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Exercice pendant la grossesse : effets sur l'unité materno-fœtale (PREGFIT)

1 décembre 2025 mis à jour par: Robinson Ramírez-Vélez, Universidad Pública de Navarra

Bénéfices de l'exercice pour l'unité materno-fœtale pendant la grossesse

Les altérations métaboliques pendant la grossesse ont été associées à des issues maternofoetales défavorables, y compris un faible poids de naissance et des complications de la grossesse. La dysfonction endothéliale maternelle, le stress oxydatif, la résistance à l'insuline et la dysfonction mitochondriale placentaire sont considérés comme contribuant aux perturbations métaboliques fœtales. Les changements de mode de vie, comme un exercice structuré pendant la grossesse, peuvent moduler les facteurs maternels et placentaires.

Cet essai contrôlé randomisé évaluera les effets d'un programme d'exercice multicomposant pendant les deuxième et troisième trimestres sur la capacité fonctionnelle maternelle, la santé vasculaire, l'anthropométrie, les biomarqueurs métaboliques, la fonction placentaire et les issues de santé du nouveau-né.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier les effets d'un programme d'exercices supervisés à composantes multiples pendant la grossesse sur l'unité materno-fœtale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31010
        • Navarrabiomed, Hospital Universitario de Navarra (HUN) and Universidad Pública de Navarra (UPNA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes primigestes
  • Âge gestationnel de 16 à 20 semaines
  • Aucune malformation sévère à l'échographie
  • Suivi prénatal régulier et autorisation médicale de l'obstétricien
  • Être en bonne santé et capable de faire de l'exercice conformément aux directives de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)

Critères d'exclusion :

  • Complication médicale ou obstétricale excluant l'exercice (directives ACOG) Chirurgie majeure ou traumatisme au cours de l'année écoulée
  • Diagnostic de cancer
  • Incompétence cervicale
  • Antécédents de ≥2 avortements spontanés
  • Grossesse multiple
  • Saignement vaginal, placenta praevia ou menace d'avortement
  • BPCO, asthme ou bronchite chronique
  • Infections rénales, musculo-squelettiques, cardiovasculaires ou systémiques limitant l'exercice
  • Polyhydramnios ou oligohydramnios
  • Non-disponibilité pour participer au programme d'exercice physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à l'exercice

Les participants effectueront un programme d'exercice aérobique supervisé à 70 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax), pendant 45 minutes par séance, 3 fois par semaine, sur une période de 12 semaines. Chaque séance suivra un protocole standardisé : 10 minutes d'échauffement, 30 minutes d'exercice aérobique, 5 minutes de retour au calme et d'étirements. De plus, des séances de musculation seront incluses 1 à 2 fois par semaine.

Toutes les séances d'exercice seront dispensées par des professionnels qualifiés, notamment des spécialistes de l'exercice, des nutritionnistes et des physiothérapeutes avec plus de 3 ans d'expérience et une formation de niveau master dans le domaine. L'intervention sera menée à l'Unité de Physiologie de l'Exercice (Laboratoire du Groupe E-FIT), Centre de Recherche Navarrabiomed, Pampelune, Espagne.
Comportemental: Intervention
Exercice
Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels tels que fournis par les services de santé en Espagne. Les investigateurs ne conseilleront pas aux femmes de rester inactives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fitness cardiorespiratoire (Vo2max)
Délai: à la 16e et aux 34e-36e semaines de gestation
Le protocole de cycle modifié sera effectué pour estimer la consommation maximale d'oxygène (VO2max) et sera utilisé comme mesure de la condition cardiorespiratoire.
à la 16e et aux 34e-36e semaines de gestation
Prise de poids maternelle (kg)
Délai: 34e à 36e semaine de gestation
La prise de poids maternelle sera définie comme la variation de poids entre la mesure initiale et la dernière mesure
34e à 36e semaine de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
Délai: à la 16e et 34-36e semaine de gestation
La pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) sera mesurée après 5 minutes de repos, lors de 2 occasions distinctes (avec 2 minutes d'intervalle entre les essais), avec la personne assise (Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp). La valeur la plus basse des deux essais sera sélectionnée pour l'analyse.
à la 16e et 34-36e semaine de gestation
Fréquence cardiaque au repos (bpm)
Délai: à la 16e et aux 34-36e semaines de gestation
Fréquence cardiaque au repos (bpm), mesurée après 5 minutes de repos, lors de 2 occasions distinctes (avec 2 minutes entre les essais), avec la personne assise (Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp). La valeur la plus basse des deux essais sera sélectionnée pour l'analyse.
à la 16e et aux 34-36e semaines de gestation
Force musculaire (kg)
Délai: à la 16e semaine et aux semaines 34-36 de gestation
Le test de force de préhension et le test de presse de jambes seront utilisés comme mesure de la force (membres supérieurs et inférieurs)
à la 16e semaine et aux semaines 34-36 de gestation
Densité minérale osseuse totale (g/cm²)
Délai: à la 16e à la 34e-36e semaine de gestation
Mesure de composition corporelle par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DXA)
à la 16e à la 34e-36e semaine de gestation
Masse maigre
Délai: à la 16e à la 34e-36e semaine de gestation
Mesure de la composition corporelle par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA)
à la 16e à la 34e-36e semaine de gestation
Rapport masse maigre/masse grasse
Délai: à la 16e à la 34e-36e semaine de gestation
Mesure de composition corporelle par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA)
à la 16e à la 34e-36e semaine de gestation
Masse grasse (kg)
Délai: au cours de la 16e à la 34e-36e semaine de gestation
Mesure de composition corporelle par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
au cours de la 16e à la 34e-36e semaine de gestation
Indice de masse grasse (kg/m²)
Délai: à la 16e à la 34e-36e semaine de gestation
Mesure de composition corporelle par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA)
à la 16e à la 34e-36e semaine de gestation
Indice de masse maigre appendiculaire (kg/m²)
Délai: à la 16e à la 34e-36e semaine de gestation
Mesure de composition corporelle par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA)
à la 16e à la 34e-36e semaine de gestation
Indice de masse maigre (kg/m²)
Délai: à la 16e à la 34e-36e semaine de gestation
Mesure de composition corporelle par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DXA)
à la 16e à la 34e-36e semaine de gestation
Masse maigre (kg)
Délai: à la 16e à la 34e-36e semaine de gestation
Mesure de composition corporelle par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
à la 16e à la 34e-36e semaine de gestation
Activité physique et comportement sédentaire (en minutes)
Délai: à la 16e semaine et aux semaines 34-36 de gestation
L'accélérométrie sera utilisée pour évaluer objectivement l'activité physique et le temps sédentaire. Les femmes seront invitées à porter un accéléromètre triaxial (ActiSleep+, Pensacola, Floride, États-Unis) pendant 5 à 7 jours consécutifs, en commençant le jour même où elles reçoivent le moniteur (par exemple, les participantes qui reçoivent l'accéléromètre le lundi porteront l'appareil jusqu'au mardi de la semaine suivante).
à la 16e semaine et aux semaines 34-36 de gestation
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: à la 16e et aux 34e-36e semaines de gestation
L'accélérométrie sera utilisée pour évaluer objectivement l'activité physique et le temps sédentaire. Les femmes seront invitées à porter un accéléromètre tri-axial (ActiSleep+, Pensacola, Floride, États-Unis) pendant 5 à 7 jours consécutifs, à partir du jour même où elles reçoivent le moniteur (par exemple, les participantes qui reçoivent l'accéléromètre un lundi porteront l'appareil jusqu'au mardi de la semaine suivante).
à la 16e et aux 34e-36e semaines de gestation
Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: à la 16ème et 34-36ème semaine de gestation
Nous utiliserons le questionnaire EQ-5D-5L pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, allant de 0 ("état de santé le plus mauvais imaginable") à 100 ("état de santé le meilleur imaginable"), les scores plus élevés représentant une meilleure santé perçue.
à la 16ème et 34-36ème semaine de gestation
Études épidémiologiques - Questionnaire de l'échelle de dépression
Délai: à la 16e et à la 34e-36e semaine de gestation
Les niveaux de dépression anténatale chez la femme enceinte seront évalués par le questionnaire Center for Epidemiological Studies-Depression Scale, qui est validé et largement utilisé pendant la grossesse. Le score total varie de 0 à 60, des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
à la 16e et à la 34e-36e semaine de gestation
Score de l'indice d'Oswestry
Délai: à la 16e et à la 34e-36e semaine de gestation
La lombalgie sera évaluée avec la version espagnole du score de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI). Le score ODI final varie de 0 à 100, où 0 représente l'absence d'incapacité et 100 représente l'incapacité maximale.
à la 16e et à la 34e-36e semaine de gestation
Indice d'Activité Physique
Délai: à la 16e et aux 34e-36e semaines de gestation
L'activité physique sera évaluée avec l'adaptation et la validation espagnole du Questionnaire d'activité physique pendant la grossesse (PPAQ). L'échelle va de 0 à 400+ MET·h/semaine, avec des scores plus élevés indiquant une dépense énergétique et des niveaux d'activité physique plus importants.
à la 16e et aux 34e-36e semaines de gestation
Échelle Visuelle Analogique de la Douleur
Délai: à la 16e semaine et aux 34e-36e semaines de gestation
L'intensité de la douleur, générale ou spécifique, sera également évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur, une mesure autodéclarée validée de l'intensité perçue de la douleur. L'EVA consiste en une ligne horizontale de 10 centimètres ancrée par « aucune douleur » (0) et « pire douleur imaginable » (10) à chaque extrémité. Les participants indiqueront leur niveau de douleur actuel en marquant un point le long de la ligne, des scores plus élevés représentant une intensité de douleur plus importante.
à la 16e semaine et aux 34e-36e semaines de gestation
Fonction cognitive
Délai: à la 16e semaine et aux semaines 34-36 de la gestation
La fonction cognitive globale sera évaluée à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), un outil de dépistage validé qui évalue plusieurs domaines cognitifs, notamment les fonctions exécutives, la mémoire, l'attention, le langage et les capacités visuospatiales. Le score total varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance cognitive.
à la 16e semaine et aux semaines 34-36 de la gestation
Adhésion au régime méditerranéen
Délai: à la 16e et aux 34e-36e semaines de gestation
L'adhésion au régime alimentaire méditerranéen sera évaluée à l'aide du Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), un questionnaire validé de 14 items conçu pour évaluer la conformité aux composantes clés du régime méditerranéen.
Chaque item est noté 0 ou 1, selon que le critère diététique est respecté, ce qui donne un score total allant de 0 à 14, où des scores plus élevés indiquent une plus grande adhésion au régime méditerranéen.
à la 16e et aux 34e-36e semaines de gestation
Détresse psychologique
Délai: à la 16e et aux 34-36e semaines de gestation
L'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10) sera utilisée pour évaluer la détresse psychologique non spécifique, y compris les symptômes d'anxiété et de dépression, ressentis au cours des quatre dernières semaines. Le K10 comprend 10 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (tout le temps), ce qui donne un score total compris entre 10 et 50. Des scores plus élevés indiquent une détresse psychologique plus importante.
à la 16e et aux 34-36e semaines de gestation
Érythrocytes
Délai: à la 34e semaine de gestation et à l'accouchement
Numération érythrocytaire (×10⁶ cellules/µL), sera mesurée à l'aide d'un analyseur hématologique Coulter automatisé (Marque, Ville, Pays).
à la 34e semaine de gestation et à l'accouchement
Profil lipidique (chez la mère et dans le sang du cordon)
Délai: à la 34e semaine de gestation et à l'accouchement
Le cholestérol total plasmatique, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité et de basse densité ainsi que les triglycérides (tous en mg/dL) seront évalués à l'aide d'un auto-analyseur.
à la 34e semaine de gestation et à l'accouchement
Glucose plasmatique (chez la mère et dans le sang du cordon ombilical)
Délai: à la 34e semaine de gestation et à l'accouchement
Les concentrations de glucose plasmatique seront déterminées en utilisant la méthode colorimétrique enzymatique à la glucose oxydase.
à la 34e semaine de gestation et à l'accouchement
Capacité antioxydante totale du plasma (chez la mère et le sang du cordon ombilical)
Délai: à la 34e semaine de gestation et lors de l'accouchement
La capacité antioxydante totale du plasma (dans le sang maternel et le sang du cordon) sera mesurée à l'aide d'un kit d'essai colorimétrique commercial basé sur la spectrophotométrie, en suivant les instructions du fabricant. Les résultats seront exprimés en équivalents Trolox (mmol Trolox/L), où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande capacité antioxydante.
à la 34e semaine de gestation et lors de l'accouchement
Activité des enzymes antioxydantes (dans le sang maternel et le sang du cordon)
Délai: à la 34e semaine de gestation et à l'accouchement
Les activités enzymatiques de la catalase, de la glutathion peroxydase et de la superoxyde dismutase des membranes érythrocytaires seront mesurées par spectrophotométrie en utilisant des dosages biochimiques standard. Les résultats seront exprimés en unités par milligramme d'hémoglobine (U/mg Hb), où des valeurs plus élevées indiquent une activité antioxydante enzymatique plus importante.
à la 34e semaine de gestation et à l'accouchement
Signal pro- et anti-inflammatoire (dans le sang maternel et du cordon ombilical)
Délai: à la 34e semaine de gestation et à l'accouchement
Certaines cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires du plasma maternel et du cordon ombilical (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ et TNF-α, IL-1ra et TNF Srii α), certaines adipokines (adiponectine, adipsine, résistine, PAI-actif, insuline et leptine) et myokines (irisine) seront mesurées par la technologie Luminex xMAP. D'autres biomarqueurs pertinents liés au métabolisme osseux (ACTH, DKK-1, FGF-23, Ostéocalcine, OPN-Ostéopontine, Ostéoprotégérine, PTH et SOST) seront mesurés avec la technologie Luminex xMAP. Chaque résultat sera rapporté séparément, avec des concentrations exprimées en pg/mL ou ng/mL, selon ce qui est approprié pour l'analyte spécifique.
à la 34e semaine de gestation et à l'accouchement
Poids de naissance
Délai: À l'accouchement
Le poids à la naissance sera enregistré en grammes (g).
À l'accouchement
Complications liées à l'accouchement
Délai: À l'accouchement
Le mode d'accouchement (voie basse ou césarienne) et toute complication maternelle ou néonatale survenant pendant l'accouchement seront obtenus à partir des dossiers médicaux hospitaliers et classés selon le rapport de l'obstétricien traitant.
À l'accouchement
Score d'Apgar
Délai: À la livraison
Le score d'Apgar sera évalué à 1 et 5 minutes après l'accouchement par du personnel obstétrical ou néonatal formé, conformément aux procédures cliniques standard. Les scores varient de 0 à 10, des valeurs plus élevées indiquant un meilleur état néonatal.
À la livraison
Polymédication
Délai: À l'accouchement et à 6 et 12 mois postpartum
La polymédication sera définie comme l'utilisation concomitante de cinq médicaments ou plus.
À l'accouchement et à 6 et 12 mois postpartum
Dépense énergétique au repos
Délai: à la 16e semaine et entre la 34e et la 36e semaine de gestation
La dépense énergétique au repos est mesurée à l'état de jeûne et d'alimentation par calorimétrie indirecte
à la 16e semaine et entre la 34e et la 36e semaine de gestation
Hématocrite
Délai: à la 34e semaine de gestation et à l'accouchement
La concentration d'hémoglobine (g/dL) sera mesurée à l'aide d'un analyseur hématologique Coulter automatisé (Marque, Ville, Pays).
à la 34e semaine de gestation et à l'accouchement
Numération plaquettaire et leucocytaire
Délai: à la 34e semaine de gestation et à l'accouchement
La numération plaquettaire (×10³ cellules/µL) et la numération leucocytaire (×10³ cellules/µL) seront mesurées à l'aide d'un analyseur hématologique Coulter automatisé (Marque, Ville, Pays).
à la 34e semaine de gestation et à l'accouchement
Volume globulaire moyen
Délai: à la 34e semaine de gestation et à l'accouchement
Le volume corpusculaire moyen (fL) sera mesuré à l'aide d'un analyseur d'hématologie Coulter automatisé (Marque, Ville, Pays).
à la 34e semaine de gestation et à l'accouchement
Niveaux d'insuline (chez la mère et dans le sang du cordon)
Délai: à la 34e semaine de gestation et à l'accouchement
Les niveaux d'insuline plasmatique seront quantifiés par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
à la 34e semaine de gestation et à l'accouchement
Taux d'hémoglobine glycosylée (chez la mère et dans le sang du cordon ombilical)
Délai: à la 34e semaine de gestation et à l'accouchement
L'hémoglobine glycosylée (HbA1c) sera déterminée par la méthode colorimétrique enzymatique.
à la 34e semaine de gestation et à l'accouchement
Longueur du corps et circonférence de la tête
Délai: À l'accouchement
Longueur en centimètres (cm) et tour de tête en centimètres (cm).
À l'accouchement
Jours d'hospitalisation
Délai: À l'accouchement
L'hospitalisation sera enregistrée comme le nombre et la durée des séjours hospitaliers.
À l'accouchement
Analyses coût-efficacité
Délai: À l'accouchement et 6 et 12 mois post-partum
Les analyses de coût-efficacité seront réalisées sur la base de l'utilisation des services de santé et des coûts associés extraits de la base de données hospitalière. Chaque résultat sera rapporté séparément, avec les unités appropriées (par exemple, nombre d'hospitalisations, jours d'hospitalisation, nombre de médicaments, score d'indice EQ-5D-5L, euros) : Nombre (épisodes, jours ou médicaments), indice EQ-5D-5L (score) et euros (€).
À l'accouchement et 6 et 12 mois post-partum

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respiration de fuite mitochondriale placentaire
Délai: À l'accouchement
Le flux d'oxygène mitochondrial (O₂) sera mesuré dans le tissu placentaire à l'aide de la respirométrie à haute résolution (Oroboros O₂k, Oroboros Instruments, Innsbruck, Autriche). Les échantillons de tissu seront analysés dans des homogénats frais selon des protocoles contrôlés de titration substrat-découplant-inhibiteur (SUIT) pour évaluer les états respiratoires basal, de fuite et maximal. Le flux d'oxygène sera exprimé en picomoles d'O₂ consommées par seconde et par milligramme de tissu (pmol O₂·s⁻¹·mg⁻¹).
À l'accouchement
Modifications du protéome maternel, placentaire et du cordon ombilical
Délai: À l'accouchement
Les changements dans le protéome seront analysés à l'aide de la technologie d'essai d'extension de proximité Olink® (PEA), en suivant le protocole standardisé du fabricant (Olink Proteomics, Uppsala, Suède). L'abondance protéique sera exprimée en unités d'expression protéique normalisée (NPX), où des valeurs NPX plus élevées indiquent une concentration protéique relative plus importante.
À l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Pública de Navarra

Collaborateurs

Complejo Hospitalario de Navarra
NavarraBiomed Biomedical Research Center
Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra (IdiSNA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Estimé)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI_2024/148

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la conception de l'étude et ce que l'étude mesure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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