Ocena nowego urządzenia do trakcji w podśluzówkowej dyssekcji zmian jelita grubego (COLOTRACT)

Rak jelita grubego jest istotnym problemem zdrowia publicznego. We Francji w 2015 roku odnotowano 40 000 nowych przypadków i 17 000 zgonów. Rozwija się z gruczolaków lub polipów ząbkowanych, które zwykle nadają się do resekcji endoskopowej.

Im większy rozmiar zmiany w jelicie grubym, tym wyższe ryzyko zezłośliwienia i tym trudniejsza i bardziej ryzykowna staje się resekcja endoskopowa. Niemniej jednak to ryzyko jest nadal niższe niż w przypadku operacji, której wskaźnik zachorowalności wynosi 24%.

Mukozektomia fragmentaryczna jest standardową techniką w Europie i USA dla zmian większych niż 2 cm. Ma pewne zalety, takie jak łatwość nauki, niska zachorowalność i szybkość wykonania. Jednak ma jedną główną wadę, a mianowicie niski odsetek resekcji monoblokowej i R0 dla zmian większych niż 2 cm. W tym wskazaniu jest zatem dyskusyjna, ponieważ ryzyko nawrotu wynosi 15%, a nawet 30% dla zmian większych niż 4 cm. Analiza histologiczna jest potencjalnie mniej wiarygodna, z ryzykiem utraty fragmentów histologicznych i tylko częściowego zbadania próbek. Może to potencjalnie wpłynąć na decyzję o wykonaniu dodatkowej operacji lub dalszej obserwacji. Wreszcie konieczność wykonywania powtarzanych kolonoskopii w przypadku nawrotu lub podczas monitorowania prowadzi do dodatkowych kosztów i utraty pacjenta z obserwacji.

Dyssekcja podśluzówkowa (SMD) stała się standardową techniką endoskopowej resekcji powierzchownych zmian jelita grubego większych niż 2 cm, szczególnie jeśli zmiana stwarza ryzyko powierzchownego zezłośliwienia. W przeciwieństwie do mukozektomii, ta technika umożliwia resekcję monoblokową z celem R0 dla wszystkich typów zmian powierzchownych bez ograniczeń rozmiaru, umożliwiając analizę histologiczną bez utraty danych i z odsetkiem nawrotów poniżej 2%.

Jednak dyssekcja ma liczne wady:

• SMD jest trudniejsza niż mukozektomia, z długą krzywą uczenia się, co ogranicza jej stosowanie do ośrodków eksperckich.
• Zachorowalność przy dyssekcji jest wyższa niż przy mukozektomii, z ryzykiem perforacji 4% wobec 1%.
• Zabieg trwa średnio trzy razy dłużej niż mukozektomia.

Z technicznego punktu widzenia opisano różne metody ułatwiające zabieg, w szczególności trakcję za pomocą klipsów i gumek elastycznych, która jest najszerzej stosowaną metodą we Francji. Polega to na pociąganiu zmiany za pomocą klipsa i gumki elastycznej, aby otworzyć warstwę podśluzówkową i ułatwić dyssekcję. Opisano pewne warianty, takie jak trakcja wielokrotna i adaptacyjna, które są wykonywane przy użyciu urządzeń nieprzeznaczonych do tego celu, stosowanych poza wskazaniami (klips hemostatyczny i gumka dentystyczna).

Firma Micro-Tech oferuje nowe urządzenie do trakcji, SureTrac, które zostało zaprojektowane do wykonywania trakcji pojedynczej lub wielobiegunowej oraz do regulacji intensywności trakcji podczas dyssekcji. Produkt posiada znak CE, ale nie został jeszcze wprowadzony do obrotu we Francji. Obecnie w literaturze nie ma dostępnych danych na temat tego produktu, poza opisem przypadku zgłoszonym do publikacji. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie badania pilotażowego przez ośrodek ekspercki. Z tego powodu rozpoczyna się to badanie.