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妊娠中の運動：母体－胎児ユニットへの影響 (PREGFIT)

2025年12月1日 更新者：Robinson Ramírez-Vélez、Universidad Pública de Navarra

妊娠中の母体-胎児ユニットに対する運動の利点

妊娠中の代謝変化は、低出生体重や妊娠合併症を含む母子の不良転帰と関連しています。 母体の内皮機能障害、酸化ストレス、インスリン抵抗性、および胎盤ミトコンドリア機能障害が、胎児の代謝障害に寄与すると考えられています。 妊娠中の構造化された運動などの生活習慣の変化は、母体および胎盤因子を調節する可能性があります。

このランダム化比較試験では、妊娠中期および後期における多成分運動プログラムが、母体の機能的容量、血管の健康、人体測定、代謝バイオマーカー、胎盤機能、および新生児の健康転帰に及ぼす効果を評価します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠中の多成分監視付き運動プログラムが母体-胎児単位に及ぼす影響を調査する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31010
        • Navarrabiomed, Hospital Universitario de Navarra (HUN) and Universidad Pública de Navarra (UPNA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象条件：

  • 初妊婦
  • 妊娠週数16～20週
  • 超音波検査で重度の奇形がないこと
  • 定期的な妊婦健診を受け、産科医の医学的許可を得ていること
  • 健康状態が良好で、米国産科婦人科学会（ACOG）のガイドラインに従って運動が可能であること

除外条件：

  • 運動を除外する医学的または産科的合併症（ACOGガイドライン）過去1年間の大手術または外傷
  • がんの診断
  • 子宮頸管無力症
  • 自然流産歴2回以上
  • 多胎妊娠
  • 腟出血、前置胎盤、または切迫流産
  • COPD、喘息、または慢性気管支炎
  • 腎臓、筋骨格、心血管、または全身感染症による運動制限
  • 羊水過多症または羊水過少症
  • 運動プログラムへの参加が不可能な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動トレーニング

参加者は、最大心拍数（HRmax）の70％で、1回45分、週3回、12週間にわたって監督付き有酸素運動プログラムを実施します。 各セッションは標準化されたプロトコルに従います：10分のウォームアップ、30分の有酸素運動、5分のクールダウンとストレッチ。 さらに、週1〜2回の筋力トレーニングセッションも含まれます。

すべての運動セッションは、運動専門家、栄養士、および3年以上の経験と修士レベルの教育を有する理学療法士を含む資格のある専門家によって提供されます。 介入は、スペイン、パンプローナのナバラバイオメッド研究センター内の運動生理学ユニット（E-FITグループラボラトリー）で実施されます。
行動：介入
運動
介入なし：コントロール
スペインの医療サービスによって提供される通常のケア。 研究者は女性たちが不活動であるようには勧めません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺持久力（Vo2max）
時間枠：妊娠16週および34〜36週目
修正サイクルプロトコルは最大酸素摂取量（VO2max）を推定するために実施され、心肺フィットネスの測定値として使用されます。
妊娠16週および34〜36週目
母体の体重増加（kg）
時間枠：妊娠34〜36週
母体の体重増加は、ベースライン測定から最終測定までの体重変化として定義されます
妊娠34〜36週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）
時間枠：妊娠16週目および34～36週目
収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）は、5分間の安静後、2回別々の機会（試験間隔は2分）に測定され、被験者は座位姿勢で測定されます（オムロンヘルスケアヨーロッパB.V. ホールドドルプ）。 2回の試験のうち最も低い値が分析に選ばれます。
妊娠16週目および34～36週目
安静時心拍数（bpm）
時間枠：妊娠16週目と34-36週目に
安静時心拍数（bpm）は、5分間の安静後に、2回の別々の機会（試行間に2分間の間隔を置く）で、座位姿勢（オムロンヘルスケアヨーロッパB.V. ホールドドルプ）で測定されます。 2回の試行のうち最も低い値が分析に選択されます。
妊娠16週目と34-36週目に
筋力（kg）
時間枠：妊娠16週目および34-36週目に
握力とレッグプレステストは、筋力（上肢と下肢）の測定に使用されます
妊娠16週目および34-36週目に
全骨骨密度（g/cm²）
時間枠：妊娠16週から34-36週目にかけて
デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）体組成測定
妊娠16週から34-36週目にかけて
脂肪を除いた体重
時間枠：妊娠16週から34〜36週にかけて
二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）体組成測定
妊娠16週から34〜36週にかけて
除脂肪体重／脂肪量比
時間枠：妊娠16週から34〜36週
デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）体組成測定
妊娠16週から34〜36週
脂肪量（kg）
時間枠：妊娠16週から34～36週にかけて
デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）による体組成測定
妊娠16週から34～36週にかけて
脂肪質量指数（kg/m²）
時間枠：妊娠16週から34-36週目
二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）による体組成測定
妊娠16週から34-36週目
四肢除脂肪組織指数（kg/m2）
時間枠：妊娠16週から34～36週
デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）による体組成測定
妊娠16週から34～36週
除脂肪体重指数（kg/m2）
時間枠：妊娠16週から34〜36週の間に
二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）による体組成測定
妊娠16週から34〜36週の間に
除脂肪体重（kg）
時間枠：妊娠16週から34〜36週の間に
二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）体組成測定
妊娠16週から34〜36週の間に
身体活動と座位行動（分単位）
時間枠：妊娠16週および34～36週
加速度測定法は、身体活動と座位時間を客観的に評価するために使用されます。 女性は、モニターを受け取った当日から5-7日間連続して三軸加速度計（ActiSleep+、ペンサコーラ、フロリダ州、アメリカ合衆国）を着用するように求められます（例： 月曜日に加速度計を受け取った参加者は、翌週の火曜日までデバイスを携帯します）。
妊娠16週および34～36週
ピッツバーグ睡眠質問票
時間枠：妊娠16週および34～36週目
加速度計を用いて、身体活動と座位時間を客観的に評価します。 女性参加者は、三軸加速度計（ActiSleep+、米国フロリダ州ペンサコーラ）を5〜7日間連続して装着するよう求められます。装着はモニターを受け取った当日から開始します（例： 参加者が月曜日に加速度計を受け取った場合、翌週の火曜日まで装着します）。
妊娠16週および34～36週目
生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：妊娠16週目および34-36週目
EQ-5D-5Lアンケートを使用し、健康関連の生活の質を評価します。スコアは0（「想像できる最悪の健康状態」）から100（「想像できる最高の健康状態」）の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であると認識されていることを示します。
妊娠16週目および34-36週目
疫学研究-うつ病尺度アンケート
時間枠：妊娠16週および34〜36週
妊娠中の産前うつ病のレベルは、Center for Epidemiological Studies-Depression Scale（CES-D）質問票を用いて評価されます。この質問票は妊娠中に有効性が確認されており、広く使用されています。 総合スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほどうつ症状が重いことを示します。
妊娠16週および34〜36週
オズウェストリー障害指数スコア
時間枠：妊娠16週目および34-36週目に
腰痛はスペイン語版オズウェストリー障害指数（ODI）スコアで評価されます。 最終ODIスコアは0から100の範囲で、0は障害なし、100は最大の障害を表します。
妊娠16週目および34-36週目に
身体活動指数
時間枠：妊娠16週および34～36週目に
身体活動は、妊娠期身体活動質問票（PPAQ）のスペイン語版適応・妥当性検証版を用いて評価します。 スケールは0から400+ MET・時/週の範囲で、スコアが高いほどエネルギー消費量と身体活動レベルが高いことを示します。
妊娠16週および34～36週目に
痛覚視覚的アナログ尺度
時間枠：妊娠16週目および34～36週目
一般的または特定の痛みの強度は、痛みの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。これは、知覚される痛みの強度を測定するための検証済みの自己報告式尺度です。 VASは、両端に「痛みなし」（0）と「想像しうる最悪の痛み」（10）が示された10センチメートルの水平線で構成されています。 参加者は、線に沿って点を印すことで現在の痛みのレベルを示し、高いスコアはより強い痛みの強度を表します。
妊娠16週目および34～36週目
認知機能
時間枠：妊娠16週目および34〜36週目
世界的な認知機能は、実行機能、記憶、注意力、言語、視空間能力を含む複数の認知領域を評価する検証済みのスクリーニングツールであるモントリオール認知評価（MoCA）を使用して評価されます。 合計スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
妊娠16週目および34〜36週目
地中海式ダイエットへの遵守
時間枠：妊娠16週目および34〜36週目に
地中海式食事パターンへの遵守度は、地中海式食事遵守度スクリーナー（MEDAS）を用いて評価されます。これは、地中海式食事の主要な構成要素への遵守度を評価するために設計された、検証済みの14項目からなる質問票です。 各項目は、食事基準を満たしているかどうかに応じて0または1で採点され、合計スコアは0から14の範囲となります。スコアが高いほど、地中海式食事への遵守度が高いことを示します。
妊娠16週目および34〜36週目に
心理的苦痛
時間枠：妊娠16週および34〜36週に
Kessler Psychological Distress Scale（K10）は、過去4週間に経験した不安や抑うつ症状を含む非特異的心理的苦痛を評価するために使用されます。 K10は10項目から構成され、各項目は1（全くない）から5（常にある）までの5段階のリッカート尺度で評価され、合計スコアは10から50の範囲となります。 スコアが高いほど、心理的苦痛の程度が高いことを示します。
妊娠16週および34〜36週に
赤血球
時間枠：妊娠34週および分娩時
赤血球数（×10⁶細胞/μL）は、自動クールター式血液分析装置（ブランド、都市、国）を使用して測定されます。
妊娠34週および分娩時
脂質プロファイル（母体血および臍帯血）
時間枠：妊娠34週と分娩時
プラズマ総コレステロール、高密度リポ蛋白コレステロール、低密度リポ蛋白コレステロール及びトリグリセリド（全てmg/dL）は、自動分析装置を用いて評価される。
妊娠34週と分娩時
血漿グルコース（母体および臍帯血中）
時間枠：妊娠34週と分娩時
プラズマグルコース濃度は、グルコースオキシダーゼ酵素比色法を用いて測定されます。
妊娠34週と分娩時
総血漿抗酸化能（母体血および臍帯血）
時間枠：妊娠34週および分娩時
母体血および臍帯血の総血漿抗酸化能は、分光光度法に基づく市販の比色測定キットを用いて、製造元の指示に従って測定されます。 結果はトロロックス等価物（mmol Trolox/L）で表され、値が高いほど抗酸化能が高いことを示します。
妊娠34週および分娩時
抗酸化酵素活性（母体血および臍帯血）
時間枠：妊娠34週目および分娩時
赤血球膜のカタラーゼ、グルタチオンペルオキシダーゼ、およびスーパーオキシドディスムターゼの酵素活性は、標準的な生化学的アッセイを用いた分光光度法により測定されます。 結果はヘモグロビン1ミリグラムあたりの単位（U/mg Hb）で表され、値が高いほど酵素抗酸化活性が高いことを示します。
妊娠34週目および分娩時
プロおよび抗炎症シグナル（母体血および臍帯血中）
時間枠：妊娠34週および分娩時
一部の母体および臍帯血漿中のプロ炎症性および抗炎症性サイトカイン（IL-1β、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10、IFN-γおよびTNF-α、IL-1raおよびTNF Srii α）、一部のアディポカイン（アディポネクチン、アディプシン、レジスチン、PAI-active、インスリンおよびレプチン）およびミオカイン（イリシン）は、Luminex xMAP技術を用いて測定されます。 骨代謝に関連するその他の関連バイオマーカー（ACTH、DKK-1、FGF-23、オステオカルシン、OPN-オステオポンチン、オステオプロテゲリン、PTHおよびSOST）は、Luminex xMAP技術で測定されます。 各アウトカムは別々に報告され、濃度は特定の分析対象物に適したpg/mLまたはng/mLで表されます。
妊娠34週および分娩時
出生体重
時間枠：分娩時
出生体重はグラム（g）で記録されます。
分娩時
分娩合併症
時間枠：出産時
分娩様式（経腟分娩または帝王切開）および分娩中に発生した母体または新生児の合併症は、病院の医療記録から取得され、担当産科医の報告に基づいて分類されます。
出産時
アプガースコア
時間枠：出産時
アプガースコアは、標準的な臨床手順に従い、訓練を受けた産科または新生児スタッフによって、分娩後1分および5分に評価されます。 スコアは0から10の範囲で、値が高いほど新生児の状態が良好であることを示します。
出産時
ポリファーマシー
時間枠：出産時、出産後6か月および12か月
ポリファーマシーは、5つ以上の薬剤の併用と定義されます。
出産時、出産後6か月および12か月
安静時エネルギー消費量
時間枠：妊娠16週目および34〜36週目に
安静時代謝量は、間接熱量測定法により、空腹時および摂食後の状態で測定されます
妊娠16週目および34〜36週目に
ヘマトクリット
時間枠：妊娠34週目および出産時
ヘモグロビン濃度（g/dL）は自動クルター血液分析装置（ブランド、都市、国）を用いて測定されます。
妊娠34週目および出産時
血小板数および白血球
時間枠：妊娠34週および分娩時
血小板数（×10³細胞/µL）および白血球数（×10³細胞/µL）は、自動クールター血液分析装置（ブランド、都市、国）を使用して測定されます。
妊娠34週および分娩時
平均赤血球容積
時間枠：妊娠34週目および分娩時
平均赤血球容積（fL）は自動化されたCoulter血液分析装置（ブランド、都市、国）を使用して測定されます。
妊娠34週目および分娩時
インスリンレベル（母体血および臍帯血）
時間枠：妊娠34週および分娩時
プラズマインスリンレベルは、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）によって定量化されます。
妊娠34週および分娩時
グリコシル化ヘモグロビン値（母体および臍帯血中）
時間枠：妊娠34週目および分娩時
グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）は、酵素比色法を用いて測定されます。
妊娠34週目および分娩時
体長と頭囲
時間枠：出産時
長さはセンチメートル（cm）、頭囲はセンチメートル（cm）で測定します。
出産時
入院日数
時間枠：出産時
入院は、入院回数と入院期間として記録されます。
出産時
費用対効果分析
時間枠：出産時、および産後6か月と12か月
費用対効果分析は、病院データベースから抽出された医療サービスの利用状況と関連費用に基づいて実施されます。 各アウトカムは、適切な単位（例：入院回数、入院日数、薬剤数、EQ-5D-5L指標スコア、ユーロ）を用いて個別に報告されます：カウント（エピソード、日数、または薬剤）、EQ-5D-5L指標（スコア）、ユーロ（€）。
出産時、および産後6か月と12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎盤ミトコンドリアリーク呼吸
時間枠：出産時
ミトコンドリア酸素（O₂）フラックスは、高解像度呼吸測定法（Oroboros O₂k、Oroboros Instruments、インスブルック、オーストリア）を用いて胎盤組織で測定されます。 組織サンプルは、制御された基質-アンカップラー-阻害剤滴定（SUIT）プロトコルの下で新鮮なホモジネート中で分析され、基礎的、漏出、および最大呼吸状態を評価します。 酸素フラックスは、組織1ミリグラムあたり1秒間に消費される酸素のピコモル数（pmol O₂·s⁻¹·mg⁻¹）として表されます。
出産時
母体、胎盤および臍帯プロテオームへの変化
時間枠：出産時
プロテオームの変化は、メーカーの標準化されたプロトコル（Olink Proteomics、ウプサラ、スウェーデン）に従い、Olink®プロキシミティ拡張アッセイ（PEA）技術を用いて分析されます。
タンパク質の存在量は、正規化されたタンパク質発現（NPX）単位で表され、NPX値が高いほど相対的なタンパク質濃度が高いことを示します。
出産時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad Pública de Navarra

協力者

Complejo Hospitalario de Navarra
NavarraBiomed Biomedical Research Center
Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra (IdiSNA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2027年12月15日

研究の完了 (推定)

2027年12月20日

試験登録日

最初に提出

2025年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (推定)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI_2024/148

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このセクションでは、研究計画の詳細、研究の設計方法、研究が測定する内容について説明します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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