Bewertung eines neuen Traktionsgeräts bei der submukosalen Dissektion kolorektaler Läsionen (COLOTRACT)
Bewertung einer neuen Traktionsvorrichtung bei der submukosalen Dissektion kolorektaler Läsionen
Darmkrebs ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit. In Frankreich gab es 2015 40.000 Neuerkrankungen und 17.000 Todesfälle. Er entwickelt sich aus Adenomen oder gezackten Polypen, die in der Regel für eine endoskopische Resektion zugänglich sind.
Die Stück-für-Stück-Mukosektomie ist die Standardtechnik in Europa und den USA für Läsionen größer als 2 cm. Sie hat gewisse Vorteile, wie ihre einfache Erlernbarkeit, geringe Morbidität und schnelle Durchführung. Allerdings hat sie einen großen Nachteil, nämlich die niedrige Rate an monoblock Resektionen und R0 für Läsionen größer als 2 cm.
Die submukosale Dissektion (SMD) ist zur Standardtechnik für die endoskopische Resektion oberflächlicher Darmläsionen größer als 2 cm geworden, insbesondere wenn die Läsion ein Risiko für oberflächliche Degeneration aufweist. Im Gegensatz zur Mukosektomie ermöglicht diese Technik eine monoblock Resektion mit dem Ziel R0 für alle Arten von oberflächlichen Läsionen ohne Größenbeschränkungen, was eine histologische Analyse ohne Datenverlust und mit einer Rezidivrate von weniger als 2% ermöglicht.
Allerdings gibt es zahlreiche Nachteile der Dissektion:
- SMD ist schwieriger als Mukosektomie, mit einer langen Lernkurve, was ihre Anwendung auf Expertenzentren beschränkt.
- Die Morbidität der Dissektion ist höher als die der Mukosektomie, mit einem Perforationsrisiko von 4% gegenüber 1%.
- Der Eingriff dauert durchschnittlich dreimal länger als die Mukosektomie.
Aus technischer Sicht wurden verschiedene Methoden beschrieben, um den Eingriff zu erleichtern, insbesondere die Traktion mit Clips und Gummibändern, die in Frankreich die am weitesten verbreitete Methode ist.
Micro-Tech bietet ein neues Traktionsgerät, SureTrac, das entwickelt wurde, um ein- oder mehrpolige Traktion durchzuführen und die Traktionsintensität während der Dissektion anzupassen. Das Produkt ist CE-gekennzeichnet, wurde aber noch nicht in Frankreich vertrieben. Derzeit sind in der Literatur keine Daten zu diesem Produkt verfügbar, abgesehen von einem zur Veröffentlichung eingereichten Fallbericht. Eine von einem Expertenzentrum durchgeführte Pilotstudie ist daher notwendig. Aus diesem Grund wird diese Studie initiiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit. In Frankreich gab es im Jahr 2015 40.000 Neuerkrankungen und 17.000 Todesfälle. Er entwickelt sich aus Adenomen oder gezackten Polypen, die in der Regel für eine endoskopische Resektion zugänglich sind.
Je größer die kolonische Läsion, desto höher ist das Risiko einer Degeneration und desto schwieriger und riskanter wird die endoskopische Resektion. Dennoch ist dieses Risiko immer noch geringer als das einer Operation, die eine Morbiditätsrate von 24 % aufweist.
Die stückweise Mukosektomie ist in Europa und den USA die Standardtechnik für Läsionen größer als 2 cm. Sie hat bestimmte Vorteile, wie ihre einfache Erlernbarkeit, geringe Morbidität und schnelle Durchführung. Allerdings hat sie einen großen Nachteil, nämlich die geringe Rate an monoblokaler Resektion und R0 für Läsionen größer als 2 cm. In dieser Indikation ist sie daher umstritten, da das Rückfallrisiko 15 % beträgt, bei Läsionen größer als 4 cm sogar 30 %. Die histologische Analyse ist potenziell weniger zuverlässig, mit dem Risiko, histologische Fragmente zu verlieren und die Proben nur teilweise zu untersuchen. Dies kann die Entscheidung für eine zusätzliche Operation oder Nachsorge potenziell verzerren. Schließlich führt die Notwendigkeit, wiederholte Koloskopien bei Rückfall oder während der Überwachung durchzuführen, zu zusätzlichen Kosten und einem Verlust der Patientenbetreuung.
Die submukosale Dissektion (SMD) ist zur Standardtechnik für die endoskopische Resektion oberflächlicher Darmkrebsläsionen größer als 2 cm geworden, insbesondere wenn die Läsion ein Risiko für oberflächliche Degeneration aufweist. Im Gegensatz zur Mukosektomie ermöglicht diese Technik eine monoblokale Resektion mit dem Ziel R0 für alle Arten oberflächlicher Läsionen ohne Größenbeschränkungen, was eine histologische Analyse ohne Datenverlust und mit einer Rückfallrate von weniger als 2 % ermöglicht.
Allerdings gibt es zahlreiche Nachteile der Dissektion:
- SMD ist schwieriger als Mukosektomie, mit einer langen Lernkurve, die ihre Anwendung auf Expertenzentren beschränkt.
- Die Morbidität der Dissektion ist höher als die der Mukosektomie, mit einem Perforationsrisiko von 4 % gegenüber 1 %.
- Der Eingriff dauert im Durchschnitt dreimal länger als die Mukosektomie.
Aus technischer Sicht wurden verschiedene Methoden beschrieben, um den Eingriff zu erleichtern, insbesondere die Traktion mit Clips und Gummibändern, die in Frankreich am weitesten verbreitete Methode. Dabei wird die Läsion mit einem Clip und einem Gummiband gezogen, um die submukosale Schicht zu öffnen und die Dissektion zu erleichtern. Bestimmte Variationen wurden beschrieben, wie Multi-Traktion und adaptive Traktion, die mit nicht dafür vorgesehenen, off-label Geräten (hämostatischer Clip und zahnärztliches Gummiband) durchgeführt werden.
Micro-Tech bietet ein neues Traktionsgerät, SureTrac, das entwickelt wurde, um einfache oder mehrpolige Traktion durchzuführen und die Intensität der Traktion während der Dissektion anzupassen. Das Produkt ist CE-gekennzeichnet, wurde aber noch nicht in Frankreich vertrieben. Derzeit sind in der Literatur keine Daten zu diesem Produkt verfügbar, abgesehen von einem Fallbericht, der zur Veröffentlichung eingereicht wurde. Eine Pilotstudie eines Expertenzentrums ist daher notwendig. Aus diesem Grund wird diese Studie initiiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patient mit einer kolorektalen Läsion größer als 2 cm
- Patient, der für SMD mit elastischem Zug geeignet ist
- Patient, der einer Sozialversicherung angehört oder von einer Sozialversicherung profitiert
- Französischsprachiger Patient, der eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, die nicht endoskopiert werden sollten.
- Patienten mit einem oberen Verdauungstrakt, der für das Endoskop nicht zugänglich ist.
- Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen und Erkrankungen, die mit einem Blutungsrisiko verbunden sind (Thrombozyten <50G/L, PT < 50%, INR > 1,5, APTT >1,5).
- Patienten, die allergisch auf das Instrument und auf die während des Eingriffs verabreichten Medikamente reagieren
- Patienten, die mit der Verwendung des Produkts gemäß der Diagnose nicht kompatibel sind Patienten mit Läsionen, die im Appendix, der Ileozäkalklappe oder innerhalb eines Divertikels lokalisiert sind
- Patienten mit Läsionen, die aufgrund ihres morphologischen Erscheinungsbilds ein Risiko für tiefe submukosale Invasion darstellen (Kudo-Läsion > 10 mm oder Sano IIIB > 10 mm oder Connect III)
- Patienten mit einem Rezidiv einer zuvor endoskopisch oder chirurgisch resezierten Läsion
- Patienten mit einer Vorgeschichte von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) oder familiärer adenomatöser Polyposis (FAP)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Beckenbestrahlung
- Patienten, bei denen Nachsorgedaten nicht erhoben werden können
- Schwangere Frauen
- Geschützte Patienten: Erwachsene unter Vormundschaft, Betreuung oder anderem rechtlichen Schutz, denen die Freiheit durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung entzogen wurde
- Patienten, die ohne Einwilligung hospitalisiert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SureTrac aArm
Das SureTrac™ Traktionsgerät wird zur Durchführung submuköser Dissektionen verwendet
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Das SureTrac-Gerät besteht aus einer Hauptbefestigungsklammer, an der eine elastische Silikonvorrichtung mit vier ausgerichteten Ringen befestigt ist.
Die Vorrichtung ist dazu ausgelegt, elastische potenzielle Energie für dynamische Traktion zurückzuhalten und freizugeben.
Dies ermöglicht eine bessere Visualisierung von Geweben und erleichtert die submuköse Dissektion kolorektaler Läsionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der submukösen Dissektion mit dem SureTrac-Traktionsgerät.
Zeitfenster: Tag 0 (Resektionstag)
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Die Durchführbarkeit wird die Rate der Monobloc-Resektion mit dem SureTrac-Gerät sein.
Eine Monobloc-Resektion, die ein anderes Gerät erfordert, oder eine fragmentierte Resektion (unabhängig vom Gerät) wird als Fehlschlag gewertet.
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Tag 0 (Resektionstag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-A01865-44
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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