Оценка нового тракционного устройства при подслизистой диссекции колоректальных поражений (COLOTRACT)

Колоректальный рак является серьёзной проблемой общественного здравоохранения. Во Франции в 2015 году было зарегистрировано 40 000 новых случаев и 17 000 смертей. Он развивается из аденом или зубчатых полипов, которые обычно доступны для эндоскопической резекции.

Чем больше размер колонического поражения, тем выше риск дегенерации, и тем сложнее и рискованнее становится эндоскопическая резекция. Тем не менее, этот риск всё ещё ниже, чем риск хирургического вмешательства, уровень заболеваемости при котором составляет 24%.

Кусочная мукозэктомия является стандартной техникой в Европе и США для поражений размером более 2 см. Она имеет определённые преимущества, такие как простота освоения, низкая заболеваемость и скорость выполнения. Однако у неё есть один серьёзный недостаток, а именно низкий процент моноблочной резекции и R0 для поражений размером более 2 см. При таком показании она поэтому спорна, поскольку риск рецидива составляет 15%, а для поражений размером более 4 см — даже 30%. Гистологический анализ потенциально менее надёжен, с риском потери гистологических фрагментов и лишь частичного исследования образцов. Это может потенциально исказить решение о проведении дополнительной операции или наблюдения. Наконец, необходимость выполнения повторных колоноскопий в случае рецидива или во время наблюдения ведёт к дополнительным затратам и потере наблюдения за пациентом.

Субмукозальная диссекция (СМД) стала стандартной техникой для эндоскопической резекции поверхностных колоректальных поражений размером более 2 см, особенно если поражение представляет риск поверхностной дегенерации. В отличие от мукозэктомии, эта техника позволяет проводить моноблочную резекцию с нацеливанием на R0 для всех типов поверхностных поражений без ограничений по размеру, обеспечивая гистологический анализ без потери данных и с частотой рецидивов менее 2%.

Однако у диссекции есть многочисленные недостатки:

• СМД сложнее, чем мукозэктомия, с длительной кривой обучения, что ограничивает её использование экспертными центрами.
• Заболеваемость при диссекции выше, чем при мукозэктомии, с риском перфорации 4% против 1%.
• Процедура в среднем занимает в три раза больше времени, чем мукозэктомия.

С технической точки зрения, для облегчения процедуры были описаны различные методы, в частности тракция с использованием клипс и эластичных лент, которая является наиболее широко используемым методом во Франции. Она предполагает подтягивание поражения с помощью клипсы и эластичной ленты для раскрытия подслизистого слоя и облегчения диссекции. Были описаны некоторые вариации, такие как мультитракция и адаптивная тракция, которые выполняются с использованием непредназначенных, не по прямому назначению устройств (гемостатическая клипса и стоматологическая эластичная лента).

Micro-Tech предлагает новое устройство для тракции, SureTrac, которое предназначено для выполнения одно- или многополярной тракции и регулировки интенсивности тракции во время диссекции. Продукт имеет маркировку CE, но ещё не распространялся во Франции. В настоящее время в литературе нет данных об этом продукте, кроме одного описания случая, представленного для публикации. Поэтому необходимо пилотное исследование, проводимое экспертным центром. Вот почему начинается данное исследование.