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Ejercicio durante el embarazo: efectos en la unidad materno-fetal (PREGFIT)

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Robinson Ramírez-Vélez, Universidad Pública de Navarra

Beneficios del ejercicio para la unidad materno-fetal durante el embarazo

Las alteraciones metabólicas durante el embarazo se han asociado con resultados materno-fetales adversos, incluyendo bajo peso al nacer y complicaciones del embarazo. Se cree que la disfunción endotelial materna, el estrés oxidativo, la resistencia a la insulina y la disfunción mitocondrial placentaria contribuyen a las alteraciones metabólicas fetales. Los cambios en el estilo de vida, como el ejercicio estructurado durante el embarazo, pueden modular los factores maternos y placentarios.

Este ensayo controlado aleatorizado evaluará los efectos de un programa de ejercicio multicomponente durante el segundo y tercer trimestre sobre la capacidad funcional materna, la salud vascular, la antropometría, los biomarcadores metabólicos, la función placentaria y los resultados de salud del recién nacido.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para investigar los efectos de un programa de ejercicio supervisado multicomponente durante el embarazo en la unidad materno-fetal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31010
        • Navarrabiomed, Hospital Universitario de Navarra (HUN) and Universidad Pública de Navarra (UPNA)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres primigrávidas
  • Edad gestacional de 16 a 20 semanas
  • Sin malformaciones graves en la ecografía
  • Atención prenatal regular y autorización médica del obstetra
  • Estar sana y poder hacer ejercicio siguiendo las directrices del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG)

Criterios de exclusión:

  • Complicación médica u obstétrica que excluya el ejercicio (directriz ACOG) Cirugía mayor o traumatismo en el último año
  • Diagnóstico de cáncer
  • Incompetencia cervical
  • Antecedentes de ≥2 abortos espontáneos
  • Embarazo múltiple
  • Sangrado vaginal, placenta previa o amenaza de aborto
  • EPOC, asma o bronquitis crónica
  • Infecciones renales, musculoesqueléticas, cardiovasculares o sistémicas que limiten el ejercicio
  • Polihidramnios u oligohidramnios
  • No disponibilidad para asistir al programa de ejercicio físico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de ejercicio

Los participantes realizarán un programa supervisado de ejercicio aeróbico al 70% de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx), durante 45 minutos por sesión, 3 veces por semana, durante 12 semanas. Cada sesión seguirá un protocolo estandarizado: 10 minutos de calentamiento, 30 minutos de ejercicio aeróbico, 5 minutos de enfriamiento y estiramientos. Además, se incluirán sesiones de entrenamiento de fuerza 1-2 veces por semana.

Todas las sesiones de ejercicio serán impartidas por profesionales cualificados, incluidos especialistas en ejercicio, nutricionistas y fisioterapeutas con >3 años de experiencia y una educación de nivel de máster en el campo. La intervención se llevará a cabo en la Unidad de Fisiología del Ejercicio (Laboratorio del Grupo E-FIT), Centro de Investigación Navarrabiomed, Pamplona, España.
Conductual: Intervención
Ejercicio
Sin intervención: Control
Atención habitual proporcionada por los servicios de salud en España. Los investigadores no aconsejarán a las mujeres que permanezcan inactivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiorrespiratoria (Vo2máx)
Periodo de tiempo: en la semana 16 y 34-36 de la gestación
Se realizará el protocolo de ciclo modificado para estimar el consumo máximo de oxígeno (VO2max), y se utilizará como medida de la capacidad cardiorrespiratoria.
en la semana 16 y 34-36 de la gestación
Aumento de peso materno (kg)
Periodo de tiempo: 34-36ª semana de gestación
El aumento de peso materno se definirá como el cambio de peso desde la medición basal hasta la última medición
34-36ª semana de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: en la semana 16 y en las semanas 34-36 de gestación
La presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) se medirá después de 5 minutos de reposo, en 2 ocasiones separadas (con 2 minutos entre las mediciones), con la persona sentada (Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp). Se seleccionará el valor más bajo de las dos mediciones para el análisis.
en la semana 16 y en las semanas 34-36 de gestación
Frecuencia cardíaca en reposo (lpm)
Periodo de tiempo: en la semana 16 y entre las semanas 34 y 36 de gestación
La frecuencia cardíaca en reposo (lpm) se medirá después de 5 minutos de descanso, en 2 ocasiones separadas (con 2 minutos entre ensayos), con la persona sentada (Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp). Se seleccionará el valor más bajo de los dos ensayos para el análisis.
en la semana 16 y entre las semanas 34 y 36 de gestación
Fuerza muscular (kg)
Periodo de tiempo: en la semana 16 y entre las semanas 34 y 36 de gestación
La prueba de fuerza de prensión manual y la prueba de prensa de piernas se utilizarán como medida de fuerza (extremidades superiores e inferiores)
en la semana 16 y entre las semanas 34 y 36 de gestación
Densidad mineral ósea total (g/cm²)
Periodo de tiempo: en la semana 16 a la 34-36 de gestación
Medida de composición corporal mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
en la semana 16 a la 34-36 de gestación
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: en la semana 16 a la 34-36 de gestación
Medición de la composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
en la semana 16 a la 34-36 de gestación
Proporción de masa magra/masa grasa
Periodo de tiempo: en la semana 16 a la 34-36 de gestación
Medición de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
en la semana 16 a la 34-36 de gestación
Masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: en la semana 16 a la 34-36 de gestación
Medida de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
en la semana 16 a la 34-36 de gestación
Índice de masa grasa (kg/m²)
Periodo de tiempo: en la semana 16 a la 34-36 de gestación
Medición de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
en la semana 16 a la 34-36 de gestación
Índice de masa magra apendicular (kg/m²)
Periodo de tiempo: en la semana 16 a la 34-36 de gestación
Medición de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
en la semana 16 a la 34-36 de gestación
Índice de masa magra (kg/m²)
Periodo de tiempo: en la semana 16 a 34-36 de gestación
Medida de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
en la semana 16 a 34-36 de gestación
Masa magra (kg)
Periodo de tiempo: en la semana 16 a la 34-36 de gestación
Medición de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
en la semana 16 a la 34-36 de gestación
Actividad física y comportamiento sedentario (en minutos)
Periodo de tiempo: en la semana 16 y en las semanas 34 a 36 de gestación
Se utilizará la acelerometría para evaluar objetivamente la actividad física y el tiempo sedentario. Se pedirá a las mujeres que lleven un acelerómetro triaxial (ActiSleep+, Pensacola, Florida, Estados Unidos) durante 5-7 días consecutivos, comenzando el mismo día en que reciban el monitor (por ejemplo, las participantes que reciban el acelerómetro el lunes, llevarán el dispositivo hasta el martes de la semana siguiente).
en la semana 16 y en las semanas 34 a 36 de gestación
Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: en la semana 16 y las semanas 34-36 de gestación
Se utilizará acelerometría para evaluar objetivamente la actividad física y el tiempo sedentario. Se pedirá a las mujeres que lleven un acelerómetro triaxial (ActiSleep+, Pensacola, Florida, Estados Unidos) durante 5-7 días consecutivos, comenzando el mismo día en que reciban el monitor (por ejemplo, las participantes que reciban el acelerómetro un lunes, llevarán el dispositivo hasta el martes de la semana siguiente).
en la semana 16 y las semanas 34-36 de gestación
Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: en la semana 16 y entre las semanas 34-36 de gestación
Utilizaremos la encuesta EQ-5D-5L, para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, que va desde 0 ("peor estado de salud imaginable") hasta 100 ("mejor estado de salud imaginable"), donde las puntuaciones más altas representan una mejor percepción de la salud.
en la semana 16 y entre las semanas 34-36 de gestación
Cuestionario de Escala de Depresión - Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: en la semana 16 y las semanas 34-36 de gestación
Los niveles de depresión antenatal en embarazadas se evaluarán mediante el cuestionario Center for Epidemiological Studies-Depression Scale, que está validado y se emplea ampliamente en el embarazo. La puntuación total oscila entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
en la semana 16 y las semanas 34-36 de gestación
Puntuación del Índice de Discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: en la semana 16 y en las semanas 34-36 de gestación
El dolor lumbar se evaluará con la versión española de la puntuación del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI). La puntuación final del ODI oscila entre 0 y 100, donde 0 representa ninguna discapacidad y 100 representa la máxima discapacidad.
en la semana 16 y en las semanas 34-36 de gestación
Índice de Actividad Física
Periodo de tiempo: en la semana 16 y en las semanas 34-36 de gestación
La actividad física se evaluará mediante la adaptación y validación española del Cuestionario de Actividad Física en el Embarazo (PPAQ). La escala va de 0 a 400+ MET·h/semana, donde puntuaciones más altas indican mayor gasto energético y niveles de actividad física.
en la semana 16 y en las semanas 34-36 de gestación
Escala Visual Analógica del Dolor
Periodo de tiempo: en la semana 16 y en las semanas 34-36 de gestación
También se evaluará la intensidad del dolor general o específico utilizando la Escala Visual Analógica del Dolor (EVA), una medida autoinformada validada de la intensidad del dolor percibido. La EVA consiste en una línea horizontal de 10 centímetros anclada por "sin dolor" (0) y "el peor dolor imaginable" (10) en cada extremo. Los participantes indicarán su nivel de dolor actual marcando un punto a lo largo de la línea, donde puntuaciones más altas representan mayor intensidad del dolor.
en la semana 16 y en las semanas 34-36 de gestación
Función Cognitiva
Periodo de tiempo: en la semana 16 y en las semanas 34-36 de gestación
La función cognitiva global se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), una herramienta de cribado validada que evalúa múltiples dominios cognitivos, incluyendo la función ejecutiva, la memoria, la atención, el lenguaje y las habilidades visoespaciales. La puntuación total oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
en la semana 16 y en las semanas 34-36 de gestación
Adherencia a la Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: en la semana 16 y entre las semanas 34 y 36 de gestación
La adherencia al patrón dietético mediterráneo se evaluará mediante el Cuestionario de Adherencia a la Dieta Mediterránea (MEDAS), un cuestionario validado de 14 ítems diseñado para evaluar el cumplimiento de los componentes clave de la dieta mediterránea. Cada ítem se puntúa con 0 o 1, dependiendo de si se cumple el criterio dietético, lo que da una puntuación total que va de 0 a 14, donde puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a la dieta mediterránea.
en la semana 16 y entre las semanas 34 y 36 de gestación
Malestar psicológico
Periodo de tiempo: en la semana 16 y entre las semanas 34 y 36 de gestación
La Escala de Malestar Psicológico de Kessler (K10) se utilizará para evaluar el malestar psicológico inespecífico, incluidos los síntomas de ansiedad y depresión, experimentados durante las últimas cuatro semanas. El K10 consta de 10 ítems, cada uno valorado en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre), lo que da como resultado una puntuación total entre 10 y 50. Las puntuaciones más altas indican un mayor malestar psicológico.
en la semana 16 y entre las semanas 34 y 36 de gestación
Eritrocitos
Periodo de tiempo: en la semana 34 de gestación y en el parto
Recuento de eritrocitos (×10⁶ células/µL), se medirá utilizando un analizador hematológico automatizado Coulter (Marca, Ciudad, País).
en la semana 34 de gestación y en el parto
Perfil lipídico (en la madre y la sangre del cordón umbilical)
Periodo de tiempo: en la semana 34 de gestación y en el parto
El colesterol total en plasma, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad y de lipoproteínas de baja densidad y los triglicéridos (todos en mg/dL) se evaluarán utilizando un autoanalizador.
en la semana 34 de gestación y en el parto
Glucosa plasmática (en sangre materna y del cordón umbilical)
Periodo de tiempo: en la semana 34 de gestación y en el parto
Las concentraciones de glucosa en plasma se determinarán utilizando el método colorimétrico enzimático de la glucosa oxidasa.
en la semana 34 de gestación y en el parto
Capacidad antioxidante total del plasma (en la madre y en la sangre del cordón umbilical)
Periodo de tiempo: en la semana 34 de gestación y en el momento del parto
La capacidad antioxidante total del plasma (en sangre materna y del cordón umbilical) se medirá utilizando un kit de ensayo colorimétrico comercial basado en espectrofotometría, siguiendo las instrucciones del fabricante. Los resultados se expresarán en equivalentes de Trolox (mmol Trolox/L), donde valores más altos indican una mayor capacidad antioxidante.
en la semana 34 de gestación y en el momento del parto
Actividad de enzimas antioxidantes (en sangre materna y del cordón umbilical)
Periodo de tiempo: en la semana 34 de gestación y en el parto
Las actividades enzimáticas de catalasa, glutatión peroxidasa y superóxido dismutasa de la membrana eritrocitaria se medirán por espectrofotometría utilizando ensayos bioquímicos estándar. Los resultados se expresarán en unidades por miligramo de hemoglobina (U/mg Hb), donde valores más altos indican una mayor actividad antioxidante enzimática.
en la semana 34 de gestación y en el parto
Señal pro- y antiinflamatoria (en sangre materna y del cordón umbilical)
Periodo de tiempo: en la semana 34 de gestación y en el parto
Se medirán algunas citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias en plasma materno y del cordón umbilical (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ y TNF-α, IL-1ra y TNF Srii α), algunas adipocinas (adiponectina, adipsina, resistina, PAI-activa, insulina y leptina) y miocinas (irisina) mediante el empleo de la tecnología Luminex xMAP.
Otros biomarcadores relevantes relacionados con el metabolismo óseo (ACTH, DKK-1, FGF-23, Osteocalcina, OPN-Osteopontina, Osteoprotegerina, PTH y SOST) se medirán con la tecnología Luminex xMAP.
Cada resultado se reportará por separado, con concentraciones expresadas en pg/mL o ng/mL, según corresponda para el analito específico.
en la semana 34 de gestación y en el parto
Peso al nacer
Periodo de tiempo: Al parto
El peso al nacer se registrará en gramos (g).
Al parto
Complicaciones del parto
Periodo de tiempo: En el momento del parto
El modo de parto (vaginal o cesárea) y cualquier complicación materna o neonatal ocurrida durante el parto se obtendrán de los registros médicos hospitalarios y se clasificarán según el informe del obstetra responsable.
En el momento del parto
Puntuación de Apgar
Periodo de tiempo: En el parto
La puntuación de Apgar será evaluada a los 1 y 5 minutos después del parto por personal obstétrico o neonatal capacitado, siguiendo los procedimientos clínicos estándar. Las puntuaciones van de 0 a 10, donde valores más altos indican una mejor condición neonatal.
En el parto
Polifarmacia
Periodo de tiempo: Al parto y a los 6 y 12 meses posparto
La polifarmacia se definirá como el uso simultáneo de cinco o más medicamentos.
Al parto y a los 6 y 12 meses posparto
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: en la semana 16 y entre las semanas 34 y 36 de gestación
El gasto energético en reposo se mide en estado de ayuno y alimentado mediante calorimetría indirecta
en la semana 16 y entre las semanas 34 y 36 de gestación
Hematocrito
Periodo de tiempo: en la semana 34 de gestación y en el parto
La concentración de hemoglobina (g/dL) se medirá mediante un analizador hematológico automatizado Coulter (Marca, Ciudad, País).
en la semana 34 de gestación y en el parto
Recuento de plaquetas y leucocitos
Periodo de tiempo: en la semana 34 de gestación y en el parto
El recuento de plaquetas (×10³ células/µL) y el recuento de leucocitos (×10³ células/µL) se medirán utilizando un analizador hematológico automatizado Coulter (Marca, Ciudad, País).
en la semana 34 de gestación y en el parto
Volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: en la semana 34 de gestación y en el parto
El volumen corpuscular medio (fL) se medirá utilizando un analizador hematológico automatizado Coulter (Marca, Ciudad, País).
en la semana 34 de gestación y en el parto
Niveles de insulina (en la madre y la sangre del cordón umbilical)
Periodo de tiempo: a las 34 semanas de gestación y en el parto
Los niveles de insulina en plasma se cuantificarán mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
a las 34 semanas de gestación y en el parto
Niveles de hemoglobina glucosilada (en la madre y en la sangre del cordón umbilical)
Periodo de tiempo: en la semana 34 de gestación y en el parto
La hemoglobina glucosilada (HbA1c) se determinará utilizando el método colorimétrico enzimático.
en la semana 34 de gestación y en el parto
Longitud corporal y circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Al momento del parto
Longitud en centímetros (cm) y circunferencia de la cabeza en centímetros (cm).
Al momento del parto
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: En el parto
La hospitalización se registrará como el número y la duración de las estancias hospitalarias.
En el parto
Análisis de coste-efectividad
Periodo de tiempo: Al parto y a los 6 y 12 meses posparto
Los análisis de costo-efectividad se realizarán en función de la utilización de servicios de salud y los costos asociados extraídos de la base de datos del hospital. Cada resultado se informará por separado, con las unidades apropiadas (por ejemplo, número de ingresos, días hospitalizados, número de medicamentos, puntuación del índice EQ-5D-5L, euros): Recuento (episodios, días o medicamentos), índice EQ-5D-5L (puntuación) y euros (€).
Al parto y a los 6 y 12 meses posparto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respiración de fuga mitocondrial placentaria
Periodo de tiempo: En el momento del parto
Se medirá el flujo de oxígeno mitocondrial (O₂) en tejido placentario mediante respirometría de alta resolución (Oroboros O₂k, Oroboros Instruments, Innsbruck, Austria). Las muestras de tejido se analizarán en homogeneizados frescos siguiendo protocolos controlados de titulación con sustrato-desacoplador-inhibidor (SUIT) para evaluar los estados respiratorios basal, de fuga y máximo. El flujo de oxígeno se expresará en picomoles de O₂ consumidos por segundo por miligramo de tejido (pmol O₂·s⁻¹·mg⁻¹).
En el momento del parto
Cambios en el proteoma materno, placentario y del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Al parto
Los cambios en el proteoma se analizarán utilizando la tecnología de ensayo de extensión de proximidad (PEA) Olink®, siguiendo el protocolo estandarizado del fabricante (Olink Proteomics, Uppsala, Suecia). La abundancia proteica se expresará en unidades de expresión proteica normalizada (NPX), donde valores de NPX más altos indican una mayor concentración proteica relativa.
Al parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Pública de Navarra

Colaboradores

Complejo Hospitalario de Navarra
NavarraBiomed Biomedical Research Center
Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra (IdiSNA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI_2024/148

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluyendo cómo está diseñado el estudio y qué está midiendo el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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