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Exercício Durante a Gravidez: Efeitos na Unidade Mãe-Feto (PREGFIT)

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Robinson Ramírez-Vélez, Universidad Pública de Navarra

Benefícios do Exercício para a Unidade Mãe-Feto Durante a Gravidez

As alterações metabólicas durante a gravidez têm sido associadas a resultados adversos materno-fetais, incluindo baixo peso ao nascer e complicações na gravidez. A disfunção endotelial materna, o stresse oxidativo, a resistência à insulina e a disfunção mitocondrial placentária são considerados fatores que contribuem para perturbações metabólicas fetais. Alterações no estilo de vida, como o exercício estruturado durante a gravidez, podem modular fatores maternos e placentários.

Este ensaio controlado aleatorizado avaliará os efeitos de um programa de exercício multicomponente durante o segundo e terceiro trimestres na capacidade funcional materna, saúde vascular, antropometria, biomarcadores metabólicos, função placentária e resultados de saúde do recém-nascido.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para investigar os efeitos de um programa de exercício supervisionado multicomponente durante a gravidez na unidade materno-fetal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31010
        • Navarrabiomed, Hospital Universitario de Navarra (HUN) and Universidad Pública de Navarra (UPNA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres primigrávidas
  • Idade gestacional 16-20 semanas
  • Sem malformações graves na ecografia
  • Cuidados pré-natais regulares e autorização médica do obstetra
  • Estar saudável e apta para exercício de acordo com as diretrizes do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)

Critérios de Exclusão:

  • Complicação médica ou obstétrica que exclua exercício (diretriz ACOG) Cirurgia maior ou trauma no último ano
  • Diagnóstico de cancro
  • Incompetência cervical
  • Histórico de ≥2 abortos espontâneos
  • Gravidez múltipla
  • Sangramento vaginal, placenta prévia ou ameaça de aborto
  • DPOC, asma ou bronquite crónica
  • Infeções renais, musculoesqueléticas, cardiovasculares ou sistémicas que limitem o exercício
  • Polihidrâmnio ou oligo-hidrâmnio
  • Indisponibilidade para participar no programa de exercício físico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treino de exercício

Os participantes realizarão um programa de exercício aeróbico supervisionado a 70% da frequência cardíaca máxima (FCmáx), durante 45 minutos por sessão, 3 vezes por semana, ao longo de 12 semanas. Cada sessão seguirá um protocolo padronizado: 10 minutos de aquecimento, 30 minutos de exercício aeróbico, 5 minutos de desaquecimento e alongamento. Além disso, serão incluídas sessões de treino de força 1-2 vezes por semana.

Todas as sessões de exercício serão conduzidas por profissionais qualificados, incluindo especialistas em exercício, nutricionistas e fisioterapeutas com mais de 3 anos de experiência e uma formação de nível de mestrado na área. A intervenção será realizada na Unidade de Fisiologia do Exercício (Laboratório do Grupo E-FIT), Centro de Investigação Navarrabiomed, Pamplona, Espanha.
Comportamental: Intervenção
Exercício
Sem intervenção: Controlo
Cuidados habituais conforme prestados pelos serviços de saúde em Espanha. Os investigadores não aconselharão as mulheres a serem inativas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão cardiorrespiratória (Vo2máx)
Prazo: na 16.ª e 34.ª-36.ª semana de gestação
O protocolo de ciclo modificado será realizado para estimar o consumo máximo de oxigénio (VO2max) e será utilizado como medida da aptidão cardiorrespiratória.
na 16.ª e 34.ª-36.ª semana de gestação
Ganho de peso materno (kg)
Prazo: 34ª-36ª semana de gestação
O aumento de peso materno será definido como a alteração de peso desde a medição inicial até à última medição
34ª-36ª semana de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
Prazo: na 16ª e na 34ª-36ª semana de gestação
A pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) será medida após 5 minutos de repouso, em 2 ocasiões separadas (com 2 minutos de intervalo entre as medições), com a pessoa sentada (Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp). O valor mais baixo das duas medições será selecionado para a análise.
na 16ª e na 34ª-36ª semana de gestação
Frequência cardíaca em repouso (bpm)
Prazo: na 16.ª e nas 34.ª-36.ª semanas de gestação
A frequência cardíaca em repouso (bpm) será medida após 5 minutos de repouso, em 2 ocasiões separadas (com 2 minutos entre as medições), com a pessoa sentada (Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp). O valor mais baixo das duas medições será selecionado para a análise.
na 16.ª e nas 34.ª-36.ª semanas de gestação
Força muscular (kg)
Prazo: na 16.ª e 34.ª-36.ª semana de gestação
O teste de força de preensão manual e de pressão de pernas será utilizado como medida de força (membros superiores e inferiores)
na 16.ª e 34.ª-36.ª semana de gestação
Densidade mineral óssea total (g/cm²)
Prazo: na 16ª à 34ª-36ª semana de gestação
Medida da composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
na 16ª à 34ª-36ª semana de gestação
Massa livre de gordura
Prazo: na 16.ª à 34.ª-36.ª semana de gestação
Medida da composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
na 16.ª à 34.ª-36.ª semana de gestação
Rácio massa magra/massa gorda
Prazo: na 16.ª à 34.ª-36.ª semana de gestação
Medição da composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
na 16.ª à 34.ª-36.ª semana de gestação
Massa gorda (kg)
Prazo: na 16ª à 34ª-36ª semana de gestação
Medida de composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
na 16ª à 34ª-36ª semana de gestação
Índice de massa gorda (kg/m²)
Prazo: na 16.ª à 34.ª-36.ª semana de gestação
Medida da composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
na 16.ª à 34.ª-36.ª semana de gestação
Índice de massa magra apendicular (kg/m²)
Prazo: na 16ª à 34ª-36ª semana de gestação
Medição da composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
na 16ª à 34ª-36ª semana de gestação
Índice de massa magra (kg/m²)
Prazo: entre a 16.ª e a 34.ª-36.ª semana de gestação
Medida de composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
entre a 16.ª e a 34.ª-36.ª semana de gestação
Massa magra (kg)
Prazo: na 16ª à 34ª-36ª semana de gestação
Medida da composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
na 16ª à 34ª-36ª semana de gestação
Atividade física e comportamento sedentário (em minutos)
Prazo: na 16.ª e na 34.ª-36.ª semanas de gestação
A acelerometria será utilizada para avaliar objetivamente a atividade física e o tempo sedentário. As mulheres serão solicitadas a usar um acelerómetro triaxial (ActiSleep+, Pensacola, Florida, Estados Unidos) durante 5-7 dias consecutivos, começando no mesmo dia em que receberem o monitor (por exemplo, as participantes que receberem o acelerómetro numa segunda-feira, usarão o dispositivo até terça-feira da semana seguinte).
na 16.ª e na 34.ª-36.ª semanas de gestação
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: na 16ª e 34ª-36ª semanas de gestação
A acelerometria será utilizada para avaliar objetivamente a atividade física e o tempo sedentário. As mulheres serão convidadas a usar um acelerómetro triaxial (ActiSleep+, Pensacola, Flórida, Estados Unidos) durante 5-7 dias consecutivos, começando no mesmo dia em que recebem o monitor (por exemplo, participantes que recebem o acelerómetro na segunda-feira, usarão o dispositivo até terça-feira da semana seguinte).
na 16ª e 34ª-36ª semanas de gestação
Qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: na 16.ª e 34.ª-36.ª semana de gestação
Utilizaremos o questionário EQ-5D-5L, para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde, variando de 0 ("pior estado de saúde imaginável") a 100 ("melhor estado de saúde imaginável"), com pontuações mais elevadas a representar uma perceção de saúde melhor.
na 16.ª e 34.ª-36.ª semana de gestação
Estudos Epidemiológicos - Questionário da Escala de Depressão
Prazo: na 16.ª e 34.ª-36.ª semana de gestação
Os níveis de depressão antenatal na gravidez serão avaliados através do questionário Center for Epidemiological Studies-Depression Scale, que é validado e amplamente utilizado na gravidez.
O resultado total varia entre 0 e 60, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves.
na 16.ª e 34.ª-36.ª semana de gestação
Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: na 16ª e na 34ª-36ª semana de gestação
A dor lombar será avaliada com a versão espanhola do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI). A pontuação final do ODI varia de 0 a 100, onde 0 representa nenhuma incapacidade e 100 representa incapacidade máxima.
na 16ª e na 34ª-36ª semana de gestação
Índice de Atividade Física
Prazo: na 16.ª e 34.ª-36.ª semana de gestação
A Atividade Física será avaliada com a adaptação e validação espanhola do Questionário de Atividade Física na Gravidez (PPAQ). A escala varia de 0 a mais de 400 MET·h/semana, com pontuações mais elevadas a indicar maior dispêndio energético e níveis de atividade física.
na 16.ª e 34.ª-36.ª semana de gestação
Escala Visual Analógica da Dor
Prazo: na 16ª e 34ª-36ª semana de gestação
A intensidade da dor geral ou específica também será avaliada através da Escala Visual Analógica da Dor (EVA), uma medida auto-reportada validada da intensidade da dor percecionada. A EVA consiste numa linha horizontal de 10 centímetros delimitada por "sem dor" (0) e "pior dor imaginável" (10) em cada extremidade. Os participantes indicarão o seu nível atual de dor marcando um ponto ao longo da linha, sendo que pontuações mais elevadas representam uma maior intensidade da dor.
na 16ª e 34ª-36ª semana de gestação
Função Cognitiva
Prazo: na 16ª e 34ª-36ª semana de gestação
A função cognitiva global será avaliada através do Montreal Cognitive Assessment (MoCA), uma ferramenta de rastreio validada que avalia múltiplos domínios cognitivos, incluindo função executiva, memória, atenção, linguagem e capacidades visuoespaciais. A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor desempenho cognitivo.
na 16ª e 34ª-36ª semana de gestação
Adesão à Dieta Mediterrânica
Prazo: na 16ª e na 34ª-36ª semana de gestação
A adesão ao padrão alimentar mediterrânico será avaliada utilizando o Questionário de Adesão à Dieta Mediterrânica (MEDAS), um questionário validado de 14 itens concebido para avaliar o cumprimento dos componentes-chave da dieta mediterrânica.
Cada item é pontuado com 0 ou 1, consoante o critério alimentar seja cumprido, resultando numa pontuação total entre 0 e 14, em que pontuações mais elevadas indicam uma maior adesão à dieta mediterrânica.
na 16ª e na 34ª-36ª semana de gestação
Sofrimento Psicológico
Prazo: na 16.ª e 34.ª–36.ª semana de gestação
A Escala de Angústia Psicológica de Kessler (K10) será utilizada para avaliar a angústia psicológica inespecífica, incluindo sintomas de ansiedade e depressão, experienciados nas últimas quatro semanas. O K10 consiste em 10 itens, cada um avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, que varia de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre), resultando num total de pontuação entre 10 e 50. Pontuações mais elevadas indicam maior angústia psicológica.
na 16.ª e 34.ª–36.ª semana de gestação
Eritrócitos
Prazo: na 34ª semana de gestação e no parto
Contagem de eritrócitos (×10⁶ células/µL), será medida usando um analisador hematológico automatizado Coulter (Marca, Cidade, País).
na 34ª semana de gestação e no parto
Perfil lipídico (no sangue materno e do cordão umbilical)
Prazo: na 34ª semana de gestação e no parto
O colesterol total do plasma, o colesterol das lipoproteínas de alta densidade e de baixa densidade e os triglicéridos (todos em mg/dL) serão avaliados utilizando um autoanalisador.
na 34ª semana de gestação e no parto
Glicose plasmática (na mãe e no sangue do cordão umbilical)
Prazo: na 34ª semana de gestação e no parto
As concentrações de glucose no plasma serão determinadas utilizando o método colorimétrico enzimático da glucose oxidase.
na 34ª semana de gestação e no parto
Capacidade antioxidante total do plasma (no sangue materno e do cordão umbilical)
Prazo: na 34ª semana de gestação e no parto
A capacidade antioxidante total do plasma (no sangue materno e do cordão umbilical) será medida usando um kit de ensaio colorimétrico comercial baseado em espectrofotometria, seguindo as instruções do fabricante. Os resultados serão expressos em equivalentes de Trolox (mmol Trolox/L), em que valores mais elevados indicam maior capacidade antioxidante.
na 34ª semana de gestação e no parto
Atividade das enzimas antioxidantes (no sangue materno e do cordão umbilical)
Prazo: na 34ª semana de gestação e no parto
As atividades das enzimas catalase, glutationa peroxidase e superóxido dismutase da membrana eritrocitária serão medidas por espectrofotometria utilizando ensaios bioquímicos padrão. Os resultados serão expressos em unidades por miligrama de hemoglobina (U/mg Hb), em que valores mais elevados indicam uma maior atividade enzimática antioxidante.
na 34ª semana de gestação e no parto
Sinal pró- e anti-inflamatório (no sangue materno e do cordão umbilical)
Prazo: na 34.ª semana de gestação e no parto
Algumas citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias do plasma materno e do cordão umbilical (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ e TNF-α, IL-1ra e TNF Srii α), algumas adipocinas (adiponectina, adipsina, resistina, PAI-ativo, insulina e leptina) e miocinas (irisina) serão medidas através da utilização da tecnologia Luminex xMAP. Outros biomarcadores relevantes relacionados com o metabolismo ósseo (ACTH, DKK-1, FGF-23, Osteocalcina, OPN-Osteopontina, Osteoprotegerina, PTH e SOST) serão medidos com a tecnologia Luminex xMAP. Cada resultado será reportado separadamente, com concentrações expressas em pg/mL ou ng/mL, conforme apropriado para o analito específico.
na 34.ª semana de gestação e no parto
Peso à nascença
Prazo: No parto
O peso ao nascer será registado em gramas (g).
No parto
Complicações no parto
Prazo: No momento do parto
O modo de parto (vaginal ou cesariana) e quaisquer complicações maternas ou neonatais ocorridas durante o parto serão obtidos dos registos médicos hospitalares e classificados de acordo com o relatório do obstetra assistente.
No momento do parto
Pontuação de Apgar
Prazo: No parto
O escore de Apgar será avaliado aos 1 e 5 minutos após o parto por pessoal obstétrico ou neonatal treinado, seguindo os procedimentos clínicos padrão. Os escores variam de 0 a 10, com valores mais altos indicando melhor condição neonatal.
No parto
Polifarmácia
Prazo: No parto e aos 6 e 12 meses após o parto
Polimedicação será definida como o uso simultâneo de cinco ou mais medicamentos.
No parto e aos 6 e 12 meses após o parto
Dispêndio energético em repouso
Prazo: na 16.ª e na 34.ª-36.ª semanas de gestação
O gasto energético em repouso é medido em estado de jejum e alimentado por calorimetria indireta
na 16.ª e na 34.ª-36.ª semanas de gestação
Hematócrito
Prazo: na 34.ª semana de gestação e no parto
A concentração de hemoglobina (g/dL) será medida utilizando um analisador hematológico Coulter automatizado (Marca, Cidade, País).
na 34.ª semana de gestação e no parto
Contagem de plaquetas e leucócitos
Prazo: na 34.ª semana de gestação e no parto
A contagem de plaquetas (×10³ células/µL) e a contagem de leucócitos (×10³ células/µL) serão medidas utilizando um analisador hematológico automatizado Coulter (Marca, Cidade, País).
na 34.ª semana de gestação e no parto
Volume corpuscular médio
Prazo: na 34ª semana de gestação e no parto
O volume corpuscular médio (fL) será medido usando um analisador hematológico automatizado Coulter (Marca, Cidade, País).
na 34ª semana de gestação e no parto
Níveis de insulina (na mãe e no sangue do cordão umbilical)
Prazo: na 34ª semana de gestação e no parto
Os níveis de insulina plasmática serão quantificados por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
na 34ª semana de gestação e no parto
Níveis de hemoglobina glicosilada (na mãe e no sangue do cordão umbilical)
Prazo: na 34ª semana de gestação e no parto
A hemoglobina glicosilada (HbA1c) será determinada através do método colorimétrico enzimático.
na 34ª semana de gestação e no parto
Comprimento corporal e perímetro cefálico
Prazo: No parto
Comprimento em centímetros (cm) e perímetro cefálico em centímetros (cm).
No parto
Dias de hospitalização
Prazo: No momento do parto
As hospitalizações serão registadas como o número e duração das estadias hospitalares.
No momento do parto
Análises de custo-efetividade
Prazo: No parto e aos 6 e 12 meses pós-parto
As análises de custo-efetividade serão realizadas com base na utilização de serviços de saúde e nos custos associados extraídos da base de dados do hospital. Cada resultado será reportado separadamente, com as unidades apropriadas (por exemplo, número de admissões, dias hospitalizados, número de medicações, pontuação do índice EQ-5D-5L, euros): Contagem (episódios, dias ou medicações), Índice EQ-5D-5L (pontuação) e euros (€).
No parto e aos 6 e 12 meses pós-parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respiração de fuga mitocondrial placentária
Prazo: No momento do parto
O fluxo de oxigénio mitocondrial (O₂) será medido em tecido placentário utilizando respirometria de alta resolução (Oroboros O₂k, Oroboros Instruments, Innsbruck, Áustria). As amostras de tecido serão analisadas em homogeneizados frescos sob protocolos controlados de titulação substrato-desacoplador-inibidor (SUIT) para avaliar os estados respiratórios basal, de fuga e máximo. O fluxo de oxigénio será expresso em picomoles de O₂ consumidos por segundo por miligrama de tecido (pmol O₂·s⁻¹·mg⁻¹).
No momento do parto
Alterações no proteoma materno, placentário e do cordão umbilical
Prazo: No momento do parto
As alterações no proteoma serão analisadas utilizando a tecnologia Olink® proximity extension assay (PEA), seguindo o protocolo padronizado do fabricante (Olink Proteomics, Uppsala, Suécia). A abundância proteica será expressa em unidades de expressão proteica normalizada (NPX), em que valores de NPX mais elevados indicam uma maior concentração relativa de proteína.
No momento do parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Pública de Navarra

Colaboradores

Complejo Hospitalario de Navarra
NavarraBiomed Biomedical Research Center
Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra (IdiSNA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI_2024/148

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Esta secção fornece detalhes do plano do estudo, incluindo como o estudo está concebido e o que o estudo está a medir.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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