che presentano un rischio di invasione sottomucosa profonda in base al loro aspetto morfologico (lesione di Kudo > 10 mm o Sano IIIB > 10 mm o connect III)
- Pazienti con recidiva di una lesione precedentemente resecata per via endoscopica o chirurgica
- Pazienti con anamnesi di malattia infiammatoria intestinale cronica (IBD) o poliposi adenomatosa familiare (FAP)
- Pazienti con anamnesi di radioterapia pelvica
- Pazienti per i quali non è possibile raccogliere dati di follow-up
- Donne in gravidanza
- Pazienti protetti: adulti sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Pazienti ricoverati senza consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SureTrac aArm
Il dispositivo di trazione SureTrac™ viene utilizzato per eseguire la dissezione sottomucosa
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Il dispositivo SureTrac consiste in una clip di fissaggio principale alla quale è attaccato un dispositivo in silicone elastico composto da quattro anelli allineati.
Il dispositivo è progettato per ritrarre e rilasciare energia potenziale elastica per una trazione dinamica.
Ciò consente una migliore visualizzazione dei tessuti e facilita la dissezione sottomucosa delle lesioni colorettali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della dissezione sottomucosa con il dispositivo di trazione SureTrac.
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno della resezione)
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La fattibilità sarà rappresentata dalla percentuale di resezione monoblocco con il dispositivo SureTrac.
Una resezione monoblocco che richiede un altro dispositivo o una resezione frammentata (indipendentemente dal dispositivo utilizzato) sarà considerata un fallimento.
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Giorno 0 (giorno della resezione)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-A01865-44
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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