Uuden traktiolaitteen arviointi paksu- ja peräsuolen submukosaalisten leesioiden dissektiossa (COLOTRACT)
Uuden vetolaitteen arviointi suoliston limakalvon leikkausten yhteydessä
Suolistosyöpä on merkittävä kansanterveydellinen ongelma. Ranskassa vuonna 2015 todettiin 40 000 uutta tapausta ja 17 000 kuolemaa. Se kehittyy adenoomista tai sahalaitapolyypeistä, jotka ovat yleensä endoskooppisen resektion saavutettavissa.
Palasittainen mukosektomi on standarditekniikka Euroopassa ja Yhdysvalloissa yli 2 cm:n kokoisille leesioille. Sillä on tiettyjä etuja, kuten helppo oppiminen, alhainen sairastuvuus ja nopea toteutus. Sillä on kuitenkin yksi merkittävä haitta, nimittäin alhainen monoblokki-resektion ja R0-resektion määrä yli 2 cm:n kokoisille leesioille.
Submukosaalinen dissektio (SMD) on tullut standarditekniikaksi endoskooppiseen resektioon yli 2 cm:n kokoisille pinnallisille suolistosleesioille, erityisesti jos leesiolla on riski pinnalliselle rappeutumiselle. Toisin kuin mukosektomiassa, tämä tekniikka mahdollistaa monoblokki-resektion, joka tähtää R0-resektioon kaikentyyppisille pinnallisille leesioille ilman kokorajoituksia, mahdollistaen histologisen analyysin ilman tietojen menetystä ja alle 2 %:n toistumisasteella.
Dissektiolla on kuitenkin lukuisia haittoja:
- SMD on vaikeampaa kuin mukosektomia, sillä on pitkä oppimiskäyrä, mikä rajoittaa sen käyttöä asiantuntijakeskuksiin.
- Dissektion sairastuvuus on korkeampi kuin mukosektomian, perforaation riski on 4 % vs. 1 %.
- Toimenpide kestää keskimäärin kolme kertaa kauemmin kuin mukosektomia.
Teknisestä näkökulmasta erilaisia menetelmiä on kuvattu toimenpiteen helpottamiseksi, erityisesti vedäntä klipseillä ja kuminauhoilla, mikä on Ranskassa laajimmin käytetty menetelmä.
Micro-Tech tarjoaa uuden vetolaitteen, SureTrac, joka on suunniteltu suorittamaan yksinapainen tai moninapainen vedäntä ja säätämään vedon voimakkuutta dissektion aikana. Tuote on CE-merkity, mutta sitä ei ole vielä jaettu Ranskassa. Kirjallisuudessa ei tällä hetkellä ole saatavilla tietoja tästä tuotteesta muuta kuin julkaisua varten toimitettu tapausraportti. Asiantuntijakeskuksen suorittama pilottitutkimus on siis tarpeen. Tästä syystä tämä tutkimus käynnistetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolistosyöpä on merkittävä kansanterveydellinen ongelma. Ranskassa vuonna 2015 todettiin 40 000 uutta tapausta ja 17 000 kuolemaa. Se kehittyy adenoomista tai sahalaitapolyypeista, jotka ovat yleensä endoskooppisen resektion saavutettavissa.
Mitoltaan suurempi paksusuolen muutos lisää rappeutumisriskiä ja tekee endoskooppisen resektion vaikeammaksi ja riskialttiimmaksi. Tämä riski on kuitenkin edelleen pienempi kuin leikkauksessa, jonka sairastuvuus on 24 %.
Palasittainen mukosektomia on Euroopassa ja Yhdysvalloissa vakiintunut tekniikka yli 2 cm:n muutoksille. Sillä on tiettyjä etuja, kuten helppo oppiminen, alhainen sairastuvuus ja nopea toteutus. Sillä on kuitenkin yksi merkittävä haittapuoli, nimittäin alhainen monoblokki-resektion ja R0-resektion määrä yli 2 cm:n muutoksilla. Tässä indikaatiossa se on siksi kiistanalainen, koska uusiutumisriski on 15 %, jopa 30 % yli 4 cm:n muutoksilla. Histologinen analyysi on mahdollisesti vähemmän luotettava, sillä on riski histologisten fragmenttien menetyksestä ja näytteiden vain osittaiseen tutkimiseen. Tämä voi mahdollisesti vääristää päätöstä lisäleikkauksen tai seurannan suorittamisesta. Lopuksi toistettujen kolonoskopioiden tarve uusiutumisen sattuessa tai seurannan aikana johtaa lisäkustannuksiin ja potilasseurannan menetykseen.
Submukosaalinen dissektio (SMD) on tullut vakiintuneeksi tekniikaksi yli 2 cm:n pintasuolistosyöpämuutosten endoskooppiseen resektioon, erityisesti jos muutoksella on riski pintarappeutumiseen. Toisin kuin mukosektomiassa, tämä tekniikka mahdollistaa monoblokki-resektion, joka tähtää R0-resektioon kaiken tyyppisille pintamuutoksille ilman kokorajoituksia, mahdollistaen histologisen analyysin ilman tietojen menetystä ja alle 2 %:n uusiutumisasteella.
Dissektiolla on kuitenkin lukuisia haittapuolia:
- SMD on vaikeampaa kuin mukosektomia, sillä on pitkä oppimiskäyrä, mikä rajoittaa sen käyttöä asiantuntijakeskuksiin.
- Dissektion sairastuvuus on suurempi kuin mukosektomian, perforaatioriski on 4 % vs. 1 %.
- Toimenpide kestää keskimäärin kolme kertaa kauemmin kuin mukosektomia.
Teknisestä näkökulmasta on kuvattu erilaisia menetelmiä toimenpiteen helpottamiseksi, erityisesti vetoa käyttäen klipsejä ja kumiliuskoja, mikä on Ranskassa laajimmin käytetty menetelmä. Tämä tarkoittaa muutoksen vetämistä klipsin ja kumiliuskan avulla submukosaalikerroksen avaamiseksi ja dissektion helpottamiseksi. Tietyt muunnelmat on kuvattu, kuten monivetojärjestelmä ja mukautuva veto, jotka suoritetaan ei-tarkoituksenmukaisilla, off-label-laitteilla (hemostaattinen klipsi ja hammaskuminauha).
Micro-Tech tarjoaa uuden vetolaitteen, SureTrac, joka on suunniteltu suorittamaan yksittäistä tai moninapalista vetoa ja säätämään vedon voimakkuutta dissektion aikana. Tuote on CE-merkity, mutta sitä ei ole vielä jaettu Ranskassa. Kirjallisuudesta ei tällä hetkellä ole saatavilla tietoja tästä tuotteesta muuta kuin julkaisuun lähetetty tapausselostus. Asiantuntijakeskuksen suorittama pilottitutkimus on siksi tarpeen. Tästä syystä tämä tutkimus käynnistetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas, mies tai nainen, ikää ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on yli 2 cm suuntainen paksusuolen muutos
- Potilas, joka on kelvollinen SMD:hen joustavalla vetämisellä
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
- Ranskankielinen potilas, joka on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huono yleiskunto, eikä heille tulisi tehdä endoskopiaa.
- Potilaat, joiden yläruoansulatuskanavaan ei pääse endoskoopilla.
- Potilaat, joilla on vakioita hyytymishäiriöitä ja verenvuotoriskiin liittyviä sairauksia (trombosyytit <50G/L, PT < 50%, INR > 1.5, APTT > 1.5).
- Potilaat, jotka ovat allergisia käytettävälle instrumentille ja leikkauksen aikana annettaville lääkkeille
- Potilaat, jotka eivät ole yhteensopivia tuotteen käytön kanssa diagnoosin mukaan. Potilaat, joiden muutokset sijaitsevat umpilisäkkeessä, ileosekaalisessa valvulassa tai divertikkelissa
- Potilaat, joiden muutosten morfologisen ulkonäön perusteella on riski syvään submukosaaliseen tunkeutumiseen (Kudo-muutos > 10 mm tai Sano IIIB > 10 mm tai connect III)
- Potilaat, joilla on endoskooppisesti tai kirurgisesti aiemmin poistetun muutoksen uusiutuma
- Potilaat, joilla on kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) tai perinnöllisen adenomatoosisen polyposin (FAP) historia
- Potilaat, joilla on lantiosäteilyhoidon historia
- Potilaat, joilta seurantatietoja ei voida kerätä
- Raskaana olevat naiset
- Suojellut potilaat: holhouksen, huoltajuuden tai muun oikeudellisen suojan alaiset aikuiset, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallintoviranomaisen päätöksellä
- Potilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon ilman suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SureTrac aArm
SureTrac™ -vetolaite, jota käytetään submukosaalisen dissektion suorittamiseen
|
SureTrac-laite koostuu pääkiinnitysklipistä, johon on kiinnitetty neljästä linjassa olevasta renkaasta koostuva joustava silikonilaite.
Laite on suunniteltu vetämään takaisin ja vapauttamaan joustava potentiaalienergia dynaamista vetoa varten.
Tämä mahdollistaa paremman kudosten visualisoinnin ja helpottaa paksusuolen muutosten submukoottista dissektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SureTrac-vetolaiteen soveltuvuus submukoottiseen dissektioon.
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
|
Toteutettavuuden mittarina käytetään monoblok-resektion suorittamista SureTrac-laitteella.
Toisella laitteella suoritettu monoblok-resektio tai fragmentoitu resektio (laitteesta riippumatta) katsotaan epäonnistuneeksi.
|
Päivä 0 (leikkauspäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A01865-44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .