Beoordeling van een nieuw tractieapparaat bij submucosale dissectie van colorectale laesies (COLOTRACT)
Colorectale kanker is een belangrijk volksgezondheidsprobleem. In Frankrijk waren er in 2015 40.000 nieuwe gevallen en 17.000 sterfgevallen. Het ontwikkelt zich vanuit adenomen of gekartelde poliepen, die meestal toegankelijk zijn voor endoscopische resectie.
Stukgewijze mucosectomie is de standaardtechniek in Europa en de VS voor laesies groter dan 2 cm. Het heeft bepaalde voordelen, zoals het gemak van aanleren, lage morbiditeit en snelheid van uitvoering. Het heeft echter één groot nadeel, namelijk het lage percentage monoblok resectie en R0 voor laesies groter dan 2 cm.
Submucosale dissectie (SMD) is de standaardtechniek geworden voor endoscopische resectie van oppervlakkige colorectale laesies groter dan 2 cm, vooral als de laesie een risico op oppervlakkige degeneratie vertoont. In tegenstelling tot mucosectomie maakt deze techniek monoblok resectie mogelijk gericht op R0 voor alle soorten oppervlakkige laesies zonder groottebeperkingen, waardoor histologische analyse mogelijk is zonder gegevensverlies en met een recidiefpercentage van minder dan 2%.
Er zijn echter talrijke nadelen aan dissectie:
- SMD is moeilijker dan mucosectomie, met een lange leercurve, wat het gebruik beperkt tot expertisecentra.
- De morbiditeit van dissectie is hoger dan die van mucosectomie, met een risico op perforatie van 4% versus 1%.
- De procedure duurt gemiddeld drie keer zo lang als mucosectomie.
Vanuit technisch oogpunt zijn verschillende methoden beschreven om de procedure te vergemakkelijken, met name tractie met behulp van clips en elastische banden, wat de meest gebruikte methode is in Frankrijk.
Micro-Tech biedt een nieuw tractieapparaat, SureTrac, dat is ontworpen om enkelvoudige of meervoudige polaire tractie uit te voeren en de intensiteit van tractie tijdens dissectie aan te passen. Het product is CE-gemarkeerd maar is nog niet in Frankrijk verspreid. Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar in de literatuur over dit product, behalve een casusrapport dat is ingediend voor publicatie. Een pilotstudie uitgevoerd door een expertisecentrum is daarom noodzakelijk. Dit is waarom deze studie wordt gestart.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker is een belangrijk volksgezondheidsprobleem. In Frankrijk waren er in 2015 40.000 nieuwe gevallen en 17.000 sterfgevallen. Het ontwikkelt zich vanuit adenomen of gekartelde poliepen, die meestal toegankelijk zijn voor endoscopische resectie.
Hoe groter de grootte van de colorectale laesie, hoe hoger het risico op degeneratie, en hoe moeilijker en risicovoller endoscopische resectie wordt. Desondanks is dit risico nog steeds lager dan dat van een operatie, die een morbiditeitspercentage van 24% heeft.
Piece-meal mucosectomie is de standaardtechniek in Europa en de VS voor laesies groter dan 2 cm. Het heeft bepaalde voordelen, zoals het gemak van aanleren, lage morbiditeit en uitvoeringssnelheid. Het heeft echter één groot nadeel, namelijk het lage percentage monoblokresectie en R0 voor laesies groter dan 2 cm. Voor deze indicatie is het daarom discutabel omdat het risico op recidief 15% is, of zelfs 30% voor laesies groter dan 4 cm. Histologische analyse is mogelijk minder betrouwbaar, met het risico van verlies van histologische fragmenten en slechts gedeeltelijk onderzoek van de monsters. Dit kan de beslissing om aanvullende chirurgie of follow-up uit te voeren mogelijk beïnvloeden. Tot slot leidt de noodzaak om herhaalde colonoscopieën uit te voeren bij recidief of tijdens monitoring tot extra kosten en verlies van patiëntfollow-up.
Submucosale dissectie (SMD) is de standaardtechniek geworden voor endoscopische resectie van oppervlakkige colorectale laesies groter dan 2 cm, vooral als de laesie een risico op oppervlakkige degeneratie vertoont. In tegenstelling tot mucosectomie maakt deze techniek monoblokresectie mogelijk gericht op R0 voor alle soorten oppervlakkige laesies zonder groottebeperkingen, waardoor histologische analyse zonder gegevensverlies mogelijk is en met een recidiefpercentage van minder dan 2%.
Er zijn echter talrijke nadelen aan dissectie:
- SMD is moeilijker dan mucosectomie, met een lange leercurve, wat het gebruik beperkt tot expertcentra.
- De morbiditeit van dissectie is hoger dan die van mucosectomie, met een risico op perforatie van 4% versus 1%.
- De procedure duurt gemiddeld drie keer zo lang als mucosectomie.
Vanuit technisch oogpunt zijn verschillende methoden beschreven om de procedure te vergemakkelijken, met name tractie met behulp van clips en elastiekjes, wat de meest gebruikte methode in Frankrijk is. Dit houdt in dat de laesie wordt getrokken met een clip en elastiekje om de submucosale laag te openen en dissectie te vergemakkelijken. Bepaalde variaties zijn beschreven, zoals multi-tractie en adaptieve tractie, die worden uitgevoerd met niet-toegewezen, off-label apparaten (hemostatische clip en tandheelkundig elastiekje).
Micro-Tech biedt een nieuw tractieapparaat, SureTrac, dat is ontworpen om enkelvoudige of meervoudige polaire tractie uit te voeren en om de intensiteit van de tractie tijdens dissectie aan te passen. Het product is CE-gemarkeerd maar is nog niet in Frankrijk gedistribueerd. Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar in de literatuur over dit product, behalve een casusrapport dat is ingediend voor publicatie. Een pilotstudie uitgevoerd door een expertcentrum is daarom noodzakelijk. Dit is waarom deze studie wordt gestart.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënt, mannelijk of vrouwelijk, leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt met een colorectale laesie groter dan 2 cm
- Patiënt die in aanmerking komt voor SMD met elastische tractie
- Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot een sociale zekerheidsregeling
- Franstalige patiënt die een geïnformeerde toestemmingsverklaring heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in slechte algemene gezondheid die geen endoscopie zouden moeten ondergaan.
- Patiënten bij wie het bovenste spijsverteringskanaal niet toegankelijk is voor de endoscoop.
- Patiënten met ernstige stollingsstoornissen en ziekten geassocieerd met een risico op bloeding (trombocyten <50G/L, PT < 50%, INR > 1.5, APTT >1.5).
- Patiënten die allergisch zijn voor het instrument en voor de tijdens de operatie toegediende medicijnen
- Patiënten die niet compatibel zijn met het gebruik van het product volgens de diagnose. Patiënten met laesies gelokaliseerd in de appendix, ileocecale klep of binnen een divertikel
- Patiënten met laesies die een risico op diepe submucosale invasie vertonen op basis van hun morfologische verschijning (Kudo-laesie > 10 mm of Sano IIIB > 10 mm of connect III)
- Patiënten met recidief van een eerder endoscopisch of chirurgisch verwijderde laesie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische inflammatoire darmziekte (IBD) of familiaire adenomateuze polyposis (FAP)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenradiotherapie
- Patiënten bij wie follow-upgegevens niet verzameld kunnen worden
- Zwangere vrouwen
- Beschermde patiënten: volwassenen onder voogdij, curatele of andere wettelijke bescherming, beroofd van hun vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing
- Patiënten opgenomen zonder toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SureTrac aArm
De SureTrac™ tractie-inrichting wordt gebruikt om submucosale dissectie uit te voeren
|
Het SureTrac-apparaat bestaat uit een hoofdbevestigingsclip waaraan een elastisch siliciumapparaat bestaande uit vier uitgelijnde ringen is bevestigd.
Het apparaat is ontworpen om elastische potentiële energie terug te trekken en vrij te geven voor dynamische tractie.
Dit zorgt voor een betere visualisatie van weefsels en vergemakkelijkt de submucosale dissectie van colorectale laesies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van submucosale dissectie met het SureTrac-tractieapparaat.
Tijdsspanne: Dag 0 (resectiedag)
|
De haalbaarheid zal het percentage monoblokresecties met het SureTrac-apparaat zijn.
Monoblokresectie die een ander apparaat vereist of gefragmenteerde resectie (ongeacht het apparaat) zal als een mislukking worden beschouwd.
|
Dag 0 (resectiedag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-A01865-44
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .