Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení během těhotenství: Vlivy na matko-plodovou jednotku (PREGFIT)

1. prosince 2025 aktualizováno: Robinson Ramírez-Vélez, Universidad Pública de Navarra

Přínosy cvičení pro matku a plod během těhotenství

Metabolické změny během těhotenství byly spojovány s nepříznivými mateřsko-plodovými výsledky, včetně nízké porodní hmotnosti a komplikací v těhotenství. Mateřská endoteliální dysfunkce, oxidační stres, inzulinová rezistence a mitochondriální dysfunkce placenty jsou považovány za přispívající faktory k metabolickým poruchám plodu. Změny životního stylu, jako je strukturované cvičení během těhotenství, mohou modulovat mateřské a placentární faktory.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinky vícekomponentního cvičebního programu během druhého a třetího trimestru na funkční kapacitu matky, cévní zdraví, antropometrii, metabolické biomarkery, funkci placenty a zdravotní výsledky novorozence.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prozkoumat účinky vícekomponentního řízeného cvičebního programu během těhotenství na matko-placentární jednotku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31010
        • Navarrabiomed, Hospital Universitario de Navarra (HUN) and Universidad Pública de Navarra (UPNA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Prvorodičky
  • Gestacní věk 16-20 týdnů
  • Žádné závažné malformace na ultrazvuku
  • Pravidelná prenatální péče a lékařské povolení od gynekologa
  • Zdraví a schopni cvičit podle směrnic Americké vysoké školy porodníků a gynekologů (ACOG)

Kriteria pro vyloučení:

  • Lékařská nebo porodnická komplikace vylučující cvičení (dle směrnic ACOG) Vážná operace nebo trauma v uplynulém roce
  • Diagnóza rakoviny
  • Cervikální insuficience
  • Anamnéza ≥2 spontánních potratů
  • Mnohočetné těhotenství
  • Vaginální krvácení, placenta previa nebo hrozící potrat
  • CHOPN, astma nebo chronická bronchitida
  • Ledvinové, muskuloskeletální, kardiovaskulární nebo systémové infekce omezující cvičení
  • Polyhydramnion nebo oligohydramnion
  • Nedostupnost pro účast na programu fyzického cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební trénink

Účastníci budou provádět řízený aerobní cvičební program na 70 % maximální tepové frekvence (HRmax), 45 minut na sezení, 3krát týdně, po dobu 12 týdnů. Každé sezení bude následovat standardizovaný protokol: 10 minut rozcvičení, 30 minut aerobního cvičení, 5 minut zklidnění a protažení. Kromě toho budou zařazeny silové tréninky 1-2krát týdně.

Všechna cvičební sezení budou vedena kvalifikovanými odborníky, včetně specialistů na cvičení, výživových poradců a fyzioterapeutů s více než 3 roky zkušeností a magisterským vzděláním v oboru. Intervence bude provedena v Jednotce fyziologie cvičení (Laboratoř E-FIT Group), Výzkumné centrum Navarrabiomed, Pamplona, Španělsko.
Behaviorální: Intervence
Cvičení
Žádný zásah: Kontrola
Obvyklá péče poskytovaná zdravotními službami ve Španělsku.
Vyšetřovatelé ženám nedoporučí být neaktivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační zdatnost (Vo2max)
Časové okno: v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Upravený cyklický protokol bude proveden pro odhad maximálního příjmu kyslíku (VO2max) a bude použit jako měřítko kardiorespirační zdatnosti.
v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Maternální přírůstek hmotnosti (kg)
Časové okno: 34.-36. týden těhotenství
Přírůstek hmotnosti matky bude definován jako změna hmotnosti od výchozího měření k poslednímu měření
34.-36. týden těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) bude měřen po 5 minutách odpočinku, ve 2 samostatných případech (s 2minutovým odstupem mezi měřeními), s osobou v sedě (Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp). Pro analýzu bude vybrána nejnižší hodnota ze dvou měření.
v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Klidová tepová frekvence (tepů/min)
Časové okno: v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Klidová tepová frekvence (údery za minutu) bude měřena po 5 minutách odpočinku, ve 2 samostatných případech (s 2minutovým odstupem mezi měřeními), s osobou v sedě (Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp). Pro analýzu bude vybrána nejnižší hodnota ze dvou měření.
v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Svalová síla (kg)
Časové okno: v 16. a 34.-36. týdnu těhotenství
Test síly stisku ruky a test tlaku nohou budou použity jako měřítko síly (horní a dolní končetiny)
v 16. a 34.-36. týdnu těhotenství
Celková minerální hustota kosti (g/cm²)
Časové okno: v 16. až 34.–36. týdnu těhotenství
Měření tělesného složení pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA)
v 16. až 34.–36. týdnu těhotenství
Beztuková hmota
Časové okno: v 16. až 34.–36. týdnu těhotenství
Měření tělesného složení pomocí dvojenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA)
v 16. až 34.–36. týdnu těhotenství
Poměr svalové hmoty k tukové hmotě
Časové okno: v 16. až 34.–36. týdnu těhotenství
Měření tělesného složení pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
v 16. až 34.–36. týdnu těhotenství
Tuková hmota (kg)
Časové okno: v 16. až 34.–36. týdnu těhotenství
Měření tělesného složení pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
v 16. až 34.–36. týdnu těhotenství
Index tuku v těle (kg/m²)
Časové okno: v 16. až 34.–36. týdnu těhotenství
Měření tělesného složení pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
v 16. až 34.–36. týdnu těhotenství
Index svalové hmoty končetin (kg/m²)
Časové okno: v 16. až 34.–36. týdnu těhotenství
Dvojenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA) měření tělesného složení
v 16. až 34.–36. týdnu těhotenství
Index štíhlé hmoty (kg/m²)
Časové okno: v 16. až 34.–36. týdnu těhotenství
Měření složení těla pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA)
v 16. až 34.–36. týdnu těhotenství
Svalová hmota (kg)
Časové okno: v 16. až 34.–36. týdnu těhotenství
Měření tělesného složení pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA)
v 16. až 34.–36. týdnu těhotenství
Fyzická aktivita a sedavé chování (v minutách)
Časové okno: v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Akcelerometrie bude použita k objektivnímu posouzení fyzické aktivity a času stráveného v sedavém režimu. Ženy budou požádány, aby nosily tříosý akcelerometr (ActiSleep+, Pensacola, Florida, Spojené státy americké) po dobu 5–7 po sobě jdoucích dnů, počínaje stejným dnem, kdy monitor obdrží (např. účastnice, které obdrží akcelerometr v pondělí, budou zařízení nosit až do úterý následujícího týdne).
v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Akcelerometrie bude použita k objektivnímu posouzení fyzické aktivity a sedavého času. Ženy budou požádány, aby nosily trojosý akcelerometr (ActiSleep+, Pensacola, Florida, Spojené státy americké) po dobu 5-7 po sobě jdoucích dnů, počínaje stejným dnem, kdy monitor obdrží (např. účastnice, které obdrží akcelerometr v pondělí, budou zařízení nosit do úterý následujícího týdne).
v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Budeme používat dotazník EQ-5D-5L k posouzení kvality života související se zdravím, v rozsahu od 0 ("nejhorší představitelný zdravotní stav") do 100 ("nejlepší představitelný zdravotní stav"), přičemž vyšší skóre představuje lepší vnímané zdraví.
v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Epidemiologické studie - dotazník stupnice deprese
Časové okno: v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Úroveň prenatální deprese u těhotných žen bude hodnocena pomocí dotazníku Center for Epidemiological Studies-Depression Scale, který je validován a široce používán v těhotenství. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.
v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Skóre Oswestryho indexu disability
Časové okno: v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Bolest v dolní části zad bude hodnocena pomocí španělské verze skóre Oswestry Disability Index (ODI). Konečné skóre ODI se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje žádné postižení a 100 představuje maximální postižení.
v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Index fyzické aktivity
Časové okno: v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí španělské adaptace a validace dotazníku fyzické aktivity během těhotenství (PPAQ). Škála se pohybuje od 0 do 400+ MET·h/týden, přičemž vyšší skóre indikuje větší energetický výdej a vyšší úroveň fyzické aktivity.
v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Vizuální analogová škála bolesti
Časové okno: v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Celková nebo specifická intenzita bolesti bude také hodnocena pomocí Vizuální analogové škály bolesti (VAS), což je validované sebeposuzovací měření vnímané intenzity bolesti. VAS sestává z 10centimetrové vodorovné čáry s kotvami "žádná bolest" (0) a "nejhorší představitelná bolest" (10) na každém konci. Účastníci označí svou současnou úroveň bolesti vyznačením bodu podél čáry, přičemž vyšší skóre představuje větší intenzitu bolesti.
v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Kognitivní funkce
Časové okno: v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Globální kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA), což je validovaný screeningový nástroj, který hodnotí více kognitivních domén včetně exekutivních funkcí, paměti, pozornosti, jazyka a vizuoprostorových schopností. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní výkon.
v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Dodržování středomořského stravovacího vzoru bude hodnoceno pomocí dotazníku Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), ověřeného 14položkového dotazníku určeného k vyhodnocení souladu s klíčovými složkami středomořské stravy. Každá položka je hodnocena 0 nebo 1 podle toho, zda je splněno dietetické kritérium, což dává celkové skóre v rozmezí 0 až 14, přičemž vyšší skóre znamená větší dodržování středomořské stravy.
v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Psychologická tíseň
Časové okno: v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Kesslerova škála psychické tísně (K10) bude použita k hodnocení nespecifické psychické tísně, včetně příznaků úzkosti a deprese, prožívaných během posledních čtyř týdnů. K10 se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 5 (po celou dobu), což vede k celkovému skóre mezi 10 a 50. Vyšší skóre indikuje větší psychickou tíseň.
v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Erytrocyty
Časové okno: ve 34. týdnu těhotenství a při porodu
Počet erytrocytů (×10⁶ buněk/µL) bude měřen pomocí automatického hematologického analyzátoru Coulter (Brand, City, Country).
ve 34. týdnu těhotenství a při porodu
Lipidový profil (u matky a v pupečníkové krvi)
Časové okno: ve 34. týdnu těhotenství a při porodu
Celkový plazmatický cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou a lipoprotein s nízkou hustotou a triglyceridy (vše v mg/dL) budou hodnoceny pomocí autoanalyzátoru.
ve 34. týdnu těhotenství a při porodu
Glukóza v plazmě (u matky a v pupečníkové krvi)
Časové okno: ve 34. týdnu těhotenství a při porodu
Koncentrace glukózy v plazmě budou stanoveny pomocí enzymatické kolorimetrické metody s glukózooxidázou.
ve 34. týdnu těhotenství a při porodu
Celková antioxidační kapacita plazmy (u matky a pupečníkové krve)
Časové okno: ve 34. týdnu těhotenství a při porodu
Celková antioxidační kapacita plazmy (v mateřské a pupečníkové krvi) bude měřena pomocí komerčního kolorimetrického testovacího soupravy založené na spektrofotometrii podle pokynů výrobce. Výsledky budou vyjádřeny v ekvivalentech Troloxu (mmol Trolox/L), přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší antioxidační kapacitu.
ve 34. týdnu těhotenství a při porodu
Aktivita antioxidačních enzymů (v mateřské a pupečníkové krvi)
Časové okno: ve 34. týdnu těhotenství a při porodu
Aktivita enzymů katalázy, glutathionperoxidázy a superoxiddismutázy v erytrocytární membráně bude měřena spektrofotometricky pomocí standardních biochemických testů. Výsledky budou vyjádřeny v jednotkách na miligram hemoglobinu (U/mg Hb), přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší enzymatickou antioxidační aktivitu.
ve 34. týdnu těhotenství a při porodu
Pro- a protizánětlivý signál (v krvi matky a pupečníkové krvi)
Časové okno: ve 34. týdnu těhotenství a při porodu
Některé mateřské a pupečníkové plazmatické prozánětlivé a protizánětlivé cytokiny (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ a TNF-α, IL-1ra a TNF SrII α), některé adipokiny (adiponektin, adipsin, rezistin, PAI-aktivní, inzulin a leptin) a myokiny (irisin) budou měřeny pomocí technologie Luminex xMAP. Další relevantní biomarkery související s metabolismem kostí (ACTH, DKK-1, FGF-23, osteokalcin, OPN-osteopontin, osteoprotegerin, PTH a SOST) budou měřeny technologií Luminex xMAP. Každý výsledek bude uveden samostatně, s koncentracemi vyjádřenými v pg/mL nebo ng/mL, podle vhodnosti pro konkrétní analyt.
ve 34. týdnu těhotenství a při porodu
Porodní hmotnost
Časové okno: Při porodu
Porodní hmotnost bude zaznamenána v gramech (g).
Při porodu
Komplikace při porodu
Časové okno: Při porodu
Způsob porodu (přirozený nebo císařský řez) a jakékoliv mateřské nebo novorozenecké komplikace vyskytující se během porodu budou získány z nemocniční lékařské dokumentace a klasifikovány podle zprávy ošetřujícího porodníka.
Při porodu
Apgar skóre
Časové okno: Při porodu
Apgar skóre bude vyhodnoceno 1 a 5 minut po porodu vyškoleným porodnickým nebo neonatologickým personálem podle standardních klinických postupů. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší stav novorozence.
Při porodu
Polyfarmacie
Časové okno: Při porodu a 6 a 12 měsíců po porodu
Polyfarmacie bude definována jako současné užívání pěti nebo více léků.
Při porodu a 6 a 12 měsíců po porodu
Klidový energetický výdej
Časové okno: v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Klidový energetický výdej se měří v nalačno a po jídle nepřímou kalorimetrií
v 16. a 34.–36. týdnu těhotenství
Hematokrit
Časové okno: ve 34. týdnu těhotenství a při porodu
Koncentrace hemoglobinu (g/dL) bude měřena pomocí automatického hematologického analyzátoru Coulter (Brand, City, Country).
ve 34. týdnu těhotenství a při porodu
Počet krevních destiček a leukocyty
Časové okno: ve 34. týdnu těhotenství a při porodu
Počet trombocytů (×10³ buněk/µL) a počet leukocytů (×10³ buněk/µL) bude měřen pomocí automatického hematologického analyzátoru Coulter (Značka, Město, Země).
ve 34. týdnu těhotenství a při porodu
Střední objem erytrocytů
Časové okno: ve 34. týdnu těhotenství a při porodu
Průměrný objem erytrocytu (fL) bude měřen pomocí automatického Coulterova hematologického analyzátoru (značka, město, země).
ve 34. týdnu těhotenství a při porodu
Hladiny inzulínu (u matky a v pupečníkové krvi)
Časové okno: ve 34. týdnu těhotenství a při porodu
Hladiny inzulínu v plazmě budou kvantifikovány enzymovou imunoanalýzou (ELISA).
ve 34. týdnu těhotenství a při porodu
Hladiny glykosylovaného hemoglobinu (u matky a v pupečníkové krvi)
Časové okno: ve 34. týdnu těhotenství a při porodu
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) bude stanoven pomocí enzymatické kolorimetrické metody.
ve 34. týdnu těhotenství a při porodu
Délka těla a obvod hlavy
Časové okno: Při porodu
Délka v centimetrech (cm) a obvod hlavy v centimetrech (cm).
Při porodu
Dny hospitalizace
Časové okno: Při porodu
Hospitalizace bude zaznamenána jako počet a délka pobytů v nemocnici.
Při porodu
Analýzy nákladové efektivity
Časové okno: Při porodu a 6 a 12 měsíců po porodu
Analýzy nákladové efektivity budou provedeny na základě využívání zdravotních služeb a souvisejících nákladů získaných z nemocniční databáze. Každý výsledek bude uveden samostatně s příslušnými jednotkami (např. počet hospitalizací, dny hospitalizace, počet léků, index EQ-5D-5L, eura): Počet (epizody, dny nebo léky), index EQ-5D-5L (skóre) a eura (€).
Při porodu a 6 a 12 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Placentární mitochondriální úniková respirace
Časové okno: Při porodu
Mitochondriální tok kyslíku (O₂) bude měřen v placentární tkáni pomocí vysokorozlišovací respirometrie (Oroboros O₂k, Oroboros Instruments, Innsbruck, Rakousko). Vzorky tkáně budou analyzovány v čerstvých homogenátech podle řízených protokolů titrace substrát-odpojovač-inhibitor (SUIT) k vyhodnocení bazálního, únikového a maximálního respiračního stavu. Tok kyslíku bude vyjádřen jako pikomoly O₂ spotřebované za sekundu na miligram tkáně (pmol O₂·s⁻¹·mg⁻¹).
Při porodu
Změny v proteomu matky, placenty a pupeční šňůry
Časové okno: Při porodu
Změny v proteomu budou analyzovány pomocí technologie Olink® proximity extension assay (PEA) podle standardizovaného protokolu výrobce (Olink Proteomics, Uppsala, Švédsko). Hojnost proteinů bude vyjádřena v jednotkách normalizované proteinové exprese (NPX), kde vyšší hodnoty NPX indikují vyšší relativní koncentraci proteinu.
Při porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Pública de Navarra

Spolupracovníci

Complejo Hospitalario de Navarra
NavarraBiomed Biomedical Research Center
Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra (IdiSNA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI_2024/148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit