Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning under graviditet: Effekter på den maternale-fetale enhed (PREGFIT)

1. december 2025 opdateret af: Robinson Ramírez-Vélez, Universidad Pública de Navarra

Fordele ved motion for moderen-føtus-enheden under graviditeten

Metaboliske forandringer under graviditet er blevet forbundet med uønskede moder-foster-udfald, herunder lav fødselsvægt og graviditetskomplikationer. Maternal endotelfunktionsforstyrrelse, oxidativ stress, insulinresistens og placental mitokondriel dysfunktion menes at bidrage til fosterets metaboliske forstyrrelser. Livsstilsændringer, såsom struktureret motion under graviditet, kan modulere maternale og placentale faktorer.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil evaluere effekterne af et flerkomponent motionsprogram under andet og tredje trimester på moderens funktionelle kapacitet, vaskulær sundhed, antropometri, metaboliske biomarkører, placental funktion og nyfødtes sundhedsudfald.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge effekterne af et multicomponent-superviseret motionsprogram under graviditeten på den maternofetale enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31010
        • Navarrabiomed, Hospital Universitario de Navarra (HUN) and Universidad Pública de Navarra (UPNA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primigravide kvinder
  • Gestationsalder 16-20 uger
  • Ingen svære misdannelser på ultralydsscanning
  • Regelmæssig svangerskabspleje og medicinsk godkendelse fra jordemoder/gynækolog
  • Være rask og i stand til at motionere i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer

Eksklusionskriterier:

  • Medicinsk eller obstetrisk komplikation, der udelukker motion (ACOG-retningslinjer) Større operation eller traume inden for det sidste år
  • Kræftdiagnose
  • Cervixinsufficiens
  • Historie med ≥2 spontane aborter
  • Flerskab
  • Vaginal blødning, placenta praevia eller truende abort
  • KOL, astma eller kronisk bronkitis
  • Nyresygdomme, muskel- og skeletlidelser, hjerte-kar-sygdomme eller systemiske infektioner, der begrænser motion
  • Polyhydramnion eller oligohydramnion
  • Ikke tilgængelighed til at deltage i motionsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning

Deltagerne vil udføre et overvåget aerobt træningsprogram ved 70 % af maksimal puls (HRmax), i 45 minutter pr. session, 3 gange om ugen, i løbet af 12 uger. Hver session vil følge en standardiseret protokol: 10 minutters opvarmning, 30 minutters aerob træning, 5 minutters nedkøling og strækøvelser. Derudover vil styrketræningssessioner være inkluderet 1-2 gange om ugen.

Alle træningssessioner vil blive leveret af kvalificerede fagfolk, herunder træningsspecialister, ernæringseksperter og fysioterapeuter med >3 års erfaring og en masteruddannelse inden for feltet. Interventionen vil blive gennemført på Exercise Physiology Unit (E-FIT Group Laboratory), Navarrabiomed Research Center, Pamplona, Spanien.

Træning
Ingen indgriben: Kontrol
Sædvanlig behandling som leveres af sundhedstjenesterne i Spanien. Undersøgerne vil ikke rådgive kvinderne til at være inaktive.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiorespiratorisk fitness (Vo₂max)
Tidsramme: i den 16. og 34.-36. gestationsuge
Den modificerede cykelprotokol vil blive udført for at estimere maksimalt iltoptag (VO2max) og vil blive brugt som mål for kardiorespiratorisk kondition.
i den 16. og 34.-36. gestationsuge
Moderens vægtøgning (kg)
Tidsramme: 34.-36. svangerskabsuge
Mødres vægtøgning vil blive defineret som vægtændringen fra baseline-målingen til den sidste måling
34.-36. svangerskabsuge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: i den 16. og 34.-36. gestationsuge
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) måles efter 5 minutters hvile, på 2 separate lejligheder (med 2 minutters mellemrum mellem forsøgene), mens personen sidder (Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp). Den laveste værdi af de to forsøg vil blive valgt til analysen.
i den 16. og 34.-36. gestationsuge
Hvilepuls (slag pr. minut)
Tidsramme: i den 16. og 34.-36. svangerskabsuge
Hvilepuls (slag pr. minut), vil blive målt efter 5 minutters hvile, på 2 separate lejligheder (med 2 minutters mellemrum mellem forsøgene), med personen siddende (Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp).
Den laveste værdi af de to forsøg vil blive valgt til analysen.
i den 16. og 34.-36. svangerskabsuge
Muskelstyrke (kg)
Tidsramme: i den 16. og 34.-36. graviditetsuge
Håndgrebets styrke og benpres-testen vil blive brugt som mål for styrke (øvre og nedre ekstremiteter)
i den 16. og 34.-36. graviditetsuge
Hele knogle mineraltæthed (g/cm²)
Tidsramme: i den 16. til 34.-36. svangerskabsuge
Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) kropskompositionsmåling
i den 16. til 34.-36. svangerskabsuge
Fedtfri masse
Tidsramme: i den 16. til 34.-36. svangerskabsuge
Måling af kropskomposition med dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
i den 16. til 34.-36. svangerskabsuge
Lean mass/fedtmasse-forhold
Tidsramme: i den 16. til 34.-36. gestationsuge
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) kropskompositionsmåling
i den 16. til 34.-36. gestationsuge
Fedtmasse (kg)
Tidsramme: i 16. til 34.-36. svangerskabsuge
Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) kropskompositionsmåling
i 16. til 34.-36. svangerskabsuge
Fedtmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: i 16. til 34.-36. gestationsuge
Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) kropskompositionsmåling
i 16. til 34.-36. gestationsuge
Appendikulær muskelmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: i den 16. til 34.-36. svangerskabsuge
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) kropskompositionsmåling
i den 16. til 34.-36. svangerskabsuge
Lean mass index (kg/m²)
Tidsramme: i den 16. til 34.-36. graviditetsuge
Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) kropskompositionsmåling
i den 16. til 34.-36. graviditetsuge
Muskelmasse (kg)
Tidsramme: i den 16. til 34.-36. gestationsuge
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) kropskompositionsmåling
i den 16. til 34.-36. gestationsuge
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd (i minutter)
Tidsramme: i den 16. og 34.-36. gestationsuge
Akselerometri vil blive anvendt til objektivt at vurdere fysisk aktivitet og tid brugt i stillesiddende tilstand. Kvinder vil blive bedt om at bære en tri-aksial akselerometer (ActiSleep+, Pensacola, Florida, USA) i 5-7 på hinanden følgende dage, startende samme dag, de modtager monitoreren (f.eks. deltagere, der modtager akselerometeret på en mandag, vil bære enheden indtil tirsdag i den følgende uge).
i den 16. og 34.-36. gestationsuge
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: i den 16. og 34.-36. gestationsuge
Accelerometri vil blive brugt til objektivt at vurdere fysisk aktivitet og stillesiddende tid. Kvinderne vil blive bedt om at bære en tri-aksel accelerometer (ActiSleep+, Pensacola, Florida, USA) i 5-7 på hinanden følgende dage, startende samme dag, de modtager monitoreren (f.eks. deltagere, der modtager accelerometeret på en mandag, vil bære enheden indtil tirsdag i den følgende uge).
i den 16. og 34.-36. gestationsuge
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: i den 16. og 34.-36. gestationsuge
Vi vil bruge EQ-5D-5L-spørgeskemaet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet, med en skala fra 0 ("værst tænkelige sundhedstilstand") til 100 ("bedst tænkelige sundhedstilstand"), hvor højere score repræsenterer bedre opfattet sundhed.
i den 16. og 34.-36. gestationsuge
Epidemiologiske Undersøgelser-Depressionsskala spørgeskema
Tidsramme: i den 16. og 34.-36. gestationsuge
Gravides prænatale depressionsniveau vil blive vurderet ved hjælp af Center for Epidemiological Studies-Depression Scale-spørgeskemaet, som er valideret og bredt anvendt i graviditeten. Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
i den 16. og 34.-36. gestationsuge
Oswestry Disability Index-score
Tidsramme: i den 16. og 34.-36. gestationsuge
Lændesmerter vil blive vurderet med den spanske version af Oswestry Disability Index (ODI)-scoren.
Den endelige ODI-score spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen handicap og 100 repræsenterer maksimal handicap.
i den 16. og 34.-36. gestationsuge
Fysisk aktivitetsindeks
Tidsramme: i den 16. og 34.-36. gestationsuge
Fysisk aktivitet vil blive vurderet med den spanske tilpasning og validering af Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ). Skalaen spænder fra 0 til 400+ MET·t/uge, hvor højere score indikerer større energiforbrug og fysisk aktivitetsniveau.
i den 16. og 34.-36. gestationsuge
Smerte Visual Analogue Scale
Tidsramme: i den 16. og 34.-36. gestationsuge
Generel eller specifik smerteintensitet vil også blive vurderet ved hjælp af Smerte Visual Analogue Scale (VAS), et valideret selvrapporteret mål for opfattet smerteintensitet. VAS består af en 10 centimeter lang vandret linje, der er forankret med "ingen smerte" (0) og "værste tænkelige smerte" (10) i hver ende. Deltagerne vil angive deres nuværende smerteniveau ved at markere et punkt langs linjen, hvor højere score repræsenterer større smerteintensitet.
i den 16. og 34.-36. gestationsuge
Kognitiv Funktion
Tidsramme: i den 16. og 34.-36. graviditetsuge
Global kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et valideret screeningværktøj, der evaluerer flere kognitive domæner, herunder eksekutiv funktion, hukommelse, opmærksomhed, sprog og visuospatiale evner. Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
i den 16. og 34.-36. graviditetsuge
Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: i den 16. og 34.-36. svangerskabsuge
Overholdelse af det middelhavsbaserede kostmønster vil blive vurderet ved hjælp af Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), et valideret 14-punkts spørgeskema designet til at evaluere overholdelse af centrale komponenter i den middelhavsbaserede kost. Hvert punkt scores med 0 eller 1, afhængigt af om kostkriteriet er opfyldt, hvilket giver en totalscore mellem 0 og 14, hvor højere scorer indikerer større overholdelse af den middelhavsbaserede kost.
i den 16. og 34.-36. svangerskabsuge
Psykisk Distress
Tidsramme: i 16. og 34.-36. gestationsuge
Kessler Psychological Distress Scale (K10) vil blive brugt til at vurdere uspecifik psykisk belastning, herunder symptomer på angst og depression, oplevet i løbet af de sidste fire uger. K10 består af 10 punkter, der hver især vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (hele tiden), hvilket resulterer i en totalscore mellem 10 og 50. Højere scorer indikerer større psykisk belastning.
i 16. og 34.-36. gestationsuge
Erytrocytter
Tidsramme: i den 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Erytrocyttælling (×10⁶ celler/µL) vil blive målt ved hjælp af en automatiseret Coulter-hæmatologianalysator (Brand, By, Land).
i den 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Lipidprofil (i mors og navlestrengsblod)
Tidsramme: i 34. gestationsuge og ved fødslen
Plasma total, high-density lipoprotein og low-density lipoprotein kolesterol og triglycerider (alle i mg/dL) vil blive vurderet ved hjælp af en autoanalyzer.
i 34. gestationsuge og ved fødslen
Plasmaglukose (i moder og navlestrengsblod)
Tidsramme: i 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Plasmaglukosekoncentrationer vil blive bestemt ved hjælp af glukoseoxidase-enzymatisk kolorimetrisk metode.
i 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Total plasma antioxidantkapacitet (i moder- og navlesnorblod)
Tidsramme: i 34. svangerskabsuge og ved fødsel
Den totale plasma-antioxidantkapacitet (i moders og navleblod) vil blive målt ved hjælp af et kommercielt kolorimetrisk analysekit baseret på spektrofotometri i overensstemmelse med producentens instruktioner. Resultaterne vil blive udtrykt i Trolox-ækvivalenter (mmol Trolox/L), hvor højere værdier indikerer større antioxidantkapacitet.
i 34. svangerskabsuge og ved fødsel
Aktivitet af antioxidative enzymer (i moderen og navlesnorsblodet)
Tidsramme: i 34. gestationsuge og ved fødsel
Aktiviteterne af erytrocytmembranens katalase, glutathione peroxidase og superoxid dismutase enzymer vil blive målt ved spektrofotometri ved hjælp af standard biokemiske analyser. Resultaterne vil blive udtrykt i enheder pr. milligram hæmoglobin (U/mg Hb), hvor højere værdier indikerer større enzymatisk antioxidantaktivitet.
i 34. gestationsuge og ved fødsel
Pro- og anti-inflammatoriske signaler (i moderen og navlesnorens blod)
Tidsramme: i 34. svangerskabsuge og ved fødsel
Nogle maternale og navlestrengeplasma pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ og TNF-α, IL-1ra og TNF Srii α), nogle adipokiner (adiponektin, adipsin, resistin, PAI-aktiv, insulin og leptin) og myokiner (irisin) vil blive målt ved anvendelse af Luminex xMAP-teknologi. Andre relevante biomarkører relateret til knoglemetabolisme (ACTH, DKK-1, FGF-23, Osteocalcin, OPN-Osteopontin, Osteoprotegerin, PTH og SOST) vil blive målt med Luminex xMAP-teknologi. Hvert resultat vil blive rapporteret separat, med koncentrationer udtrykt i pg/mL eller ng/mL, som passende for den specifikke analyt.
i 34. svangerskabsuge og ved fødsel
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
Fødselsvægten vil blive registreret i gram (g).
Ved levering
Leveringskomplikationer
Tidsramme: Ved levering
Forløbsform (vaginal eller kejsersnit) og eventuelle komplikationer hos moderen eller barnet, der opstår under fødslen, vil blive indhentet fra hospitalsjournaler og klassificeret i henhold til den tilstedeværende fødselslæges rapport.
Ved levering
Apgar-score
Tidsramme: Ved levering
Apgar-scoren vil blive evalueret 1 og 5 minutter efter fødslen af uddannet obstetrisk eller neonatal personale, i henhold til standard kliniske procedurer. Scoren spænder fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer bedre neonatal tilstand.
Ved levering
Polyfarmakologi
Tidsramme: Ved fødsel og 6 og 12 måneder efter fødsel
Polyfarmaci defineres som samtidig brug af fem eller flere lægemidler.
Ved fødsel og 6 og 12 måneder efter fødsel
Hvilende energiforbrug
Tidsramme: i den 16. og 34.-36. gestationsuge
Hvileenergiforbrug måles i fastende og mættet tilstand ved indirekte kalorimetri
i den 16. og 34.-36. gestationsuge
Hæmatokrit
Tidsramme: ved 34. svangerskabsuge og ved fødsel
Hæmoglobinkoncentrationen (g/dL) vil blive målt ved hjælp af en automatiseret Coulter-hæmatologianalysator (Brand, By, Land).
ved 34. svangerskabsuge og ved fødsel
Trombocyt- og leukocytantal
Tidsramme: i 34. gestationsuge og ved fødsel
Trombocytantal (×10³ celler/µL) og leukocytantal (×10³ celler/µL) vil blive målt ved hjælp af en automatiseret Coulter-hæmatologianalysator (Brand, By, Land).
i 34. gestationsuge og ved fødsel
Middel korpuskulært volumen
Tidsramme: i 34. svangerskabsuge og ved fødselen
Mean corpuscular volume (fL) vil blive målt ved hjælp af en automatisk Coulter-hæmatologianalysator (Brand, By, Land).
i 34. svangerskabsuge og ved fødselen
Insulinniveauer (hos mor og navlesnorsblod)
Tidsramme: i 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Plasmaindholdet af insulin kvantificeres ved enzymbundet immunosorbent assay (ELISA).
i 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Glykosylerede hæmoglobin-niveauer (i moderen og navlesnoren)
Tidsramme: i 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) vil blive bestemt ved hjælp af den enzymatiske kolorimetriske metode.
i 34. svangerskabsuge og ved fødslen
Kropslængde og hovedomkreds
Tidsramme: Ved levering
Længde i centimeter (cm) og hovedomkreds i centimeter (cm).
Ved levering
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Ved levering
Indlæggelse vil blive registreret som antallet og varigheden af indlæggelsesophold.
Ved levering
Omkostningseffektivitetsanalyser
Tidsramme: Ved fødsel samt 6 og 12 måneder efter fødsel
Omkostningseffektivitetsanalyser vil blive udført baseret på sundhedstjenestebrug og tilknyttede omkostninger udtrukket fra hospitalsdatabasen. Hvert resultat vil blive rapporteret separat med passende enheder (f.eks. antal indlæggelser, indlæggelsesdage, antal medicineringer, EQ-5D-5L-indeksscore, euro): Antal (episoder, dage eller medicineringer), EQ-5D-5L-indeks (score) og euro (€).
Ved fødsel samt 6 og 12 måneder efter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placental mitochondrial lækagerespiration
Tidsramme: Ved levering
Mitochondrieilt ilt (O₂) flux vil blive målt i placentavæv ved hjælp af højopløselig respirometri (Oroboros O₂k, Oroboros Instruments, Innsbruck, Østrig). Vævsprøver vil blive analyseret i frisk homogenat under kontrollerede substrat-afkoblingshæmmer-titrering (SUIT) protokoller for at vurdere basal, lækage og maksimal respiratorisk tilstand. Iltflux vil blive udtrykt som picomoler O₂ forbrugt per sekund per milligram væv (pmol O₂·s⁻¹·mg⁻¹).
Ved levering
Ændringer i moders, placenta og navlestrengs proteom
Tidsramme: Ved levering
Ændringer i proteomet vil blive analyseret ved hjælp af Olink® proximity extension assay (PEA)-teknologien, i overensstemmelse med producentens standardiserede protokol (Olink Proteomics, Uppsala, Sverige). Proteinabundans vil blive udtrykt som normaliserede proteinekspressions (NPX)-enheder, hvor højere NPX-værdier angiver større relativ proteinkoncentration.
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI_2024/148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne sektion giver detaljer om undersøgelsesplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet og hvad undersøgelsen måler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Intervention

Abonner