Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения во время беременности: влияние на материнско-плодовую единицу (PREGFIT)

1 декабря 2025 г. обновлено: Robinson Ramírez-Vélez, Universidad Pública de Navarra

Преимущества физических упражнений для материнско-плодовой единицы во время беременности

Метаболические изменения во время беременности связаны с неблагоприятными исходами для матери и плода, включая низкий вес при рождении и осложнения беременности. Материнская эндотелиальная дисфункция, окислительный стресс, инсулинорезистентность и дисфункция митохондрий плаценты, как считается, способствуют метаболическим нарушениям у плода. Изменения образа жизни, такие как структурированные физические упражнения во время беременности, могут модулировать материнские и плацентарные факторы.

Это рандомизированное контролируемое исследование оценит влияние многокомпонентной программы упражнений во втором и третьем триместрах на функциональные возможности матери, сосудистое здоровье, антропометрию, метаболические биомаркеры, функцию плаценты и показатели здоровья новорожденного.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовать влияние многокомпонентной контролируемой программы физических упражнений во время беременности на материнско-плодовую единицу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31010
        • Navarrabiomed, Hospital Universitario de Navarra (HUN) and Universidad Pública de Navarra (UPNA)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Первородящие женщины
  • Срок беременности 16-20 недель
  • Отсутствие тяжелых пороков развития на УЗИ
  • Регулярное дородовое наблюдение и медицинское разрешение от акушера-гинеколога
  • Здоровье и способность к физическим упражнениям в соответствии с рекомендациями Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG)

Критерии исключения:

  • Медицинские или акушерские осложнения, исключающие физические упражнения (по рекомендациям ACOG), серьезные операции или травмы за последний год
  • Диагноз рака
  • Истмико-цервикальная недостаточность
  • Анамнез ≥2 самопроизвольных абортов
  • Многоплодная беременность
  • Влагалищное кровотечение, предлежание плаценты или угроза прерывания беременности
  • ХОБЛ, астма или хронический бронхит
  • Почечные, опорно-двигательные, сердечно-сосудистые заболевания или системные инфекции, ограничивающие физическую активность
  • Многоводие или маловодие
  • Невозможность посещения программы физических упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировочные упражнения

Участники будут выполнять контролируемую программу аэробных упражнений с интенсивностью 70% от максимальной частоты сердечных сокращений (ЧССmax) в течение 45 минут за сеанс, 3 раза в неделю, на протяжении 12 недель. Каждый сеанс будет следовать стандартизированному протоколу: 10 минут разминки, 30 минут аэробных упражнений, 5 минут заминки и растяжки. Кроме того, силовые тренировки будут включены 1-2 раза в неделю.

Все занятия будут проводиться квалифицированными специалистами, включая специалистов по физическим упражнениям, диетологов и физиотерапевтов с опытом работы более 3 лет и образованием на уровне магистра в данной области. Вмешательство будет проводиться в отделении физиологии упражнений (лаборатория группы E-FIT), исследовательском центре Navarrabiomed, Памплона, Испания.
Поведенческий: Вмешательство
Упражнение
Без вмешательства: Контроль
Обычная медицинская помощь, предоставляемая службами здравоохранения в Испании. Исследователи не будут рекомендовать женщинам оставаться неактивными.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиореспираторная выносливость (Vo2max)
Временное ограничение: на 16-й и 34-36-й неделях беременности
Модифицированный протокол велоэргометрии будет выполнен для оценки максимального потребления кислорода (VO2max) и будет использоваться в качестве показателя кардиореспираторной подготовленности.
на 16-й и 34-36-й неделях беременности
Прибавка веса матери (кг)
Временное ограничение: 34-36-я неделя беременности
Материнская прибавка в весе будет определяться как изменение веса от исходного измерения до последнего измерения
34-36-я неделя беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: на 16-й и 34-36-й неделе беременности
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет измеряться после 5 минут отдыха, в 2 отдельных случаях (с интервалом в 2 минуты между измерениями), с человеком в сидячем положении (Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp). Для анализа будет выбрано наименьшее значение из двух измерений.
на 16-й и 34-36-й неделе беременности
Частота сердечных сокращений в покое (уд/мин)
Временное ограничение: на 16-й и 34-36-й неделях беременности
Частота сердечных сокращений в покое (уд./мин) будет измеряться после 5 минут отдыха, в двух отдельных случаях (с интервалом 2 минуты между попытками), при положении человека сидя (Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp). Для анализа будет выбрано наименьшее значение из двух попыток.
на 16-й и 34-36-й неделях беременности
Мышечная сила (кг)
Временное ограничение: на 16-й и 34-36-й неделях беременности
Тест на силу сжатия кисти и жим ногами будут использоваться в качестве меры силы (верхних и нижних конечностей)
на 16-й и 34-36-й неделях беременности
Общая минеральная плотность кости (г/см²)
Временное ограничение: на 16-й по 34-36-ю неделю беременности
Измерение состава тела методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
на 16-й по 34-36-ю неделю беременности
Масса без жира
Временное ограничение: на 16-34-36 неделе беременности
Измерение состава тела методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
на 16-34-36 неделе беременности
Соотношение мышечной массы к жировой массе
Временное ограничение: на 16-й по 34-36-ю неделю беременности
Измерение состава тела методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
на 16-й по 34-36-ю неделю беременности
Масса жира (кг)
Временное ограничение: на 16-й по 34-36-ю неделю беременности
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) измерение состава тела
на 16-й по 34-36-ю неделю беременности
Индекс жировой массы (кг/м²)
Временное ограничение: на 16-й по 34-36-ю неделю гестации
Измерение состава тела методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
на 16-й по 34-36-ю неделю гестации
Индекс безжировой массы аппендикулярного скелета (кг/м²)
Временное ограничение: на 16-й по 34-36-ю неделю беременности
Измерение состава тела методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
на 16-й по 34-36-ю неделю беременности
Индекс мышечной массы (кг/м²)
Временное ограничение: на 16-й по 34-36-ю неделю беременности
Измерение состава тела методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
на 16-й по 34-36-ю неделю беременности
Масса без жира (кг)
Временное ограничение: на 16-й по 34-36-ю неделю беременности
Измерение состава тела методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
на 16-й по 34-36-ю неделю беременности
Физическая активность и малоподвижное поведение (в минутах)
Временное ограничение: на 16-й и 34-36-й неделях беременности
Акселерометрия будет использоваться для объективной оценки физической активности и времени, проведенного в сидячем положении. Женщинам будет предложено носить трехосевой акселерометр (ActiSleep+, Пенсакола, Флорида, США) в течение 5-7 последовательных дней, начиная с того же дня, когда они получат монитор (например, участницы, которые получат акселерометр в понедельник, будут носить устройство до вторника следующей недели).
на 16-й и 34-36-й неделях беременности
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: на 16-й и 34-36-й неделях беременности
Акселерометрия будет использоваться для объективной оценки физической активности и времени, проведенного в сидячем положении. Женщин попросят носить трехосевой акселерометр (ActiSleep+, Пенсакола, Флорида, США) в течение 5-7 дней подряд, начиная с того же дня, когда они получат монитор (например, участницы, получившие акселерометр в понедельник, будут носить устройство до вторника следующей недели).
на 16-й и 34-36-й неделях беременности
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: на 16-й и 34–36-й неделях беременности
Мы будем использовать опросник EQ-5D-5L для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале от 0 («худшее возможное состояние здоровья») до 100 («лучшее возможное состояние здоровья»), причем более высокие баллы отражают лучшее воспринимаемое здоровье.
на 16-й и 34–36-й неделях беременности
Эпидемиологические исследования - опросник по шкале депрессии
Временное ограничение: на 16-й и 34–36-й неделях беременности
Уровни антенатальной депрессии у беременных будут оцениваться с помощью опросника Центра эпидемиологических исследований по депрессии, который валидирован и широко применяется во время беременности. Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
на 16-й и 34–36-й неделях беременности
Оценка по индексу инвалидности Освестри
Временное ограничение: на 16-й и 34-36-й неделе беременности
Боль в пояснице будет оцениваться с помощью испанской версии индекса инвалидности Освестри (ODI). Итоговый балл ODI варьируется от 0 до 100, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 100 — максимальную инвалидность.
на 16-й и 34-36-й неделе беременности
Индекс физической активности
Временное ограничение: на 16-й и 34–36-й неделе беременности
Физическая активность будет оцениваться с помощью испанской адаптации и валидации Опросника физической активности во время беременности (PPAQ). Шкала варьируется от 0 до 400+ MET·ч/неделю, причем более высокие баллы указывают на большие энергозатраты и уровни физической активности.
на 16-й и 34–36-й неделе беременности
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: на 16-й и 34-36-й неделях беременности
Общая или специфическая интенсивность боли также будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) — валидированного метода самоотчёта для оценки воспринимаемой интенсивности боли. ВАШ представляет собой горизонтальную линию длиной 10 сантиметров, на концах которой указаны «нет боли» (0) и «самая сильная боль, которую можно представить» (10). Участники будут указывать свой текущий уровень боли, отмечая точку на линии, причём более высокие баллы соответствуют большей интенсивности боли.
на 16-й и 34-36-й неделях беременности
Когнитивные функции
Временное ограничение: на 16-й и 34-36-й неделе беременности
Глобальная когнитивная функция будет оцениваться с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA) — валидированного скринингового инструмента, который оценивает несколько когнитивных доменов, включая исполнительные функции, память, внимание, речь и зрительно-пространственные способности. Общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные показатели.
на 16-й и 34-36-й неделе беременности
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: на 16-й и 34-36-й неделях беременности
Соблюдение средиземноморской диеты будет оцениваться с помощью опросника средиземноморской диеты (MEDAS) — валидированного 14-пунктового вопросника, предназначенного для оценки соответствия ключевым компонентам средиземноморской диеты. Каждый пункт оценивается в 0 или 1 балл в зависимости от соблюдения диетического критерия, что даёт общий балл от 0 до 14, где более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение средиземноморской диеты.
на 16-й и 34-36-й неделях беременности
Психологический дистресс
Временное ограничение: на 16-й и 34-36-й неделях беременности
Шкала психологического дистресса Кесслера (K10) будет использоваться для оценки неспецифического психологического дистресса, включая симптомы тревоги и депрессии, пережитые за последние четыре недели. Шкала K10 состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда), что дает общий балл от 10 до 50. Более высокие баллы указывают на больший психологический дистресс.
на 16-й и 34-36-й неделях беременности
Эритроциты
Временное ограничение: на 34-й неделе беременности и во время родов
Количество эритроцитов (×10⁶ клеток/мкл) будет измеряться с помощью автоматического гематологического анализатора Coulter (Бренд, Город, Страна).
на 34-й неделе беременности и во время родов
Липидный профиль (в крови матери и пуповинной крови)
Временное ограничение: на 34-й неделе беременности и во время родов
Общий холестерин плазмы, холестерин липопротеинов высокой плотности и липопротеинов низкой плотности, а также триглицериды (все показатели в мг/дл) будут оценены с помощью автоанализатора.
на 34-й неделе беременности и во время родов
Глюкоза плазмы (у матери и в пуповинной крови)
Временное ограничение: на 34-й неделе беременности и при родах
Концентрации глюкозы в плазме будут определяться с помощью глюкозооксидазного ферментативного колориметрического метода.
на 34-й неделе беременности и при родах
Общая антиоксидантная способность плазмы (у матери и в пуповинной крови)
Временное ограничение: на 34-й неделе беременности и при родах
Общая антиоксидантная способность плазмы (в материнской и пуповинной крови) будет измеряться с использованием коммерческого колориметрического набора для анализа на основе спектрофотометрии в соответствии с инструкциями производителя. Результаты будут выражены в эквивалентах тролокса (ммоль тролокса/л), где более высокие значения указывают на большую антиоксидантную способность.
на 34-й неделе беременности и при родах
Активность антиоксидантных ферментов (в крови матери и пуповинной крови)
Временное ограничение: на 34-й неделе беременности и во время родов
Активность ферментов каталазы, глутатионпероксидазы и супероксиддисмутазы в мембране эритроцитов будет измеряться с помощью спектрофотометрии с использованием стандартных биохимических методов. Результаты будут выражены в единицах на миллиграмм гемоглобина (Ед/мг Hb), где более высокие значения указывают на большую ферментативную антиоксидантную активность.
на 34-й неделе беременности и во время родов
Про- и противовоспалительные сигналы (в крови матери и пуповинной крови)
Временное ограничение: на 34-й неделе беременности и при родах
Некоторые провоспалительные и противовоспалительные цитокины материнской и пуповинной плазмы (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ и TNF-α, IL-1ra и TNF Srii α), некоторые адипокины (адипонектин, адипсин, резистин, PAI-активный, инсулин и лептин) и миокины (иризин) будут измерены с использованием технологии Luminex xMAP. Другие соответствующие биомаркеры, связанные с метаболизмом костной ткани (ACTH, DKK-1, FGF-23, остеокальцин, OPN-остеопонтин, остеопротегерин, PTH и SOST), будут измерены с помощью технологии Luminex xMAP. Каждый исход будет представлен отдельно, с концентрациями, выраженными в пг/мл или нг/мл, в зависимости от конкретного аналита.
на 34-й неделе беременности и при родах
Вес при рождении
Временное ограничение: При доставке
Вес при рождении будет зафиксирован в граммах (г).
При доставке
Осложнения при родах
Временное ограничение: При доставке
Способ родоразрешения (вагинальный или кесарево сечение) и любые материнские или неонатальные осложнения, возникающие во время родов, будут получены из медицинских записей больницы и классифицированы в соответствии с отчетом лечащего акушера.
При доставке
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: При доставке
Оценка по шкале Апгар будет проведена через 1 и 5 минут после родов обученным акушерским или неонатальным персоналом в соответствии со стандартными клиническими процедурами. Оценки варьируются от 0 до 10, причём более высокие значения указывают на лучшее состояние новорождённого.
При доставке
Полипрагмазия
Временное ограничение: При родах, а также через 6 и 12 месяцев после родов
Полипрагмазия будет определяться как одновременный приём пяти или более лекарственных препаратов.
При родах, а также через 6 и 12 месяцев после родов
Энергозатраты в состоянии покоя
Временное ограничение: на 16-й и 34-36-й неделях беременности
Расход энергии в покое измеряется в состоянии натощак и после приема пищи с помощью непрямой калориметрии
на 16-й и 34-36-й неделях беременности
Гематокрит
Временное ограничение: на 34-й неделе беременности и во время родов
Концентрация гемоглобина (г/дл) будет измеряться с помощью автоматического гематологического анализатора Coulter (Бренд, Город, Страна).
на 34-й неделе беременности и во время родов
Количество тромбоцитов и лейкоцитов
Временное ограничение: на 34-й неделе беременности и во время родов
Количество тромбоцитов (×10³ клеток/мкл) и количество лейкоцитов (×10³ клеток/мкл) будут измерены с использованием автоматического гематологического анализатора Coulter (Бренд, Город, Страна).
на 34-й неделе беременности и во время родов
Средний объём эритроцитов
Временное ограничение: на 34-й неделе беременности и во время родов
Средний объём эритроцитов (фл) будет измеряться с использованием автоматического гематологического анализатора Coulter (Бренд, Город, Страна).
на 34-й неделе беременности и во время родов
Уровни инсулина (в крови матери и пуповинной крови)
Временное ограничение: на 34-й неделе беременности и при родах
Уровни инсулина в плазме будут количественно определены с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
на 34-й неделе беременности и при родах
Уровни гликозилированного гемоглобина (у матери и в пуповинной крови)
Временное ограничение: на 34-й неделе беременности и во время родов
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) будет определяться с использованием ферментативного колориметрического метода.
на 34-й неделе беременности и во время родов
Длина тела и окружность головы
Временное ограничение: При доставке
Длина в сантиметрах (см) и окружность головы в сантиметрах (см).
При доставке
Дни госпитализации
Временное ограничение: При доставке
Госпитализация будет регистрироваться как количество и продолжительность пребывания в стационаре.
При доставке
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: При родах, а также через 6 и 12 месяцев после родов
Анализ экономической эффективности будет проводиться на основе данных об использовании медицинских услуг и связанных с ними затратах, извлеченных из базы данных больницы. Каждый результат будет представлен отдельно с соответствующими единицами измерения (например, количество госпитализаций, дней госпитализации, количество лекарственных препаратов, показатель EQ-5D-5L, евро): Количество (эпизоды, дни или лекарственные препараты), показатель EQ-5D-5L (балл) и евро (€).
При родах, а также через 6 и 12 месяцев после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плацентарное митохондриальное дыхание вследствие утечки
Временное ограничение: При доставке
Поток кислорода (O₂) в митохондриях будет измеряться в плацентарной ткани с помощью высокоразрешающей респирометрии (Oroboros O₂k, Oroboros Instruments, Инсбрук, Австрия). Образцы тканей будут анализироваться в свежих гомогенатах по контролируемым протоколам титрования субстрат-разобщитель-ингибитор (SUIT) для оценки базального, утечки и максимального дыхательных состояний. Поток кислорода будет выражен в пикомолях O₂, потребляемых в секунду на миллиграмм ткани (пмоль O₂·с⁻¹·мг⁻¹).
При доставке
Изменения протеома матери, плаценты и пуповины
Временное ограничение: При доставке
Изменения в протеоме будут проанализированы с использованием технологии Olink® proximity extension assay (PEA) в соответствии со стандартизированным протоколом производителя (Olink Proteomics, Уппсала, Швеция).
Обилие белков будет выражено в единицах нормализованной экспрессии белка (NPX), где более высокие значения NPX указывают на большую относительную концентрацию белка.
При доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Pública de Navarra

Соавторы

Complejo Hospitalario de Navarra
NavarraBiomed Biomedical Research Center
Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra (IdiSNA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI_2024/148

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В этом разделе представлены детали плана исследования, включая то, как спроектировано исследование и что именно оно измеряет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться