이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

임신 중 운동: 모체-태아 단위에 미치는 영향 (PREGFIT)

2025년 12월 1일 업데이트: Robinson Ramírez-Vélez, Universidad Pública de Navarra

임신 중 모체-태아 단위에 대한 운동의 이점

임신 중 대사 변화는 저체중 출생 및 임신 합병증을 포함한 모자 간 불리한 결과와 관련이 있습니다. 모성 내피 기능 장애, 산화 스트레스, 인슐린 저항성 및 태반 미토콘드리아 기능 장애는 태아 대사 장애에 기여하는 것으로 생각됩니다. 임신 중 구조화된 운동과 같은 생활 방식 변화는 모성 및 태반 요인을 조절할 수 있습니다.

이 무작위 대조 시험은 임신 중기 및 후기에 시행되는 다중 구성 요소 운동 프로그램이 모성 기능 능력, 혈관 건강, 인체 계측학, 대사 생체 지표, 태반 기능 및 신생아 건강 결과에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 중 다중 구성 요소 감독 운동 프로그램이 모체-태아 단위에 미치는 영향을 조사하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31010
        • Navarrabiomed, Hospital Universitario de Navarra (HUN) and Universidad Pública de Navarra (UPNA)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 초산 여성
  • 임신 주수 16-20주
  • 초음파 검사에서 심각한 기형 없음
  • 정기적인 산전 관리 및 산부인과 의사의 의료 허가
  • 미국 산부인과 의사 협회(ACOG) 지침에 따라 운동할 수 있는 건강한 상태

제외 기준:

  • 운동을 제외한 의학적 또는 산과적 합병증 (ACOG 지침) 지난 1년간의 대수술 또는 외상
  • 암 진단
  • 자궁경부 무력증
  • 자연 유산 병력 ≥2회
  • 다태 임신
  • 질 출혈, 전치 태반, 또는 위협 유산
  • 만성 폐쇄성 폐질환, 천식 또는 만성 기관지염
  • 신장, 근골격계, 심혈관계 또는 전신 감염으로 인한 운동 제한
  • 양수과다증 또는 양수과소증
  • 신체 운동 프로그램 참석 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 훈련

참가자들은 최대 심박수(HRmax)의 70%로 45분씩, 주 3회, 12주 동안 감독 하의 유산소 운동 프로그램을 수행합니다. 각 세션은 표준화된 프로토콜을 따릅니다: 10분 워밍업, 30분 유산소 운동, 5분 쿨다운 및 스트레칭. 또한, 주 1-2회 근력 훈련 세션이 포함됩니다.

모든 운동 세션은 3년 이상의 경력과 해당 분야의 석사 수준 교육을 받은 운동 전문가, 영양사, 물리치료사를 포함한 자격을 갖춘 전문가들이 제공합니다. 이 중재는 스페인 팜플로나에 위치한 Navarrabiomed 연구 센터의 운동생리학 유닛(E-FIT 그룹 연구실)에서 진행됩니다.
행동: 중재
운동
간섭 없음: 대조군
스페인 보건 서비스에서 제공하는 일반적인 치료. 연구자들은 여성들이 비활동적이 되도록 권고하지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐체력 (Vo2max)
기간: 임신 16주차와 34-36주차에
변경된 사이클 프로토콜은 최대 산소 섭취량(VO2max)을 추정하기 위해 수행되며, 심폐 건강의 측정 지표로 사용될 것입니다.
임신 16주차와 34-36주차에
모체 체중 증가 (kg)
기간: 임신 34-36주
모체 체중 증가는 기준선 측정부터 마지막 측정까지의 체중 변화로 정의됩니다.
임신 34-36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 및 이완기 혈압 (mmHg)
기간: 임신 16주차 및 34-36주차에
수축기 및 이완기 혈압(mmHg)은 휴식 5분 후에, 사람이 앉은 자세에서(Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp), 2회 별도로(시행 간 2분 간격) 측정됩니다. 두 시행 중 가장 낮은 값이 분석에 선택됩니다.
임신 16주차 및 34-36주차에
휴식 시 심박수 (bpm)
기간: 임신 16주와 34-36주에
안정 시 심박수(bpm)는 휴식 5분 후, 좌석에 앉은 자세로(Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp), 2회에 걸쳐(각 시행 간 2분 간격) 측정됩니다. 두 시행 중 가장 낮은 값이 분석에 사용됩니다.
임신 16주와 34-36주에
근력 (kg)
기간: 임신 16주와 34-36주에
악력과 레그 프레스 테스트가 근력(상지와 하지) 측정에 사용될 것입니다
임신 16주와 34-36주에
전체 골밀도 (g/cm²)
기간: 임신 16주부터 34~36주 사이
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 체성분 측정
임신 16주부터 34~36주 사이
지방 제외 질량
기간: 임신 16주에서 34-36주 사이에
이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 체성분 측정
임신 16주에서 34-36주 사이에
근육량/지방량 비율
기간: 임신 16주에서 34-36주 사이에
이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 체성분 측정
임신 16주에서 34-36주 사이에
지방량 (kg)
기간: 임신 16주에서 34-36주 사이
이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 신체 구성 측정
임신 16주에서 34-36주 사이
지방 질량 지수 (kg/m²)
기간: 임신 16주에서 34-36주 사이에
이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 신체 구성 측정
임신 16주에서 34-36주 사이에
부속골격근량 지수 (kg/m²)
기간: 임신 16주에서 34-36주 사이
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 체성분 측정
임신 16주에서 34-36주 사이
린 질량 지수 (kg/m²)
기간: 임신 16주에서 34-36주 사이에
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 체성분 측정
임신 16주에서 34-36주 사이에
Lean mass (kg)
기간: 임신 16주에서 34-36주 사이에
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 신체 구성 측정
임신 16주에서 34-36주 사이에
신체 활동 및 좌식 행동 (분 단위)
기간: 임신 16주와 34-36주에
가속도계 측정법을 사용하여 신체 활동과 좌식 시간을 객관적으로 평가합니다. 여성들은 모니터를 받는 날부터 5~7일 동안 삼축 가속도계(ActiSleep+, 미국 플로리다주 펜사콜라)를 착용하도록 요청받을 것입니다(예: 월요일에 가속도계를 받은 참가자는 다음 주 화요일까지 장치를 착용합니다).
임신 16주와 34-36주에
피츠버그 수면의 질 지수
기간: 임신 16주와 34-36주에
가속도 측정법을 사용하여 신체 활동과 좌식 시간을 객관적으로 평가합니다. 참여 여성들은 3축 가속도계(ActiSleep+, Pensacola, Florida, United States)를 모니터를 받은 날부터 5-7일 동안 연속으로 착용하도록 요청받을 것입니다(예: 월요일에 가속도계를 받은 참가자는 다음 주 화요일까지 기기를 착용합니다).
임신 16주와 34-36주에
삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 임신 16주와 34~36주에
EQ-5D-5L 설문조사를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 점수는 0("상상할 수 있는 최악의 건강 상태")부터 100("상상할 수 있는 최고의 건강 상태")까지 범위로, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
임신 16주와 34~36주에
역학 연구-우울 척도 설문지
기간: 임신 16주차와 34-36주차에
임신 중 우울증 수준은 임신 중에 검증되어 널리 사용되는 역학 연구 센터 우울증 척도 설문지를 통해 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 60까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
임신 16주차와 34-36주차에
오스웨스트리 장애 지수 점수
기간: 임신 16주차와 34~36주차에
요통은 Oswestry Disability Index (ODI) 점수의 스페인어 버전으로 평가됩니다. 최종 ODI 점수는 0에서 100까지이며, 0은 장애가 없음을 나타내고 100은 최대 장애를 나타냅니다.
임신 16주차와 34~36주차에
신체 활동 지수
기간: 임신 16주와 34-36주에
신체 활동은 임신 신체 활동 설문지(PPAQ)의 스페인어 적응 및 검증을 통해 평가될 것입니다. 척도는 0에서 400+ MET·h/주 범위이며, 점수가 높을수록 에너지 소비와 신체 활동 수준이 더 높음을 나타냅니다.
임신 16주와 34-36주에
통증 시각적 아날로그 척도
기간: 임신 16주와 34-36주에
일반적 또는 특정 통증 강도는 또한 검증된 자가 보고형 지표인 통증 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가될 것입니다. VAS는 각 끝에 "통증 없음"(0)과 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10)으로 고정된 10cm 수평선으로 구성됩니다. 참가자들은 선을 따라 점을 표시하여 현재 통증 수준을 나타낼 것이며, 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
임신 16주와 34-36주에
인지 기능
기간: 임신 16주차와 34-36주차에
전 세계적인 인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다. 이는 실행 기능, 기억력, 주의력, 언어 능력 및 시지각 공간 능력을 포함한 여러 인지 영역을 평가하는 검증된 선별 도구입니다. 총점은 0점에서 30점까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 인지 성능을 나타냅니다.
임신 16주차와 34-36주차에
지중해식 식단 준수
기간: 임신 16주와 34-36주에
지중해식 식이 패턴 준수도는 지중해식 식이 준수도 스크리너(MEDAS)를 사용하여 평가됩니다. 이는 지중해식 식이의 주요 구성 요소 준수를 평가하기 위해 설계된 14개 항목의 검증된 설문지입니다. 각 항목은 식이 기준 충족 여부에 따라 0점 또는 1점으로 채점되며, 총점은 0점에서 14점 사이로, 점수가 높을수록 지중해식 식이에 대한 준수도가 높음을 나타냅니다.
임신 16주와 34-36주에
심리적 고통
기간: 임신 16주와 34~36주에
케슬러 심리적 고통 척도(K10)는 지난 4주 동안 경험한 불안 및 우울증 증상을 포함한 비특이적 심리적 고통을 평가하는 데 사용됩니다. K10은 1(전혀 없음)부터 5(항상 있음)까지의 5점 리커트 척도로 평가되는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 총점은 10점에서 50점 사이입니다. 높은 점수는 더 큰 심리적 고통을 나타냅니다.
임신 16주와 34~36주에
적혈구
기간: 임신 34주와 분만 시
적혈구 수 (×10⁶ cells/µL)는 자동 Coulter 혈액학 분석기(브랜드, 도시, 국가)를 사용하여 측정됩니다.
임신 34주와 분만 시
지질 프로필 (모체혈과 제대혈에서)
기간: 임신 34주와 출산 시
자동 분석기를 사용하여 혈장 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤 및 중성지방(모두 mg/dL 단위)을 평가합니다.
임신 34주와 출산 시
혈장 포도당 (모체 및 제대혈)
기간: 임신 34주와 출산 시
플라즈마 포도당 농도는 포도당 산화효소 효소 색도법을 사용하여 측정됩니다.
임신 34주와 출산 시
총 혈장 항산화 능력 (모체와 제대혈에서)
기간: 임신 34주와 분만 시에
총 혈장 항산화 능력(모체혈과 제대혈)은 제조사의 지침에 따라 분광광도법에 기반한 상용 비색 분석 키트를 사용하여 측정됩니다. 결과는 트롤록스 등가물(mmol Trolox/L)로 표시되며, 값이 높을수록 항산화 능력이 더 큽니다.
임신 34주와 분만 시에
산화 방지 효소 활성도 (모체 혈액 및 제대혈)
기간: 임신 34주와 출산 시
적혈구 막 카탈라제, 글루타치온 과산화효소, 및 초과산화물 디스뮤타제 효소 활성은 표준 생화학적 분석법을 사용한 분광광도법으로 측정됩니다. 결과는 헤모글로빈 1밀리그램당 단위(U/mg Hb)로 표시되며, 높은 값은 더 큰 효소적 항산화 활성을 나타냅니다.
임신 34주와 출산 시
산모와 제대혈 내의 친염증성 및 항염증성 신호
기간: 임신 34주 및 출산 시
모체 및 제대혈장의 일부 전염증성 및 항염증성 사이토카인(IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ 및 TNF-α, IL-1ra 및 TNF Srii α), 일부 아디포카인(아디포넥틴, 아디프신, 레지스틴, PAI-active, 인슐린 및 렙틴) 및 마이오카인(이리신)은 Luminex xMAP 기술을 사용하여 측정됩니다. 뼈 대사와 관련된 다른 관련 바이오마커(ACTH, DKK-1, FGF-23, 오스테오칼신, OPN-오스테오폰틴, 오스테오프로테제린, PTH 및 SOST)는 Luminex xMAP 기술로 측정됩니다. 각 결과는 별도로 보고되며, 농도는 특정 분석물에 적합한 pg/mL 또는 ng/mL 단위로 표시됩니다.
임신 34주 및 출산 시
출생 체중
기간: 분만 시
출생 체중은 그램(g) 단위로 기록됩니다.
분만 시
분만 합병증
기간: 분만 시
분만 방식(질식 분만 또는 제왕절개)과 분만 중 발생한 모든 모체 또는 신생아 합병증은 병원 의무 기록에서 확보하며 담당 산부인과 의사의 보고서에 따라 분류됩니다.
분만 시
아프가 점수
기간: 분만 시
Apgar 점수는 표준 임상 절차에 따라 훈련된 산과 또는 신생아 전문 직원이 분만 후 1분 및 5분에 평가합니다. 점수는 0에서 10까지이며, 높은 값은 더 나은 신생아 상태를 나타냅니다.
분만 시
복용약물
기간: 출산 시 및 산후 6개월 및 12개월
다약제 처방은 다섯 가지 이상의 약물을 동시에 사용하는 것으로 정의됩니다.
출산 시 및 산후 6개월 및 12개월
휴식 대사량
기간: 임신 16주와 34-36주에
간접 열량 측정법으로 공복 및 식후 상태에서 휴식 에너지 소비량을 측정합니다
임신 16주와 34-36주에
헤마토크리트
기간: 임신 34주와 분만 시
헤모글로빈 농도(g/dL)는 자동 Coulter 혈액학 분석기(브랜드, 도시, 국가)를 사용하여 측정됩니다.
임신 34주와 분만 시
혈소판 수 및 백혈구
기간: 임신 34주와 출산 시
혈소판 수 (×10³ 세포/µL) 및 백혈구 수 (×10³ 세포/µL)는 자동 Coulter 혈액학 분석기 (브랜드, 도시, 국가)를 사용하여 측정됩니다.
임신 34주와 출산 시
평균 적혈구 용적
기간: 임신 34주 및 분만 시
평균적혈구용적(fL)은 자동 Coulter 혈액학 분석기(Brand, City, Country)를 사용하여 측정됩니다.
임신 34주 및 분만 시
인슐린 수치 (모체와 제대혈 내)
기간: 임신 34주 및 분만 시
혈장 인슐린 수치는 효소결합면역흡착분석법(ELISA)으로 정량화됩니다.
임신 34주 및 분만 시
당화혈색소 수치 (모체와 제대혈에서)
기간: 임신 34주 및 분만 시
당화혈색소(HbA1c)는 효소 색도법을 사용하여 측정됩니다.
임신 34주 및 분만 시
체장과 머리 둘레
기간: 분만 시
길이 센티미터(cm)와 머리 둘레 센티미터(cm).
분만 시
입원 일수
기간: 분만 시
입원은 입원 횟수와 기간으로 기록됩니다.
분만 시
비용 효과 분석
기간: 출산 시와 산후 6개월 및 12개월
비용 효과성 분석은 병원 데이터베이스에서 추출한 의료 서비스 이용량 및 관련 비용을 기반으로 수행됩니다. 각 결과는 적절한 단위(예: 입원 횟수, 입원 일수, 약물 수, EQ-5D-5L 지수 점수, 유로)와 함께 별도로 보고됩니다: 횟수(에피소드, 일수 또는 약물), EQ-5D-5L 지수(점수) 및 유로(€).
출산 시와 산후 6개월 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태반 미토콘드리아 누출 호흡
기간: 출산 시
태반 조직에서 미토콘드리아 산소 (O₂) 흐름은 고해상도 호흡측정법(Oroboros O₂k, Oroboros Instruments, Innsbruck, Austria)을 사용하여 측정됩니다. 조직 샘플은 기질-비커플러-억제제 적정(SUIT) 프로토콜 하에서 신선한 균질액으로 분석되어 기저, 누출 및 최대 호흡 상태를 평가합니다. 산소 흐름은 초당 조직 밀리그램당 소비된 O₂의 피코몰(pmol O₂·s⁻¹·mg⁻¹)로 표시됩니다.
출산 시
모체, 태반 및 제대 단백질체의 변화
기간: 분만 시
단백체의 변화는 제조사의 표준화된 프로토콜(Olink Proteomics, Uppsala, Sweden)에 따라 Olink® proximity extension assay(PEA) 기술을 사용하여 분석됩니다.
단백질 풍부도는 정규화된 단백질 발현(NPX) 단위로 표현되며, NPX 값이 높을수록 상대적인 단백질 농도가 더 높음을 나타냅니다.
분만 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Pública de Navarra

협력자

Complejo Hospitalario de Navarra
NavarraBiomed Biomedical Research Center
Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra (IdiSNA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI_2024/148

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 섹션은 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공하며, 연구가 어떻게 설계되었는지와 연구에서 무엇을 측정하는지 포함합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임신에 대한 임상 시험

중재에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다